Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Pentru pacienții adulți cu diabet de tip 2 zaharat, Xelevia este indicat pentru îmbunătățirea controlului glicemic:ca monoterapie:la pacienți controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic singur și pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic plus doza maximă tolerată de o sulfoniluree în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;un peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;ca terapie orală triplă în asociere cu:o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat;un agonist PPARy și metformin, când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. Xelevia este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (cu sau fără metformin), când dieta și exercițiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Revision: 39
Autorizat
2007-03-21
32 B. PROSPECTUL 33 Prospect: Informaţii pentr U PACIENT XELEVIA 25 MG COMPRIMATE FILMATE XELEVIA 50 MG COM PRIMATE FILMATE XELEVIA 100 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin Citiţi cu atenţie şi în în TREGI ME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE să utilizaţi ACEST M EDICAMENT DEO arece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţ i acest prospect. S -ar put ea să fie necesar să - l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi - vă med iculu i dumneavoastră , farmacistului sau asi stentei medic ale. - Ac est medicamen t a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţ i altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reac ţii adverse, adre saţi - vă medicului dum neavoastră , farmacistului sau asi stentei medicale . Acestea inclu d orice posibile reacţii adver se n emenţionate în acest prosp ect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi î N ACEST PROSPECT 1. Ce este Xelevia şi pentru ce se utiliz e ază 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să util izaţi Xelevia 3. Cum să utilizaţi Xelevia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xelevia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XELEVIA şi pentru ce se utilizează Xelevia conţine subst a nţa activă sitaglipti n, care face parte di ntr- o clasă d e medicamente denumi tă clasa inhibitorilor DPP -4 (inhi bitori ai dipeptidil peptid azei- 4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2. Acest medicament ajută la creșter ea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce c antitatea de zahăr f abricat de organism. Medicul d umneavoastră v - a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea m are din cauza diabetului de ti p 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care es t Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xelevia 25 mg comprimate filmate Xelevia 50 mg comprimate filmate Xelevia 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Xelevia 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monoh idrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin. Xelevia 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitaglipti n monohidrat , echivalent cu 50 mg sitagliptin. Xelevia 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţin e fosfat de sitagliptin monohidr at, echivalent cu 100 mg sitagliptin. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) . Xelevia 25 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund , d e culoare roz, cu inscripţi a „221” pe una dintre feţe . Xelevia 50 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund , de culoare bej deschis , cu inscripţia „112” pe una din tre feţe . Xelevia 100 mg comprimate filmate Comp rimat filmat rotund, de culoare bej, cu inscripţia „277” pe una din tre feţ e. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terape UTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Xelevia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic: sub formă de mon oterapie: • la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin diet ă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei . sub formă de terapie orală du b lă în asociere cu : • metformin, când dieta şi exerciţ iul fizic plus metform inul în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat. • o sulfoniluree, când dieta şi ex erciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metformin ul nu poate fi utilizat dato rită contraindicaţiilor sau intoleranţei. 3 • un agonist al receptorilor gama activa ţi de prolifera torul peroxizomilor ( PPARγ ) (de exemplu, o tiazolidindionă ), c Lesen Sie das vollständige Dokument