Xagrid 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xagrid 0 5 mg, Kapseln
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • anagrelidum 0,5 mg zu anagrelidi hydrochloridum monohydricum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xagrid 0 5 mg, Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Behandlung der essentiellen Thrombozythämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54720
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Xagrid®

Was ist Xagrid und wann wird es angewendet?

Xagrid Kapseln enthalten den Wirkstoff Anagrelid und werden bei der Krankheit essentielle

Thrombozythämie angewendet. Bei dieser Krankheit bildet das Knochenmark mehr Blutplättchen als

benötigt und die sehr hohe Zahl dieser Blutplättchen kann zu schwerwiegenden

Durchblutungsstörungen führen. Mit Xagrid kann diesen Problemen vorgebeugt werden, indem es

die Bildung zu vieler Blutplättchen verhindert. Ferner hemmt Xagrid auch die Zusammenballung der

Blutplättchen. Xagrid darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Xagrid nicht angewendet werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie

·auf den Wirkstoff Anagrelid oder einen der Hilfsstoffe (u.a. Laktose und mikrokristalline Cellulose)

überempfindlich reagieren, oder

·an einer mittelgradig bis schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung leiden sowie

·während einer Schwangerschaft oder Stillzeit.

Wann ist bei der Anwendung von Xagrid Vorsicht geboten?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Xagrid einnehmen dürfen, wenn Sie an einer

Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer Herzkrankheit leiden oder einmal gelitten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine angeborene oder familiär bedingte

Verlängerung des QT Intervall haben (ersichtlich im EKG, Elektrokardiogramm) oder wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, welche zu einem Resultat abnormaler EKG Veränderungen führen

oder wenn Sie tiefe Elektrolytwerte (z.B. Kalium, Magnesium oder Calcium) haben.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Xagrid Therapie sowie in regelmässigen Abständen

während der Therapie Ihre Blutwerte kontrollieren.

Arzneimittel, die Sucralfat zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren enthalten,

können die Aufnahme von Xagrid in den Körper beeinträchtigen. In Kombination mit

Acetylsalicylsäure besteht ein erhöhtes Risiko von starken Blutungen. Informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, falls Sie gleichzeitig solche Arzneimittel einnehmen, die einen Einfluss auf die

Blutplättchen ausüben, da Xagrid das Blutungsrisiko mit solchen Medikamenten (wie z.B.

Clopidgrel, Prassugrel oder Ticagrelor) erhöhen kann.

Bei Auftreten von Blutungen, z.B. neue Hautblutungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl, muss sofort

der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den

Herzrhythmus verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche

verwendet werden zur Behandlung von Herzkrankheiten, wie z.B. Milrinon. Xagrid kann den Effekt

solcher Arzneimittel verstärken.

Die Auswirkungen von Xagrid auf das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

wurden nicht untersucht. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Übelkeit etc.)

ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Xagrid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Xagrid nicht einnehmen.

Für Frauen, die schwanger werden könnten, wird die Anwendung einer angemessenen

Empfängnisverhütungsmethode empfohlen.

Während der Stillzeit soll Xagrid nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Xagrid?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird für Sie die richtige Dosierung festlegen. Dazu wird er bzw. sie

regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.

Da die Wirkstoffmenge, die vom Körper aufgenommen wird, davon abhängt, ob die Kapsel mit einer

Mahlzeit oder nüchtern (½ Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) eingenommen wird,

sollte die Einnahme immer gleich erfolgen.

Die normale Anfangsdosis von Xagrid beträgt für Erwachsene täglich 1,0 mg. Diese wird in

Einzeldosen von 0,5 mg (1 Kapsel) zweimal täglich verabreicht. Die Dosierung wird dann

schrittweise auf die für Sie optimale Dosierung eingestellt. Jede Einzeldosis, die während des Tages

eingenommen wird, darf 2,5 mg (5 Kapseln) nicht überschreiten. Die gesamte Tagesdosis darf das

Vierfache dieser Dosis, d.h. 10 mg (20 Kapseln), nicht überschreiten.

Ältere Patienten wenden die für Erwachsene bestimmte normale Dosis an.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind die Erfahrungen mit Xagrid sehr beschränkt. Der

Arzt bzw. die Ärztin wird die Behandlung mit täglich 0,5 mg (1 Kapsel) beginnen und dann die

Dosis sehr vorsichtig steigern, bis die optimale Dosis erreicht ist.

Wenn Sie an einer Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung leiden oder eine erhöhte Blutungsneigung

haben, wird der Arzt oder die Ärztin die Behandlung möglicherweise mit einer tieferen Dosis

beginnen und sehr vorsichtig steigern (bei einer mittelgradig bis schweren Leberfunktionsstörung

darf Xagrid nicht eingenommen werden, siehe unter «Wann darf Xagrid nicht angewendet

werden?»).

Falls Sie mehr Xagrid Kapseln eingenommen haben als Sie sollten (Überdosierung), müssen Sie sich

sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallstation des örtlichen Krankenhauses wenden.

Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus und nehmen Sie Ihre

nächste Dosis zur üblichen Zeit ein, zu der sie fällig ist.

Sie dürfen Xagrid normalerweise nicht absetzen, es sei denn, dies erfolgt auf die Anweisung Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ein Absetzen von Xagrid führt dazu, dass die Blutplättchenzahl in Ihrem

Blut innerhalb von drei oder vier Tagen wieder ansteigt, so dass das Risiko von

Durchblutungsstörungen wieder besteht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xagrid haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Aufnahme von Xagrid auftreten:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Herzklopfen, Durchfall, lokale Schwellungen verursacht durch

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Häufig: Schwäche und Schwindelgefühl, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust

wie Taubheitsgefühl, vor allem in der Haut, ungewöhnlich schneller Herzschlag, Blähungen,

Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Kribbeln in den Händen oder Füssen, Flüssigkeitsansammlung in den Händen oder

Füssen, Blutarmut, Verschlimmerung eines Hustens, Atemschwierigkeiten oder Schmerzen bei der

Atmung, Appetitlosigkeit (Anorexia), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen

gehören: Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung

von Lippen und Haut), Magenbeschwerden, erhöhte Leberenzyme (diese sind nur eindeutig in den

Resultaten von Bluttests ersichtlich, welche Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin durchführt; spezifische

Anzeichen oder Symptome sind schwierig zu erkennen; mögliche Symptome können ständige

Müdigkeit, Druckgefühl im rechten Oberbauch, Appetitverlust sein), Unwohlsein, Ausschlag,

Schmerzen, Brustschmerzen mit oder ohne überschnelle Atmung, Rückenschmerzen, Fieber.

Selten bis sehr selten: Krampfanfälle, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche, schwere

Herzrhythmusstörungen (z.B. Torsades des pointes), Herzvergrösserung, verminderte Zahl der

Blutplättchen, Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel oder Brustfell,

Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen wie: Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Urin,

ungewöhnliche Scheidenblutungen, Hautblutungen (z.B. Auftreten von blauen Flecken),

Bluterbrechen und Teerstühle (= schwarz gefärbter Stuhl), sowie Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung, Lungenerkrankungen, Nierenentzündung.

Wenn Sie die oben beschriebenen oder andere Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Xagrid Kapseln sind ausserhalb der Reichweite von Kindern – vorzugsweise in einem

abgeschlossenen Schrank oder einem Arzneimittelschrank – aufzubewahren.

Die Kapseln sind bei maximal 25 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Das Arzneimittel darf

nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Übergeben Sie das nicht vollständig aufgebrauchte Arzneimittel, z.B. nach Therapieabschluss oder

Verfall, Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zur Entsorgung.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xagrid enthalten?

Jede Kapsel Xagrid enthält 0,5 mg des wirksamen Bestandteils Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid

monohydrat) sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54720 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xagrid? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Die Packungen enthalten 100 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

Xagrid® 0,5 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety