Wakix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Wakix
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Wakix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Medikamente des Nervensystems
  • Therapiebereich:
  • Narkolepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Wakix ist bei Erwachsenen zur Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002616
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-03-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002616
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/787689/2015

EMEA/H/C/002616

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Wakix

Pitolisant

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Wakix.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Wakix zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Wakix benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?

Wakix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie. Narkolepsie ist eine

langfristige Schlafstörung, bei der die Fähigkeit des Gehirns, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu

regulieren, beeinträchtigt ist. Dies führt zu Symptomen wie etwa ein nicht zu unterdrückender

Schlafdrang, auch zu unangemessenen Zeiten und an unangemessenen Orten, sowie gestörter

Nachtschlaf. Einige Patienten leiden auch an Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), die zu

einem Zusammenbruch führen kann. Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.

Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant. Da es nur wenige Patienten mit Narkolepsie gibt, gilt die

Krankheit als selten, und Wakix wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-

Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird Wakix angewendet?

Wakix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von Schlafstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Wakix ist in Form von Tabletten (4,5 mg und 18 mg) erhältlich. In der ersten Woche der Behandlung

beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens zum Frühstück eingenommen werden. In der

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zweiten Woche der Behandlung kann die Dosis auf 18 mg pro Tag erhöht oder auf 4,5 mg pro Tag

gesenkt werden. In der dritten Woche kann die Dosis weiter bis auf eine Höchstdosis von 36 mg pro

Tag erhöht werden. Wakix sollte immer in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenproblemen sollte die Höchstdosis

18 mg pro Tag betragen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Wakix?

Der Wirkstoff von Wakix, Pitolisant, wirkt, indem er an Rezeptoren im Gehirn, sogenannte „Histamin-

H3-Rezeptoren“, bindet. Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, sogenannter „Histamin-

Neuronen“, die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.

Welchen Nutzen hat Wakix in den Studien gezeigt?

Wakix wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 261 Erwachsenen mit Narkolepsie, von denen

die meisten auch an Kataplexie litten, untersucht. In diesen Studien wurde Wakix mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie schläfrig sich die Patienten

tagsüber fühlten, was mithilfe des Kurzfragebogens „Epworth Sleepiness Scale“ (ESS) beurteilt wurde.

Hierbei handelt es sich um eine Standardskala von 0 bis 24, die bei Patienten mit Narkolepsie

verwendet wird.

Die erste Studie zeigte, dass Wakix bei der Abnahme der Tagesschläfrigkeit wirksamer als Placebo

war: nach 8-wöchiger Behandlung zeigten die Patienten, die Wakix eingenommen hatten, eine

Senkung um 3 Punkte mehr auf der ESS als jene, die Placebo eingenommen hatten. Die Ergebnisse

aus dieser Studie zeigten auch eine Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken. Die zweite Studie

zeigte jedoch bei der Abnahme der Schläfrigkeit und bei der Reduzierung von Kataplexien keinen

Unterschied zwischen Wakix und Placebo.

Bei der Betrachtung der Schläfrigkeit anhand eines objektiven Tests, des sogenannten Multiplen

Wachbleibetests (MWT), zeigten die Ergebnisse beider Studien zusammengenommen, dass Wakix die

Wachheit im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte.

In einer weiteren Studien unter Beteiligung von 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie war

Wakix bei der Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche ebenfalls wirksamer als Placebo:

die Anzahl an Kataplexie-Attacken sank von etwa 9 auf etwa 3 pro Woche bei Patienten, die Wakix

eingenommen hatten, während sie bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten, bei etwa 7 pro

Woche blieben.

Welche Risiken sind mit Wakix verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Depressionen, Tremor

(Zittern), Schlafstörungen, Müdigkeit, Erbrechen, Vertigo (Drehschwindel) und Dyspepsie

(Sodbrennen). Schwere, jedoch seltene Nebenwirkungen sind abnormaler Gewichtsverlust und

Spontanabort. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wakix berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wakix darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei stillenden Frauen nicht

angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

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Warum wurde Wakix zugelassen?

Die verfügbaren Gesamtdaten weisen nach, dass Wakix eine positive Wirkung auf die zwei

Hauptsymptome von Narkolepsie hat, nämlich übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexie. Darüber

hinaus wirkt Wakix anders als derzeit verfügbare Behandlungen und bietet somit eine alternative

Behandlungsoption. Das Sicherheitsprofil von Wakix wird als akzeptabel erachtet. Es kamen keine

größeren Sicherheitsbedenken auf.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Wakix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Wakix ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Wakix aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur

Erfassung von Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der medizinischen

Praxis durchführen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Wakix

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wakix

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Wakix 4,5 mg Filmtabletten

Wakix 18 mg Filmtabletten

Pitolisant

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Wakix beachten?

Wie ist Wakix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Wakix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?

Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen

Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.

Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung

zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt. Bei Kataplexie handelt

es sich um eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln ohne Bewusstseinsverlust, als

Reaktion auf eine plötzliche emotionale Reaktion, wie z. B. Wut, Schreck, Freude, Lachen oder

Überraschung.

Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an Rezeptoren auf Zellen im Gehirn, die eine Rolle bei der

Stimulation der Aufmerksamkeit spielen. Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie

entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Wakix beachten?

Wakix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pitolisant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, da Pitolisant in der Regel in der Leber abgebaut

wird und sich bei Patienten, deren Leberfunktion stark eingeschränkt ist, übermäßige

Konzentrationen anreichern können.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf

Sie zutrifft:

Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angststörungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.

Sie haben Leber- oder Nierenprobleme; in diesem Fall muss Ihre Dosis möglicherweise

angepasst werden.

Sie haben ein Magengeschwür oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen können,

wie z. B. Arzneimittel gegen Entzündungen, da im Zusammenhang mit Wakix über das

Auftreten von Magenbeschwerden berichtet wurde.

Sie sind fettleibig oder magersüchtig (während der Einnahme von Wakix kann sich ihr

Körpergewicht verändern, d. h. Sie können zunehmen oder abnehmen).

Sie leiden an einer Herzkrankheit. Während Sie Wakix einnehmen, muss dies regelmäßig von

Ihrem Arzt überprüft werden.

Sie leiden an schwerer Epilepsie.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der

vorgenannten Situationen auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Kinder oder Jugendliche sollten Wakix nicht einnehmen.

Einnahme von Wakix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wakix kann

die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleichermaßen durch andere Arzneimittel in

seiner Wirkweise beeinflusst werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.

Insbesondere sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie Wakix zusammen mit einigen Antidepressiva (z. B.

Imipramin, Clomipramin und Mitarzapin) und einigen Arzneimitteln zur Behandlung von allergischen

Erkrankungen (Antihistaminika wie z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin,

Promethazin, Mepyramin) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden

hauptsächlich zur Beherrschung von Krampfanfällen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin

(Antidepressiva), Johanniskraut (

Hypericum perforatum

; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen),

Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentwöhnung), Cinacalcet (zur Behandlung von

Störungen der Nebenschilddrüse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin,

Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs),

Cisaprid (zur Behandlung des Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre), Pimozid (zur

Behandlung einiger psychischer Störungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz

(antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von

Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung

von Herzkrankheiten), Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis). Pitolisant kann in

Kombination mit Modafinil oder Natriumoxybat angewendet werden.

Wakix kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern; daher muss eine andere

zuverlässigeVerhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wakix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt ordnet es

an. Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung

von Wakix während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist. Wenn Sie eine Frau

sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Wakix und mindestens bis zu 21 Tagen nach dem

Absetzen der Behandlung eine Verhütungsmethode anwenden. Da Wakix die Wirksamkeit von

hormonellen Verhütungsmitteln verringern kann, muss eine andere zuverlässige Verhütungsmethode

angewendet werden.

Stillzeit

Wakix wird bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen, die Wakix einnehmen, müssen

das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem

Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung

eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

3.

Wie ist Wakix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal täglich und wird dann

allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht. Ihr Arzt

kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen

wirkt und wie gut Sie es vertragen.

Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels spüren; der größte

Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.

Ändern Sie die Wakix-Dosis nicht eigenständig. Jede Änderung der Dosierung muss von Ihrem Arzt

angeordnet und überwacht werden.

Nehmen Sie für eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5 mg Filmtablette ein.

Nehmen Sie für eine Dosis von 9 mg zwei 4,5 mg Filmtabletten ein.

Nehmen Sie für eine Dosis von 18 mg eine 18 mg Filmtablette ein.

Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.

Nehmen Sie die Filmtablette(n) einmal täglich morgens mit dem Frühstück ein.

Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Wakix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die nächste

Notaufnahme oder informieren Ihren Arzt oder Apotheker. Es können Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Übelkeit oder Reizbarkeit auftreten. Möglicherweise haben Sie auch

Schlafschwierigkeiten. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene

Filmtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Wakix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen

Sie sollten Wakix so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Setzen Sie Wakix nicht

plötzlich eigenständig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen, Angst, Reizbarkeit, Depressionen

Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), Gleichgewichtsverlust, Zittern

Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen

Müdigkeit (Erschöpfung)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwitzen

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Ödeme

Aufgeregtheit, Nervosität, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind

Wechselnde Gefühle

Abnorme Träume

Anspannung

Schwierigkeiten, zu Beginn, in der Mitte oder am Ende der Nacht einzuschlafen,

Durchschlafstörungen, übermäßige Schläfrigkeit, Somnolenz

Gleichgültigkeitszustand mit einem Mangel an Emotionen

Albträume

Ruhelosigkeit und Unfähigkeit, still zu bleiben

Panikreaktionen

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse

Plötzliche und vorübergehende Episoden von Muskelschwäche, unkontrollierbare

Muskelkrämpfe oder Bewegungen eines Beines

Aufmerksamkeitsstörungen

Migräne

Epilepsie

Schwäche

Bewegungsstörungen, langsame Körperbewegung

Kribbelndes, kitzelndes, stechendes oder brennendes Gefühl auf der Haut

Plötzliche und unvorhersehbare Phasen der Beweglichkeit und Unbeweglichkeit

Gleichgewichtsstörung

Verminderte Sehschärfe, anormale Kontraktionen bzw. anormales Zucken des Augenlids

Hören von Geräuschen, wenn keine externen Geräusche vorhanden sind

Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Puls, erhöhter oder verminderter Blutdruck,

Hitzewallungen

Gähnen

Mundtrockenheit

Durchfall, Bauchschmerzen, Beschwerden oder Schmerzen im Bauch (Abdomen), Verstopfung,

Sodbrennen, Magenschmerzen oder -beschwerden, Gastritis, Übersäuerung des Magen-Darm-

Trakts

Juckreiz, das Gesicht betreffende Hauterkrankung, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich

gerötet sind, übermäßiges Schwitzen

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelschwäche, Muskel- und

Knochenschmerzen, Schmerzen in den Zehen und Fingern

Anormales Wasserlassen

Unregelmäßige Uterusblutungen

Kraftverlust oder extreme Müdigkeit, Brustschmerzen, Unwohlsein, Ödeme

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Anomalien bei der Messung der Herzströme (im EKG),

anormale Blutwerte in Bezug auf die Leberfunktion.

Seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Appetitverlust, gesteigerter Appetit

Anormales Verhalten, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Erregbarkeit, Gefühle

emotionalen oder mentalen Unbehagens, Sehen oder Hören von Dingen während des Schlafs,

die nicht wirklich da sind

Verlust des Bewusstseins, Spannungskopfschmerzen, Gedächtnisprobleme, schlechte

Schlafqualität

Abdominale Beschwerden, Probleme oder Schmerzen beim Schlucken, Flatulenz, Entzündung

des Verdauungstrakts

Entzündung der Haut, anormale Lichtempfindlichkeit

Nackenschmerzen, Brustschmerzen

Spontanabort

Schmerzen, nächtliche Schweißausbrüche, Beklemmungsgefühl

Hohe Konzentrationen des Enzyms Kreatininphosphokinase im Blut, anormale allgemeine

körperliche Verfassung, veränderte Werte bei der Messung der Herzströme (EKG)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Wakix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Wakix enthält

Der Wirkstoff ist Pitolisant.

Wakix 4,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.

Wakix 18 mg Filmabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8 mg Pitolisant.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171),

Macrogol 3350.

Wie Wakix aussieht und Inhalt der Packung

Wakix 4,5 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und

der Kennzeichnung „5“ auf einer Seite.

Wakix 18 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und

der Kennzeichnung „20“ auf einer Seite.

Wakix ist in einer Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.

Wakix 4,5 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten.

Wakix 18 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit

90 (3 Flaschen à 30) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paris

Frankreich

Hersteller

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy

Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Frankreich

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in

allen EU-Amtssprachen verfügbar.

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bekannt}

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