Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insuline degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Xultophy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes mellitus glycemische regulering in combinatie met orale glucose-verlagende geneesmiddelen verbeteren wanneer deze alleen of in combinatie met een GLP-1 receptor agonist of basale insuline geen bieden voldoende glycemische regulering.
Revision: 16
Erkende
2014-09-18
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT XULTOPHY 100 EENHEDEN/ML + 3,6 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE insuline degludec + liraglutide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ̵ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ̵ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. ̵ Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ̵ Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xultophy en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XULTOPHY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAARVOOR WORDT XULTOPHY GEBRUIKT? Xultophy wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2. U heeft diabetes doordat uw lichaam: • niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarde in uw bloed te reguleren, of • niet in staat is om de insuline goed te gebruiken. HOE WERKT XULTOPHY? Xultophy bevat twee werkzame stoffen die uw lichaam helpen de bloedsuikerspiegel te reguleren: • insuline degludec – een langwerkende basale insuline die uw bloedsuikerspiegel verlaagt. • liraglutide – een ‘GLP-1-analoog’ die uw lichaam helpt meer insuline aan te maken tijdens de maaltijd en die de hoeveelheid suiker die uw lichaam zelf aanmaakt, verlaagt. XULTOPHY EN ORALE GENEESMIDDELEN VOOR DIABETES Xultophy wordt gebruikt met orale geneesmiddelen voor diabetes (zoals metformine, pioglitazon en sulfonylureumderivaten). Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* en 3,6 mg liraglutide*. *Geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae_ met behulp van recombinant-DNA-technologie _._ Eén voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide. Eén dosiseenheid bevat 1 eenheid insuline degludec en 0,036 mg liraglutide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze, isotone oplossing. _ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xultophy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om de glykemische controle te verbeteren als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging naast andere orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de onderzochte populaties zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Xultophy wordt eenmaal daags subcutaan toegediend. Xultophy kan op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, worden toegediend. Xultophy moet worden toegediend in overeenstemming met de behoefte van de individuele patiënt. Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose. Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of in geval van een bijkomende ziekte. Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en vervolgens hun gebruikelijke eenmaaldaagse doseerschema te volgen. Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten. Dit geldt ook als toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk Lesen Sie das vollständige Dokument