Vpriv

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vpriv
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vpriv
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Nahrungsmittel- und Stoffwechselprodukte
  • Therapiebereich:
  • Gaucher-Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Vpriv ist zur Langzeit-Enzymersatztherapie (ERT) bei Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001249
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001249
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447407/2016

EMEA/H/C/001249

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vpriv

Velaglucerase alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vpriv.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vpriv zu gelangen.

Was ist Vpriv?

Vpriv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Velaglucerase alfa enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Vpriv angewendet?

Vpriv wird zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit angewendet. Die Gaucher-

Krankheit ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten zu wenig von dem Enzym

Glucocerebrosidase haben, das normalerweise ein Fett namens Glucocerebrosid abbaut. Ohne das

Enzym sammelt sich Glucocerebrosid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochen, und

dies führt zu den Symptomen der Krankheit: Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen),

Müdigkeit, häufige Blutergüsse und Blutungsneigung, vergrößerte Milz und Leber sowie

Knochenschmerzen und Knochenbrüche.

Vpriv wird bei Patienten angewendet, die an der Gaucher-Krankheit des Typs 1 leiden, die in der Regel

die Leber, die Milz und die Knochen betrifft.

Da es nur wenige Patienten mit Gaucher-Krankheit gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vpriv wurde

am 9. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vpriv

EMA/447407/2016

Seite 2/3

Wie wird Vpriv angewendet?

Die Behandlung mit Vpriv sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der

Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.

Die empfohlene Dosis von Vpriv beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht und wird als einstündige

Infusion einmal alle zwei Wochen verabreicht. Die Dosis kann je nach den jeweiligen Symptomen der

Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden. Die ersten drei Infusionen sind

in einer Klinik zu verabreichen; die nachfolgenden Infusionen können jedoch zu Hause verabreicht

werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt. In diesem Fall sollten die zu Hause

verabreichten Infusionen von einem in Notfallmaßnahmen geschulten Angehörigen der Heilberufe

überwacht werden.

Wie wirkt Vpriv?

Die Gaucher-Krankheit tritt auf, wenn ein Mangel des Enzyms Glucocerebrosidase vorliegt.

Velaglucerase alfa ersetzt das bei der Gaucher-Krankheit fehlende Enzym, hilft somit Glucocerebroside

abzubauen und verhindert, dass es sich im Körper ansammelt.

Wie wurde Vpriv untersucht?

Vpriv wurde in einer Hauptstudie bei 35 Patienten (einschließlich neun Kindern) mit Typ-1-Gaucher-

Krankheit mit Imiglucerase (einem anderen Arzneimittel gegen die Gaucher-Krankheit) verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anämie, eines der Symptome der

Krankheit, nach 41 Wochen. In der Studie wurde auch untersucht, ob sich andere Symptome der

Krankheit verringerten, wie beispielsweise der Anstieg der Blutplättchen und die Verkleinerung von

Leber und Milz.

Welchen Nutzen hat Vpriv in diesen Studien gezeigt?

Vpriv verringerte die Anämie ebenso wirksam wie Imiglucerase. Vpriv erhöhte die Menge des

Hämoglobins (der Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert) um

durchschnittlich 1,6 Gramm pro Deziliter (von 11,4 g/dl); Imiglucerase erhöhte die Hämoglobinmenge

um durchschnittlich 1,5 g/dl (von 10,6 g/dl). Die Studie zeigte außerdem, dass Vpriv bei der Linderung

anderer Anzeichen der Gaucher-Krankheit ebenso wirksam war wie Imiglucerase.

Welches Risiko ist mit Vpriv verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vpriv (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

infusionsbedingte Reaktionen, wie beispielsweise Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie (niedriger

Blutdruck), Hypertonie (hoher Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) oder Fatigue

(Erschöpfung), und Pyrexie (Fieber) oder erhöhte Körpertemperatur. Die schwerwiegendsten

Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Vpriv darf nicht bei Personen angewendet werden, die stark allergisch gegen Velaglucerase alfa oder

einen der sonstigen Bestandteile sind.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vpriv berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vpriv

EMA/447407/2016

Seite 3/3

Warum wurde Vpriv zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vpriv gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vpriv ergriffen?

Das Unternehmen, das Vpriv in Verkehr bringt, wird allen Ärzten und Patienten, die erwartungsgemäß

Vpriv anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen darüber enthält,

wie man das Risiko infusionsbedingter Reaktionen bewältigt, wenn das Arzneimittel zu Hause

verabreicht wird.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vpriv, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Vpriv

Am 26. August 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Vpriv in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vpriv finden Sie auf der Website der Agentur:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Vpriv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil

des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vpriv

finden Sie auf der Website der Agentur:

EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VPRIV 400 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Velaglucerase alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VPRIV und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von, VPRIV beachten?

Wie ist VPRIV anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VPRIV aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VPRIV und wofür wird es angewendet?

VPRIV ist eine Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) für Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs

Die Gaucher-Krankheit ist eine genetische Erkrankung. Sie wird dadurch verursacht, dass das Enzym

Glucocerebrosidase nicht oder nur in unzureichendem Maße vorhanden ist. Wenn dieses Enzym fehlt

oder nicht richtig arbeitet, sammeln sich in den Körperzellen so genannte Glucocerebroside an. Durch

die Ansammlung dieser Stoffe werden die Anzeichen und Symptome verursacht, die bei Menschen

mit Gaucher-Krankheit auftreten.

VPRIV enthält eine als Velaglucerase bezeichnete Substanz, die bei Patienten mit Gaucher-Krankheit

das fehlende oder nicht richtig arbeitende Enzym Glucocerebrosidase ersetzen soll.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VPRIV beachten?

VPRIV darf nicht angewendet werden,

wenn Sie schwer allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor VPRIV angewendet wird.

Wenn Sie mit VPRIV behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion

Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Diese

Nebenwirkungen werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können sich in Form

einer Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Übelkeit, Ausschlag, Atemnot,

Rückenschmerzen, Brustkorbbeschwerden (Engegefühl in der Brust), Nesselausschlag,

Gelenkschmerzen oder Kopfschmerzen äußern.

Abgesehen von den Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen können

infusionsbedingte Reaktionen auch als Schwindel, hoher Blutdruck, Ermüdung, Fieber oder

Juckreiz in Erscheinung treten.

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt

informieren.

Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder

in Zukunft zu verhindern. Zu diesen Arzneimitteln können Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien (Antihistaminika), Medikamente zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und

cortisonartige Medikamente (Corticosteroide) gehören.

Wenn eine schwerwiegende Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die intravenöse Infusion sofort

abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.

Bei schwerwiegenden Reaktionen und/oder wenn das Arzneimittel nicht mehr wirkt, wird Ihr

Arzt einen Bluttest auf bestimmte Antikörper durchführen, die das Ergebnis der Behandlung

beeinträchtigen könnten.

In den meisten Fällen kann VPRIV bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn eine dieser

Reaktionen aufgetreten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bei anderen EET für die Gaucher-

Krankheit bereits infusionsbedingte Reaktionen hatten.

Kinder

VPRIV darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von VPRIV zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

/ anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Gaucher-Krankheit kann bei Frauen während der Schwangerschaft und für einige Wochen nach

der Geburt aktiver werden. Frauen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger sind oder schwanger

werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel

angewendet wird.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VPRIV keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

VPRIV enthält Natrium

Jede Durchstechflasche mit 400 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 12,15 mg Natrium. Wenn Sie

eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist VPRIV anzuwenden?

Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der mit der

Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist. Es wird von einem Arzt oder medizinische

Fachpersonal in Form einer intravenösen Infusion gegeben.

Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.

Wenn Sie zurzeit wegen Ihrer Gaucher-Krankheit eine andere EET erhalten und Ihr Arzt Sie auf

VPRIV umstellen möchte, können Sie VPRIV zunächst in der gleichen Dosierung und nach dem

gleichen Schema wie die andere EET erhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

VPRIV kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) in der gleichen Dosis und

mit der gleichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

VPRIV kann bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie bei

anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.

Ansprechen auf die Behandlung

Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im

Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.

Wenn Sie die Infusionen in der Klinik gut vertragen, können Sie Ihre Infusionen möglicherweise auch

bei sich zu Hause von Ihrem Arzt oder von einer medizinischen Fachkraft erhalten.

Anwendung

VPRIV ist in einer Durchstechflasche als verdichtetes Pulver erhältlich, das mit sterilem Wasser

vermischt und anschließend vor der intravenösen Infusion in isotonischer Natriumchloridlösung für

Infusionszwecke weiter verdünnt wird.

Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem

Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen auf, die bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen können (häufig), wie starker Ausschlag oder Juckreiz. Es trat eine schwere allergische

Reaktion mit Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens auf. Bitte

informieren Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt.

Die meisten Nebenwirkungen traten während der Infusion oder kurz danach auf. Zu solchen

sogenannten infusionsbedingten Reaktionen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können

(sehr häufig), gehören

Kopfschmerz

Schwindel

Fieber/erhöhte Körpertemperatur

verminderter Blutdruck oder erhöhter Blutdruck

Übelkeit und Ermüdung

Brustkorbbeschwerden

Atemnot

Juckreiz

Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Die

meisten dieser Nebenwirkungen waren nur leicht.

In den Studien mit VPRIV wurden zudem weitere Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

Knochenschmerzen

Gelenkschmerzen

Rückenschmerzen

Schwäche/ Kraftverlust/ Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen sind:

Bauchschmerzen/Übelkeit (Nausea)

Neigung zu Einblutungen/ Blutergüssen

Hautrötung

Schneller Herzschlag

Ausschlag/Nesselausschlag

Entwicklung von Antikörpern gegen VPRIV (siehe Abschnitt 2)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VPRIV aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VPRIV enthält

Der Wirkstoff ist Velaglucerase alfa.

Eine Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Velaglucerase alfa.

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 100 Einheiten Velaglucerase alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat

und Polysorbat 20 (siehe Abschnitt 2 „VPRIV enthält Natrium“).

Wie VPRIV aussieht und Inhalt der Packung

20 ml-Durchstechflasche aus Glas, die ein weißes bis cremefarbiges Pulver enthält.

Umkartons mit 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

_________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

VPRIV ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Es muss rekonstituiert und verdünnt

werden und ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt. VPRIV ist zum einmaligen Gebrauch

bestimmt und wird durch ein 0,22 µm-Filter angewendet. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

VPRIV darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gegeben werden, da

die Kompatibilität in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln nicht geprüft worden ist. Das gesamte

Infusionsvolumen ist innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten zu geben.

Die aseptische Technik ist einzuhalten.

VPRIV wird wie folgt zubereitet:

Die Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen wird anhand des Körpergewichts des

Patienten und der verordneten Dosis ermittelt.

Die erforderliche Anzahl Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank entnommen. Jede

Durchstechflasche wird mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert:

Größe der Durchstechflasche

Wasser für Injektionszwecke

400 Einheiten

4,3 ml

Bei der Rekonstitution die Durchstechflaschen vorsichtig mischen. Nicht schütteln.

Vor der Verdünnung die Lösung in den Durchstechflaschen optisch prüfen: Sie sollte klar bis

leicht opaleszent und farblos sein. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt ist oder

Fremdpartikel enthält.

Das berechnete Volumen des Arzneimittels wird aus der entsprechenden Anzahl

Durchstechflaschen entnommen. Ein Teil der Lösung wird in der Durchstechflasche übrig

bleiben:

Größe der Durchstechflasche

Extrahierbares Volumen

400 Einheiten

4,0 ml

Das benötigte Gesamtvolumen wird in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung für

Infusionszwecke verdünnt. Vorsichtig vermischen. Nicht schütteln. Die Infusion ist innerhalb

von 24 Stunden nach der Rekonstitution durchzuführen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach

Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich. Dabei sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis

8°C nicht überschritten werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety