Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
velagluceras alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Gauchersjukdom
Vpriv är indicerat för långvarig enzymbytebehandling (ERT) hos patienter med typ 1-Gaucher-sjukdom.
Revision: 20
auktoriserad
2010-08-26
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VPRIV 400 ENHETER PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING velaglukeras alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad VPRIV är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder VPRIV 3. Hur du använder VPRIV 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VPRIV ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VPRIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VPRIV är en långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter med Gauchers sjukdom typ 1. Gauchers sjukdom är en genetisk sjukdom som orsakas av att ett enzym som kallas glukocerebrosidas saknas eller är defekt. När detta enzym saknas eller inte fungerar som det ska, ansamlas en substans som kallas glukocerebrosid inuti kroppens celler. Ansamlingen av denna substans orsakar de tecken och symtom som förekommer vid Gauchers sjukdom. VPRIV innehåller en substans som kallas velaglukeras alfa som är utformad för att ersätta det saknade eller defekta enzymet, glukocerebrosidas, hos patienter med Gauchers sjukdom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VPRIV ANVÄND INTE VPRIV - om du är svårt allergisk mot velaglukeras alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder VPRIV - Om du behandlas med VPRIV kan du få biverkningar under eller efter infusionen (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan visa sig som en överkänslighetsreaktion med symtom som illamående, hudutslag, andningssvårigheter, ryggsmärta, obehagskänsl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 400 enheter* velaglukeras alfa**. Efter beredning innehåller en ml av lösningen 100 enheter velaglukeras alfa. *En enzymenhet definieras som den mängd enzym som krävs för att omvandla en mikromol p-nitrofenyl-β-D-glukopyranosid till p-nitrofenol per minut vid 37 ºC. **framställs i en HT-1080 human fibroblastcellinje med rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 12,15 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VPRIV är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med VPRIV ska övervakas av läkare med erfarenhet av hantering av patienter med Gauchers sjukdom. Dosering Rekommenderad dos är 60 enheter/kg administrerad varannan vecka. Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om terapeutiska mål uppnås och upprätthålls. Kliniska studier har utvärderat doser som varierat mellan 15 och 60 enheter/kg varannan vecka. Doser över 60 enheter/kg har inte studerats. Patienter som för närvarande får enzymersättningsbehandling med imiglukeras för Gauchers sjukdom typ 1 kan byta till VPRIV och använda samma dos och frekvens. Särskilda populationer _Äldre patienter (≥ 65 år) _ Äldre patienter kan behandlas inom samma dosområde (15 till 60 enheter/kg) som andra vuxna patienter (se avsnitt 5.1). 3 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion baserat på nuvarande kunskap om farmakokinetiken och farmakodynamiken för velaglukeras alfa (se avsnitt 5.2). Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt leverf Lesen Sie das vollständige Dokument