Xigduo
Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Wirkstoff:
sjúklingar stutt og long-term, dapagliflozin propanediol einhýdrat
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
ATC-Code:
A10BD15
INN (Internationale Bezeichnung):
dapagliflozin, metformin
Therapiegruppe:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapiebereich:
Sykursýki, tegund 2
Anwendungsgebiete:
Xigduo er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa:• í sjúklingar nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn • ásamt öðrum lyf fyrir meðferð sykursýki í sjúklingar nægilega stjórnað með sjúklingar og þessi lyf• í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af dapagliflozin og sjúklingar eins og að aðskilja töflur. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sambland af meðferð, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Leyfilegt
Berechtigungsdatum:
2014-01-16
Gebrauchsinformation
51
B. FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XIGDUO 5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
XIGDUO 5 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dapagliflozin/metformin hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xigduo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xigduo
3.
Hvernig nota á Xigduo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xigduo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XIGDUO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi efni, dapagliflozin og
metformin. Bæði efnin eru í flokki lyfja
sem kallast sykursýkilyf til inntöku. Lyfið er ætlað sjúklingum
með sykursýki og er til inntöku.
Xigduo er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum
sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún
yfirleitt fram á fullorðinsaldri. Ef þú ert með sykursýki af
tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af
insúlíni eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega það insúlín
sem það framleiðir. Þetta veldur miklu
magni af sykri (glúkósa) í blóði.
Dapagliflozin fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi og
minnkar magn sykurs í blóði.
Það getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir
hjartasjúkdóma.
Metformin verkar aðallega með því að hamla framleiðslu glúkósa
í lifur.
Til meðferðar á sykursýki:
Lyfið er not
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem
jafngildir 5 mg af dapagliflozini og
850 mg af metformin hýdróklóríði.
Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem
jafngildir 5 mg af dapagliflozini og
1.000 mg af metformin hýdróklóríði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Xigduo inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum
skammti, þ.e.a.s. er sem næst
natríumlaust.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Brúnar, tvíkúptar 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar
töflur með „5/850“ greypt í aðra hliðina
og „1067“ í hina hliðina.
Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, tvíkúptar 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar
töflur með „5/1000“ greypt í aðra
hliðina og „1069“ í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xigduo er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund
2 sem viðbót við sérstakt mataræði og
æfingar:
hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn með
hámarksmetforminskammti sem þolist
ásamt öðrum lyfjum við sykursýki hjá sjúklingum með
ófullnægjandi blóðsykursstjórn með
metformini og þessum lyfjum
hjá sjúklingum sem hafa þegar fengið meðferð með dapagliflozini
og metformini í aðskildum
töflum.
Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra
meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkana
á hjarta og æðakerfi, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og
5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (GFR ≥ 90 ml/mín.)_
3
Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring. Hver
tafla i
Lesen Sie das vollständige Dokument
