Xeljanz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xeljanz
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xeljanz
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Xeljanz in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die haben nur unzureichend beantwortet, oder wer sind intolerant gegenüber einem oder mehreren Krankheits-modifizierende antirheumatische Medikamente.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004214
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-03-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004214
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/103898/2017

EMEA/H/C/004214

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xeljanz

Tofacitinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeljanz.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xeljanz zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xeljanz benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xeljanz und wofür wird es angewendet?

Xeljanz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer

rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.

Xeljanz wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren

Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet

werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat. Es kann

von Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen können oder nicht vertragen, auch allein

eingenommen werden.

Xeljanz enthält den Wirkstoff Tofacitinib.

Wie wird Xeljanz angewendet?

Xeljanz ist als 5 mg-Tabletten erhältlich, die zweimal täglich eingenommen werden. Die Behandlung

kann bei Patienten, bei denen eine Infektion (eine bekannte Nebenwirkung des Arzneimittels) auftritt

oder bei jenen mit anomalen Blutwerten, unterbrochen werden. Die Dosis kann ferner bei einigen

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gesenkt werden. Weitere Informationen sind

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Xeljanz

EMA/103898/2017

Seite 2/3

Xeljanz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.

Wie wirkt Xeljanz?

Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, wirkt, indem er die Wirkung von Enzymen, den sogenannten

Januskinasen, hemmt. Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung und

Schädigung der Gelenke, der bei rheumatoider Arthritis auftritt. Durch das Blockieren ihrer Wirkung

hilft Tofacitinib dabei, Entzündungen und andere Symptome der Krankheit zu lindern.

Welchen Nutzen hat Xeljanz in den Studien gezeigt?

Sechs Studien unter Beteiligung von mehr als 4 200 Patienten mit rheumatoider Arthritis haben

gezeigt, dass Xeljanz bei der Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen in Gelenken wirksam ist

und gleichzeitig die Beweglichkeit der Gelenke verbessert und die Gelenkschädigung verlangsamt. Die

meisten Patienten in diesen Studien hatten zuvor andere Behandlungen ausprobiert und die meisten

nahmen Xeljanz zusammen mit Methotrexat ein.

In einer der Studien, in der Xeljanz allein angewendet wurde, war Xeljanz bei der Verlangsamung der

Schädigung der Gelenke und bei der Reduzierung von Symptomen wirksamer als Methotrexat. In einer

anderen Studie war Xeljanz, das allein angewendet wurde, bei der Reduzierung von Symptomen, wie

etwa Schmerzen und Schwellungen, wirksamer als Placebo.

Welche Risiken sind mit Xeljanz verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeljanz sind Kopfschmerzen, Infektionen und Entzündungen von

Nase und Rachen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit und Hypertonie (Bluthochdruck).

Die häufigsten schweren Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xeljanz beobachtet wurden,

waren schwere Infektionen, wie etwa Pneumonie (Lungeninfektion), Zellulitis (Phlegmone, Infektion

des Unterhautgewebes), Herpes zoster (Gürtelrose), Infektion der Harnwege, Divertikulitis (eine den

Darm betreffende Infektion) und Appendizitis (Blinddarmentzündung) sowie opportunistische

Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten können.

Xeljanz darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, schwerer Infektion oder opportunistischer

Infektion angewendet werden. Xeljanz darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

und nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Xeljanz zugelassen?

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Xeljanz zusammen mit Methotrexat bei der Behandlung von

rheumatoider Arthritis bei Patienten, die zuvor andere Behandlungen ausprobiert haben, wirksam ist.

Xeljanz ist auch wirksam, wenn es allein angewendet wird.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachtet wurden,

sind Infektionen, und es gibt spezifische Empfehlungen, um Angehörigen der Gesundheitsberufe dabei

zu helfen, dieses Risiko zu senken. Im Allgemeinen waren die Risiken im Zusammenhang mit Xeljanz

jenen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich.

Xeljanz

EMA/103898/2017

Seite 3/3

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Xeljanz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Xeljanz ergriffen?

Das Unternehmen, das Xeljanz in den Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe und Patienten

Schulungsmaterialien bereitstellen, um über die Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel,

insbesondere das Risiko schwerer Infektionen, und deren Behandlung aufzuklären.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xeljanz, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Xeljanz

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeljanz finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Xeljanz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

XELJANZ 5 mg Filmtabletten

Tofacitinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen Ihr Arzt auch einen Patientenpass aushändigen, der

wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während der XELJANZ-Behandlung

kennen müssen. Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist XELJANZ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von XELJANZ beachten?

Wie ist XELJANZ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist XELJANZ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist XELJANZ und wofür wird es angewendet?

XELJANZ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält. Es wird zur Behandlung

erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA)

angewendet, einer Langzeit-Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke

verursacht.

