ViraferonPeg
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2021
Fachinformation
(SPC)
22-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-01-2021
Wirkstoff:
peginterferão alfa-2b
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Hepatite C, Crônica
Anwendungsgebiete:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Por favor, consulte a ribavirina e o boceprevir resumos das características do medicamento (SmPCs) quando ViraferonPeg é para ser usado em combinação com estes medicamentos. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg em combinação com a ribavirina (bitherapy) é indicado para o tratamento do CHC infecção em pacientes adultos que anteriormente não tratados, incluindo pacientes com clinicamente estável co-infecção pelo HIV e em doentes adultos que não tiveram sucesso com o tratamento prévio com interferon alfa (peguilado ou não-peguilado) e terapia de combinação de ribavirina ou interferon alfa monoterapia. Interferon monoterapia, incluindo ViraferonPeg, é indicado, principalmente, em caso de intolerância ou contra-indicação à ribavirina. Por favor, consulte a ribavirina SmPC quando ViraferonPeg é para ser usado em combinação com ribavirina. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Quando a decisão de não adiar o tratamento até a idade adulta, é importante considerar que a terapia de combinação induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns pacientes. A decisão de tratamento deve ser feita caso-a-caso. Por favor, consulte a ribavirina SmPC para cápsulas ou solução oral quando ViraferonPeg é para ser usado em combinação com ribavirina.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2000-05-28
Gebrauchsinformation
117
B. FOLHETO INFORMATIVO
118
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIRAFERONPEG 50 MICROGRAMAS PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIRAFERONPEG 80 MICROGRAMAS PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIRAFERONPEG 100 MICROGRAMAS PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIRAFERONPEG 120 MICROGRAMAS PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIRAFERONPEG 150 MICROGRAMAS PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
peginterferão alfa-2b
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é ViraferonPeg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ViraferonPeg
3.
Como utilizar ViraferonPeg
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ViraferonPeg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIRAFERONPEG E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa deste medicamento é uma proteína denominada
peginterferão alfa-2b, que pertence
a uma classe de medicamentos designada interferões. Os interferões
são produzidos pelo sistema
imunitário do organismo para ajudar a combater infeções e doenças
graves. Este medicamento é
injetado no seu organismo para atuar com o sistema imunitário. Este
medicamento é utilizado no
tratamento da hepatite C crónica, uma infeção vírica do fígado.
Adultos
A associação deste medicamento, ribavirina e boceprevir é
recomendada para tratamento de alguns
tipos de infeção crónica pelo vírus de hepatite C (também chamada
de infeção por VHC) em adultos
com 1
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injetável
ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável
ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injetável
ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável
ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 50 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 80 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 80 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 100 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 100 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 120 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 120 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 150 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada
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