Vokanamet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vokanamet
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vokanamet
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Vokanamet ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 als Zusatz zur Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002656
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-04-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002656
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/119828/2014

EMEA/H/C/002656

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vokanamet

Canagliflozin/Metformin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vokanamet. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vokanamet zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet?

Vokanamet ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin enthält.

Es wird zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zur Kontrolle des Glukosespiegels

(Zuckerspiegels) im Blut bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, deren Krankheit mit

Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann, oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn durch diese Arzneimittel

zusammen mit Metformin keine angemessene Kontrolle des Diabetes erzielt werden kann. Außerdem

kann Vokanamet Canagliflozin und Metformin bei einem Patienten ersetzen, der die beiden Arzneimittel

separat einnimmt.

Wie wird Vokanamet angewendet?

Vokanamet ist in Form von Tabletten erhältlich, die Canagliflozin und Metformin in verschiedenen

Stärken enthalten (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg und 150/1000 mg). Das Arzneimittel ist nur

auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette. Die Stärke der Tabletten hängt davon ab,

wie der Patient vor der Einleitung der Therapie mit Vokanamet behandelt wurde. Zu Anfang sollte der

Patient Vokanamet in einer Stärke einnehmen, die ihn mit 50 mg Canagliflozin sowie der Dosis an

Vokanamet

EMA/119828/2014

Seite 2/4

Metformin versorgt, die er zuvor eingenommen hat (oder einer Dosis, die der zuvor eingenommenen

möglichst nahe kommt). Die Canagliflozin-Dosis kann anschließend bei Bedarf erhöht werden.

Wird Vokanamet als Zusatztherapie zu Insulin oder Arzneimitteln angewendet, die die Sekretion von

Insulin stimulieren (z. B. Sulfonylharnstoffpräparate), muss die Dosis dieser anderen Arzneimittel u. U.

gesenkt werden, um das Risiko des Patienten für eine zu starke Senkung des Blutzuckerspiegels zu

verringern.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Vokanamet?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert,

um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu

nutzen. Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.

Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:

Canagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-Co-

Transporter 2 (SGLT2), blockiert. SGLT2 resorbiert Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf,

wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird. Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt

Canagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den

Blutzuckerspiegel. Canagliflozin in Form von separaten Tabletten ist in der EU unter dem

Markennamen Invokana seit dem 15. November 2013 zugelassen.

Metformin wirkt hauptsächlich durch die Hemmung der Glukoseproduktion und die Verringerung

der Resorption von Glukose im Darm. Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.

Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes

beiträgt.

Welchen Nutzen hat Vokanamet in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Canagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in mehreren Hauptstudien gezeigt,

die zur Zeit der Zulassung von Invokana ausgewertet wurden. In den Studien, an denen mehr als

5 000 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, wurde Canagliflozin in täglichen Dosen von 100 mg

und 300 mg untersucht. Es wurde vor allem geprüft, wie stark Canagliflozin den Blutspiegel einer

Substanz mit der Bezeichnung glykiertes Hämoglobin (HbA1c) senkt, was ein Maß dafür liefert, wie gut

der Blutzucker kontrolliert ist.

In zwei Studien wurde Canagliflozin als Zusatztherapie zu Metformin untersucht. Dabei war die Senkung

des HbA1c-Spiegels nach 26 Behandlungswochen unter Canagliflozin um 0,91 bis 1,16 Prozentpunkte

stärker als unter Placebo (einer Scheinbehandlung), jeweils zusammen mit Metformin, und nach

52 Behandlungswochen führte Canagliflozin zu einer ähnlichen Senkung wie zwei andere Antidiabetika,

Glimepirid und Sitagliptin.

In drei weiteren Studien wurde Canagliflozin als Zusatztherapie zu einer kombinierten Behandlung mit

Metformin und entweder einem Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon beurteilt. Zusammen mit Metformin

und einem Sulfonylharnstoff senkte Canagliflozin nach 26 Behandlungswochen den HbA1c-Spiegel um

0,71 bis 0,92 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und nach

52 Behandlungswochen ähnlich stark wie Sitagliptin (ein weiteres Antidiabetikum). Als Zusatztherapie

zu Metformin und Pioglitazon senkte Canagliflozin den HbA1c-Spiegel um 0,62 bis 0,76 Prozentpunkte

stärker als das Placebo in derselben Kombination und war damit der Scheinmedikation ebenfalls

überlegen.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Seite 3/4

Canagliflozin wurde außerdem als Zusatztherapie für Patienten untersucht, die mit Insulin allein

behandelt wurden oder mit Insulin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum wie Metformin

sowie bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat einnahmen. Der Zusatz von Canagliflozin zur

Behandlung senkte nach 18 Behandlungswochen im Vergleich zum Placebo den HbA1c-Spiegel bei

Patienten, die Insulin erhielten, um 0,65 bis 0,73 Prozentpunkte stärker und bei Patienten, die ein

Sulfonylharnstoffpräparat erhielten, um 0,74 bis 0,83 Prozentpunkte stärker.

Welche Risiken sind mit Vokanamet verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vokanamet (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) bei der Anwendung zusammen mit Insulin oder einem

Sulfonylharnstoff sowie vulvovaginale Candidose (Soor, eine Pilzinfektion der weiblichen Scham- und

Scheidenregion mit Candida).

Vokanamet darf nicht angewendet werden bei:

Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder Präkoma (gefährliche Komplikationen bei Diabetes);

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit schweren

Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen könnten, wie z. B. Dehydrierung oder schwere

Infektion;

Patienten mit einer Erkrankung, die dazu führen kann, dass Körpergewebe nicht ausreichend mit

Sauerstoff versorgt werden (z. B. Herz- oder Atemversagen);

Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Patienten, die an Alkoholismus leiden oder betrunken

sind.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vokanamet zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Vokanamet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Nutzen von Metformin ist gut belegt und der zusätzliche Vorteil einer Kombination von

Metformin mit Canagliflozin zur Blutzuckerkontrolle wurde in den Studien nachgewiesen. Das

Arzneimittel führt darüber hinaus zu Gewichtsverlust, was bei Diabetes-Patienten ebenfalls als

vorteilhaft erachtet wird. Der CHMP stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Canagliflozin

und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-

Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.

Hinsichtlich der Sicherheit war der CHMP der Auffassung, dass die Nebenwirkungen von Vokanamet

akzeptabel und in der klinischen Praxis beherrschbar sind.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vokanamet ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vokanamet so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vokanamet

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Seite 4/4

Weitere Informationen über Vokanamet

Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Vokanamet in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Vokanamet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten

Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten

Canagliflozin/Metforminhydrochlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende des

Abschnitts 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vokanamet beachten?

Wie ist Vokanamet einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vokanamet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet?

Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Canagliflozin und Metformin. Dies sind zwei

Arzneimittel, die gemeinsam, aber auf unterschiedliche Art den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen

mit Typ-2-Diabetes mellitus senken.

Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln

angewendet werden, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihres Typ-2-Diabetes mellitus

erhalten (z. B. Insulin, einem DPP-4-Inhibitor [wie Sitagliptin, Saxagliptin oder Linagliptin], einem

Sulfonylharnstoff [wie Glimepirid oder Glipizid] oder Pioglitazon). Möglicherweise nehmen Sie

bereits eines oder mehrere dieser Arzneimittel zur Behandlung Ihres Typ-2-Diabetes mellitus ein.

Vokanamet wird angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Metformin allein

oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kontrolliert werden kann. Wenn Sie

bereits Canagliflozin und Metformin als einzelne Tabletten einnehmen, kann Vokanamet diese als eine

Tablette ersetzen.

Wichtig ist, dass Sie die Ratschläge, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bezüglich

Ernährung und Bewegung gegeben hat, weiterhin einhalten.

Was ist Typ-2-Diabetes mellitus?

Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das

Insulin, das Ihr Körper herstellt, nicht so wirkt, wie es sollte. Ihr Körper kann auch zu viel Zucker

herstellen. In diesem Fall häuft sich Zucker (Glucose) in Ihrem Blut an. Dies kann wiederum zu

schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung

und Amputation führen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vokanamet beachten?

Vokanamet darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen

Geruchs des Atems.

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden

wenn Sie viel Wasser verloren haben (Dehydration), z.B. aufgrund eines langanhaltenden oder

schweren Durchfalls oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben

wenn Sie ein diabetisches Präkoma haben

wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (Herzinfarkt) erlitten haben oder an schweren

Kreislaufproblemen wie z. B. Schock oder Schwierigkeiten beim Atmen leiden

wenn Sie übermäßig Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder von Zeit zu Zeit)

wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben oder vor kurzem hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Vokanamet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber

sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko,

eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Vokanamet für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein

kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Vokanamet und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,

da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:

was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen.

wenn Sie „Typ-1-Diabetes“ haben - der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und

dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann

wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen,

Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche

Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer

Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome

könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine seltene, jedoch

schwerwiegende, mitunter lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen

können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in

Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen

Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum,

Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der

Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer

schweren Erkrankung.

wenn Sie jemals eine schwerwiegende Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika) einnehmen oder jemals einen

zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten. Weitere Informationen finden Sie unten im

Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und dass Sie sich an alle weiteren

Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich einer Fußpflege und einer ausreichenden

Flüssigkeitszufuhr halten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Wunden

oder Verfärbungen feststellen oder Ihre Füße empfindlich oder schmerzhaft sind. Einige Studien

weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer

Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) beigetragen haben könnte.

Nierenfunktion

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihre Nierenfunktion mittels eines Bluttests untersucht

werden. Während der Behandlung mit Vokanamet wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder –

falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre

Nierenfunktion kontrollieren

Chirurgische Eingriffe

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vokanamet während

des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre

Behandlung mit Vokanamet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden

kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Unterbrechung Ihrer Behandlung mit Vokanamet eine

andere Behandlung zur Blutzuckerkontrolle benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres

Arztes genau befolgen.

Zucker im Urin

Aufgrund der Wirkungsweise von Canagliflozin wird Ihr Test auf Zucker (Glucose) im Urin positiv

sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Vokanamet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vokanamet beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Vokanamet anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Insulin oder einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid) zur Behandlung eines

Diabetes mellitus - Ihr Arzt wird möglicherweise deren Dosis reduzieren, um zu vermeiden,

dass Ihr Blutzuckerspiegel zu sehr sinkt (Hypoglykämie).

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Kontrolle von Krampfanfällen)

Efavirenz oder Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)

Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Verminderung des Cholesterinspiegels im Blut). Siehe

Abschnitt 3. „Einnahme dieses Arzneimittels“.

Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme). Ihre

Digoxin- oder Digitoxin-Blutspiegel müssen möglicherweise überprüft werden, wenn diese

Arzneimittel mit Vokanamet eingenommen werden.

Dabigatran (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung

vermindert)

Arzneimittel, die Alkohol enthalten. Siehe Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit

Alkohol".

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden)

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie z. B. schwerer

Hautentzündungen oder Asthma) zum Einnehmen, zur Injektion oder zum Inhalieren

Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Vokanamet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der ersten oder einer weiteren Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Canagliflozin, einer der Bestandteile von Vokanamet, sollte während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie am besten Ihren Blutzucker ohne

Vokanamet kontrollieren, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.

Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

darüber, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden oder abstillen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vokanamet hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu

führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Es wurde jedoch über

Schwindel oder Benommenheit berichtet, die Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu

fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.

Die Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln wie den

sogenannten. Sulfonylharnstoffen (z. B. Glimepirid oder Glipizid) oder Insulin kann das Risiko eines

zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöhen. Die Symptome umfassen

Verschwommensehen, kribbelnde Lippen, Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen, Wechsel der

Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder des Verwirrtseins. Dies kann Ihre Fähigkeit

beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen. Teilen Sie Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, wenn Sie Symptome eines niedrigen

Blutzuckers bemerken.

Vokanamet enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“

3.

Wie ist Vokanamet einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die Vokanamet-Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette.

Welche Stärke von Vokanamet Sie einnehmen werden, hängt von Ihrer Erkrankung und der

Menge an Canagliflozin und Metformin ab, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels

benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen die Stärke verschreiben, die für Sie richtig ist.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser.

Am besten nehmen Sie die Tablette zu einer Mahlzeit ein. Dies reduziert die

Wahrscheinlichkeit, dass Sie Magenbeschwerden bekommen.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen,

an eine regelmäßige Einnahme zu denken.

Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel zusammen mit anderen cholesterinsenkenden

Arzneimitteln wie Cholestyramin verschrieben hat, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens

1 Stunde vor oder 4 Stunden bis 6 Stunden nach dem cholesterinsenkenden Arzneimittel

einnehmen.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen Vokanamet möglicherweise zusammen mit einem anderen blutzucker-

senkenden Arzneimittel. Um die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erreichen, denken Sie

daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt angewiesen einzunehmen.

Ernährung und Bewegung

Um Ihren Diabetes mellitus kontrollieren zu können, müssen Sie weiterhin die Ernährungs- und

Bewegungsratschläge Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals befolgen.

Insbesondere wenn Sie eine Gewichtskontrolldiät für Diabetiker einhalten, setzen Sie dies während

der Einnahme dieses Arzneimittels fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Vokanamet eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren

Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vokanamet vergessen haben

Wenn sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn es

jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vokanamet abbrechen

Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Vokanamet kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr

schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme

von Vokanamet beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus

aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Setzen Sie Vokanamet sofort ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie

eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Dehydratation (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratation). Dies geschieht besonders häufig bei

älteren Patienten (75 Jahre und älter), Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die

Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.

Mögliche Symptome einer Dehydratation sind:

Benommenheits- und Schwindelgefühl

Bewusstlosigkeit (Ohnmacht) oder Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim Aufstehen

sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl

starkes Schwächegefühl oder starke Müdigkeit

Ausscheidung von wenig oder gar keinem Urin

schneller Herzschlag.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen):

erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut

rascher Gewichtsverlust

Übelkeit oder Erbrechen

Bauchschmerzen

übermäßiger Durst

schnelle und tiefe Atmung

Verwirrtheit

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit

süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geruch im Mund oder

veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise,

die Behandlung mit Vokanamet zeitweise oder ganz zu beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt:

Hypoglykämie (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels

zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid).

Mögliche Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:

Verschwommensehen

Kribbeln in den Lippen

Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen

Wechsel der Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder Verwirrtheit.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel behandelt wird und was zu tun ist,

wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.

Weitere Nebenwirkungen bei alleiniger Einnahme von Canagliflozin:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hefepilzinfektion der Vagina.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag oder Rötung des Penis oder der Vorhaut (Hefepilzinfektion)

Harnwegsinfektionen

Veränderungen beim Wasserlassen (einschließlich häufigeres Wasserlassen oder Ausscheidung

größerer Harnmengen, Harndrang, nächtlicher Harndrang)

Verstopfung

Durstgefühl

Übelkeit

Blutuntersuchungen können Änderungen der Blutfettwerte (Cholesterin) und eine Zunahme der

roten Blutkörperchen in Ihrem Blut (Hämatokrit) anzeigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag oder Hautrötung – diese können Jucken und Hautknötchen, Nässen oder

Blasenbildung einschließen.

Nesselsucht

Blutuntersuchungen können Änderungen aufzeigen, die Ihre Nierenfunktion (erhöhte Kreatinin

oder Harnstoffwerte) oder einen erhöhten Kaliumwert betreffen

Blutuntersuchungen können einen Anstieg Ihrer Phosphatwerte im Blut zeigen

Knochenbrüche

Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)

Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit

einem hohem Risiko für Herzerkrankungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion (kann Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen einschließen, dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen).

Nebenwirkungen, die bei alleiniger Einnahme von Metformin auftreten können und für

Canagliflozin nicht beschrieben wurden:

sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Appetitlosigkeit

häufig: metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)

sehr selten: verminderter Vitamin-B

-Spiegel (kann eine Anämie verursachen – geringe Zahl an

roten Blutkörperchen), abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis (eine Entzündung der Leber)

und Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vokanamet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Vokanamet nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der

Verpackung oder Anzeichen einer Fälschung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vokanamet enthält

Die Wirkstoffe sind: Canagliflozin und Metforminhydrochlorid.

Jede 50 mg/850 mg-Tablette enthält 50 mg Canagliflozin und 850 mg

Metforminhydrochlorid.

Jede 50 mg/1000 mg-Tablette enthält 50 mg Canagliflozin und 1000 mg

Metforminhydrochlorid.

Jede 150 mg/850 mg-Tablette enthält 150 mg Canagliflozin und 850 mg

Metforminhydrochlorid.

Jede 150 mg/1000 mg-Tablette enthält 150 mg Canagliflozin und 1000 mg

Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium und

Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

50 mg/850 mg-Tabletten: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum,

Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).

50 mg/1000 mg-Tabletten: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum,

Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) und Eisen(III)-oxid

(E172).

150 mg/850 mg-Tabletten: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum,

Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

150 mg/1000 mg-Tabletten: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum,

Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).

Wie Vokanamet aussieht und Inhalt der Packung

Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pink, kapselförmig, 20 mm lang und

mit der Prägung „CM“ auf der einen und „358“ auf der anderen Seite versehen.

Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, kapselförmig, 21 mm lang und

mit der Prägung „CM“ auf der einen und „551“ auf der anderen Seite versehen.

Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellgelb, kapselförmig, 21 mm lang

und mit der Prägung „CM“ auf der einen und „418“ auf der anderen Seite versehen.

Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang

und mit der Prägung „CM“ auf der einen und „611“ auf der anderen Seite versehen.

Vokanamet ist in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss verfügbar. Die Packungsgrößen

sind Umkartons mit 20, 60 und 180 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 60 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Lagoas Park - Edifício 8

PT-2740-268 Porto Salvo

Tel: +351 21 90 13 162

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety