Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Daganatellenes szerek
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
A Xeloda az adjuváns kezelés a betegek a műtétet követően a színpad III. (Dukes szakasz C) vastagbél-rák. A Xeloda a metasztatikus colorectalis rák. A Xeloda első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina-alapú kezelés. A Xeloda kombinálva docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. A Xeloda is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklin tartalmú kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.
Revision: 30
Felhatalmazott
2001-02-02
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XELODA 150 MG FILMTABLETTA XELODA 500 MG FILMTABLETTA kapecitabin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xeloda szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xeloda-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xeloda-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XELODA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xeloda a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Xeloda kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben). A Xeloda-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után. A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is. 2. TUDNIVALÓK A XELODA SZE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xeloda 150 mg filmtabletta. Xeloda 500 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xeloda 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként. Xeloda 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): Xeloda 150 mg filmtabletta 15,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként. Xeloda 500 mg filmtabletta 52 mg vízmentes laktózt tartalmaz 500 mg-os filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Xeloda 150 mg filmtabletta A filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, „150” felirattal az egyik, „Xeloda” felirattal a másik oldalán. Xeloda 500 mg filmtabletta A filmtabletta barackszínű, bikonvex, ovális, „500” felirattal az egyik, „Xeloda” felirattal a másik oldalán. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xeloda a következő indikációban javalott: - a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont) - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont). - platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd 5.1 pont). - docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. 3 - monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére sikertelen taxán és antraciklin tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeknél, akiknél további antraciklin terápia nem javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Xeloda-t csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javas Lesen Sie das vollständige Dokument