Wakix
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2024
Fachinformation
(SPC)
01-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-04-2023
Wirkstoff:
pitolisant
Verfügbar ab:
Bioprojet Pharma
ATC-Code:
N07XX11
INN (Internationale Bezeichnung):
pitolisant
Therapiegruppe:
Outros medicamentos do sistema nervoso
Therapiebereich:
Narcolepsia
Anwendungsgebiete:
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2016-03-31
Gebrauchsinformation
34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
WAKIX 4,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
WAKIX 18 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
pitolisant
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Wakix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Wakix
3.
Como tomar Wakix
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Wakix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É WAKIX E PARA QUE É UTILIZADO
Wakix contém a substância ativa pitolisant. É um medicamento
utilizado para tratar adultos,
adolescentes e crianças com idade superior aos 6 anos com
narcolepsia, com ou sem cataplexia.
A narcolepsia é uma doença que provoca sonolência excessiva diurna
e uma tendência para adormecer
subitamente em situações inapropriadas (ataques de sono). A
cataplexia é o aparecimento de fraqueza
muscular ou paralisia repentinas, sem perda de consciência, em
resposta a uma reação emocional
súbita como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa.
A substância ativa, o pitolisant, liga-se aos recetores das células
do cérebro que estão envolvidas na
estimulação da vigilância. Ist
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película
Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Wakix 4,5 mg comprimido
revestido por película
Cada comprimido contém cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45
mg de pitolisant.
Wakix 18 mg comprimido
revestido por película
Cada comprimido contém cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8
mg de pitolisant.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (Comprimido)
Wakix 4,5 mg comprimido
revestido por película
Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um
diâmetro de 3,7 mm e com
“5“ gravado num dos lados.
Wakix 18 mg comprimido
revestido por película
Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um
diâmetro de 7,5 mm e com
“20“ gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Wakix é indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6
anos de idade para o tratamento da
narcolepsia com ou sem cataplexia (ver também secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no
tratamento de distúrbios do sono.
Posologia
_Adultos _
O Wakix deve ser utilizado na dose efetiva mais baixa, dependendo da
resposta e da tolerância de cada
doente, de acordo com um regime de aumento da dose, sem exceder a dose
de 36 mg/dia:
3
-
Semana 1: dose inicial de 9 mg (dois comprimidos de 4,5 mg) por dia.
-
Semana 2: a dose pode ser aumentada para 18 mg (um comprimido de 18
mg) por dia ou diminuída
para 4,5 mg (um comprimido de 4,5 mg) por di
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