Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Radionuklidien kuvantaminen
Käytetään vain sellaisten kantajamolekyylien radioaktiiviseen merkintään, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radio-merkitsemistä varten tämän radionuklidin. Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten - ei Ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Revision: 10
valtuutettu
2006-01-19
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE YTTRIGA, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN. ( 90 Y) yttriumkloridi LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Yttriga on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Yttrigaa 3. Miten Yttrigaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Yttrigan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ YTTRIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yttriga on radioaktiivinen lääke, jota käytetään yhdistelmänä toisen lääkkeen kanssa, joka kohdistuu tiettyihin elimistön soluihin. Kun kohde saavutetaan, Yttriga antaa hyvin pieniä säteilyannoksia näihin tiettyihin kohtiin. Lisätietoja hoidosta ja radioaktiivisesti merkityn lääkevalmisteen aiheuttamista mahdollisista vaikutuksista löytyy yhdistelmän osana käytettävän lääkevalmisteen pakkausselosteesta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT YTTRIGAA ÄLÄ KÄYTÄ YTTRIGAA: - jos potilas on allerginen (yliherkkä) ( 90 Y) yttriumkloridille tai Yttrigan jollekin muulle aineelle. - jos potilas on raskaana tai jos on olemassa mahdollisuus, että hän on raskaana (katso alla). Yttriga on radioaktiivinen lääke ja sitä käytetään vain yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaissa. - Koska radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat ankarat lait, Yttrigaa tulee aina käyttää sairaalassa tai vastaavanlaisessa ympäristössä. Sitä saavat käsitellä ja annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu radioaktiivisen aineen turvalliseen käsittelyyn ja jotka ovat päteviä siinä. Erityistä varovaisuutta on noudat Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yttriga, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml steriiliä liuosta sisältää 0,1–300 GBq ( 90 Y) yttriumia viitepäivänä ja -aikana (vastaa 0,005–15 mikrogrammaa [ 90 Y] yttriumia) ([ 90 Y] yttriumkloridina). Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,1–300 GBq, mikä vastaa 0,005–15 mikrogrammaa ( 90 Y) yttriumia viitepäivänä. Määrä on 0,02–3 ml. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 0,1–300 GBq, mikä vastaa 0,005–15 mikrogrammaa ( 90 Y) yttriumia viitepäivänä. Määrä on 0,02–5 ml. Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 20 GBq/mikrogramma ( 90 Y) yttriumia (ks. kohta 6.5). ( 90 Y) yttriumkloridia muodostuu sen radioaktiivisen esimuodon ( 90 Sr) strontiumin hajotessa. Se hajoaa stabiiliksi ( 90 Zr) zirkoniumiksi emittoimalla beetasäteilyä, jonka maksimienergia on 2,281 MeV (99,98 %). ( 90 Y) yttriumin puoliintumisaika on 2,67 päivää (64,1 tuntia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Kirkas väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu ja hyväksytty juuri tällä radionuklidilla merkittäviksi. Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten – ei saa antaa potilaalle sellaisenaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Yttriga-valmistetta saavat käyttää vain radioaktiivisten lääkkeiden käyttöön koulutettu hoitohenkilökunta _. _ Annostus Se, kuinka paljon Yttriga-valmistetta radioaktiiviseen merkitsemiseen tarvitaan ja se, kuinka paljon ( 90 Y) yttriumilla merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu radioaktiivisesti merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta. Lisätietoja saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta. Antotapa Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääk Lesen Sie das vollständige Dokument