Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
patsopanibi
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, munuaissolut
Munuaisten-cell carcinoma (RCC)Votrient on tarkoitettu aikuisille ensilinjan hoitoon pitkälle edennyt munuaisten-cell carcinoma (RCC) ja potilailla, jotka ovat saaneet ennen sytokiini hoito tauti on edennyt pitkälle. Pehmytkudoksen sarkooma (STS)Votrient on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on selektiivinen alatyyppejä advanced pehmytkudoksen sarkooma (STS), jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin tai joka on edennyt 12 kuukauden kuluessa (neo)adjuvanttihoito. Teho ja turvallisuus on osoitettu vain tietyissä STS histologinen kasvaimen alatyyppejä.
Revision: 31
valtuutettu
2010-06-14
50 B. PAKKAUSSELOSTE 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VOTRIENT 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VOTRIENT 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT patsopanibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Votrient on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Votrientia 3. Miten Votrientia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Votrientin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VOTRIENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Votrient kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan _proteiinikinaasin estäjiksi. _ Sen teho perustuu siihen, että se estää syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen osallistuvien proteiinien toimintaa. Votrientia käytetään aikuisilla: - edenneen tai muihin elimiin levinneen munuaissyövän hoitoon - tietyn tyyppisten pehmytkudossarkoomien hoitoon. Nämä syövät vahingoittavat elimistön tukikudosta. Pehmytkudossarkooma voi ilmetä lihaksissa, verisuonistossa, rasvakudoksessa tai muissa kudoksissa, jotka tukevat, ympäröivät ja suojaavat elimiä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VOTRIENTIA ÄLÄ OTA VOTRIENTIA - JOS OLET ALLERGINEN patsopanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). KESKUSTELE LÄÄKÄRIN KANSSA , jos epäilet, että tämä koskee sinua. 52 VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lä Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Votrient 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Votrient 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Votrient 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia (hydrokloridina). Votrient 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Votrient 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Kapselimuotoinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS JT. _ _ Votrient 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Kapselimuotoinen, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS UHL. _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Munuaissyöpä Votrient on tarkoitettu aikuisille edenneen munuaissyövän ensilinjan hoitoon ja potilaille, jotka aikaisemmin ovat saaneet sytokiinihoitoa edenneen taudin hoitoon. Pehmytkudossarkooma Votrient on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman tiettyjen alatyyppien hoitoon potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet solusalpaajahoitoa metastasoituneen taudin hoitoon tai joilla tauti on edennyt 12 kuukauden sisällä (neo)adjuvanttihoidon jälkeen. Patsopanibin teho ja turvallisuus on osoitettu vain tietyissä pehmytkudossarkooman histologisissa alatyypeissä (ks. kohta 5.1). 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ainoastaan syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa Votrient-hoito. Annostus _Aikuiset _ Suositeltu patsopanibiannos munuaissyövässä tai pehmytkudossarkoomassa on 800 mg kerran vuorokaudessa. _Annoksen muuttaminen _ Annosta muutetaan (lasketaan tai nostetaan) asteittain 200 mg kerrallaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan, jotta haittavaikutukset pysyvät hallinnassa. Patsopanibiannos ei saa ylittää 800 mg. _Pediatriset potilaat _ Patsopanibia ei pidä käyttää alle kahden vuoden ikäisten la Lesen Sie das vollständige Dokument