Xiclav

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xiclav 625 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xiclav 625 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amoxicillin und Enzym-I
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23134
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-07-1999
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xiclav 625 mg-Filmtabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xiclav und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xiclav beachten?

Wie ist Xiclav einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xiclav aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Xiclav und wofür wird es angewendet?

Xiclav ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen.

enthält

zwei

verschiedene

Wirkstoffe:

Amoxicillin

Clavulansäure.

Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und

die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure)

verhindert dies.

Xiclav

wird

Erwachsenen

Kindern

Behandlung

folgender

Infektionen

angewendet:

Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen,

Atemwegsinfektionen,

Harnwegsinfektionen,

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich,

Knochen- und Gelenkinfektionen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xiclav beachten?

Xiclav darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

schon

einmal

eine

schwere

Überempfindlichkeitsreaktion

(allergische

Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen

Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der

Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Nehmen Sie Xiclav nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Xiclav mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xiclav einnehmen, wenn Sie

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben,

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden,

nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Xiclav mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

bestimmten

Fällen

kann

Arzt

Bakterientyp

bestimmen,

Ihre

Infektion

verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Xiclav

oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Xiclav

kann

bestehende

Zustände

verschlechtern

oder

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

führen.

Diese

schließen

allergische

Reaktionen,

Krampfanfälle

Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie Xiclav einnehmen, müssen Sie auf bestimmte

Beschwerden

achten,

Risiko

Nebenwirkungen

verringern.

Siehe

„Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten

Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf

Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber

informieren, dass Sie Xiclav einnehmen. Dies ist notwendig, weil Xiclav die Ergebnisse

dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Kinder

Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Xiclav-Trockensäften

behandelt werden. Xiclav 625 mg-Filmtabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht

unter 25 kg nicht geeignet. Über die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter

40 kg entscheidet der Arzt.

Einnahme von Xiclav zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) zusammen mit Xiclav einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit einer allergischen Hautreaktion größer.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Xiclav anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Xiclav einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Xiclav kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Xiclav

kann

Nebenwirkungen

verursachen,

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

können. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich

nicht wohl fühlen.

3. Wie ist Xiclav einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette dreimal täglich.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden.

Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt

werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen

vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor einer

Mahlzeit einnehmen.

Verteilen Sie die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag mit einem Abstand von

mindestens 4 Stunden. Nehmen Sie nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde ein.

Nehmen Sie Xiclav nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt

auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xiclav eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn

viel

Xiclav

eingenommen

haben,

kann

Magen-Darm-Problemen

(Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so

schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen

Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Xiclav vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran

denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten

anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xiclav abbrechen

Nehmen Sie Xiclav so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich

bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten

Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion

erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen

Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber,

Gelenkschmerzen,

vergrößerte

Lymphknoten

Bereich

Hals,

Achselhöhle oder Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme

verursachen

Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen

auftritt. Nehmen Sie Xiclav nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms:

Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und

Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden

bei Ihnen auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Pilzinfektion

(Candida

Hefepilz-Infektion

Bereich

Scheide,

Mund

oder

Hautfalten)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

Nehmen Sie Xiclav vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen

können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine

Leberschädigung

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht

(zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring

außen herum – Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen

auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

schwerwiegende Hautreaktionen:

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere

Mund,

Nase,

Augen

Geschlechtsorgane

herum

(Stevens-Johnson-

Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen

der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale

Nekrolyse)

ausgedehnter

roter

Hautausschlag

kleinen

eiterhaltigen

Blasen

(bullöse

exfoliative Dermatitis)

roter,

schuppender

Hautausschlag

Beulen

unter

Haut

Blasen

(pustulöses Exanthem)

-

grippeähnliche Beschwerden mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen

und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Anzahl bestimmter weißer

Blutzellen

(Eosinophilie)

erhöhter

Leberenzyme

(DRESS,

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen))

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber

gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen

Augenabschnitte verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle

(bei

Personen,

hohe

Dosen

Xiclav

einnehmen

oder

Nierenprobleme haben)

schwarze, behaart aussehende Zunge

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:

starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Xiclav aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xiclav enthält

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin und Clavulansäure.

Filmtablette

enthält

Amoxicillin-Trihydrat

entsprechend

Amoxicillin

Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.

sonstigen

Bestandteile

sind:

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Crospovidon,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat,

mikrokristalline

Cellulose,

Hydroxypropylcellulose, Ethylcellulose, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171)

und Talkum.

Wie Xiclav aussieht und Inhalt der Packung

Xiclav 625 mg-Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale, beidseitig nach außen

gewölbte Filmtabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 12 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-23134

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer

häufigsten

Gründe

dafür

ist,

dass

Bakterien,

welche

Infektionskrankheit

auslösen, resistent gegen das verwendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie

überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der

vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien

resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht,

Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen,

das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden

können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen

Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem

Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht

verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben

wurde, und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es

verschrieben wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben

wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen

weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von

Ihrem Arzt angeordnet, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

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