Votrient
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2023
Fachinformation
(SPC)
16-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2013
Wirkstoff:
pazopanib
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L01XE11
INN (Internationale Bezeichnung):
pazopanib
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Carcinoma, célula renal
Anwendungsgebiete:
Renal-carcinoma de células (RCC)Votrient é indicado em adultos para o tratamento de primeira linha avançada renal-carcinoma de células (RCC) e para os pacientes que receberam antes de citocinas terapia para a doença avançada. Macio-tecido de kaposi (STS)Votrient é indicado para o tratamento de pacientes adultos com seletiva subtipos do avançado dos tecidos moles de kaposi (STS) que receberam quimioterapia prévia para a doença metastática ou que evoluíram dentro de 12 meses após o (neo)terapia adjuvante. A eficácia e a segurança só foram estabelecidas em certos STS histológico do tumor subtipos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2010-06-14
Gebrauchsinformation
49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VOTRIENT 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VOTRIENT 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
pazopanib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Votrient e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Votrient
3.
Como tomar Votrient
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Votrient
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VOTRIENT E PARA QUE É UTILIZADO
Votrient é um tipo de medicamento chamado
_inibidor das proteínas cinases_
. Atua evitando a atividade
das proteínas que estão envolvidas no crescimento e disseminação
das células cancerígenas.
Votrient é usado em adultos no tratamento de:
-
Cancro dos rins em estado avançado ou que se espalhou para outros
órgãos
-
Alguns tipos de sarcoma dos tecidos moles, que é um tipo de cancro
que afeta os tecidos de
suporte do corpo. Pode ocorrer em músculos, vasos sanguíneos, tecido
adiposo ou outros
tecidos que suportam, envolvem e protegem os órgãos.
51
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VOTRIENT
NÃO TOME VOTRIENT
-
SE TEM ALERGIA
ao pazopanib ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
CONSULTE O SEU MÉDICO
se achar que isto se pode aplicar a si.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Votrient:
-
se tem
PROBLEMAS DE CORAÇÃO.
-
se tem
PROBLEMAS DE FÍGADO.
-
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película
Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de pazopanib
(sob a forma de cloridrato).
Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de pazopanib
(sob a forma de cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, cor-de-rosa,
com gravação GS JT numa
face.
_ _
Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, branco, com
gravação GS UHL numa face.
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma de Células Renais (CCR)
Votrient é indicado em adultos no tratamento de primeira-linha do
carcinoma de células renais (CCR)
avançado e para doentes previamente tratados com citocinas para
doença avançada.
Sarcoma dos tecidos moles (STM)
Votrient é indicado no tratamento de doentes adultos com subtipos
seletivos de sarcoma dos tecidos
moles (STM) avançado, que tenham sido previamente tratados com
quimioterapia para doença
metastática ou que tenham progredido no período de 12 meses após
terapêutica (neo) adjuvante.
A eficácia e a segurança foram estabelecidas apenas em determinados
subtipos de tumor histológico
do STM (ver secção 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Votrient só deverá ser iniciado por um médico com
experiência na administração de
medicamentos antineoplásicos.
Posologia
_Adultos_
A dose recomendada de pazopanib para o tratamento de CCR ou STM é de
800 mg uma vez por dia.
_ _
_Ajuste da dose_
Os ajustes da dose (diminuição ou aumento) deverão ef
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