XELJANZ wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine vorangegangene Behandlung der

rheumatoiden Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde. XELJANZ kann auch

allein eingenommen werden, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder Methotrexat

nicht angeraten ist.

XELJANZ allein oder in Kombination mit Methotrexat kann Schmerzen und Schwellungen in Ihren

Gelenken vermindern und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von XELJANZ beachten?

XELJANZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Infektion, wie z. B. einer Blutvergiftung oder aktiver Tuberkulose

leiden

wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B.

Leberzirrhose (Narbenleber) haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, kontaktieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XELJANZ einnehmen,

wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder wenn Sie Symptome einer Infektion

haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Husten,

Atemnot, neu auftretender oder veränderter Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote oder

schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim

Schlucken, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres

Wasserlassen als sonst, starke Müdigkeit

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen begünstigen (z. B.

Diabetes, HIV/AIDS oder ein geschwächtes Immunsystem)

wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben,

die immer wieder auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen.

XELJANZ kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine

bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion

erhöhen

wenn Sie Tuberkulose haben oder früher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit

Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit XELJANZ auf

Tuberkulose untersuchen und die Untersuchung während der Behandlung möglicherweise

wiederholen

wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden

wenn Sie Lebererkrankungen haben

wenn Sie Hepatitis B oder Hepatitis C (Viren, welche die Leber schädigen) haben oder früher

einmal hatten. Das Virus kann aktiv werden, wenn Sie XELJANZ einnehmen. Ihr Arzt führt

möglicherweise vor und während der XELJANZ-Behandlung Blutuntersuchungen auf Hepatitis

durch

wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten. XELJANZ kann Ihr Risiko für bestimmte

Krebserkrankungen erhöhen. Lymphome und andere Krebsformen (wie Lungenkrebs,

Brustkrebs, Melanome, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden bei Patienten

berichtet, die mit XELJANZ behandelt wurden. Wenn Sie während der Einnahme von

XELJANZ Krebs bekommen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung mit XELJANZ

beendet werden muss

wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs besteht, kann Ihr Arzt

empfehlen, dass Sie während der Einnahme von XELJANZ regelmäßig Hautuntersuchungen

durchführen lassen

wenn Sie früher einmal eine Entzündung des Dickdarms (Divertikulitis) oder Geschwüre im

Magen oder im Darm hatten (siehe Abschnitt 4)

wenn Sie Nierenerkrankungen haben

wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen, informieren Sie Ihren Arzt. Bestimmte Arten von

Impfstoffen sollten während einer Behandlung mit XELJANZ nicht verabreicht werden. Bevor

Sie mit der XELJANZ-Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf

dem aktuellen Stand sein

wenn bei Ihnen ein chirurgischer oder medizinischer Eingriff geplant ist. Ihr Arzt wird in diesen

Fällen entscheiden, ob Sie XELJANZ einnehmen können

wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.

Zusätzliche Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit XELJANZ sowie 4 bis 8 Wochen nach

Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob

Sie zu wenig weiße Blutkörperchen (Neutrophile oder Lymphozyten) haben oder die Zahl Ihrer roten

Blutkörperchen vermindert ist (Anämie).

Sie sollten nicht mit XELJANZ behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder

Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre

XELJANZ-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen

Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.

Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres

Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion. Ihr Cholesterinspiegel sollte 8 Wochen nach

Beginn der Einnahme von XELJANZ kontrolliert werden. Leberuntersuchungen sollten in

regelmäßigen Abständen erfolgen.

Ältere Patienten

Bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren treten Infektionen häufiger auf. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.

Asiatische Patienten

Bei japanischen und koreanischen Patienten kommt es häufiger zu Gürtelrose. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte Bläschen auf Ihrer Haut bemerken.

Möglicherweise haben Sie auch ein höheres Risiko für bestimmte Lungenerkrankungen. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden feststellen.

Kinder und Jugendliche

XELJANZ wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Sicherheit und

Nutzen von XELJANZ bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.

Einnahme von XELJANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

XELJANZ kann zusammen mit Methotrexat oder manchmal auch alleine angewendet werden. Im

Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn XELJANZ alleine angewendet

wurde.

Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit XELJANZ eingenommen werden. Bei gleichzeitiger

Einnahme mit XELJANZ können diese Arzneimittel die Konzentration von XELJANZ in Ihrem

Körper verändern, weshalb die XELJANZ-Dosis möglicherweise angepasst werden muss. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Antibiotika, wie z. B. Clarithromycin und Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller

Infektionen angewendet werden

Fluconazol, Ketoconazol, Clotrimazol, Itraconazol und Voriconazol, die zur Behandlung

von Pilzinfektionen angewendet werden

XELJANZ wird nicht empfohlen für die Anwendung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem

unterdrücken, wie z. B. sogenannte gezielte biologische (Antikörper)-Therapien, wie etwa solche, die

den Tumor-Nekrose-Faktor hemmen sowie starke chemische Immunsuppressiva, wie Azathioprin,

Tacrolimus und Ciclosporin). Die Anwendung von XELJANZ mit diesen Arzneimitteln kann Ihr

Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit XELJANZ

und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden

anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

XELJANZ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt

umgehend, wenn Sie während der Anwendung von XELJANZ schwanger werden.

