Yervoy

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Yervoy
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Yervoy
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Melanom
  • Anwendungsgebiete:
  • Yervoy ist indiziert zur Behandlung von fortgeschrittenem (inoperablen oder metastasierten) Melanom bei Erwachsenen und Jugendlichen 12 Jahre und älter.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002213
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002213
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/50386/2018

EMEA/H/C/002213

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Yervoy

Ipilimumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yervoy.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Yervoy zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Yervoy benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Yervoy und wofür wird es angewendet?

Yervoy ist ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des

Körpers) verstärkt. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms (einer

Hautkrebsart, die bestimmte Zellen – sogenannte Melanozyten – betrifft) angewendet.

Yervoy enthält den Wirkstoff Ipilimumab.

Wie wird Yervoy angewendet?

Yervoy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der

Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden. Dabei sollte der Arzt vor Beginn

und regelmäßig während der Behandlung die Leber- und Schilddrüsenfunktion des Patienten

kontrollieren.

Yervoy ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über

90 Minuten in eine Vene verabreicht wird. Der Patient erhält insgesamt vier Dosen im Abstand von

jeweils drei Wochen. Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann es notwendig sein, die Gabe

hinauszuzögern. Im Falle schwerer Nebenwirkungen kann es sogar erforderlich sein, die Behandlung

ganz abzusetzen. Die empfohlene Dosis je Infusion beträgt 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Yervoy

EMA/50386/2018

Seite 2/3

Wie wirkt Yervoy?

Der Wirkstoff in Yervoy, Ipilimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist

ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Zielstruktur auf Zellen im Körper zu

erkennen und daran zu binden.

Ipilimumab wirkt auf einen bestimmten Typ von weißen Blutzellen, die so genannten T-Zellen, die

Bestandteil des Immunsystems sind. Es bindet an CTLA-4, ein Protein (Eiweiß), das die Aktivität der T-

Zellen reguliert, und hemmt dessen Wirkung. Durch die Hemmung von CTLA-4 führt Ipilimumab zu

einer Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen, die in die Tumoren eindringen und die Krebszellen

zerstören.

Welchen Nutzen hat Yervoy in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien hat sich Yervoy als wirksam in Bezug auf die Verbesserung des Überlebens (die

Lebensdauer der Patienten) erwiesen.

An der ersten Studie nahmen 676 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom teil, bei denen eine

frühere Behandlung nicht bzw. nicht mehr angeschlagen hatte. Die Patienten erhielten Yervoy (3 mg

pro kg) oder ein experimentelles Medikament mit dem Namen „gp100“ oder eine Kombination von

Yervoy und gp100. Das Gesamtüberleben betrug bei Patienten, die mit Yervoy oder dem Yervoy-

Kombinationspräparat behandelt wurden, rund 10 Monate im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die

ausschließlich gp100 erhielten.

Die zweite Studie umfasste 502 Patienten, deren fortgeschrittenes Melanom zuvor nicht behandelt

worden war. Zusätzlich zur Standardbehandlung mit Dacarbazin, einem anderen Krebsmedikament,

erhielten die Patienten hoch dosiertes Yervoy (10 mg pro kg) oder Placebo (ein Scheinmedikament).

Das Gesamtüberleben der Patienten, die Yervoy plus Dacarbazin erhielten, betrug im Durchschnitt

11 Monate, verglichen mit 9 Monaten bei Patienten, die Placebo plus Dacarbazin erhielten. Allerdings

konnte etwa ein Drittel der Patienten, die Yervoy erhielten, die Behandlung aufgrund von

Nebenwirkungen nicht abschließen.

In einer weiteren Studie, an der 727 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, wurden

zwei Dosen von Yervoy verglichen: 3 mg pro kg und 10 mg pro kg. Das Gesamtüberleben der mit 3 mg

pro kg behandelten Patienten betrug im Durchschnitt ca. 12 Monate, das der mit 10 mg pro kg

behandelten Patienten im Vergleich dazu 16 Monate. Allerdings traten bei den Patienten, die die höhere

Dosis erhielten, mehr Nebenwirkungen auf. Infolgedessen waren diese Patienten mit höherer

Wahrscheinlichkeit nicht in der Lage, die Behandlung abzuschließen.

Darüber hinaus kamen mehrere Studien mit nicht vorbehandelten Patienten zu dem Ergebnis, dass das

Gesamtüberleben bei Patienten, die mit Yervoy in der Dosis 3 mg pro kg behandelt wurden,

durchschnittlich 13,5 Monate betrug.

Welche Risiken sind mit Yervoy verbunden?

Yervoy geht häufig mit Nebenwirkungen einher, die auf eine überschießende Aktivität des

Immunsystems zurückzuführen sind, etwa schwere Reaktionen und Entzündung. Die meisten

Nebenwirkungen klingen bei geeigneter Behandlung oder dem Absetzen von Yervoy wieder ab. Die

häufigsten einzelnen Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Durchfall, Ausschlag, Juckreiz, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und Magenschmerzen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yervoy berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Yervoy

EMA/50386/2018

Seite 3/3

Warum wurde Yervoy zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat festgestellt, dass Yervoy bei einer Erkrankung, die im

Allgemeinen mit niedrigen Überlebensraten verbunden ist, das Überleben verbessert. Im Hinblick auf

die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren die häufigsten von ihnen leicht bis mittelschwer. Die

Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Trotz des längeren

Überlebens bei einer Dosis von 10 mg pro kg empfahl die Agentur die Anwendung von Yervoy in der

Dosis von 3 mg pro kg, da die Dosis von 10 mg pro kg mehr Nebenwirkungen verursachte und die

Lebensqualität der Patienten nach Behandlungsbeginn verschlechterte.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Yervoy ergriffen?

Das Unternehmen, das Yervoy herstellt, muss dafür Sorge tragen, dass alle Angehörigen der

Heilberufe, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben, sowie die Patienten eine Broschüre

mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, u. a. zu den Nebenwirkungen im Zusammenhang

mit einer überschießenden Aktivität des Immunsystems, erhalten. Außerdem werden die Patienten von

ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin eine Notfallkarte erhalten, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen

zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Yervoy

Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Yervoy in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yervoy finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Yervoy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ipilimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von YERVOY beachten?

Wie ist YERVOY anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist YERVOY aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?

YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei

der Zerstörung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt.

Ipilimumab wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter zur Behandlung

von fortgeschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von YERVOY beachten?

YERVOY darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ipilimumab oder einen der der in Abschnitt 6. (Inhalt der Packung

und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen

Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY anwenden.

Darmentzündung (Kolitis), die sich zu Blutungen oder Darmperforation verschlechtern

kann. Anzeichen und Symptome einer Kolitis können unter anderem Durchfall (wässrige,

lockere oder weiche Stühle), mehr Stuhlgänge als gewöhnlich, Blut im Stuhl oder dunkler

gefärbter Stuhl, Schmerzen oder Spannungsgefühl im Bauchbereich sein.

Leberentzündung (Hepatitis), die zu Leberversagen führen kann. Anzeichen und Symptome

einer Hepatitis können unter anderem Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht),

Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.

Hautentzündung, die zu schweren Hautreaktionen führen kann (genannt toxische epidermale

Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS)). Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können unter anderem

Hautausschlag mit oder ohne Jucken, sich abschälende Haut, trockene Haut, Fieber,

Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphdrüsen, Anstieg der Eosinophilen (eine

Form weißer Blutzellen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge sein. Bitte beachten

Sie, dass die sogenannte DRESS-Nebenwirkung Wochen oder Monate nach Erhalt Ihrer

letzten Dosis auftreten kann.

Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann. Anzeichen und Symptome einer

Beeinträchtigung der Nerven können unter anderem Muskelschwäche, Taubheit oder Kribbeln

in Händen oder Füßen, Bewusstlosigkeit oder Schwierigkeiten aufzuwachen sein.

Entzündung der Hormondrüsen (insbesondere der Hirnanhangdrüse, der Nebenniere und

der Schilddrüse), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und

Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem

Kopfschmerzen, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Müdigkeit, verringerter

Geschlechtstrieb oder Verhaltensänderungen sein.

Augenentzündung. Anzeichen und Symptome können unter anderem Rötung im Auge,

Schmerz im Auge, Sehstörungen oder verschwommenes Sehen sein.

Hämophagozytische Histiozytose. Eine seltene Erkrankung, bei welcher unser Immunsystem

zu viele der normalerweise infektionsbekämpfenden Zellen, sogenannte Histiozyten und

Lymphozyten, produziert. Als Symptome können vergrößerte Leber und/oder Milz,

Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblutungen,

Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder

diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln

zu behandeln. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu

verhindern und die Symptome zu verringern, oder er lässt die nächste Dosis YERVOY aus, oder er

bricht die Behandlung mit YERVOY gänzlich ab.

Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich

Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr

Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung

Blutuntersuchungen durchgeführt.

Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester/ dem Krankenpfleger, bevor Sie

YERVOY erhalten,

wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen

Zellen angreift);

wenn Sie eine chronische virale Leberinfektion, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder

Hepatitis C (HCV) haben oder hatten;

wenn Sie mit HIV (Human Immunodeficiency Virus infiziert sind oder AIDS (Acquired

Immune Deficiency Syndrome) haben.

wenn bei Ihnen zuvor während einer früheren Krebstherapie schwere Nebenwirkungen der Haut

aufgetreten sind.

Kinder und Jugendliche

YERVOY sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Anwendung von YERVOY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie YERVOY erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem unterdrücken, z.B. Corticosteroide. Diese

Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen. Wenn Sie jedoch mit

YERVOY behandelt werden, kann Ihr Arzt Ihnen Corticosteroide geben, um die möglichen

Nebenwirkungen von YERVOY zu verringern.

wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien).

Diese Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit einer Magen- oder Darmblutung, die eine

Nebenwirkung von YERVOY ist, erhöhen.

wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung

des Melanoms) verschrieben wurde. Wenn Sie YERVOY nach einer vorherigen Behandlung

mit Vemurafenib erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen der Haut erhöht sein.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben.

Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit

Ihrem Arzt besprochen zu haben. Die Kombination von YERVOY (Ipilimumab) mit Vemurafenib

wird nach vorläufigen Daten aufgrund erhöhter Lebertoxizität nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen schwanger zu werden oder

wenn Sie stillen.

Verwenden Sie YERVOY nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt

ausdrücklich empfiehlt. Die Auswirkungen von YERVOY während der Schwangerschaft sind nicht

bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit YERVOY

wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.

Sollten Sie während der Behandlung mit YERVOY schwanger werden, informieren Sie Ihren

Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob Ipilimumab in die Muttermilch übergeht. Durch die Muttermilch ist jedoch

kein signifikanter Übergang von Ipilimumab auf das Kind zu erwarten und es sind keine

Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der

Behandlung mit YERVOY stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge

oder Maschinen bedienen nachdem Sie YERVOY erhalten haben, außer wenn Sie sich sicher sind,

dass Sie sich gut fühlen. Ein Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche ist eine häufige Nebenwirkung von

YERVOY. Dies kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu

bedienen beeinträchtigen.

YERVOY enthält Natrium

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit YERVOY behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen. Es enthält 2,3 mg Natrium pro ml Konzentrat.

3.

Wie ist YERVOY anzuwenden?

Wie wird YERVOY angewendet?

YERVOY wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen

Arztes verabreicht.

Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 90 Minuten

verabreicht.

Wie viel YERVOY wird verabreicht

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Ipilimumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet.

Abhängig von Ihrer Dosis kann ein Teil oder der gesamte Inhalt der Durchstechflasche YERVOY mit

einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke

oder einer Glucoselösung

50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke vor dem Gebrauch verdünnt werden. Möglicherweise wird mehr

als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.

Sie werden einmal alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen mit YERVOY behandelt. Bei einer

Behandlung mit YERVOY ist damit zu rechnen, dass Sie das Auftreten neuer Läsionen oder

Wachstum bestehender Läsionen auf Ihrer Haut bemerken. Abhängig davon, wie gut Sie die

Behandlung vertragen, wird Ihr Arzt damit fortfahren, Sie mit bis zu insgesamt 4 Dosen YERVOY zu

behandeln.

Wenn Sie eine Dosis YERVOY vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen YERVOY verabreicht wird. Falls

Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von YERVOY abbrechen

Der Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels beenden. Brechen Sie die

Behandlung mit YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen

Ihrer Behandlung erklären.

Achten Sie auf wichtige Anzeichen einer Entzündung

YERVOY beeinflusst Ihr Immunsystem und kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers

hervorrufen.

Entzündungen können schwere Schäden in Ihrem Körper verursachen und einige

Entzündungszustände können lebensbedrohlich sein.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten berichtet, die 3 mg/kg

Ipilimumab erhalten haben:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Appetitverlust

Durchfall, Erbrechen oder Unwohlsein (Übelkeit)

Hautausschlag, Juckreiz

Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Reaktion an der Injektionsstelle, Fieber

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Tumorschmerzen

Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann,

Unterfunktion der Hirnanhangdrüse

Dehydratation (Wassermangel des Körpers)

Verwirrtheit

Nervenschädigung (verursacht Schmerzen, Schwächegefühl und Krämpfe), Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen

Verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge

Niedriger Blutdruck, vorübergehende Rötung im Gesicht und am Hals, starkes Hitzegefühl mit

Schweißausbruch und schnellem Herzschlag

Kurzatmigkeit, Husten

Blutung im Magen oder Darm, Darmentzündung (Kolitis), Verstopfung, Sodbrennen,

Magenschmerzen

Anomale Leberfunktion

Entzündliche Veränderungen der Oberflächenschichten bestimmter Organe

Entzündung und Rötung der Haut, fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), Nesselsucht

(juckender Hautausschlag mit Quaddeln), Haarverlust oder Ausdünnung, starker Nachtschweiß,

trockene Haut

Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe

Zittern, Energielosigkeit, Schwellungen, Schmerzen

Grippeähnliche Erkrankung

Gewichtsverlust

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Schwere bakterielle Blutinfektion (Sepsis, septischer Schock), Entzündung um das Gehirn oder

Rückenmark, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Darmwand (verursacht Fieber,

Erbrechen und Magenschmerzen), Harnweginfektion, Atemweginfektion

Symptome aufgrund des Krebses im Körper wie z.B. hohe Calcium- und Cholesterinspiegel und

niedrige Zuckerwerte im Blut (Paraneoplastisches Syndrom)

Allergische Reaktionen

Unterfunktion der Nebenniere, Überfunktion der Schilddrüse, was einen schnelleren

Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann, Fehlfunktion der

sexualhormonproduzierenden Drüsen

Verringerte Funktion der Nebenniere, verursacht durch eine Unterfunktion des Hypothalamus

(ein Teil des Gehirns)

Stoffwechselstörungen infolge der Krebsbehandlung, gekennzeichnet durch hohe Kalium- und

Phosphatspiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse-Syndrom).

Veränderung der psychischen Verfassung, Depression, verringerter Sexualtrieb

Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Nervenentzündung, wodurch Schmerzen,

Schwäche oder Lähmung der Extremitäten verursacht werden (Guillain-Barré-Syndrom),

Ohnmacht, Entzündung der Gehirnnerven, starke Flüssigkeitsansammlung im Gehirn,

beeinträchtigte Bewegungskoordination (Ataxie), Schütteln, kurze unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Sprachschwierigkeiten

Augenentzündung, die Rötung oder Schmerzen verursacht, Blutung im Auge, Entzündung des

farbigen Teils des Auges, verringerte Sehkraft, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge,

geschwollene tränende Augen, Augenschwellung, Augenlidentzündung

Unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag

Entzündung der Blutgefäße, Erkrankung der Blutgefäße, eingeschränkte Blutversorgung der

Extremitäten, niedriger Blutdruck beim Aufstehen

Große Schwierigkeiten beim Atmen, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge,

Lungenentzündung, Heuschnupfen

Darmdurchbruch, Entzündung der Magenwand, Entzündung des Dünndarms, Entzündung des

Darms oder der Bauchspeicheldrüse, Magengeschwür, Speiseröhrenentzündung,

Darmverschluss

Leberversagen, Leberentzündung, Lebervergrößerung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen

(Gelbsucht)

Schweres und möglicherweise tödliches Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit in Hüfte und Schulter verursacht,

schmerzende Gelenke

Entzündung der Schilddrüse, der Niere oder des Zentralnervensystems

Multiorganentzündung

Skelettmuskelentzündung

Muskelschwäche

Nierenversagen, Nierenerkrankung

Aufhören der Monatsblutung

Multiples Organversagen, infusionsbedingte Reaktion auf das Arzneimittel

Veränderung der Haarfarbe

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Entzündungen der Blutgefäße (am häufigsten der Kopfarterien)

Entzündung des Anus und der Rektalwand (gekennzeichnet durch blutigen Stuhl und häufigen

Drang zum Stuhlgang)

Erkrankung der Haut, gekennzeichnet durch trockene, rote, mit Schuppen bedeckte Flecken

(Psoriasis)

Entzündung und Rötung der Haut (Erythema multiforme)

Eine Form schwerer Hautreaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag in Verbindung

mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Schwellung des Gesichts oder der

Lymphdrüsen, Anstieg der Eosinophilen (eine Form weißer Blutzellen) und Auswirkungen auf

Leber, Nieren oder Lunge (diese Nebenwirkung heißt DRESS)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Außerdem wurden bei Patienten, die YERVOY in klinischen Studien in anderen Dosen als 3 mg/kg

bekommen haben, die folgenden gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Nebenwirkungen berichtet:

Meningismus: gekennzeichnet durch Nackensteifheit, Überempfindlichkeit gegen grelles Licht

und Kopfschmerzen, grippeähnliches Unwohlsein

Herzmuskelentzündung, Schwäche des Herzmuskels, Flüssigkeitsansammlung am Herzen

Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, entzündliche Knötchen in verschiedenen

Organen des Körpers

Infektion im Bauchraum

Schmerzhafte, knotige Hautveränderungen an den Armen, Beinen und im Gesicht (Erythema

nodosum)

Überfunktion der Hirnanhangdrüse

Verringerte Funktion der Nebenschilddrüse

Augenentzündung, Augenmuskelentzündung

Vermindertes Hörvermögen

Schlechte Blutzirkulation und dadurch taube oder blasse Zehen und Finger

Gewebeschädigung der Hände und Füße, die Rötung, Schwellung und Blasen verursacht

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt) beinhalten:



Eine Erkrankung vom Typ Blasenbildung der Haut (genannt Pemphigoid)



Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte

Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige Symptome auslösen kann

(sogenannte hämophagozytische Histiozytose).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Veränderungen von Untersuchungsergebnissen

YERVOY kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden,

verändern. Diese umfassen:

Veränderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen

(wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)

Anomale Veränderung der Hormonspiegel und Spiegel der Leberenzyme im Blut

Anomaler Leberfunktionstest

Anomale Calcium-, Natrium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel im Blut

Blut oder Eiweiß im Urin

Anomal hohe Alkalität des Bluts oder anderer Körpergewebe

Unfähigkeit der Nieren, Säuren regelgerecht aus dem Blut zu entfernen

Vorhandensein von Antikörpern im Blut gegen eigene Zellen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist YERVOY aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche

nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht

gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt

werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was YERVOY enthält

Der Wirkstoff ist Ipilimumab.

Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.

Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Ipilimumab.

Eine 40-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Ipilimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2

YERVOY enthält Natrium), Mannitol (E421), Pentetsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,

Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie YERVOY aussieht und Inhalt der Packung

YERVOY Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos

bis blassgelb und kann helle (wenige) Schwebstoffe enthalten.

Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml oder 1 Durchstechflasche

aus Glas mit 40 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

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YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

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Tel: + 43 1 60 14 30

España

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YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang

mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.

Berechnung der Dosis:

Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben. Berechnen Sie die notwendige

Gesamtdosis ausgehend von dieser verschriebenen Dosis. Möglicherweise wird mehr als eine

Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.

Jede 10 ml-Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 50 mg Ipilimumab; jede 40 ml-

Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 200 mg Ipilimumab.

Die Gesamtdosis Ipilimumab in mg = das Körpergewicht des Patienten x die verordnete Dosis

in mg/kg

Das Volumen des Ipilimumab-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die

Gesamtdosis in mg, dividiert durch 5 (die Stärke des YERVOY-Konzentrats beträgt 5 mg/ml).

Zubereitung der Infusion:

Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.

YERVOY kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder

ohne Verdünnung nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten

sterilen Spritze;

oder

nach der bis zu 5-fachen Verdünnung der Ausgangsmenge des Konzentrats (bis zu 4 Anteilen

Verdünnungsmittel zu 1 Anteil Konzentrat). Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 4 mg/ml

liegen. Um das YERVOY-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke; oder

Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke

SCHRITT 1

Lassen Sie die entsprechende Anzahl an Durchstechflaschen YERVOY für etwa 5 Minuten bei

Raumtemperatur stehen.

Untersuchen Sie das YERVOY-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung. Das

YERVOY-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe

Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann. Verwenden Sie das Konzentrat

nicht bei einer hohen Menge an Schwebstoffen oder Anzeichen einer Verfärbung.

Entnehmen Sie die benötigte Menge YERVOY-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen

Spritze.

SCHRITT 2

Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen IV-Beutel (PVC

oder nicht-PVC).

Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung

9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.

Um das Zubereiten zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten

Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für

Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke enthält, gegeben

werden. Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen.

Anwendung:

Die YERVOY-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.

Verabreichen Sie die YERVOY-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 90 Minuten.

Die YERVOY-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse

Infusionsleitung infundiert werden. Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.

Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer

Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).

Die YERVOY-Infusion ist kompatibel mit:

PVC-Infusionssets

In-Line-Filtern aus Polyethersulfon (0,2 bis 1,2 μm) und Nylon (0,2 μm)

Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für

Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektion

szwecke.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:

Ungeöffnete Durchstechflasche

YERVOY muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden. Die Durchstechflaschen müssen in

der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. YERVOY darf nicht

eingefroren werden.

Verwenden Sie YERVOY nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

YERVOY-Infusion

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sobald es geöffnet wurde, sofort infundiert oder

verdünnt und infundiert werden. Für das unverdünnte bzw. verdünnte Konzentrat (zwischen 1 und

4 mg/ml) konnte bei einer Lagertemperatur von 25°C und 2 bis 8°C eine chemische und physikalische

Stabilität von 24 Stunden nach Anbruch nachgewiesen werden. Wenn die Infusionslösung (unverdünnt

oder verdünnt) nicht sofort verwendet wird, muss sie innerhalb von 24 Stunden verwendet werden,

sofern sie entweder unter Kühlung (2°C bis 8°C) oder bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) gelagert

wurde. Die Lagerung der angebrochenen Durchstechflasche unter anderen Bedingungen und über

andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgung:

Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

27-7-2018

Pending EC decision:  Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-6-2018

YERVOY®

Rote - Liste

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency