Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
verteporfin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
ophthalmologica
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassenen met exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), met overwegend klassieke subfoveal choroidale neovascularisation (CNV) of;volwassenen met subfoveal choroidale neovascularisation secundair aan pathologische myopie.
Revision: 35
Erkende
2000-07-27
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VISUDYNE 15 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE verteporfine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Visudyne en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VISUDYNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VISUDYNE Visudyne bevat de werkzame stof verteporfine, die wordt geactiveerd door licht van een laser in een behandeling die fotodynamische therapie wordt genoemd. Als u een Visudyne-infuus krijgt toegediend, wordt het verspreid in uw lichaam via de bloedvaten, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog. Visudyne wordt geactiveerd, wanneer het laserlicht in het oog wordt geschenen. _ _ WAARVOOR WORDT VISUDYNE GEBRUIKT Visudyne wordt gebruikt om de natte vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie en pathologische myopie te behandelen. Deze ziekten leiden tot gezichtsvermogenverlies. Verlies van gezichtsvermogen wordt veroorzaakt door nieuwe bloedvaten (choroïdale neovascularisatie) die het netvlies (het lichtgevoelige membraan dat de achterkant van het oog bekleedt) beschadigen. Er zijn twee types van choroïdale neovascularisatie: klassieke en occulte. Visudyne wordt gebruikt voor Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine. Na reconstitutie bevat 1 ml 2 mg verteporfine. 7,5 ml gereconstitueerde oplossing bevat 15 mg verteporfine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie Donkergroen tot zwart poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van - volwassenen met exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met overwegend klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) of - volwassenen met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Visudyne mag enkel toegediend worden door oftalmologen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie of pathologische myopie. Dosering _Volwassenen, inclusief ouderen (_ _≥_ _65 jaar) _ De fotodynamische therapie (FDT) met Visudyne gebeurt in twee stappen: De eerste stap bestaat uit een tien minuten durend intraveneus infuus met Visudyne met een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte, verdund in 30 ml infusievloeistof (zie rubriek 6.6). De tweede stap is de lichtactivering van Visudyne vijftien minuten na de start van het infuus (zie “Wijze van toediening”). De patiënt moet om de 3 maanden opnieuw onderzocht worden. In het geval van nieuwe CNV-lekkage mag de behandeling met Visudyne tot 4 maal per jaar herhaald worden. _Behandeling van het tweede oog met Visudyne _ Er zijn geen klinische gegevens om gelijktijdige behandeling van het tweede oog te onderbouwen. Indien behandeling van het tweede oog echter nodig geacht wordt, moet licht aan het tweede oog worden toegediend, onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog maar niet later dan 20 minuten na de start van de infusie. 3 _Speciale populatie Lesen Sie das vollständige Dokument