Wenn Sie XELJANZ einnehmen und stillen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bis Sie mit Ihrem

Arzt über das Absetzen von XELJANZ gesprochen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

XELJANZ hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

XELJANZ enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält in jeder Tablette etwa 59 mg Lactose. Bitte nehmen Sie XELJANZ erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist XELJANZ einzunehmen?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Facharzt verordnet, der auch die Therapie überwacht und

der sich in der Behandlung Ihrer Arthritis-Erkrankung auskennt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich.

Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine

Tablette am Abend).

Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn

Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden. Ihr Arzt kann die Behandlung auch

vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von weißen oder

roten Blutkörperchen ergeben haben.

XELJANZ ist zum Einnehmen. Sie können XELJANZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von XELJANZ eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt

fort.

Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ abbrechen

Sie sollten die Einnahme von XELJANZ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.

Wenn sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie

dies umgehend einem Arzt mitteilen.

Anzeichen von schweren Infektionen (häufig) können sein

Fieber und Schüttelfrost

Husten

Bläschen auf der Haut

Magenschmerzen

anhaltende Kopfschmerzen

Anzeichen von allergischen Reaktionen (selten) können sein

Engegefühl im Brustkorb

keuchende Atmung

starker Schwindel oder Benommenheit

Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals

Juckreiz oder Hautausschlag

Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen (gelegentlich: Magen-Darm-Geschwüre oder –

Durchbrüche) können sein

Fieber

Magen- oder Bauchschmerzen

Blut im Stuhl

unerklärliche Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten

Magen- oder Darmdurchbrüche kommen meistens bei Patienten vor, die zusätzlich nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel oder Kortikosteoride (z. B. Prednison) einnehmen.

Weitere Nebenwirkungen, die unter XELJANZ beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen von Nase, Hals oder

Atemwegen (Nasopharyngitis).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Lungeninfektionen (Lungenentzündung und

Bronchitis), Gürtelrose (Herpes Zoster), Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnblaseninfektion

(Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erhöhte Leberenzym- oder Muskelenzymwerte im Blut

(Anzeichen für Leber- oder Muskelerkrankungen) oder erhöhte Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme,

Magen-/ Bauchschmerzen (als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut), Erbrechen,

Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Gelenkverstauchung, Schmerzen in Muskeln und Gelenken,

Abfall der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie),

Fieber, Erschöpfung (Müdigkeit), geschwollene Füße und Hände, Kopfschmerzen, Bluthochdruck

(Hypertonie), schlechter Schlaf, Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung, Husten, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Blutvergiftung (Sepsis), Tuberkulose,

Niereninfektion, Hautinfektion, Gelenkinfektion, Herpes simplex oder Fieberbläschen (Lippenherpes),

Anstieg des Kreatininwerts im Blut (mögliches Anzeichen einer Nierenerkrankung), Austrocknung

(Dehydrierung), Muskelzerrung, Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Empfindungsstörungen,

Nasennebenhöhlenverstopfung, Hautrötung, Juckreiz, Fettleber, schmerzhafte Entzündung von

Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis), Virusinfektionen, Virusinfektionen des Magen-Darm-

Trakts, einige Formen von Hautkrebs (nicht-melanozytäre Formen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Tuberkulose mit Befall des Gehirns und

Rückenmarks, der Knochen und anderer Organe sowie andere ungewöhnliche Infektionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist XELJANZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bei den Tabletten sichtbare Anzeichen einer

Nichtverwendbarkeit bemerken (beispielsweise wenn diese zerbrochen oder verfärbt sind).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was XELJANZ enthält

Der Wirkstoff ist Tofacitinib.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe

Abschnitt 2), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose 6cP,

Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Triacetin.

Wie XELJANZ aussieht und Inhalt der Packung

XELJANZ 5 mg Filmtabletten sind weiß und rund.

Die Tabletten sind in Blisterstreifen mit 14 Tabletten erhältlich. Jede Blisterpackung enthält 56 oder

182 Tabletten und jede Flasche enthält 60 oder 180 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 (0)1304 616161

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: + 35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

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Norge

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Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

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Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

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Pfizer Polska Sp. z o.o.,

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Tel.: +48 22 335 61 00

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Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

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Pfizer Croatia d.o.o.

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Tel: +40 21 207 28 00

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Tel: 1800 633 363 (toll free)

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Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

1-6-2018

Pending EC decision:  Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA today expanded the approval of Xeljanz (tofacitinib) to include adults with moderately to severely active ulcerative colitis.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

XELJANZ® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency