Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Koera parainfluenza 2 tüüpi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 (live nõrgenenud), Leptospira interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava, tüvi MSLB 1088, L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089, L. interrogans serotüüp Canicola serotüübi Canicola, tüvi MSLB 1090 ja L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091 (kõik inaktiveeritud)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Koerad
Immunoloogilised ravimid jaoks canidae, Live viral-ja inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid
Koerte aktiivne immuniseerimine kuue nädala vanusest. - et vältida, vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist, mis on põhjustatud koerte parainfluenza viirus, - vältida kliiniliste tunnuste, infektsioon ja eritumist uriiniga, mis on põhjustatud Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae. Immuunsuse tekkimine: immuunsust on tõestatud 3 nädala möödumisel pärast CPiV põhikursuse lõpetamist ja 4 nädalat pärast Leptospira komponentide esmase ravikuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsinatsioonikursust kõikide Versican Plus Pi / L4 komponentide jaoks.
Revision: 4
Volitatud
2014-07-30
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT VERSICAN PLUS PI/L4, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA SUSPENSIOON KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TŠEHHI VABARIIK 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus Pi/L4 süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ Üks 1 ml annus sisaldab: _ _ TOIMEAINED LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD)_ _ _ _ _ _ _ _ MINIMAALNE MAKSIMAALNE_ _ Koerte 2. tüüpi paragripi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD) _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Icterohaemorrhagiae_ , serotüüp _Icterohaemorrhagiae_ , tüvi MSLB 1089 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp _Canicola_ , serotüüp _Canicola_ , tüvi MSLB 1090 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp _Grippotyphosa_ , _ _ serotüüp _Grippotyphosa,_ tüvi MSLB 1091 ALR** tiiter ≥ 1 : 40 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp _Australis_ , serotüüp _Bratislava,_ tüvi MSLB 1088 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 ADJUVANT Alumiiniumhüdroksiid 1,8–2,2 mg. * koekultuuri infektsioosne annus – 50%. ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon. _ _ _ _ 18 Lüofilisaat: urbne valge aine. Suspensioon: valkjas, peene settega. 4. NÄIDUSTUS(ED) Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast: − koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks; − _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi _Australis_ serotüübist _Bratislava_ põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks; − _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi _Canicola _ serotüübist _Canicola_ ja _L. interrogans_ ’i _ _ serog Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus Pi/L4 süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml vaktsiini annus sisaldab: TOIMEAINED LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMAALNE MAKSIMAALNE_ _ Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD) _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Icterohaemorrhagiae_ , serotüüp _Icterohaemorrhagiae_ , tüvi MSLB 1089 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp _Canicola_ , serotüüp _Canicola_ , tüvi MSLB 1090 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp _Grippotyphosa_ , _ _ serotüüp _Grippotyphosa,_ tüvi MSLB 1091 ALR** tiiter ≥ 1 : 40 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp _Australis_ , serotüüp _Bratislava,_ tüvi MSLB 1088 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 * koekultuuri infektsioosne annus – 50%. ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon. _ _ _ _ ADJUVANT Alumiiniumhüdroksiid 1,8–2,2 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon. Visuaalne välimus on järgmine: Lüofilisaat: urbne valge aine. Suspensioon: valkjas, peene settega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast: 3 − koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks; − _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi _Australis_ serotüübist _Bratislava_ põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks; − _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi _Canicola _ serotüübist _Canicola_ ja _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi _Icterohaemorrhagiae_ serotüübist _Icterohaemorrhagiae_ põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähend Lesen Sie das vollständige Dokument