Xgeva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xgeva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xgeva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • MEDIKAMENTE FÜR DIE BEHANDLUNG VON KNOCHEN-KRANKHEITEN
  • Therapiebereich:
  • Frakturen, Knochen -, Tumor Metastasen
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Fraktur, Bestrahlung, Knochen -, Rückenmark-Kompression oder-Operation an Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mit Beteiligung der Knochen (siehe Abschnitt 5. Die Behandlung von Erwachsenen und Patienten mit Reife Jugendliche mit riesige Zelle Tumor des Knochens, ist nicht resezierbarem oder wo chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität. ,.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 16

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002173
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002173
  • Letzte Änderung:
  • 08-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/158845/2018

EMEA/H/C/002173

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xgeva (Denosumab)

Übersicht über Xgeva und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Xgeva und wofür wird es angewendet?

Xgeva ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung angewendet wird,

die sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern. Dazu

zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (Druck auf das Rückenmark aufgrund von

Schäden an den umgebenen Knochen) oder Knochenprobleme, die eine Bestrahlung oder Operation

erfordern.

Xgeva wird auch zur Behandlung eines Knochenkrebstyps, der als Riesenzelltumor des Knochens

bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen voll entwickelt sind, angewendet.

Es wird bei Patienten angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation

wahrscheinlich zu Komplikationen führen würde.

Xgeva enthält den Wirkstoff Denosumab.

Wie wird Xgeva angewendet?

Xgeva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut

erhältlich.

Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen

ausgebreitet haben, werden 120 mg einmal alle vier Wochen als einzelne Injektion unter die Haut in

den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm gegeben.

Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens werden 120 mg einmal pro Woche über einen

Zeitraum von 3 Wochen und danach einmal alle 4 Wochen unter die Haut verabreicht.

Die Patienten sollten während der Behandlung mit Xgeva ergänzend Kalzium und Vitamin D

einnehmen.

Weitere Informationen zur Anwendung von Xgeva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Xgeva (Denosumab)

EMA/158845/2018

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Wie wirkt Xgeva?

Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein

bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet. Dieses Protein aktiviert die

Osteoklasten, die Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Dadurch, dass

Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der

Osteoklasten. Dies wiederum führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die

Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt.

Die Zellen des Riesenzelltumors des Knochens werden ebenfalls durch RANKL aktiviert. Die Behandlung

mit Denosumab verhindert, dass sie wachsen und die Knochen abbauen, was dazu beiträgt, dass

normaler Knochen den Tumor ersetzt.

Welchen Nutzen hat Xgeva in den Studien gezeigt?

Vorbeugung von Knochenkomplikationen

Xgeva wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, die das

Knochengewebe befallen hatten, mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von

Knochenkomplikationen) verglichen.

In allen Studien wurde das Risiko der Patienten für ein erstes „skelettbezogenes Ereignis“ (z. B.

Knochenbruch, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation am

Knochen) während der Studiendauer untersucht. Hierzu wurde gemessen, wie lange es dauerte, bis ein

solches Ereignis eintrat.

An der ersten Studie nahmen 2 046 Patienten mit Brustkrebs und an der zweiten Studie 1 901 Männer

mit Prostatakrebs teil, die auf eine Hormontherapie nicht ansprachen. In diesen Studien verringerte

Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 18 %.

An der dritten Studie nahmen 1 776 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in verschiedenen

Körperregionen oder mit multiplem Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) teil. In dieser

Studie verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu

Zoledronsäure um 16 %.

In einer weiteren Studie, an der 1 718 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

teilnahmen, war Xgeva bei der Verzögerung des ersten skelettbezogenen Ereignisses der Patienten so

wirksam wie Zoledronsäure.

Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens

Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens war Xgeva bei der Eindämmung der Erkrankung

wirksam. Zwei Hauptstudien untersuchten die Wirkung von Xgeva bei Erwachsenen bzw.

ausgewachsenen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens, der für eine Operation nicht in Frage

kam oder bei denen eine Operation zu schweren Komplikationen, wie etwa einer Amputation, geführt

hätte.

An der ersten Studie nahmen 37 Patienten teil, von denen 86 % auf die Behandlung mit Xgeva

ansprachen. Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als Elimination von mindestens 90 % der

Riesenzellen oder kein Fortschreiten der Erkrankung nach 25 Wochen Behandlung definiert.

In der zweiten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, verhinderte die Behandlung mit Xgeva eine

Operation bei etwa der Hälfte der Teilnehmer (109 von 225) in der Gruppe derjenigen, bei denen eine

Operation zu Komplikationen geführt hätte. Von den übrigen konnten 84 eine weniger umfangreiche

Xgeva (Denosumab)

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Operation als zuvor geplant erzielen. Bei etwa 20 % der Patienten konnte der Krebs vollständig operativ

entfernt werden. Bei 31 Patienten verschlechterte sich die Erkrankung während der Behandlung.

Welche Risiken sind mit Xgeva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Hypokalzämie (ein niedriger Kalziumspiegel im Blut), Muskel- und Knochenschmerzen, Dyspnoe

(Atembeschwerden) und Durchfall. Andere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei bis zu 1 von

10 Patienten) sind Hypophosphatämie (ein niedriger Phosphatspiegel im Blut), übermäßiges Schwitzen,

Zahnverlust und Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden

Stellen im Mund oder lockeren Zähnen führen kann).

Xgeva darf nicht bei Patienten mit Wunden nach Zahn- oder Mundoperationen, die noch nicht

ausgeheilt sind, oder schwerer, unbehandelter Hypokalzämie angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xgeva berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xgeva in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei

Patienten mit Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, gegenüber den Risiken

überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann. Die Agentur stellte fest, dass es einen Bedarf an

einer wirksamen Behandlung von Knochenerkrankungen bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen gibt.

Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenproblemen, da die derzeit verfügbaren Behandlungen die

Nieren schädigen können. Nach Ansicht der Agentur ist Xgeva bei der Vorbeugung knochenbezogener

Ereignisse wirksam, weniger schädlich für die Nieren und einfacher zu verabreichen als bereits

bestehende Behandlungsmöglichkeiten.

Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens wurden die Möglichkeit der vollständigen operativen

Entfernung des Tumors nach der Behandlung und die Reduzierung des Ausmaßes der Operation bei

einigen Patienten als klinisch bedeutsam erachtet. Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens gegenüber den Risiken überwiegt

und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xgeva ergriffen?

Das Unternehmen, das Xgeva in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die

Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an

ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xgeva, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xgeva kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Xgeva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Xgeva (Denosumab)

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Weitere Informationen über Xgeva

Xgeva erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen zu Xgeva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

XGEVA 120 mg Injektionslösung

Denosumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen

aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit XGEVA kennen müssen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist XGEVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von XGEVA beachten?

Wie ist XGEVA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist XGEVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist XGEVA und wofür wird es angewendet?

XGEVA enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung

der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs

(Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird.

XGEVA wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen angewendet, um

schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden

(z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von Bestrahlung oder von

chirurgischen Eingriffen).

XGEVA wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht

operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei

Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von XGEVA beachten?

XGEVA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen XGEVA nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten, sehr niedrigen

Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.

Ihr Arzt wird bei Ihnen XGEVA nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus

Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XGEVA anwenden.

Ergänzung mit Calcium und Vitamin D

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA behandelt

werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen

ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der XGEVA-Behandlung beginnen.

Niedrige Calciumspiegel im Blut

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit XGEVA Spasmen,

Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um

Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten. Möglicherweise

haben Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut.

Nierenfunktionsstörung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder hatten

oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für niedrige Calciumspiegel

im Blut erhöhen, insbesondere falls Sie keine Calciumergänzung zu sich nehmen.

Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer

Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde

häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) bei Patienten mit krebsbedingten Erkrankungen

berichtet, die XGEVA-Injektionen erhielten. Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der

Therapie auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um

einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist. Um das

Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige

Vorsichtsmaßnahmen befolgen:

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines

Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit

Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt sollte den Beginn Ihrer Behandlung

verschieben, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus zahnärztlichen Eingriffen oder Operationen

im Mundbereich haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der

Behandlung mit XGEVA eine Zahnuntersuchung durchführen zu lassen.

Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche

Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie

sicherstellen, dass diese richtig passen.

Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen

Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), so informieren Sie Ihren Arzt über Ihre

zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit XGEVA behandelt

werden.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art

mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer

Kieferosteonekrose sein könnten.

Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten, Steroide oder antiangiogene

Arzneimittel einnehmen (eingesetzt zur Behandlung von Krebs), sich einer zahnärztlichen Operation

unterziehen, keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten, an einer Zahnfleischerkrankung

leiden oder die Raucher sind, können ein höheres Risiko für die Entstehung einer Kieferosteonekrose

haben.

Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens

Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit XGEVA ungewöhnliche Frakturen des

Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder

ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.

Hohe Calciumspiegel im Blut nach dem Ende der XGEVA-Behandlung

Einige Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wiesen Wochen bis Monate nach dem

Behandlungsende hohe Calciumspiegel im Blut auf. Nachdem XGEVA bei Ihnen abgesetzt wurde,

wird Ihr Arzt bei Ihnen auf Anzeichen und Symptome hoher Calciumspiegel im Blut achten.

Kinder und Jugendliche

XGEVA ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, außer bei

Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, deren Knochen nicht weiter wachsen. Die

Anwendung von XGEVA wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die

Knochen gestreut haben, nicht untersucht.

Anwendung von XGEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt

auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie mit behandelt werden.

einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder

einem Bisphosphonat

Sie dürfen XGEVA nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder

Bisphosphonate enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

XGEVA wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen,

schwanger zu werden. XGEVA wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit XGEVA und mindestens für

5 Monate nach Beendigung der XGEVA-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung

anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA oder weniger als

5 Monate nach Beendigung der XGEVA-Behandlung schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob XGEVA in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das

Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit XGEVA verzichtet werden soll. Dabei

werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter

berücksichtigt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

XGEVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

XGEVA enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E 420). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

XGEVA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 120 mg, d. h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist XGEVA anzuwenden?

XGEVA muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Die empfohlene XGEVA-Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter

die Haut (subkutan) angewendet wird. XGEVA wird in Ihren Oberschenkel, Ihre Bauchregion oder

Ihren Oberarm injiziert. Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten

Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.

Nicht schütteln.

Sie sollten zusätzlich Calcium- und Vitamin D-Präparate zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA

behandelt werden, es sei denn, Sie haben zu viel Calcium im Blut. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen

besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit,

wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA eines dieser

Symptome entwickeln (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Spasmen, Zuckungen, Muskelkrämpfe, Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um

Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies könnten

Anzeichen dafür sein, dass Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben. Ein niedriger

Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QT-

Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt und Ihrem Zahnarzt sofort mit,

wenn Sie während der Behandlung mit

XGEVA oder nach der Beendigung der Behandlung eines dieser Symptome wahrnehmen (kann bis zu

1 von 10 Patienten betreffen):

Anhaltende Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer und/oder Schwellung oder nicht heilende

wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Gefühl von Schwere im

Kiefer oder Lockerung eines Zahns können Anzeichen von Schädigungen des Kieferknochens

sein (Osteonekrose).

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,

Kurzatmigkeit,

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),

Entfernen eines Zahnes,

starkes Schwitzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit

Riesenzelltumoren des Knochens.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

allergische Reaktionen (z. B. Atemgeräusch oder Atembeschwerden; Schwellung des Gesichts,

der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Juckreiz oder

Nesselsucht). Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.

neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann

ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr

sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist XGEVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Durchstechflasche darf außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie vor der Injektion

Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre

Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von

30 Tagen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was XGEVA enthält

Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml

Lösung (entspricht 70 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420),

Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie XGEVA aussieht und Inhalt der Packung

XGEVA ist eine Injektionslösung (Injektion).

XGEVA ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Es kann Spuren von klaren bis weißen

Partikeln enthalten.

Jede Packung enthält eine, drei oder vier Durchstechflasche(n) zum Einmalgebrauch.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung sollte die XGEVA-Lösung optisch kontrolliert werden. Die Lösung kann

Spuren durchscheinender bis weißer Proteinpartikel enthalten. Injizieren Sie die Lösung nicht,

falls sie trübe oder verfärbt ist.

Nicht schütteln.

Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte die Durchstechflasche vor der

Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen, und die Injektion langsam erfolgen.

Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte injiziert werden.

Für die Anwendung von Denosumab wird eine 27 Gauge-Nadel empfohlen.

Die Durchstechflasche sollte nicht erneut angestochen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

16-7-2018

XGEVA® 120 mg Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency