Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Drotrecogin alfa (aktiviert)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Antithrombotische Mittel
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis mit multiplem Organversagen indiziert, wenn es der besten Standardversorgung zugeführt wird. Die Verwendung von Xigris sollte vor allem in Situationen berücksichtigen Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Organversagen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5 gestartet werden kann.
Revision: 13
Zurückgezogen
2002-08-22
Arzneimittel nicht länger zugelassen 39 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 40 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER XIGRIS 20 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Drotrecogin alfa (aktiviert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH. DENKEN SIE DARAN, DASS SIE XIGRIS NICHT SELBST ANWENDEN KÖNNEN; ZUM EINEN WEGEN IHRER ERKRANKUNG, ZUM ANDEREN, WEIL DIE GABE DIESES ARZNEIMITTELS STETE MEDIZINISCHE BETREUUNG ERFORDERT. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Xigris und wofür wird es angewendet? 2. Was ist vor der Anwendung von Xigris zu beachten? 3. Wie ist Xigris anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xigris aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST XIGRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut vorkommt, sehr ähnlich. Dieses Protein hilft, Blutgerinnung und Entzündungen zu kontrollieren. Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden. Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen. Dadurch wird eine sehr schwere Krankheit hervorgerufen, die als „schwere Sepsis“ bezeichnet wird und an der einige Patienten sterben. Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu beseitigen, und vermindert die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung. Xigris wird zur Behandlung von Erwachsenen mit sc Прочетете целия документ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert). Nach Auflösung mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter (ml) 2 mg Drotrecogin alfa (aktiviert). Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine rekombinante Form des endogenen aktivierten Protein C und wird gentechnisch aus einer etablierten humanen Zelllinie hergestellt. Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 68 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Xigris wird als lyophylisiertes weißes bis cremefarbenes Pulver geliefert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xigris ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis mit multiplem Organversagen zusätzlich zur Standardtherapie. Die Anwendung von Xigris sollte vor allem in Situationen in Betracht gezogen werden, in denen die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Organversagen begonnen werden kann (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Xigris darf nur von Ärzten und in medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden, die in der Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis erfahren sind. Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach dem Beginn der ersten dokumentierten sepsisbedingten Organdysfunktion beginnen (siehe Abschnitt 5.1). Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 g/kg/Stunde (basierend auf dem gegenwärtigen Körpergewicht) als kontinuierliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 96 Stunden. Es wird empfohlen, Xigris mittels einer Infusionspumpe zu verabreichen, um die Infusionsrate genau zu kontrollieren. Wird die I Прочетете целия документ