Virbagen Omega
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-10-2021
Fachinformation
(SPC)
07-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
l'interféron oméga recombinant d'origine féline
Verfügbar ab:
Virbac S.A.
ATC-Code:
QL03AB
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon (omega)
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Les Immunostimulants,
Anwendungsgebiete:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Chez les chats infectés par le FIV, la mortalité était faible (5%) et n'a pas été influencée par le traitement..
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2001-11-05
Gebrauchsinformation
27
B. NOTICE
28
NOTICE
V
IRBAGEN
O
MEGA
5 MU POUR CHIENS ET CHATS
V
IRBAGEN
O
MEGA
10 MU POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
VIRBAC
1
ère
Avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 CARROS
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
V
IRBAGEN
O
MEGA
5 MU pour chiens et chats
V
IRBAGEN
O
MEGA
10 MU pour chiens et chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Lyophilisat:
Présentation de 5 MU:
Interféron omega recombinant d’origine féline
5 MU*
Présentation de 10 MU:
Interféron omega recombinant d’origine féline
10 MU*
*MU: million d’unités
SOLVANT:
Solution isotonique de chlorure de sodium
1 ml
Lyophilisat: poudre blanche
Solvant: liquide transparent
4.
INDICATION(S)
Chiens:
Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose
(forme entérique) chez les chiens
âgés de plus d’un mois.
Chats:
Traitement des chats infectés par le FeLV et/ou le FIV, à un stade
clinique non terminal, à partir de
l’âge de 9 semaines. Dans le cadre d’une étude clinique, ont
été observées:
- une réduction des signes cliniques pendant la phase symptomatique
(4 mois)
- une réduction de la mortalité:
29
•
chez les chats anémiés, le taux de mortalité de l’ordre de 60% à
4, 6, 9 et 12 mois
diminue d’environ 30% suite au traitement avec l’interféron.
•
chez les chats non-anémiés, le taux de mortalité de 50% chez les
chats infectés par le
FeLV diminue de 20% suite au traitement avec l’interféron. Chez les
chats infectés par le
FIV, la mortalité est faible (5%) et non influencée par le
traitement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Chiens: toute vaccination pendant et après traitement avec V
IRBAGEN
O
MEGA
est contre-indiquée
jusqu’au rét
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
V
IRBAGEN
O
MEGA
5 MU pour chiens et chats
V
IRBAGEN
O
MEGA
10 MU pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Lyophilisat:
Présentation de 5 MU:
Interféron omega recombinant d’origine féline
5 MU*
Présentation de 10 MU:
Interféron omega recombinant d’origine féline
10 MU*
*MU: million d’unités
SOLVANT:
Solution isotonique de chlorure de sodium
1 ml
EXCIPIENT(S):
Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : poudre blanche.
Solvant : liquide transparent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chiens:
Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose
(forme entérique) chez les chiens
âgés de plus d’un mois.
Chats:
Traitement des chats infectés par le FeLV et/ou le FIV, à un stade
clinique non terminal, à partir de
l’âge de 9 semaines. Dans le cadre d’une étude clinique, ont
été observées:
- une réduction des signes cliniques pendant la phase symptomatique
(4 mois)
- une réduction de la mortalité:
•
chez les chats anémiés, le taux de mortalité de l’ordre de 60% à
4, 6, 9 et 12 mois
diminue d’environ 30% suite au traitement avec l’interféron.
3
•
chez les chats non-anémiés, le taux de mortalité de 50% chez les
chats infectés par le
FeLV diminue de 20% suite au traitement avec l’interféron. Chez les
chats infectés par le
FIV, la mortalité est faible (5%) et non influencée par le
traitement.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Chiens
: toute vaccination pendant et après traitement avec V
IRBAGEN
O
MEGA
est contre-indiquée
jusqu’au rétablissement complet du chien.
Chats: toute vaccination étant contre-indiquée pendant la phase
symptomatique des infections par le
FeLV et le FIV, les effets de V
IRBAGEN
O
M
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