Xigris

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xigris
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xigris
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Sepsis
  • Anwendungsgebiete:
  • Xigris ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis mit multiplem Organversagen indiziert, wenn es der besten Standardversorgung zugeführt wird. Die Verwendung von Xigris sollte vor allem in Situationen berücksichtigen Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Organversagen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5 gestartet werden kann. 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000396
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000396
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

Dok.-Ref.: EMEA/644240/2009

EMEA/H/C/396

Xigris

Drotrecogin alfa (aktiviert)

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Xigris?

Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält

den Wirkstoff Drotrecogin alfa (aktiviert).

Wofür wird Xigris angewendet?

Xigris wird bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis angewendet. Sepsis ist eine Erkrankung,

bei der Bakterien in den Blutkreislauf gelangen und schädliche Stoffe (Toxine) bilden. Die Toxine

führen dazu, dass die Organe des Patienten wie etwa Herz, Lunge und Nieren versagen. Xigris wird

zusätzlich zur bestmöglichen Standardtherapie, wie etwa Antibiotika, organunterstützende

Arzneimittel und Behandlung auf einer Spezialstation, angewendet, wenn zwei oder mehr Organe des

Patienten versagen. Xigris sollte vor allem dann angewendet werden, wenn die Behandlung innerhalb

von 24 Stunden nach dem Organversagen eingeleitet werden kann. Xigris ist zur Kurzzeitbehandlung

bestimmt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xigris angewendet?

Xigris sollte von erfahrenen Ärzten in Spezialeinrichtungen für die Versorgung von Patienten mit

schwerer Sepsis angewendet werden.

Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde

Dauerinfusion über einen Zeitraum von 96 Stunden. Es wird empfohlen, Xigris mit Hilfe einer

Infusionspumpe zu verabreichen, um sicherzustellen, dass die Infusionsgeschwindigkeiten genau

kontrollierbar sind. Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden,

nach Beginn des Organversagens eingeleitet werden.

Wie wirkt Xigris?

Ein Problem bei der schweren Sepsis ist eine übermäßige Blutgerinnung, da die Blutgerinnsel die

Blutzufuhr zu wichtigen Teilen des Körpers wie z. B. den Nieren und den Lungen blockieren können.

Xigris ist ein Antikoagulans, d. h. es stoppt die Koagulation (Gerinnung) des Blutes. Der Wirkstoff in

Xigris, Drotrecogin alfa (aktiviert), ist einem natürlichen Antikoagulans im Körper, dem so genannten

aktivierten Protein C, sehr ähnlich. Drotrecogin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als

„rekombinate DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

(DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Drotrecogin alfa befähigt. Im Körper schränkt

Drotrecogin alfa die Menge des produzierten Thrombins (eines der an der Blutgerinnung beteiligten

Faktoren) ein und vermindert auch die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung. Durch die

Anwendung von Xigris während einer Sepsis wird die Gefahr, dass sich schädliche Blutgerinnsel

bilden und die Organe geschädigt werden, verringert.

Wie wurde Xigris untersucht?

Xigris wurde in drei Studien bei schwerer Sepsis untersucht:

In der PROWESS-Studie wurde Xigris bei 1 690 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen.

In der ENHANCE-Studie wurden 2 000 Patienten mit Xigris behandelt.

In der ADDRESS-Studie wurde Xigris mit Placebo bei fast 3 000 Patienten verglichen, bei denen

das Sterberisiko geringer war als bei den Patienten der ersten zwei Studien.

In allen Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die nach 28 Tagen verstorben waren.

Welchen Nutzen hat Xigris in den Studien gezeigt?

Unter der Behandlung mit Xigris waren nach 28 Tagen weniger Patienten verstorben als unter der

Behandlung mit Placebo. Die Wirkung von Xigris war noch ausgeprägter, wenn es innerhalb von

24 Stunden nach Beginn des Organversagens verabreicht wurde, sowie bei Patienten mit mehr als

einem Organversagen.

Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?

Wie bei anderen Antikoagulanzien sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung von Xigris. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigris berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Xigris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Drotrecogin alfa (aktiviert), einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (ein

Kuhprotein) sind. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit

langjähriger Lebererkrankung, einem Gehirntumor oder erhöhtem Hirndruck, bei Patienten, die

gleichzeitig eine hohe Dosis Heparin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

erhalten oder bei Patienten, die gerade innere Blutungen haben oder bei denen das Risiko von

Blutungen besteht. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Xigris zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xigris

gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Xigris wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es nicht möglich

war, umfassende Informationen über Xigris zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur

(EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die

vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?

Das Unternehmen, das Xigris herstellt, wird eine zusätzliche Studie durchführen, um die Sicherheit

und Wirksamkeit von Xigris bei Patienten mit schwerer Sepsis zu untersuchen.

Weitere Informationen über Xigris:

Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xigris in der gesamten Europäischen Union. Nach

fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xigris finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Drotrecogin alfa (aktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch. Denken Sie daran, dass Sie Xigris nicht

selbst anwenden können; zum einen wegen Ihrer Erkrankung, zum anderen, weil die Gabe

dieses Arzneimittels stete medizinische Betreuung erfordert.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Xigris und wofür wird es angewendet?

Was ist vor der Anwendung von Xigris zu beachten?

Wie ist Xigris anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xigris aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST XIGRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut vorkommt, sehr ähnlich. Dieses Protein

hilft, Blutgerinnung und Entzündungen zu kontrollieren. Wenn Sie unter einer schweren Infektion

leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden. Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen

Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen. Dadurch wird eine sehr schwere

Krankheit hervorgerufen, die als „schwere Sepsis“ bezeichnet wird und an der einige Patienten

sterben. Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu beseitigen, und vermindert die durch die

Infektion hervorgerufene Entzündung.

Xigris wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Sepsis eingesetzt.

2.

WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON XIGRIS ZU BEACHTEN?

Xigris darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert) oder einen der

sonstigen Bestandteile von Xigris oder bovines Thrombin (Eiweiß vom Rind) sind

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

wenn Sie innere Blutungen haben

wenn Sie unter einem Hirntumor oder erhöhtem Hirndruck leiden

wenn Sie gleichzeitig Heparin erhalten (≥ 15 Internationale Einheiten/kg/Stunde)

wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben, die nicht durch die Sepsis bedingt ist

wenn Sie seit längerem eine schwere Leberfunktionsstörung haben

wenn Ihre Blutplättchenzahl (ein Zelltyp Ihres Blutes) niedrig ist, selbst wenn sie durch

Transfusionen angehoben wurde

wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben (zum Beispiel):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie wurden innerhalb der letzten zwölf Stunden vor Anwendung von Xigris operiert oder

Sie haben eine Blutung von einer vorhergehenden Operation oder Sie werden operiert,

während Sie Xigris erhalten,

Sie hatten innerhalb der letzten drei Monate einen Krankenhausaufenthalt wegen einer

schweren Kopfverletzung, oder wurden während dieser Zeit am Gehirn oder Rückenmark

operiert oder hatten in diesem Zeitraum eine Hirnblutung (hämorrhagischen

Schlaganfall) oder Sie haben abnormale Blutgefäße in Ihrem Gehirn oder eine

Geschwulst; bei Ihnen ist ein Epiduralkatheter gelegt (ein Zugang zum

Rückenmarkskanal),

Sie haben eine angeborene Blutungsneigung

Sie hatten innerhalb der letzten sechs Wochen eine Magen-Darm-Blutung, es sei denn,

diese wurde angemessen behandelt,

Sie hatten einen schweren Unfall und haben daher ein größeres Blutungsrisiko.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xigris ist erforderlich, wenn Sie durch Blutungen

gefährdet sind, zum Beispiel:

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche die Blutgerinnung beeinflussen (zum Beispiel

Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die

Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin),

wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, der durch ein

Blutgerinnsel ausgelöst wurde,

wenn bei Ihnen Probleme der Blutgerinnung bekannt sind.

Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie nur eine leichte Form der „schweren Sepsis“ haben

(nur ein Organversagen) und Sie erst kürzlich operiert worden sind.

Bei Anwendung von Xigris mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Xigris sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die

die Gerinnung Ihres Blutes beeinflussen, eingesetzt wird (zum Beispiel Arzneimittel, die

Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen

verklumpen, wie Aspirin, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Clopidogrel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) eine Schädigung bei einem ungeborenen Kind

verursacht oder Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigt. Wenn Sie schwanger sein

sollten, wird Ihnen Ihr Arzt Xigris nur verabreichen, wenn es notwendig ist.

Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) in die Muttermilch übertritt. Deswegen sollten Sie

nicht stillen, solange Sie mit Xigris behandelt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xigris

Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 68 mg Natrium. Dies sollte bei Patienten, die

eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.

3.

WIE IST XIGRIS ANZUWENDEN?

Die empfohlene Dosierung von Xigris beträgt 24 Mikrogramm (

g) pro Kilogramm (kg)

Körpergewicht stündlich über insgesamt 96 Stunden.

Ein Krankenhausapotheker, eine Krankenschwester oder der Arzt muss Xigris Pulver in Wasser für

Injektionszwecke auflösen und mit Natriumchlorid-Lösung verdünnen. Diese Flüssigkeit wird dann

Arzneimittel nicht länger zugelassen

über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer

Venen geleitet.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xigris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Xigris kann das Risiko von Blutungen erhöhen, welche schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein

können. Schwerwiegende Blutungen traten während der Infusionsperiode bei 1% (1 Patient von 100)

der Patienten mit schwerer Sepsis und bei 2,4% (etwa 1 Patient von 40) bei Patienten, die Xigris

erhielten auf. Dabei traten in beiden Gruppen die meisten Blutungen im Magen und Darm auf.

Gehirnblutungen traten bei 0,2% (1 Patient von 500) der Patienten auf, die mit Xigris behandelt

wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST XIGRIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet

werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Xigris enthält

Der Wirkstoff ist 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert) je Durchstechflasche. Drotrecogin alfa

(aktiviert) ist eine Form eines natürlicherweise im Blut vorkommenden Proteins mit dem Namen

aktiviertes Protein C; es wird mit Hilfe von rekombinanter Technologie hergestellt.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat,

Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Xigris aussieht und Inhalt der Packung

Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert). Nach Auflösung mit 10 ml Wasser

für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter (ml) 2 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten,

Niederlande

Hersteller: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Gießen,

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34- 91 749 76 98

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Tel: + 386

(0)1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Sími: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 7364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. + 370 (5) 2649600

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen

zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche

neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die

Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung von Xigris zur

intravenösen Anwendung.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen.

Jede Durchstechflasche Xigris enthält 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).

Die Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Drotrecogin alfa (aktiviert), um die

Entnahme der angegebenen Menge zu erleichtern.

Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 20 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 10 ml Wasser

für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr

2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.

Füllen Sie langsam Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflaschen und vermeiden Sie

ein Umdrehen oder Schütteln der Fläschchen. Schwenken Sie die Fläschchen vorsichtig, bis das

Pulver vollständig gelöst ist.

Das aufgelöste Xigris muss mit 0,9%iger NaCl-Lösung weiter verdünnt werden. Entnehmen Sie

langsam die benötigte Menge an aufgelöstem Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der

Durchstechflasche. Fügen Sie das aufgelöste Drotrecogin alfa (aktiviert) dem vorbereiteten

Infusionsbeutel mit steriler 0,9% NaCl-Lösung zu. Wenn Sie das aufgelöste Drotrecogin alfa

(aktiviert) in den Infusionsbeutel füllen, richten Sie den Flüssigkeitsstrom an die Beutelwand,

um die Durchwirbelung der Lösung zu minimieren. Drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig

um, um eine homogene Lösung zu erreichen. Verwenden Sie zum Transport der Infusionsbeutel

zwischen verschiedenen Stationen keine automatischen Auslieferungssysteme.

Nach dem Auflösen wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die zubereitete unverdünnte

Lösung in den Fläschchen kann bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 30°C)

aufbewahrt werden.

Nach der Verdünnung kann die i.v. Infusionslösung bei Raumtemperatur (15°C bis 30°C) bis zu

14 Stunden verwendet werden.

Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und

Verfärbung kontrolliert werden.

Es wird empfohlen, Xigris mittels einer Infusionspumpe zu verabreichen, um die

Infusionsrate genau zu kontrollieren. Die zubereitete Xigris-Lösung sollte in einem

Infusionsbeutel mit steriler 0,9 % NaCl-Lösung bis zu einer Endkonzentration von 100

g/ml

bis 200

g/ml weiter verdünnt werden.

Wenn Drotrecogin alfa (aktiviert) bei geringen Durchflussraten (weniger als ungefähr

5 ml/Stunde) verwendet wird, muss das Infusionssystem für ungefähr 15 Minuten bei einer

Durchflussrate von ungefähr 5 ml/Stunde gespült werden.

Xigris sollte über einen eigenen intravenösen Zugang oder ein eigenes Lumen eines

zentralvenösen Multilumen-Katheters verabreicht werden. Die EINZIGEN anderen Lösungen,

die durch denselben Zugang gegeben werden dürfen, sind isotonische Kochsalzlösung, Ringer-

Lactatlösung, Dextroselösung- und Dextrose-Kochsalzlösungen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Vermeiden Sie die Einwirkung von Hitze und/oder direktem Sonnenlicht auf Lösungen von

Drotrecogin alfa (aktiviert). Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Drotrecogin alfa

(aktiviert)und Glasinfusionsflaschen oder Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid, Polyäthylen,

Polypropylen oder Polyolefin beobachtet worden. Der Gebrauch anderer Infusionssysteme kann

einen ungünstigen Einfluss auf die Menge und Wirksamkeit von verabreichtem Drotrecogin

alfa (aktiviert) haben.

Es muss mit Sorgfalt vorgegangen werden, um Xigris mit geeigneter Durchflussrate, berechnet

nach dem Körpergewicht in kg, und korrekter Infusionsdauer zu verabreichen. Es wird

empfohlen, den Infusionsbeutel entsprechend zu beschriften.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Drotrecogin alfa (aktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch. Denken Sie daran, dass Sie Xigris nicht

selbst anwenden können; zum einen wegen Ihrer Erkrankung, zum anderen, weil die Gabe

dieses Arzneimittels stete medizinische Betreuung erfordert.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Xigris und wofür wird es angewendet?

Was ist vor der Anwendung von Xigris zu beachten?

Wie ist Xigris anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xigris aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST XIGRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut vorkommt, sehr ähnlich. Dieses Protein

hilft, Blutgerinnung und Entzündungen zu kontrollieren. Wenn Sie unter einer schweren Infektion

leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden. Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen

Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen. Dadurch wird eine sehr schwere

Krankheit hervorgerufen, die als „schwere Sepsis“ bezeichnet wird und an der einige Patienten

sterben. Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu beseitigen, und vermindert die durch die

Infektion hervorgerufene Entzündung.

Xigris wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Sepsis eingesetzt.

2.

WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON XIGRIS ZU BEACHTEN?

Xigris darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert) oder einen der

sonstigen Bestandteile von Xigris oder bovines Thrombin (Eiweiß vom Rind) sind

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

wenn Sie innere Blutungen haben

wenn Sie unter einem Hirntumor oder erhöhtem Hirndruck leiden

wenn Sie gleichzeitig Heparin erhalten (≥ 15 Internationale Einheiten/kg/Stunde)

wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben, die nicht durch die Sepsis bedingt ist

wenn Sie seit längerem eine schwere Leberfunktionsstörung haben

wenn Ihre Blutplättchenzahl (ein Zelltyp Ihres Blutes) niedrig ist, selbst wenn sie durch

Transfusionen angehoben wurde

wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben (zum Beispiel):

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie wurden innerhalb der letzten zwölf Stunden vor Anwendung von Xigris operiert oder

Sie haben eine Blutung von einer vorhergehenden Operation oder Sie werden operiert,

während Sie Xigris erhalten,

Sie hatten innerhalb der letzten drei Monate einen Krankenhausaufenthalt wegen einer

schweren Kopfverletzung, oder wurden während dieser Zeit am Gehirn oder Rückenmark

operiert oder hatten in diesem Zeitraum eine Hirnblutung (hämorrhagischen

Schlaganfall) oder Sie haben abnormale Blutgefäße in Ihrem Gehirn oder eine

Geschwulst; bei Ihnen ist ein Epiduralkatheter gelegt (ein Zugang zum

Rückenmarkskanal),

Sie haben eine angeborene Blutungsneigung

Sie hatten innerhalb der letzten sechs Wochen eine Magen-Darm-Blutung, es sei denn,

diese wurde angemessen behandelt,

Sie hatten einen schweren Unfall und haben daher ein größeres Blutungsrisiko.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xigris ist erforderlich, wenn Sie durch Blutungen

gefährdet sind, zum Beispiel:

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche die Blutgerinnung beeinflussen (zum Beispiel

Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die

Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin),

wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, der durch ein

Blutgerinnsel ausgelöst wurde,

wenn bei Ihnen Probleme der Blutgerinnung bekannt sind.

Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie nur eine leichte Form der „schweren Sepsis“ haben

(nur ein Organversagen) und Sie erst kürzlich operiert worden sind.

Bei Anwendung von Xigris mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Xigris sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die

die Gerinnung Ihres Blutes beeinflussen, eingesetzt wird (zum Beispiel Arzneimittel, die

Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen

verklumpen, wie Aspirin, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Clopidogrel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) eine Schädigung bei einem ungeborenen Kind

verursacht oder Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigt. Wenn Sie schwanger sein

sollten, wird Ihnen Ihr Arzt Xigris nur verabreichen, wenn es notwendig ist.

Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) in die Muttermilch übertritt. Deswegen sollten Sie

nicht stillen, solange Sie mit Xigris behandelt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xigris

Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 17 mg Natrium. Dies sollte bei Patienten, die

eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.

3.

WIE IST XIGRIS ANZUWENDEN?

Die empfohlene Dosierung von Xigris beträgt 24 Mikrogramm (

g) pro Kilogramm (kg)

Körpergewicht stündlich über insgesamt 96 Stunden.

Ein Krankenhausapotheker, eine Krankenschwester oder der Arzt muss Xigris Pulver in Wasser für

Injektionszwecke auflösen und mit Natriumchlorid-Lösung verdünnen. Diese Flüssigkeit wird dann

Arzneimittel nicht länger zugelassen

über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer

Venen geleitet.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xigris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Xigris kann das Risiko von Blutungen erhöhen, welche schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein

können. Schwerwiegende Blutungen traten während der Infusionsperiode bei 1% (1 Patient von 100)

der Patienten mit schwerer Sepsis und bei 2,4% (etwa 1 Patient von 40) bei Patienten, die Xigris

erhielten auf. Dabei traten in beiden Gruppen die meisten Blutungen im Magen und Darm auf.

Gehirnblutungen traten bei 0,2% (1 Patient von 500) der Patienten auf, die mit Xigris behandelt

wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST XIGRIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet

werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Xigris enthält

Der Wirkstoff ist 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert) je Durchstechflasche. Drotrecogin alfa

(aktiviert) ist eine Form eines natürlicherweise im Blut vorkommenden Proteins mit dem Namen

aktiviertes Protein C; es wird mit Hilfe von rekombinanter Technologie hergestellt.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat,

Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Xigris aussieht und Inhalt der Packung

Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Eine Durchstechflasche enthält 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert). Nach Auflösung mit 2,5 ml Wasser

für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter (ml) 2 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten,

Niederlande

Hersteller: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Gießen,

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: +34- 91 749 76 98

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Tel: + 386

(0)1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Sími: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 7364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. + 370 (5) 2649600

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen

zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche

neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die

Packungsbeilage aktualisiert werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung von Xigris zur

intravenösen Anwendung.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen.

Jede Durchstechflasche Xigris enthält 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).

Die Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Drotrecogin alfa (aktiviert), um die

Entnahme der angegebenen Menge zu erleichtern.

Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 5 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 2,5 ml Wasser

für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr

2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.

Füllen Sie langsam Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflaschen und vermeiden Sie

ein Umdrehen oder Schütteln der Fläschchen. Schwenken Sie die Fläschchen vorsichtig, bis das

Pulver vollständig gelöst ist.

Das aufgelöste Xigris muss mit 0,9%iger NaCl-Lösung weiter verdünnt werden. Entnehmen Sie

langsam die benötigte Menge an aufgelöstem Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der

Durchstechflasche. Fügen Sie das aufgelöste Drotrecogin alfa (aktiviert) dem vorbereiteten

Infusionsbeutel mit steriler 0,9% NaCl-Lösung zu. Wenn Sie das aufgelöste Drotrecogin alfa

(aktiviert) in den Infusionsbeutel füllen, richten Sie den Flüssigkeitsstrom an die Beutelwand,

um die Durchwirbelung der Lösung zu minimieren. Drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig

um, um eine homogene Lösung zu erreichen. Verwenden Sie zum Transport der Infusionsbeutel

zwischen verschiedenen Stationen keine automatischen Auslieferungssysteme.

Nach dem Auflösen wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die zubereitete unverdünnte

Lösung in den Fläschchen kann bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 30°C)

aufbewahrt werden.

Nach der Verdünnung kann die i.v. Infusionslösung bei Raumtemperatur (15°C bis 30°C) bis zu

14 Stunden verwendet werden.

Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und

Verfärbung kontrolliert werden.

Es wird empfohlen, Xigris mittels einer Infusionspumpe zu verabreichen, um die

Infusionsrate genau zu kontrollieren. Die zubereitete Xigris-Lösung sollte in einem

Infusionsbeutel mit steriler 0,9 % NaCl-Lösung bis zu einer Endkonzentration von 100

g/ml

bis 200

g/ml weiter verdünnt werden.

Wenn Drotrecogin alfa (aktiviert) bei geringen Durchflussraten (weniger als ungefähr

5 ml/Stunde) verwendet wird, muss das Infusionssystem für ungefähr 15 Minuten bei einer

Durchflussrate von ungefähr 5 ml/Stunde gespült werden.

Xigris sollte über einen eigenen intravenösen Zugang oder ein eigenes Lumen eines

zentralvenösen Multilumen-Katheters verabreicht werden. Die EINZIGEN anderen Lösungen,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

die durch denselben Zugang gegeben werden dürfen, sind isotonische Kochsalzlösung, Ringer-

Lactatlösung, Dextroselösung- und Dextrose-Kochsalzlösungen.

Vermeiden Sie die Einwirkung von Hitze und/oder direktem Sonnenlicht auf Lösungen von

Drotrecogin alfa (aktiviert). Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Drotrecogin alfa

(aktiviert)und Glasinfusionsflaschen oder Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid, Polyäthylen,

Polypropylen oder Polyolefin beobachtet worden. Der Gebrauch anderer Infusionssysteme kann

einen ungünstigen Einfluss auf die Menge und Wirksamkeit von verabreichtem Drotrecogin

alfa (aktiviert) haben.

Es muss mit Sorgfalt vorgegangen werden, um Xigris mit geeigneter Durchflussrate, berechnet

nach dem Körpergewicht in kg, und korrekter Infusionsdauer zu verabreichen. Es wird

empfohlen, den Infusionsbeutel entsprechend zu beschriften.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety