Xarelto

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xarelto
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xarelto
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Endoprothetik, Ersatz
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000944
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-09-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000944
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/708716/2017

EMEA/H/C/000944

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xarelto

Rivaroxaban

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xarelto.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xarelto zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xarelto benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Xarelto ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen

angewendet wird:

zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE, Bildung von Blutgerinnseln in den Venen)

bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen;

zur Vorbeugung von Schlaganfällen (verursacht durch ein Blutgerinnsel im Gehirn) und

systemischer Embolie (ein Blutgerinnsel in einem anderen Organ) bei Patienten mit nicht

valvulärem Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern);

zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im

Bein) und der Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt) sowie zur

Vorbeugung des Wiederauftretens von TVT und Lungenembolie;

zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme, die durch Blutgerinnsel und

Arterienverkalkung verursacht werden) nach einem akuten Koronarsyndrom. Unter einem „akuten

Koronarsyndrom“ versteht man eine Gruppe von Erkrankungen, zu denen auch instabile Angina

pectoris (eine Art von starken Brustschmerzen) und Herzinfarkt gehören. Xarelto wird in

Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern angewendet, welche die Bildung von

Blutgerinnseln verhindern.

Xarelto

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Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.

Wie wird Xarelto angewendet?

Xarelto ist als Tabletten (2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich. Zur Vorbeugung einer VTE bei

Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, beträgt die empfohlene

Dosis Xarelto 10 mg einmal täglich. Die Behandlung wird bei Patienten, die sich einer

Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben, über einen Zeitraum von 5 Wochen sowie bei Patienten,

die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, über einen Zeitraum von 2 Wochen

fortgesetzt.

Zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem

Vorhofflimmern beträgt die empfohlene Dosis Xarelto 20 mg einmal täglich. Die Behandlung sollte

langfristig fortgesetzt werden, wenn der Nutzen gegenüber dem Blutungsrisiko überwiegt.

Zur Behandlung von TVT und Lungenembolien bzw. zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von TVT

und Lungenembolien beträgt die empfohlene Anfangsdosis Xarelto 15 mg zweimal täglich über

3 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich. Wenn die Behandlung länger als 6 Monate fortgesetzt

wird, kann die Dosis auf 10 mg einmal täglich reduziert werden.

Um atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten vorzubeugen, bei denen zuvor ein akutes

Koronarsyndrom aufgetreten ist, beträgt die empfohlene Dosis Xarelto 2,5 mg zweimal täglich. Es

sollte in Kombination mit Aspirin, in Kombination mit Aspirin und Clopidogrel oder in Kombination mit

Aspirin und Ticlopidin eingenommen werden. Der Arzt wird den Nutzen einer weiteren Behandlung

regelmäßig gegen das Risiko übermäßiger oder innerer Blutungen abwägen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Xarelto?

Der Wirkstoff in Xarelto, Rivaroxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer“. Er blockiert also Faktor Xa, ein

Enzym, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist. Thrombin spielt eine zentrale Rolle bei der

Blutgerinnung. Durch die Hemmung von Faktor Xa werden die Thrombinkonzentrationen gesenkt; dies

verringert das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen und Arterien und behandelt

darüber hinaus vorhandene Gerinnsel.

Welchen Nutzen hat Xarelto in den Studien gezeigt?

Vorbeugung von VTE nach einer Operation

Im Hinblick auf die Vorbeugung von VTE nach einer Operation wurde belegt, dass Xarelto wirksamer

als Enoxaparin (ein anderes Antikoagulans) Blutgerinnseln oder Todesfällen vorbeugt; dies wurde in

drei Hauptstudien nachgewiesen, von denen zwei bei Patienten durchgeführt wurden, die sich einer

Hüftgelenkersatzoperation unterzogen, sowie eine bei Patienten, die sich einer

Kniegelenkersatzoperation unterzogen.

In der ersten Studie wurde Xarelto mit Enoxaparin verglichen; beide Arzneimittel wurden 5 Wochen

lang ca. 4 500 Patienten gegeben, die sich einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen. Die

Ergebnisse zeigten, dass 1 % der Patienten, die eine Behandlung mit Xarelto abschlossen,

Blutgerinnsel aufwiesen oder verstarben (18 von 1 595), verglichen mit 4 % der Patienten, die

Enoxaparin erhielten (58 von 1 558).

Xarelto

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In der zweiten Studie, die ebenfalls bei Patienten mit Hüftgelenkersatzoperation durchgeführt

wurde, wurde bei ca. 2 500 Patienten über 5 Wochen gegebenes Xarelto mit über 2 Wochen

gegebenem Enoxaparin verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass 2 % der mit Xarelto behandelten

Patienten Blutgerinnsel aufwiesen oder verstarben (17 von 864), verglichen mit 9 % der Patienten,

die Enoxaparin erhielten (81 von 869).

In der dritten Studie wurde Xarelto mit Enoxaparin verglichen; beide Arzneimittel wurden

2 Wochen lang ca. 2 500 Patienten verabreicht, die sich einer Kniegelenkersatzoperation

unterzogen. Die Ergebnisse zeigten, dass 10 % der mit Xarelto behandelten Patienten Blutgerinnsel

aufwiesen oder verstarben (79 von 824), verglichen mit 19 % der Patienten, die Enoxaparin

erhielten (166 von 878).

Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischer Embolie

Im Hinblick auf die Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischer Embolie wurde Xarelto mit

Warfarin (einem anderen Antikoagulans) in einer Hauptstudie bei über 14 000 Patienten mit nicht

valvulärem Vorhofflimmern verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass 2,7 % (188 von 6 958) der mit

Xarelto behandelten Patienten einen Schlaganfall erlitten oder ein Blutgerinnsel aufwiesen, verglichen

mit 3,4 % (241 von 7 004) der Patienten, die Warfarin erhielten.

Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie

Im Hinblick auf TVT und Lungenembolie wurde Xarelto in zwei Hauptstudien bei ca. 3 400 Patienten

mit akuter TVT und ca. 4 800 Patienten mit Lungenembolie mit Enoxaparin verglichen, das in

Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten, VKA (einer Klasse von Antikoagulanzien wie

Warfarin), gegeben wurde. In der Studie bei Patienten mit akuter TVT trat bei 2,1 % (36 von 1 731)

der mit Xarelto behandelten Patienten entweder erneut eine TVT oder eine Lungenembolie auf,

verglichen mit 3,0 % (51 von 1 718) der Patienten, die Enoxaparin und VKA erhielten. In der Studie an

Patienten mit Lungenembolie trat bei 2,1 % (50 von 2 419) der mit Xarelto behandelten Patienten

entweder eine TVT oder erneut eine Lungenembolie auf, verglichen mit 1,8 % (44 von 2 413) der

Patienten, die Enoxaparin und VKA erhielten.

An einer weiteren Studie nahmen über 3 000 Patienten teil, die eine 6- bis 12-monatige Behandlung

gegen TVT oder Lungenembolie abgeschlossen hatten. Die Patienten erhielten über weitere 12 Monate

entweder 10 mg oder 20 mg Xarelto täglich oder 100 mg Aspirin täglich. Die Ergebnisse zeigten, dass

1,5 % der Patienten in der Gruppe mit 20 mg Xarelto, 1,2 % der Patienten in der Gruppe mit 10 mg

Xarelto sowie 4,4 % der Patienten in der Gruppe mit 100 mg Aspirin erneut eine TVT oder eine

Lungenembolie erlitten oder verstarben.

Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen

Im Hinblick auf die Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten mit akutem

Koronarsyndrom wurde Xarelto in einer Hauptstudie, an der über 15 000 Patienten teilnahmen, die vor

Kurzem ein akutes Koronarsyndrom aufwiesen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle

Patienten erhielten auch eine Behandlung mit Standard-Thrombozytenaggregationshemmern. In der

Studie bei Patienten, die ein akutes Koronarsyndrom hatten, trat bei 6,1 % (313 von 5 114) der mit

Xarelto behandelten Patienten während der Studie ein „Ereignis“ wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod

aufgrund von Herzproblemen auf, verglichen mit 7,4 % (376 von 5 113) der Patienten, die Placebo

erhielten.

Xarelto

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Welche Risiken sind mit Xarelto verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xarelto (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Blutungen

in unterschiedlichen Teilen des Körpers, Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger

Blutdruck), Hämatom (Bluterguss unter der Haut), Magen- und Bauchschmerzen, Dyspepsie

(Verdauungsstörung), Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus (Juckreiz), Ausschlag,

Ekchymose (blaue Flecken), Schmerzen in den Armen und Beinen, eingeschränkte Nierenfunktion,

Fieber, peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere der Fußgelenke und Füße), Schwäche und

Energiemangel im Allgemeinen, erhöhte Konzentrationen einiger Leberenzyme im Blut und Austreten

von Blut oder Flüssigkeit aus einer Operationswunde.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xarelto berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Xarelto darf nicht bei blutenden Patienten oder bei Patienten angewendet werden, die eine

Lebererkrankung oder eine Erkrankung haben, die das Blutungsrisiko erhöht. Xarelto darf nicht in

Kombination mit anderen Antikoagulanzien angewendet werden (außer unter speziellen Umständen).

Xarelto darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xarelto zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xarelto

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xarelto ergriffen?

Das Unternehmen, das Xarelto in Verkehr bringt, wird ein Paket mit Schulungsmaterial für Ärzte

bereitstellen, die Xarelto für Patienten mit Vorhofflimmern, TVT, Lungenembolie oder mit in der

Vergangenheit aufgetretenem akutem Koronarsyndrom verschreiben; dieses Paket wird wichtige

Sicherheitsinformationen enthalten, einschließlich zum Blutungsrisiko während der Behandlung mit

Xarelto und zur Beherrschung dieses Risikos. Verschreibende Ärzte werden außerdem einen

Patientenausweis erhalten, der an mit Xarelto behandelte Patienten auszuhändigen ist und wichtige

Sicherheitshinweise für Patienten enthält.

Das Unternehmen wird darüber hinaus weitere Daten zur Sicherheit von Xarelto für die Anwendung bei

Patienten mit in der Vergangenheit aufgetretenem akutem Koronarsyndrom erheben.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xarelto, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Xarelto

Am 30. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Xarelto in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xarelto finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

Xarelto

EMA/708716/2017

Seite 5/5

weitere Informationen zur Behandlung mit Xarelto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xarelto 2,5 mg Filmtabletten

Rivaroxaban

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Wie ist Xarelto einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Sie bekommen Xarelto, weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von Erkrankungen,

die Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen, umfasst)

festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer

Laborwerte gezeigt hat.

Xarelto verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren Herzinfarkts bzw. verringert das Risiko,

aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die

antithrombotische Mittel

genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors

(Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

Ihnen wird nicht nur Xarelto gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eines der folgenden Arzneimittel

verschreiben:

Acetylsalicylsäure (auch bekannt als Aspirin) oder

Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie sehr stark bluten

wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer

schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im

Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin,

Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden

Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um

diesen durchgängig zu halten

wenn Sie ein akutes Koronarsyndrom haben, aber früher eine Blutung oder ein Blutgerinnsel in

Ihrem Gehirn (Schlaganfall) hatten

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei

Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto einnehmen.

Xarelto sollte nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die

die Blutgerinnung verringern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor. Ausgenommen hiervon sind Aspirin

und Clopidogrel/Ticlopidin.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:

schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die

in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B.

Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der

blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder

arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt

„Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Blutgerinnungsstörungen

sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B.

Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B.

aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure

aufwärts in die Speiseröhre gelangt)

einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

(Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

wenn Sie älter als 75 Jahre sind

wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen

wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto

einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie

genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die

Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

(z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters

genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist

informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder

Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung

bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Xarelto wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren. Es gibt nicht genügend Informationen

über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol,

Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)

anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel

oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)

entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder

Acetylsalicylsäure)

Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

[SSRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von

Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht

werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder

Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen

Geschwüre beginnen.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobarbital)

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression

Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von

Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden

müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit

besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto ein

zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung

entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung)

verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder

Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Xarelto erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Xarelto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg-Tablette zweimal am Tag. Nehmen Sie Xarelto jeden Tag zur

gleichen Zeit ein (z.B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend). Dieses Arzneimittel kann

unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto. Die Tablette kann unmittelbar vor der

Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto-Tablette auch über eine Magensonde

verabreichen.

Ihnen wird nicht nur Xarelto gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Folgendes verschreiben:

Acetylsalicylsäure (auch bekannt als Aspirin) oder

Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Sie jeweils einnehmen müssen (normalerweise zwischen

75 bis 100 mg Acetylsalicylsäure täglich oder eine Tagesdosis von 75 bis 100 mg Acetylsalicylsäure

plus eine Tagesdosis von entweder 75 mg Clopidogrel oder eine übliche Tagesdosis Ticlopidin).

Wann ist mit Xarelto zu beginnen

Die Behandlung mit Xarelto sollte so schnell wie möglich nach der Stabilisierung des akuten

Koronarsyndroms erfolgen, frühestens aber 24 Stunden nach Einweisung in ein Krankenhaus und zu

dem Zeitpunkt, an dem eine Therapie mit parenteral (über eine Injektion) gegebenen Antikoagulanzien

üblicherweise abgesetzt wird.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten

eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen

Nehmen Sie Xarelto regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschreibt.

Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann dies bei Ihnen das Risiko erhöhen, erneut einen

Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden oder dies kann bei Ihnen das Risiko erhöhen, aufgrund

einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel)

kann Xarelto eine Blutung

verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem

plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung

nicht sichtbar ist.

Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

lang anhaltende oder sehr starke Blutung

außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris, diese können Anzeichen

einer Blutung sein.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert

werden muss.

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Hautreaktionen, wie sich ausbreitender, starker

Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen,

bemerken (Steven-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse). Das Auftreten dieser

Nebenwirkung ist sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten):

Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und

starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)

Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

Bluthusten

Blutungen aus oder unter der Haut

Blutung nach einer Operation

Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

Schwellung von Gliedmaßen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Fieber

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl

oder Atemlosigkeit verursachen kann

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)

verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel

Hautausschlag, Hautjucken

Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten):

Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels

Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

Ohnmacht

Unwohlsein

Mundtrockenheit

erhöhte Herzfrequenz

allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

Nesselsucht

Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber

sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen

Selten

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Anwendern auftreten):

Blutung in einen Muskel

örtlich begrenzte Schwellungen

Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt

wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen

(Pseudoaneurysma)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt

(Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nierenversagen nach einer schweren Blutung

Seit der Zulassung des Arzneimittels wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Angioödeme und allergische Ödeme (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen)

Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

(Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

Thrombocytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und jeder

Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xarelto enthält

Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Filmtablettenüberzug: Macrogol (3350), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung

Xarelto 2,5 mg-Filmtabletten sind hellgelb, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer

Seite und mit "2.5" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 oder 196 Filmtabletten

oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder

100 x 1 Filmtabletten oder in Sammelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten

enthalten, oder in Flaschen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xarelto 10 mg Filmtabletten

Rivaroxaban

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Wie ist Xarelto einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen verwendet:

um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder

Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben,

da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.

zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den

Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in

den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel

genannt wird. Es wirkt durch

Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von

Blutgerinnseln verringert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie sehr stark bluten

wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer

schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im

Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin,

Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden

Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um

diesen durchgängig zu halten

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei

Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:

mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des

Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B.

Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der

blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder

arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt

„Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Blutgerinnungsstörungen

sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B.

Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B.

aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure

aufwärts in die Speiseröhre gelangt)

einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

(Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein

chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto

einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie

genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die

Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

(z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

ist es sehr wichtig, Xarelto genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem

Arzt genannt worden ist

informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder

Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung

bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Xarelto wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren. Es gibt nicht genügend Informationen

über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol,

Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)

anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel

oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)

entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder

Acetylsalicylsäure)

Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln.

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

[SSRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von

Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht

werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder

Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen

Geschwüre beginnen.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobarbital)

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

, einem pflanzlichen Mittel gegen Depression

Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von

Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden

müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit

besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto ein

zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung

entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung)

verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder

Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Xarelto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen

Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder

Kniegelenksersatzoperation zu verhindern

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 10 mg einmal am Tag.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den

Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln

Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel beträgt die empfohlene

Dosis entweder eine 10 mg-Tablette einmal täglich oder eine 20 mg-Tablette einmal täglich. Ihr

Arzt hat Ihnen Xarelto 10 mg einmal täglich verschrieben.

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Xarelto kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto. Die Tablette kann unmittelbar vor der

Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto-Tablette auch über eine Magensonde

verabreichen.

Wann ist Xarelto einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette täglich ein, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme

vergessen.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation

zu verhindern:

Nehmen Sie die erste Tablette 6 – 10 Stunden nach der Operation ein.

Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein.

Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten

eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran

denken. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie dann mit der normalen

Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da Xarelto

die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Xarelto eine Blutung

verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem

plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung

nicht sichtbar ist.

Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

lang anhaltende oder sehr starke Blutung

außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris, diese können Anzeichen

einer Blutung sein.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert

werden muss.

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Hautreaktionen, wie sich ausbreitender, starker

Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen,

bemerken (Steven-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse). Das Auftreten dieser

Nebenwirkung ist sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten):

Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und

starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)

Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

Bluthusten

Blutungen aus oder unter der Haut

Blutungen nach einer Operation

Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

Schwellungen der Gliedmaßen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Fieber

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl

oder Atemlosigkeit verursachen kann

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)

verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel

Hautausschlag, Hautjucken

Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten):

Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels

Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

Ohnmacht

Unwohlsein

Mundtrockenheit

erhöhte Herzfrequenz

allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

Nesselsucht

Leberfunktionseinschränkungen (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber

sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Anwendern auftreten):

Blutung in einen Muskel

örtlich begrenzte Schwellungen

Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt

wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen

(Pseudoaneurysma)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt

(Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nierenversagen nach einer schweren Blutung

Seit der Zulassung des Arzneimittels wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Angioödeme und allergische Ödeme (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen)

Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

(Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

Thrombocytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und jeder

Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xarelto enthält

Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Tablettenfilmüberzug: Macrogol (3350), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid

(E 172).

Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung

Xarelto 10 mg Filmtabletten sind hellrot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite

und mit "10" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet. Sie sind in Blisterpackungen in

Umkartons mit 5, 10, 14, 28, 30 oder 98 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder in Sammelpackungen von 10 Umkartons, die

jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder in Flaschen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

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Bayer Austria Ges. m. b. H.

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Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

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Tel: +44-(0)118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xarelto 15 mg Filmtabletten

Xarelto 20 mg Filmtabletten

Rivaroxaban

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Wie ist Xarelto einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet:

zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in

Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres

Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird.

zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den

Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in

den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel

genannt wird. Es wirkt durch

Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von

Blutgerinnseln verringert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie sehr stark bluten

wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer

schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im

Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin,

Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden

Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um

diesen durchgängig zu halten

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei

Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:

schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die

in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B.

Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der

blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder

arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt

„Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Blutgerinnungsstörungen

sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B.

Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B.

aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure

aufwärts in die Speiseröhre gelangt)

einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

(Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein

chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto

einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie

genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die

Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

(z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters

genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist

informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder

Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung

bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Xarelto wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren. Es gibt nicht genügend Informationen

über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol,

Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)

anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel

oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)

entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder

Acetylsalicylsäure)

Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

[SSRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von

Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht

werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder

Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen

Geschwüre beginnen.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobarbital)

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

, einem pflanzlichen Mittel gegen Depression

Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von

Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden

müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit

besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto ein

zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung

entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung)

verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder

Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Xarelto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen

Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in

Ihrem Körper

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 20 mg einmal am Tag.

Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Tablette Xarelto

15 mg einmal am Tag verringert werden.

Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von verschlossenen Blutgefäßen an Ihrem Herzen

(auch bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Einsetzen eines Stents)

benötigen, gibt es begrenzte Erfahrungen für die Reduzierung der Dosierung auf einmal täglich

eine Tablette Xarelto 15 mg (oder, falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, einmal täglich

eine Tablette Xarelto 10 mg) in Kombination mit einem Blutplättchen-hemmenden Arzneimittel

wie z.B. Clopidogrel.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den

Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten

3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Tablette

Xarelto 20 mg einmal am Tag.

Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt

entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Tablette einmal täglich oder einer

20 mg-Tablette einmal täglich fortzusetzen.

Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und einmal täglich eine Tablette Xarelto

20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten

3 Wochen auf eine Tablette Xarelto 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das

Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.

Nehmen Sie Xarelto zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto. Die Tablette kann unmittelbar vor der

Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine

Mahlzeit zu sich nehmen.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto-Tablette auch über eine Magensonde

verabreichen.

Wann ist Xarelto einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Versuchen Sie, die Tablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme

vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden:

Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen

normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Xarelto genau zu den Zeitpunkten ein, die

Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten

eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben

Wenn Sie eine 20 mg-Tablette oder eine 15 mg-Tablette einmal

am Tag einnehmen sollten und

die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme

nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der

normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

Wenn Sie eine 15 mg-Tablette zweimal

am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer

Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht

mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis

vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so

insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten

Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit

Xarelto schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Xarelto eine Blutung

verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem

plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung

nicht sichtbar ist.

Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

lang anhaltende oder sehr starke Blutung

außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris, diese können Anzeichen

einer Blutung sein.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert

werden muss.

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Hautreaktionen, wie sich ausbreitender, starker

Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen,

bemerken (Steven-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse). Das Auftreten dieser

Nebenwirkung ist sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten):

Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und

starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)

Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

Bluthusten

Blutungen aus oder unter der Haut

Blutung nach einer Operation

Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

Schwellung von Gliedmaßen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Fieber

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl

oder Atemlosigkeit verursachen kann

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)

verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel

Hautausschlag, Hautjucken

Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten):

Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels

Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

Ohnmacht

Unwohlsein

Mundtrockenheit

erhöhte Herzfrequenz

allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

Nesselsucht

Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber

sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen

Selten

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Anwendern auftreten):

Blutung in einen Muskel

örtlich begrenzte Schwellungen

Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt

wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen

(Pseudoaneurysma)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt

(Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nierenversagen nach einer schweren Blutung

Seit der Zulassung des Arzneimittels wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Angioödeme und allergische Ödeme (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen)

Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

(Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

Thrombocytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und jeder

Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xarelto enthält

Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Tablettenfilmüberzug: Macrogol (3350), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid

(E 172).

Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung

Xarelto 15 mg-Filmtabletten sind rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und

mit "15" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 42 oder 98 Filmtabletten oder in

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder in

Sammelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten oder in Flaschen mit

100 Filmtabletten, erhältlich.

Xarelto 20 mg-Filmtabletten sind braun-rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer

Seite und mit "20" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28 oder 98 Filmtabletten oder in

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder in

Sammelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten oder in Flaschen mit

100 Filmtabletten, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

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Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

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Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

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Sverige

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Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xarelto 15 mg Filmtabletten

Xarelto 20 mg Filmtabletten

Starterpackung

Rivaroxaban

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Wie ist Xarelto einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet:

zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den

Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in

den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel

genannt wird. Es wirkt durch

Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von

Blutgerinnseln verringert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie sehr stark bluten

wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer

schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im

Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin,

Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden

Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um

diesen durchgängig zu halten

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei

Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:

schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die

in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B.

Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der

blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder

arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt

„Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Blutgerinnungsstörungen

sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B.

Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B.

aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure

aufwärts in die Speiseröhre gelangt)

einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

(Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein

chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto

einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie

genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die

Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

(z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters

genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist

informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder

Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung

bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Xarelto wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren. Es gibt nicht genügend Informationen

über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol,

Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)

anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel

oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)

entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder

Acetylsalicylsäure)

Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

[SSRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von

Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht

werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder

Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen

Geschwüre beginnen.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobarbital)

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

, einem pflanzlichen Mittel gegen Depression

Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von

Xarelto darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden

müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit

besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto ein

zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung

entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung)

verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder

Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Xarelto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten

3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Tablette Xarelto

20 mg einmal am Tag.

Diese Xarelto 15 mg und 20 mg Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung

bestimmt.

Nach Aufbrauchen dieser Packung wird die Behandlung mit Xarelto 20 mg einmal täglich

entsprechend der Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.

Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur

Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Tablette Xarelto 15 mg einmal am Tag zu verringern,

wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.

Nehmen Sie Xarelto zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto. Die Tablette kann unmittelbar vor der

Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine

Mahlzeit zu sich nehmen.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto-Tablette auch über eine Magensonde

verabreichen.

Wann ist Xarelto einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Versuchen Sie, die Tablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme

vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten

eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben

Wenn Sie eine 15 mg-Tablette zweimal

am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer

Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht

mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis

vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so

insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten

Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie eine 20 mg-Tablette einmal

am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis

vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als

eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die

nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer

Tablette einmal täglich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit

Xarelto schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Xarelto eine Blutung

verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem

plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung

nicht sichtbar ist.

Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

lang anhaltende oder sehr starke Blutung

außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris, diese können Anzeichen

einer Blutung sein.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert

werden muss.

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Hautreaktionen, wie sich ausbreitender, starker

Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen,

bemerken (Steven-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse). Das Auftreten dieser

Nebenwirkung ist sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und

starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)

Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

Bluthusten

Blutungen aus oder unter der Haut

Blutung nach einer Operation

Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

Schwellung von Gliedmaßen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Fieber

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl

oder Atemlosigkeit verursachen kann

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)

verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel

Hautausschlag, Hautjucken

Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels

Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

Ohnmacht

Unwohlsein

Mundtrockenheit

erhöhte Herzfrequenz

allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

Nesselsucht

Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber

sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen

Selten

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Blutung in einen Muskel

örtlich begrenzte Schwellungen

Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt

wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen

(Pseudoaneurysma)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt

(Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nierenversagen nach einer schweren Blutung

Seit der Zulassung des Arzneimittels wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Angioödeme und allergische Ödeme (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen)

Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

(Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

Thrombocytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xarelto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und jeder

Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xarelto enthält

Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 15 mg bzw. 20 mg Rivaroxaban.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Tablettenfilmüberzug: Macrogol (3350), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid

(E 172).

Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung

Xarelto 15 mg-Filmtabletten sind rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und

mit "15" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Xarelto 20 mg-Filmtabletten sind braun-rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer

Seite und mit "20" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Starterpackung für die ersten 4 Wochen: jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen

der Behandlung enthält:

42 Filmtabletten mit je 15 mg Rivaroxaban und 7 Filmtabletten mit je 20 mg Rivaroxaban in einem

Wallet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

25-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for two new strengths of Xarelto®. The product maintains general reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety