Zalasta
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-03-2024
Fachinformation
(SPC)
08-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-11-2008
Wirkstoff:
olanzapin
Verfügbar ab:
Krka
ATC-Code:
N05AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
olanzapine
Therapiegruppe:
neuroleptika
Therapiebereich:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Anwendungsgebiete:
Olanzapin är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2007-09-27
Gebrauchsinformation
78
B. BIPACKSEDEL
79
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZALASTA 2,5 MG TABLETTER
ZALASTA 5 MG TABLETTER
ZALASTA 7,5 MG TABLETTER
ZALASTA 10 MG TABLETTER
ZALASTA 15 MG TABLETTER
ZALASTA 20 MG TABLETTER
olanzapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zalasta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zalasta
3.
Hur du tar Zalasta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zalasta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZALASTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zalasta innehåller den aktiva substansen olanzapin. Zalasta tillhör
läkemedelsgruppen neuroleptika
och används för att behandla följande tillstånd:
Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma
något som inte
finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och
tillbakadragenhet. Personer med dessa
tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som
upphetsning och eufori.
Zalasta förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med
bipolär sjukdom och som har svarat på
olanzapinbehandling i den maniska fasen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZALASTA
TA INTE ZALASTA
-
om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig
som hudutslag, klåda,
uppsvullet ansikte, svullna läppar eller
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zalasta 2,5 mg tabletter
Zalasta 5 mg tabletter
Zalasta 7,5 mg tabletter
Zalasta 10 mg tabletter
Zalasta 15 mg tabletter
Zalasta 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zalasta 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
Zalasta 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Zalasta 7,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 7,5 mg olanzapin.
Zalasta 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg olanzapin.
Zalasta 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg olanzapin.
Zalasta 20 mg tabletter
Varje tablett innehåller 20 mg olanzapin.
Hjälpämne med känd effekt:
Zalasta 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 40,4 mg laktos.
Zalasta 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 80,9 mg laktos.
Zalasta 7,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 121,3 mg laktos.
Zalasta 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 161,8 mg laktos.
Zalasta 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 242,7 mg laktos.
Zalasta 20 mg tabletter
Varje tablett innehåller 323,5 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Zalasta 2,5 mg tabletter
3
Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med
slumpmässiga gula prickar.
Zalasta 5 mg tabletter
Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med
slumpmässiga gula prickar och märkta med
”5”.
Zalasta 7,5 mg tabletter
Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med
slumpmässiga gula prickar och märkta med
”7.5”.
Zalasta 10 mg tabletter
Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med
slumpmässiga gula prickar och märkta med
”10”.
Zalasta 15 mg tabletter
Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med
slumpmässiga gula prickar och märkta med
”15”.
Zalasta 20 mg tabletter
Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, ljusgula tabletter med
slumpmässiga gula prickar och märkta med
”20”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna_
Lesen Sie das vollständige Dokument
