Xgeva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xgeva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xgeva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Metastase des Neoplasmas
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention von Skelett bezogene Ereignisse (pathologische Fraktur, Strahlung, Knochen, Kompression des Rückenmarks oder Chirurgie Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren. ; Behandlung von Erwachsenen und skeletal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumor aus Knochen, der nicht resezierbar ist oder bei denen chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002173
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002173
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/333043/2015

EMEA/H/C/002173

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xgeva

Denosumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xgeva.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xgeva zu gelangen.

Was ist Xgeva?

Xgeva ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Denosumab enthält. Es ist als Durchstechflaschen

mit 120 mg Denosumab zum einmaligen Gebrauch erhältlich.

Wofür wird Xgeva angewendet?

Xgeva wird bei Erwachsenen mit einem soliden Tumor angewendet, der sich auf die Knochen

ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern. Dazu zählen Frakturen

(Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird)

oder Komplikationen, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.

Xgeva wird auch zur Behandlung eines Knochenkrebstyps, der als Riesenzelltumor des Knochens

bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen voll entwickelt sind, angewendet.

Es wird bei Patienten angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation zu

schweren Problemen führen würde.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xgeva angewendet?

Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen

ausgebreitet haben, wird Xgeva einmal alle vier Wochen als einzelne Injektion unter die Haut (120 mg)

in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm gegeben.

Xgeva

EMA/333043/2015

Page 2/4

Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines vierwöchigen

Zyklus und danach einmal alle vier Wochen eine Injektion von 120 mg unter die Haut verabreicht.

Die Patienten sollten während der Behandlung mit Xgeva ergänzend Kalzium und Vitamin D

einnehmen.

Wie wirkt Xgeva?

Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Dabei handelt es sich um einen

Antikörper (ein Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen)

im Körper zu erkennen und daran zu binden. Denosumab wurde so entwickelt, dass es an ein Antigen

mit dem Namen RANKL bindet, das zur Aktivierung der Osteoklasten beiträgt, also derjenigen

Körperzellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Dadurch, dass Denosumab an RANKL

bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten. Dies wiederum

führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen

und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt. Die Zellen des Riesenzelltumors des

Knochens werden ebenfalls durch RANKL aktiviert. Die Behandlung mit Denosumab verhindert, dass

sie wachsen und die Knochen abbauen, was dazu beiträgt, dass normaler Knochen den Tumor ersetzt.

Wie wurde Xgeva untersucht?

Xgeva wurde in drei Hauptstudien bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, die das

Knochengewebe befallen hatten, mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von

Knochenkomplikationen) verglichen. An der ersten Studie nahmen 2 046 Patientinnen mit Brustkrebs

teil. An der zweiten Studie nahmen 1 901 Männer mit Prostatakrebs teil, der auf eine

Hormonbehandlung nicht angesprochen hatte. An der dritten Studie nahmen 1 776 Patienten mit

fortgeschrittenen soliden Tumoren in verschiedenen Körperregionen, ausgenommen Brust und

Prostata, oder mit multiplem Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) teil.

In allen Studien wurde das Risiko der Patienten für ein erstes „skelettbezogenes Ereignis“ (z. B.

Knochenbruch, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation)

während der Studiendauer untersucht. Hierzu wurde gemessen, wie lange es dauerte, bis ein solches

Ereignis eintrat.

Zwei weitere Hauptstudien untersuchten die Wirkung von Xgeva bei Erwachsenen bzw.

ausgewachsenen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens, der für eine Operation nicht in Frage

kam oder bei denen eine Operation zu schweren Komplikationen, wie etwa einer Amputation, geführt

hätte. An der ersten Studie nahmen 37 Patienten teil und das Ansprechen auf die Behandlung wurde

als Elimination von mindestens 90 % der Riesenzellen oder kein Fortschreiten der Erkrankung nach

25 Wochen Behandlung definiert. An der zweiten Studie nahmen 507 Patienten teil. Die Wirksamkeit

wurde anhand der Anzahl an Patienten gemessen, deren Erkrankung sich während der Behandlung

verschlechterte.

Welchen Nutzen hat Xgeva in diesen Studien gezeigt?

Bei Patienten mit Risiko für Knochenkomplikationen aufgrund einer Ausbreitung des Krebses auf die

Knochen konnte gezeigt werden, dass Xgeva ein erstes skelettbezogenes Ereignis bei den Patienten

wirksam hinauszögerte. In der ersten und zweiten Studie verringerte Xgeva das Risiko eines ersten

skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 18 %. In der dritten Studie

verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure

um 16 %.

Xgeva

EMA/333043/2015

Page 3/4

Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens war Xgeva bei der Eindämmung der Erkrankung

wirksam. In der ersten Studie zeigten 86 % der Patienten ein Ansprechen auf die Behandlung. In der

zweiten Studie verschlechterte sich die Erkrankung nur bei 31 Patienten; insgesamt benötigte etwa die

Hälfte (109 von 225) der Gruppe der Patienten, bei denen eine Operation zu Komplikationen geführt

hätte, keine Operation, und von den restlichen Patienten konnte bei 84 eine weniger umfangreiche

Operation vorgenommen werden, als zuvor geplant. Bei etwa 20 % der Patienten konnte der Krebs

vollständig operativ entfernt werden.

Welches Risiko ist mit Xgeva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyspnoe

(Atembeschwerden), Diarrhö (Durchfall) und Schmerzen in den Muskeln und Knochen. Andere häufige

Nebenwirkungen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten) sind Hypokalzämie und Hypophosphatämie

(ein niedriger Kalzium- oder Phosphatspiegel im Blut), übermäßiges Schwitzen, Zahnverlust und

Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund

oder einer Lockerung der Zähne führen kann).

Xgeva darf nicht bei Patienten mit Wunden nach Zahn- oder Mundoperationen, die noch nicht

vollständig ausgeheilt sind, oder schwerer, unbehandelter Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im

Blut) angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xgeva berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xgeva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva gegenüber den Risiken bei Patienten

überwiegt, die an einer Krebserkrankungen mit soliden Tumoren leiden, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Der CHMP stellte fest, dass es einen Bedarf an

neuen, wirksamen Behandlungen von Knochenerkrankungen bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen

gibt. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenproblemen, da die derzeit verfügbaren

Behandlungen die Nieren schädigen können. Nach Ansicht des Ausschusses wurde nachgewiesen, dass

Xgeva bei der Vorbeugung knochenbezogener Ereignisse wirksam, weniger schädlich für die Nieren und

einfacher zu verabreichen ist als bereits bestehende Behandlungsmöglichkeiten. Bei multiplem Myelom

waren jedoch die Raten für das Gesamtüberleben und das Fortschreiten (die Dauer bis zum Eintreten

einer Verschlechterung der Erkrankung) bei Patienten, die mit Xgeva behandelt wurden, schlechter als

bei denjenigen, die mit Zoledronsäure behandelt wurden. Daher entschied der Ausschuss, dass bei

diesen Patienten der Nutzen nicht gegenüber den Risiken überwiegt.

In Bezug auf Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens wurde die Möglichkeit der vollständigen

operativen Entfernung des Tumors nach der Behandlung und die Reduzierung des Ausmaßes der

benötigten Operation bei einigen Patienten als klinisch bedeutsam erachtet. Da die Behandlung

wahrscheinlich langfristig ist, wird eine weitere Nachbeobachtung wichtig sein, um sicherzustellen, dass

sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels insbesondere bei

Jugendlichen nicht ändert. Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass der Nutzen der Behandlung bei

Riesenzelltumoren des Knochens gegenüber den bekannten Risiken der Behandlung mit Denosumab

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Xgeva

EMA/333043/2015

Page 4/4

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xgeva ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xgeva so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xgeva aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird der Hersteller von Xgeva eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über

das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu

wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.

Weitere Informationen über Xgeva

Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Xgeva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xgeva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Xgeva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

XGEVA 120 mg Injektionslösung

Denosumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen

aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit XGEVA kennen müssen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist XGEVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von XGEVA beachten?

Wie ist XGEVA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist XGEVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist XGEVA und wofür wird es angewendet?

XGEVA enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung

der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs

(Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird.

XGEVA wird bei Erwachsenen mit Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende

Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen,

Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von Bestrahlung oder von chirurgischen Eingriffen).

XGEVA wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht

operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei

Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von XGEVA beachten?

XGEVA darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen XGEVA nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten, sehr niedrigen

Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.

Ihr Arzt wird bei Ihnen XGEVA nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus

Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XGEVA anwenden.

Ergänzung mit Calcium und Vitamin D

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA behandelt

werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen

ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der XGEVA-Behandlung beginnen.

Niedrige Calciumspiegel im Blut

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA Spasmen,

Zuckungen oder Muskelkrämpfe haben und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder

um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit verspüren.

Möglicherweise haben Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut.

Nierenfunktionsstörung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder hatten

oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für niedrige Calciumspiegel

im Blut erhöhen, insbesondere falls Sie keine Calciumergänzung zu sich nehmen.

Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer

Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde

häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) bei Patienten mit krebsbedingten Erkrankungen

berichtet, die XGEVA-Injektionen erhielten. Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der

Therapie auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um

einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der schwierig zu behandeln sein kann. Um das Risiko der

Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen

befolgen:

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes)

vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit

Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt sollte den Beginn Ihrer Behandlung verschieben, wenn Sie nicht

verheilte Wunden aus zahnärztlichen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben. Ihr

Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit XGEVA eine

Zahnuntersuchung durchführen zu lassen.

Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche

Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie

sicherstellen, dass diese richtig passen.

Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff

unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche

Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit XGEVA behandelt werden.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit

Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer

Kieferosteonekrose sein könnten.

Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Radiotherapie erhalten, Steroide oder antiangiogene

Arzneimittel einnehmen (eingesetzt zur Behandlung von Krebs), sich einer zahnärztlichen Operation

unterziehen, keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten, an einer Zahnfleischerkrankung

leiden oder die Raucher sind, können ein höheres Risiko für die Entstehung einer Kieferosteonekrose

haben.

Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens

Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit XGEVA ungewöhnliche Frakturen des

Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder

ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.

Kinder und Jugendliche

XGEVA ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, außer bei

Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, deren Knochen nicht weiter wachsen. Die

Anwendung von XGEVA wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die

Knochen gestreut haben, nicht untersucht.

Anwendung von XGEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt

auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie mit

einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder

einem Bisphosphonat

behandelt werden.

Sie dürfen XGEVA nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder

Bisphosphonate enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

XGEVA wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen,

schwanger zu werden. XGEVA wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit XGEVA und mindestens für

5 Monate nach Beendigung der XGEVA-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung

anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA oder weniger als

5 Monate nach Beendigung der XGEVA-Behandlung schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob XGEVA in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das

Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit XGEVA verzichtet werden soll. Dabei

werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter

berücksichtigt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

XGEVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

XGEVA enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E 420). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

XGEVA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 120 mg, d. h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist XGEVA anzuwenden?

XGEVA muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Die empfohlene XGEVA-Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter

die Haut (subkutan) angewendet wird. XGEVA wird in Ihren Oberschenkel, Ihre Bauchregion oder

Ihren Oberarm injiziert. Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten

Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.

Nicht schütteln.

Sie sollten zusätzlich Calcium- und Vitamin D-Präparate zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA

behandelt werden, es sei denn Sie haben zu viel Calcium im Blut. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen

besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit,

wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA eines dieser

Symptome entwickeln (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Spasmen, Zuckungen, Muskelkrämpfe, Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um

Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies könnten

Anzeichen dafür sein, dass Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben. Ein niedriger

Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QT-

Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt und Zahnarzt sofort mit,

wenn Sie während der Behandlung mit

XGEVA oder nach der Beendigung der Behandlung eines dieser Symptome wahrnehmen (kann bis zu

1 von 10 Patienten betreffen):

anhaltende Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer und/oder Schwellung oder nicht heilende

wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Gefühl von Schwere im

Kiefer oder Lockerung eines Zahns können Anzeichen von Schädigungen des Kieferknochens

sein (Osteonekrose).

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,

Kurzatmigkeit,

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),

Ziehen eines Zahnes,

starkes Schwitzen.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

allergische Reaktionen (z. B. Atemgeräusch oder Atembeschwerden; Schwellung des Gesichts,

der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Juckreiz oder

Nesselsucht). Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.

neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann

ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr

sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist XGEVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Durchstechflasche darf außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie vor der Injektion

Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre

Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von

30 Tagen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was XGEVA enthält

Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml

Lösung (entspricht 70 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420),

Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie XGEVA aussieht und Inhalt der Packung

XGEVA ist eine Injektionslösung (Injektion).

XGEVA ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Es kann Spuren von klaren bis weißen

Partikeln enthalten.

Jede Packung enthält eine, drei oder vier Durchstechflasche(n) zum Einmalgebrauch.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung sollte die XGEVA-Lösung optisch kontrolliert werden. Die Lösung kann

Spuren durchscheinender bis weißer Proteinpartikel enthalten. Injizieren Sie die Lösung nicht,

falls sie trübe oder verfärbt ist.

Nicht schütteln.

Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte die Durchstechflasche vor der

Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen, und die Injektion langsam erfolgen.

Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte injiziert werden.

Für die Anwendung von Denosumab wird eine 27 Gauge-Nadel empfohlen.

Die Durchstechflasche sollte nicht erneut angestochen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

16-7-2018

XGEVA® 120 mg Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency