Viraferon
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-08-2017
Fachinformation
(SPC)
31-08-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-05-2008
Wirkstoff:
interferon alfa-2b
Verfügbar ab:
Schering-Plough Europe
ATC-Code:
L03AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Imunostimulante,
Therapiebereich:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Anwendungsgebiete:
Hepatita cronică B: Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de hepatita B cu replicare virală (prezența ADN-VHB si Aghbe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovedită histologic și inflamație hepatică activă și/sau fibroză. Hepatită cronică C:Adulți:IntronA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric sau anti-VHC (vezi pct. 4. Cel mai bun mod de a utiliza IntronA în această indicație este în asociere cu ribavirină. Copii și adolescenți:IntronA este destinat pentru a fi utilizat, în asociere cu ribavirina, pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și mai în vârstă, care au hepatită cronică C, netratați anterior, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută de la caz la caz, luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii, cum ar fi inflamația și fibroza hepatică, precum și factori de prognostic pentru răspuns, genotipul VHC și încărcătura virală. Beneficiile așteptate de tratament ar trebui să fie cântărite în raport cu siguranță observat rezultate pentru subiecții copii și adolescenți în studiile clinice (a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2000-03-09
Gebrauchsinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
275
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
276
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIRAFERON 1 MILION UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Interferon alfa-2b
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Viraferon şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Viraferon
3.
Cum să utilizaţi Viraferon
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Viraferon
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VIRAFERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Viraferon (interferon alfa-2b) modifică răspunsul sistemului
imunitar al organismului, ajutând la
combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. Viraferon este utilizat
la adulţi pentru tratamentul hepatitei
cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.
Viraferon este utilizat în asociere cu ribavirina la copii cu vârsta
de 3 ani şi peste şi adolescenţi, cu hepatită
cronică C, netrataţi anterior.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIRAFERON
NU UTILIZAŢI VIRAFERON
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare
dintre celelalte componente ale
Viraferon.
-
da
că aveţi o boală cardiacă severă.
-
dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică.
-
dacă aveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în
stadiu avansat.
-
dacă aveţi hepatită şi aţi fost tratat recent cu medicamente care
deprimă
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Viraferon 1 milion UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa-2b produs de _E.coli_
prin tehnologia ADN recombinant
1 milion UI.
După reconstituire, 1 ml conţine interferon alfa-2b 1 milion UI.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulberea este de culoare albă până la crem.
Solventul este limpede şi incolor.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepatită cronică B:
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu
dovezi de replicare
a virusului hepatitic B (prezenţa ADN-VHB şi a AgHBe), valori
crescute ale alanin aminotransferazei
(ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză dovedită
histologic.
Hepatită cronică C:
_Adulţi: _
Viraferon este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu
hepatită cronică C, care prezintă valori
crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică şi care
sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric
sau anticorpi anti-VHC (vezi pct. 4.4).
Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a Viraferon este
în asociere cu ribavirina.
_Copii şi adolescenţi: _
Viraferon este indicat, în asociere cu ribavirina în tratamentul
copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de
3 ani şi peste cu hepatită cronică C, netrataţi anterior, fără
decompensare hepatică şi care au ARN-
VHC seric pozitiv. Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare
caz în parte, luând în considerare
orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamaţia hepatică şi
fibroza la fel ca şi factorii prognostici
de răspuns, genotipul VHC şi încărcătura virală. Beneficiul
aşteptat al tratamentului trebuie evaluat
faţă de profilul de siguranţă observat la subiecţii pediatric
Lesen Sie das vollständige Dokument
