Vizamyl
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-12-2023
Fachinformation
(SPC)
06-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-09-2016
Wirkstoff:
flutemetamol (18F)
Verfügbar ab:
GE Healthcare AS
ATC-Code:
V09AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
flutemetamol (18F)
Therapiegruppe:
Radiofármacos de diagnóstico
Therapiebereich:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Anwendungsgebiete:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Vizamyl es un radiofármaco medicamento indicado para la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) de imágenes de beta amiloide neuríticas la placa de la densidad en los cerebros de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluadas para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. Vizamyl debe usarse junto con una evaluación clínica. Un escaneo de negativos indica escasa o sin placas, la cual no es consistente con un diagnóstico de la EA.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-08-22
Gebrauchsinformation
33
B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
flutemetamol (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisa
el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL
3.
Cómo usar VIZAMYL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VIZAMYL
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIZAMYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VIZAMYL contiene el principio activo flutemetamol (
18
F) y se utiliza para ayudar a diagnosticar la
enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de la memoria.
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
VIZAMYL se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de
Alzheimer y otras causas de pérdida
de memoria. Se administra a adultos con problemas de memoria antes de
realizar un tipo de escáner
cerebral, conocido como estudio de tomografía por emisión de
positrones (PET). Este estudio, junto
con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a
determinar si usted puede o no
tener placas de β-amiloide en su cerebro. Las placas de β-amiloide
son depósitos que están a veces
presentes en el cerebro de personas con demencia (como Enfermedad de
Alzheimer)
Usted debe comentar los resultados de la prueba con el médico que
solicitó el estudio.
La administración de Vizamyl implica recibir una pequeña cantidad de
radioactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted
obtendrá del procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas
cantidades de
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 400 MBq de flutemetamol (
18
F) en la fecha y hora de
calibración.
La actividad por vial oscila entre 400 MBq y 4000 MBq o entre 400 MBq
y 6000 MBq en la fecha y
hora de calibración.
El flúor (
18
F) decae a oxígeno estable (
18
O) con un periodo de semidesintegración de aproximadamente
110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima
de 634 keV, seguido de una
radiación de aniquilación de positrones de 511 keV.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 55,2 mg de etanol y 4,1 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora a ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
VIZAMYL es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes
mediante tomografía por
emisión de positrones (PET) de la densidad de placas neuríticas de
β-amiloide en el cerebro de
pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados
por enfermedad de Alzheimer
(EA) y otras causas de deterioro cognitivo. VIZAMYL debe utilizarse en
combinación con la
evaluación clínica.
Un estudio PET negativo indica densidad escasa o ausencia de placas,
siendo incompatible con un
diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer. Para las limitaciones en la
interpretación de un estudio PET
positivo, ver secciones 4.4 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
El estudio PET con flutemetamol (
18
F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo
clínico de enfermedades neurodegenerativas.
Las imágenes con VIZAMYL solo deben ser interpretadas por lectores
entrenados en la interpretación
de imágenes PET con flutemetamol (
18
F). En aquellos casos en que no se tenga c
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