Xenical
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-05-2023
Fachinformation
(SPC)
10-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-11-2008
Wirkstoff:
orlistat
Verfügbar ab:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A08AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
orlistat
Therapiegruppe:
Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten
Therapiebereich:
zwaarlijvigheid
Anwendungsgebiete:
Xenical is geïndiceerd in combinatie met een mild hypocalorisch dieet voor de behandeling van obese patiënten met een body mass index (BMI) groter of gelijk aan 30 kg / m2, of patiënten met overgewicht (BMI> 28 kg / m2) met bijbehorende risicofactoren. De behandeling met orlistat moet worden gestaakt na 12 weken bij patiënten die niet in staat zijn geweest om de verliezen van ten minste 5% van het lichaamsgewicht, zoals dat werd gemeten bij het begin van de therapie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 25
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
1998-07-29
Gebrauchsinformation
22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
XENICAL 120 MG HARDE CAPSULES
Orlistat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xenical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XENICAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xenical is een middel tegen zwaarlijvigheid. Het is werkzaam in uw
spijsverteringssysteem om te
voorkomen dat ongeveer eenderde van het vet dat voorkomt in het
voedsel dat u eet, wordt verteerd.
Xenical bindt aan de enzymen in uw spijsverteringssysteem (lipases) en
blokkeert hen om sommige
van de vetten die u tijdens uw maaltijd heeft gegeten af te breken.
Het onverteerde vet kan niet worden
opgenomen en wordt uit uw lichaam verwijderd.
Xenical wordt toegepast bij de behandeling van zwaarlijvigheid samen
met een dieet dat een lage
hoeveelheid calorieën bevat.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U lijdt aan het chronisch malabsorptie-syndroom (onvoldoende opname
van voedsel uit het
spijsverteringskanaal).
•
U lijdt aan cholestasis (een leverstoornis).
•
U geeft
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xenical 120 mg harde capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule Xenical bevat 120 mg orlistat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
De boven- en onderkant van de capsule zijn turquoise en de capsule is
bedrukt met ”XENICAL 120”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xenical wordt in combinatie met een matig hypocalorisch dieet
toegepast bij de behandeling van
patiënten met obesitas met een “body mass index” (BMI) groter dan
of gelijk aan 30 kg/m² en van
patiënten met overgewicht (BMI
≥
28 kg/m²) en met daarmee gepaard gaande risicofactoren.
De behandeling met orlistat dient na 12 weken therapie gestopt te
worden als patiënten niet in staat zijn
geweest tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht, zoals werd gemeten bij
het begin van de therapie, te
verliezen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
De aanbevolen dosering orlistat bedraagt één capsule van 120 mg die
direct vóór, tijdens of binnen 1 uur
na elke hoofdmaaltijd dient te worden ingenomen met water. Als een
maaltijd wordt overgeslagen of als
een maaltijd zonder vet wordt gebruikt, dient de dosis orlistat
achterwege te worden gelaten.
De patiënt dient daarbij een qua voedingswaarde uitgebalanceerd,
matig hypocalorisch dieet te volgen,
waarin ongeveer 30 % van de calorieën afkomstig is van vetten. Het
aanbevolen dieet dient rijk aan
groenten en fruit te zijn. De dagelijkse opname van vet, koolhydraten
en eiwitten dient over drie
hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
Het is niet aangetoond dat doses orlistat hoger dan driemaal daags 120
mg bijkomend voordeel opleveren.
Het effect van orlistat leidt reeds 24 tot 48 uur na het toedienen van
de doses tot een toename van vet in de
feces. Na het staken van de behandeling keert de hoeveelheid vet in de
feces gewoonlijk binnen 48 tot 72
uur terug tot het niveau van voor de behandeling.
Speciale popula
Lesen Sie das vollständige Dokument
