Vylaer Spiromax
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-07-2016
Fachinformation
(SPC)
15-07-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-12-2014
Wirkstoff:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Verfügbar ab:
Teva Pharma B.V.
ATC-Code:
R03AK07
INN (Internationale Bezeichnung):
budesonide, formoterol
Therapiegruppe:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Therapiebereich:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Anwendungsgebiete:
Vylaer Spiromax è indicato solo negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. AsthmaVylaer Spiromax è indicato nel trattamento regolare dell'asma, in cui l'uso di una combinazione di corticosteroidi inalatori e long-acting β2 adrenergici agonisti) è appropriato:in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e “necessarie” per via inalatoria a breve durata d'azione β 2 adrenergici agonisti. orin pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria e long-acting β2 adrenergici agonisti. COPDSymptomatic trattamento di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del predetto normale) e una storia di ripetute riacutizzazioni, che hanno sintomi significativi nonostante la terapia regolare con lunga durata d'azione broncodilatatori.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2014-11-19
Gebrauchsinformation
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VYLAER SPIROMAX 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI, POLVERE PER
INALAZIONE
(budesonide/formoterolo fumarato diidrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Vylaer Spiromax e a che cosa serve (pagina 3)
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax (pagina 5)
3.
Come usare Vylaer Spiromax (pagina 9)
4.
Possibili effetti indesiderati (pagina 18)
5.
Come conservare Vylaer Spiromax (pagina 21)
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22)
1.
CHE COS’È VYLAER SPIROMAX E A CHE COSA SERVE
Vylaer Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e
formoterolo fumarato diidrato.
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”, noti anche come
“steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e
l’infiammazione dei polmoni e aiuta a
respirare con maggiore facilità.
Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “β2-adrenocettori
agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce
rilassando i muscoli delle vie
respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare
con maggiore facilità.
VYLAER SPIROMAX È INDICATO PER L’USO UNICAMENTE NEGLI ADULTI DI
ETÀ PARI O SUPERIORE AI 18 ANNI.
VYLAER SPIROMAX NON È INDICATO PER L’USO NEI BAMBINI DI ETÀ PA
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax)
contiene 160 microgrammi di
budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Ciò equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide
e 6 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti con effetti noti:
ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
Inalatore bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore
bordeaux.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vylaer Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o
superiore ai 18 anni.
Asma
_ _
Vylaer Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell’asma
quando è appropriato l’uso di
un’associazione (corticosteroide per via inalatoria e β
2
-adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione):
-
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e con β
2
-
adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati “al
bisogno”
o
-
in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per
via inalatoria sia con β
2
-
adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
_ _
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV
1
< 50% del normale) e anamnesi di
ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la
terapia regolare con broncodilatatori a
lunga durata d’azione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Vylaer Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o
superiore ai 18 anni. Vylaer
Spiromax non è indicato per l’uso nei bambini di età pari o
inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai
13 ai 17 anni di et
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