Xigris
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-02-2012
Fachinformation
(SPC)
21-02-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-02-2012
Wirkstoff:
drotrecogin alfa (attivato)
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
B01AD10
INN (Internationale Bezeichnung):
drotrecogin alfa (activated)
Therapiegruppe:
Agenti antitrombotici
Therapiebereich:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Anwendungsgebiete:
Xigris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sepsi grave con insufficienza multiorgano se aggiunto alla migliore terapia standard. L'uso di Xigris deve essere considerato principalmente in situazioni in cui la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall'insorgere dell'insuccesso dell'organo (per ulteriori informazioni vedere la sezione 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2002-08-22
Gebrauchsinformation
Medicinale non più autorizzato
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XIGRIS 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Drotrecogin alfa (attivato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO. TENGA PRESENTE CHE NON PUÒ PRENDERE
XIGRIS DA SOLO, PERCHÉ LA
SUA MALATTIA E L’USO DI QUESTO MEDICINALE RICHIEDONO UNA
SUPERVISIONE COSTANTE DEL MEDICO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Xigris e a che cosa serve
2.
Prima che sia somministrato Xigris
3.
Come viene usato Xigris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xigris
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È XIGRIS E A CHE COSA SERVE
_ _
Xigris è molto simile ad una proteina normalmente presente nel suo
sangue. Questa proteina aiuta a
controllare la coagulazione del sangue e l’infiammazione. Quando il
suo organismo presenta una grave
infezione, nel suo sangue possono formarsi dei coaguli. Questi possono
bloccare l’afflusso di sangue a
parti importanti del suo organismo come i reni e i polmoni. Questo
causa una malattia chiamata sepsi
grave che può farla stare molto male. Alcune persone possono morire a
causa di questa malattia.
Xigris aiuta il suo organismo ad eliminare i coaguli ed inoltre riduce
l’infiammazione causata
dall’infezione.
Xigris è usato per il trattamento della sepsi grave negli adulti.
2.
PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO XIGRIS
NON DEVE RICEVERE XIGRIS :
-
se è allergico (ipersensibile) al drotrecogin alfa (attivato)o ad uno
qualsiasi degli eccip
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Fachinformation
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xigris 20 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 20 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
ogni ml contiene 2 mg di
Drotrecogin alfa (attivato).
Drotrecogin alfa (attivato) è la versione ricombinante della Proteina
C attivata endogena ed è prodotto
mediante ingegneria genetica da una linea cellulare umana
stabilizzata.
Eccipienti: Ogni flaconcino contiene circa 68 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione. Xigris viene fornito sotto forma
di polvere liofilizzata di colore
variabile da bianco a bianco sporco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xigris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sepsi
grave associata a due o più insufficienze
d’organo in aggiunta alla migliore terapia standard. L’uso di
Xigris deve essere preso in
considerazione principalmente nelle situazioni in cui la terapia può
essere iniziata entro 24 ore
dall’esordio dell’insufficienza d’organo (per ulteriori
informazioni vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Xigris deve essere usato preferibilmente da medici con esperienza in
strutture specializzate per il
trattamento di pazienti con sepsi grave.
Il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore, e preferibilmente
entro 24 ore, dall’esordio della prima
documentata disfunzione d’organo indotta da sepsi (vedere paragrafo
5.1).
Il dosaggio raccomandato di Xigris è 24
μ
g/kg/ora (basato sul peso corporeo reale) da somministrare
per infusione endovenosa continua per una durata complessiva di 96
ore. Si raccomanda di
somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare
accuratamente la velocità di
infusione. Se per qualsiasi ragione l’in
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