Yondelis
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-08-2021
Fachinformation
(SPC)
18-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-06-2015
Wirkstoff:
trabectedina
Verfügbar ab:
Pharma Mar S.A.
ATC-Code:
L01CX01
INN (Internationale Bezeichnung):
trabectedin
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Anwendungsgebiete:
Yondelis è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli, dopo fallimento di antracicline e ifosfamide, o che non sono idonei a ricevere questi agenti. I dati sull'efficacia sono basati principalmente su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma. Yondelis, in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilato (PLD) è indicato per il trattamento di pazienti con recidiva platino-sensibile cancro ovarico.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2007-09-17
Gebrauchsinformation
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
YONDELIS 0,25 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE.
YONDELIS 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE.
trabectedina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Yondelis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Yondelis
3.
Come usare Yondelis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Yondelis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È YONDELIS E A COSA SERVE
Yondelis contiene il principio attivo trabectedina. Yondelis è un
medicinale antitumorale che
impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali.
Yondelis viene utilizzato per il trattamento dei pazienti che
presentano un sarcoma dei tessuti molli in
fase avanzata, che non hanno tratto benefici dall’uso di altri
medicinali o che non possono riceverli. Il
sarcoma dei tessuti molli è una patologia maligna che nasce in un
punto qualsiasi dei tessuti molli,
come in muscoli, grasso o altri tessuti (ad esempio cartilagini o
vasi).
Yondelis associato alla doxorubicina pegilata liposomiale (PLD: un
altro medicinale antitumorale)
viene utilizzato per il trattamento di pazienti che presentano una
recidiva (ricomparsa) di cancro
ovarico dopo somministrazione di almeno una terapia precedente e che
non sono resistenti ai
medicinali antitumorali contenenti composti di platino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE YONDELIS
NON USI YONDELIS
-
se è allergico alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha una grave infezione.
-
se sta allattando con latte materno.
-
se ha in programma la vacc
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Yondelis 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Yondelis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
YONDELIS 0,25 MG
Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.
Un mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino di polvere contiene 2 mg di potassio e 0,1 g di
saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
YONDELIS 1 MG
Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
Un mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino di polvere contiene 8 mg di potassio e 0,4 g di
saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con sarcoma
dei tessuti molli in stato avanzato
dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o che
non sono idonei a ricevere tali
agenti. I dati sull’efficacia si basano soprattutto su pazienti con
liposarcoma e leiomiosarcoma.
Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD),
è indicato nel trattamento di
pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Yondelis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell’uso della
chemioterapia. Il suo uso deve essere limitato agli oncologi
qualificati o ad altri professionisti del
settore sanitario specializzati nella somministrazione di agenti
citotossici.
Posologia
Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata
è di 1,5 mg/m
2
di superficie
corporea, somministrata in infusione endovenosa nell’arco di 24 ore
con un intervallo di tre set
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