Versican Plus Pi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Versican Plus Pi
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Versican Plus Pi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Canidae, lebende virale Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Wochen, um klinische Symptome (Nasen- und Augenausfluss) zu verhindern und die durch das Parainfluenzavirus des Hundes verursachte Virusausscheidung zu reduzieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003681
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003681
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/295851/2014

EMEA/V/C/003681

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Versican Plus Pi

Impfstoff gegen das canine Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Versican Plus Pi?

Versican Plus Pi ist ein Veterinärimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) canine

Parainfluenzaviren Typ 2 enthält. Versican Plus Pi ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit

einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Versican Plus Pi angewendet?

Versican Plus Pi wird zum Schutz von Hunden vor dem caninen Parainfluenzavirus, das Zwingerhusten

verursacht, angewendet.

Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von sechs Wochen unter die Haut injiziert und die

Injektion drei bis vier Wochen später wiederholt. Für die Auffrischungsimpfung ist jedes Jahr eine

Einzeldosis von Versican Plus Pi erforderlich.

Wie wirkt Versican Plus Pi?

Versican Plus Pi ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Das in Versican Plus Pi

enthaltene Virus ist zwar lebend, aber attenuiert (abgeschwächt), sodass es keine Erkrankung

hervorrufen kann. Wenn Versican Plus Pi Hunden verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem die

Versican Plus Pi

EMA/295851/2014

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Viren als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Kommen die Tiere später erneut mit dieser Infektion

in Kontakt, kann ihr Immunsystem wesentlich rascher reagieren. Dies trägt zum Schutz gegen

Zwingerhusten bei.

Wie wurde Versican Plus Pi untersucht?

Die Wirksamkeit von Versican Plus Pi wurde in einer Feldstudie mit 129 Hunden untersucht. In dieser

Studie wurde zum Nachweis der Wirksamkeit von Versican Plus Pi auch die umfassenderen

Impfstoffkombinationen Versican Plus DHPPi/L4 und Versican Plus DHPPi/L4R untersucht, die neben

anderen Krankheiten ebenfalls zum Schutz vor Zwingerhusten vorgesehen sind. Die Hunde wurden

entweder im Abstand von drei bis vier Wochen zweimal geimpft oder erhielten jährlich eine Einzeldosis

als Auffrischimpfung. Kriterium für die Wirksamkeit waren die Antikörpertiter vor und nach der

Impfung.

Welchen Nutzen hat Versican Plus Pi in diesen Studien gezeigt?

Die Feldstudie zeigte, dass die Impfung mit Versican Plus Pi bei 73 bis 97 % zu schützenden

Antikörpertitern gegen Parainfluenzaviren führte.

Welches Risiko ist mit Versican Plus Pi verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus Pi (beobachtet bei mehr als 1 von 100 behandelten

Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit

einem Durchmesser von bis zu 5 cm.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Warum wurde Versican Plus Pi zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican

Plus Pi bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, Versican

Plus Pi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im

Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Versican Plus Pi:

Am 4. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Versican Plus Pi in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Versican Plus Pi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenského 212,

683 23, Ivanovice na Hané

TSCHECHISCHE REPUBLIK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican Plus Pi

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis à 1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):

Minimum

Maximum

Canines Parainfluenzavirus Typ 2;

Stamm CPiV-2 Bio 15:

GKID

GKID

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia)

1 ml

Gewebekulturinfektiöse

Dosis 50%

Aussehen:

Lyophilisat: weiß bis cremefarben

Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen:

zur Prävention klinischer Symptome (Nasen- und Augenausfluss) und zur Reduktion der

Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus.

Beginn der Immunität:

3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung mit Versican Plus Pi.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende

Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm auftreten, die in Einzelfällen schmerzhaft,

warm oder gerötet sein kann. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist

innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. In seltenen Fällen können

gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen oder Appetitlosigkeit und verminderte

Aktivität auftreten.

Wie bei jeder Impfung können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie,

Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte

unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Grundimmunisierung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus Pi im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Die

erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Leptospiren:

Wenn ein Schutz gegen Leptospiren benötigt wird:

Hunde können mit zwei Dosen Versican Plus Pi gemischt mit Versican Plus L4 im Abstand von 3-4

Wochen geimpft werden. Dabei kann die erste Impfung ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus Pi mit dem Inhalt einer

Durchstechflasche von Versican Plus L4 anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert. Nach dem

Mischen sollte der Inhalt weiß bis gelblich mit leichter Opaleszenz erscheinen. Die gemischten

Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.

Tollwut:

Wenn ein Schutz gegen Tollwut benötigt wird:

Erste Dosis: Versican Plus Pi im Alter von 8-9 Wochen.

Zweite Dosis: Versican Plus Pi gemischt mit Versiguard Rabies 3-4 Wochen später, jedoch nicht

vor einem Alter von 12 Wochen.

Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus Pi mit dem Inhalt einer

Durchstechflasche von Versiguard Rabies anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert. Nach dem

Mischen sollte der Inhalt rosa-rot oder gelblich mit leichter Opaleszenz erscheinen. Die gemischten

Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.

In Laborstudien wurde die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Gabe einer Einzeldosis im

Alter von 12 Wochen nachgewiesen.

Jedoch zeigten 10% der seronegativen Hunde in Feldstudien 3-4 Wochen nach einer einmaligen

Impfung gegen Tollwut keine Serokonversion (> 0,1 IE/ml). Weitere 17 % zeigten nicht den von

einigen Nicht-EU-Ländern für die Einreise geforderten 0,5 IE/ml Tollwut-Antikörper-Titer. Bei

Reisen in Risikogebiete oder Reisen außerhalb der EU empfehlen Tierärzte daher eine

Grundimmunisierung mit zwei Impfungen, die eine Tollwutkomponente enthalten, oder eine

zusätzliche Tollwutschutzimpfung, wenn die Tiere älter als 12 Wochen sind.

Bei Bedarf können auch Hunde, die jünger als 8 Wochen sind, geimpft werden, da die

Verträglichkeit von Versican Plus Pi bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen wurde.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Versican Plus Pi ist jährlich zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche des

Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten

Inhalt der rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: klar weiß bis gelblich mit leichter Opaleszenz.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des

Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter

Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln und Stress.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere sollen geimpft werden.

Geimpfte Tiere können den lebenden, attenuierten Virusstamm von CPiV nach der Impfung

ausscheiden. Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig,

geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trennen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.

Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes als mit Versiguard

Rabies oder Versican Plus L4 vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise durch den

behandelnden Tierarzt entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 6

(Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet. Unmittelbar nach Verabreichung einer

10fachen Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende

Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle beobachtet, die ohne Behandlung abklang.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen als den in Abschnitt 8 angegebenen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen des Lyophilisats und 25 Flaschen des Lösungsmittels.

Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen des Lyophilisats und 50 Flaschen des Lösungsmittels.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety