Versican Plus DHPPi/L4R

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Versican Plus DHPPi/L4R
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologischen Arzneimitteln FÜR CANIDAE , lebende und inaktivierte virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Hunden ab 8-9 Wochen alt:um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine distemper virus,um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine adenovirus Typ 1 zu verhindern,der klinischen Symptome und die Verringerung der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine adenovirus Typ 2 zu verhindern,der klinischen Symptome, die Leukopenie und viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parvovirus,um zu verhindern, dass klinische Symptome (Nasen-und augensekretion) und der Reduzierung der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parainfluenza-virus,um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava,um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen und die renale Ausscheidung und reduziert Infektion, die durch L. interrogans Serogruppe Canicola serovar Canicola und L. interrog
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 5

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002759
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002759
  • Letzte Änderung:
  • 23-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263379/2014

EMEA/V/C/002759

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Versican Plus DHPPi/L4R

Impfstoff gegen Hundestaupe, Adenovirus, Parvovirus, Parainfluenzavirus

(lebend, attenuiert), canine Leptospirose und Tollwut (inaktiviert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R ist ein Impfstoff für Tiere, der lebend attenuiertes (abgeschwächtes) canines

Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2, canines Parvovirus Typ 2b und canines Parainfluenzavirus Typ 2

sowie inaktivierte (abgetötete) Bakterienstämme von Leptospira und abgetötetes Tollwutvirus enthält.

Versican Plus DHPPi/L4R ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Versican Plus DHPPi/L4R angewendet?

Versican Plus DHPPi/L4R wird angewendet, um Hunde vor Folgendem zu schützen:

Hundestaupe, einer Infektionskrankheit, die gelegentlich auch als Hartballenkrankheit bezeichnet

wird, da Hunde eine Verhornung der Haut an den Zehenballen entwickeln können. Außerdem

können eine laufende Nase, Husten, Fieber, Erbrechen und Durchfall, übermäßiger Speichelfluss

und manchmal Anfälle auftreten;

caninem Adenovirus, das eine akute Leberinfektion verursacht, die Anzeichen einer Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut und Augen) zeigen kann;

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Seite 2/3

caniner Parvovirose, einer Infektion, die Welpen ernsthaft gefährden kann und zu Lethargie,

Fieber, Erbrechen und blutigem Durchfall führt;

caninem Parainfluenzavirus, das Zwingerhusten verursacht;

Leptospirose, einer bakteriellen Erkrankung, die über infizierten Urin übertragen werden kann und

zu Blutungen, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht bzw. Nephritis (Nierenentzündung) führt;

Tollwut, einer viralen Zoonose (auf den Menschen übertragbare Krankheit), die das zentrale

Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) schädigen kann und zum Tod führt. Die Übertragung

erfolgt typischerweise durch Bisse infizierter Tiere.

Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von acht bis neun Wochen unter die Haut injiziert und

dies wird wiederholt, sobald die Welpen zwölf Wochen alt sind. Für die Auffrischungsimpfung ist bei

Staupe, caninem Adenovirus (Typ 1 und 2) und Parvovirus alle drei Jahre eine Einzeldosis von Versican

Plus DHPPi/L4R erforderlich. Zum Schutz gegen das Parainfluenzavirus, Leptospirose und Tollwut ist

eine jährliche Auffrischungsimpfung erforderlich.

Wie wirkt Versican Plus DHPPi/L4?

Versican Plus DHPPi/L4 ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der

natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Die in

Versican Plus DHPPi/L4R enthaltenen Viren canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus

und canines Parainfluenzavirus sind zwar lebend, wurden aber attenuiert (abgeschwächt), sodass sie

keine Krankheit auslösen können; sie sind mit abgetöteten (inaktivierten) Bakterienstämmen von

Leptospira und abgetötetem Tollwutvirus kombiniert. Wird Versican Plus DHPPi/L4R Hunden verabreicht,

so erkennt deren Immunsystem die Viren und Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie.

Kommen die Tiere später erneut mit diesen Infektionen in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller

reagieren. Dies trägt zum Schutz vor Staupe, Adenovirus, Parvovirose, Zwingerhusten, Leptospirose

und Tollwut bei.

Versican Plus DHPPi/L4R enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid).

Wie wurde Versican Plus DHPPi/L4R untersucht?

Die Wirksamkeit von Versican Plus DHPPi/L4R wurde zunächst in einer Feldstudie unter Beteiligung von

129 Hunden untersucht. Die Hunde wurden entweder im Abstand von drei bis vier Wochen zweimal

geimpft oder erhielten jährlich eine Einzeldosis als Auffrischungsimpfung. Hauptindikator für die

Wirksamkeit waren die Antikörpertiter vor und nach der Impfung.

Anschließend wurden Laborstudien durchgeführt, um die Schutzdauer gegen Staupe, canines

Adenovirus (Typ 1 und 2) und Parvovirus zu bestimmen. Bei diesen Studien wurden die Hunde zweimal

im Abstand von drei Wochen geimpft und drei Jahre nach der zweiten Impfung caninem Staupevirus,

caninem Adenovirus und caninem Parvovirus ausgesetzt. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit

waren klinische Anzeichen, Körpertemperatur und Antikörpertiter.

Welchen Nutzen hat Versican Plus DHPPi/L4R in diesen Studien gezeigt?

Die Feldstudie ergab, dass die Impfung mit Versican Plus DHPPi/L4R bei allen Hunden zu

Antikörpertitern führte, die einen ausreichenden Schutz vor caninem Staupevirus und caninem

Adenovirus gewährleisten. Der Prozentsatz an Hunden mit Schutz gewährenden Antikörpertitern

bewegte sich bei Parvovirus zwischen 73 % und 100 %, bei Parainfluenzavirus zwischen 73 % und

97 %, bei Leptospira zwischen 59 % und 99 % und bei Tollwut zwischen 86 % und 100%. Das

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Seite 3/3

Ansprechen der Welpen war aufgrund der von ihren Müttern ererbten Antikörper in manchen Fällen

schlechter als bei erwachsenen Hunden.

Die Laborstudien ergaben, dass die Schutzdauer gegen Hundestaupe, canines Adenovirus und canines

Parvovirus drei Jahre beträgt.

Welches Risiko ist mit Versican Plus DHPPi/L4R verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus DHPPi/L4 (beobachtet bei mehr als 1 von 100

Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit

einem Durchmesser von bis zu 5 cm.

Wenn zu erwarten ist, dass die Welpen sehr hohe Antikörpertiter von der Mutter erben, sollte das

Impfprotokoll entsprechend geplant werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Warum wurde Versican Plus DHPPi/L4R zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican

Plus DHPPi/L4R bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus DHPPi/L4R zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Versican Plus DHPPi/L4R

Am 7. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Versican Plus DHPPi/L4R in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Versican Plus DHPPi/L4R

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23, Ivanovice na Hané

TSCHECHISCHE REPUBLIK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican Plus DHPPi/L4R Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):

Minimum

Maximum

Canines Staupevirus;

Stamm CDV Bio 11/A:

GKID

GKID

Canines Adenovirus Typ 2;

Stamm CAV-2-Bio 13:

GKID

GKID

Canines Parvovirus Typ 2b;

Stamm CPV-2b-Bio 12/B:

GKID

GKID

Canines Parainfluenzavirus Typ 2;

Stamm CPiV-2 Bio 15:

GKID

GKID

Suspension

(inaktiviert):

Leptospira interrogans,

Serogruppe Icterohaemorrhagiae,

Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089

MALR** Titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans,

Serogruppe

Canicola

Serovar Canicola Stamm MSLB 1090

MALR** Titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri,

Serogruppe Grippotyphosa

Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091

MALR** Titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

Serogruppe Australis

Serovar Bratislava

,

strain MSLB 1088

MALR** Titer ≥ 1:51

Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IU***

*GKID

Gewebekulturinfektiöse

Dosis 50%

**MALR:

Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion

***I.U.:

Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 - 2,2 mg

Aussehen:

Lyophilisat: weiß bis cremefarben

Suspension: rosafarben mit feinem Sediment

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8-9 Wochen

zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Staupevirus,

zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Adenovirus

Typ 1,

zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung der Virusausscheidung,

verursacht durch canines Adenovirus Typ 2,

zum Schutz vor klinischen Symptomen, Leukopenie und Virusausscheidung, verursacht durch

canines Parvovirus,

zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der

Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus,

zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über

den Urin, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Australis Serovar Bratislava,

zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und

zur Verminderung von Infektionen, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Canicola

Serovar Canicola und

L. interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar

Icterohaemorrhagiae,

zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von Infektionen und der

Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch

L. kirschneri

Serogruppe

Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa und

zum Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen und Infektion, verursacht durch das

Tollwutvirus.

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach einer Einzelimpfung im Alter von 12 Wochen gegen Tollwut

3 Wochen nach der ersten Impfung gegen CDV, CAV und CPV

3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV

4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren

Dauer der Immunität:

Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisierung für Staupevirus, canines Adenovirus der Typen 1

und 2 (CAV-1 und CAV-2), canines Parvovirus und Tollwutvirus. Die Dauer der Immunität gegen

CAV-2 wurde nicht durch Infektionsversuche belegt. Es wurde gezeigt, dass 3 Jahre nach der Impfung

noch Antikörper gegen CAV-2 vorhanden sind. Eine schützende Immunantwort gegen respiratorische

Erkrankungen in Verbindung mit CAV-2 wird für mindestens 3 Jahre angenommen.

Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für canines Parainfluenzavirus und die enthaltenen

Leptospirenkomponenten.

Die Dauer der Immunität für die Tollwutkomponente wurde nach einer Einzelimpfung im Alter von

12 Wochen nachgewiesen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann nach subkutaner

Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten. Diese kann schmerzhaft, warm oder

gerötet sein. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen

nach der Impfung stark zurückgegangen.

Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen,

Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) können selten auftreten. Falls solche

Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen. Diese Reaktionen

können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.

Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können

sehr selten auftreten.

Klinische Symptome von immunvermittelten Krankheiten, wie hämolytische Anämie,

Thrombozytopenie oder Polyarthritis wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tiere feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Grundimmunisierung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus DHPPi/L4R im Abstand von 3 bis 4

Wochen. Die erste Impfung kann ab einem Alter von 8-9 Wochen erfolgen. Die zweite Impfung sollte

erst im Alter von mindestens 12 Wochen verabreicht werden.

Tollwut:

In Laborstudien wurde die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Gabe einer Einzeldosis im Alter

von 12 Wochen nachgewiesen.

Daher kann die erste Impfung mit dem Impfstoff Versican Plus DHPPi/L4 erfolgen. Die zweite

Impfung mit Versican Plus DHPPi/L4R sollte dann im Alter von 12 Wochen erfolgen. Jedoch zeigten

10% der seronegativen Hunde in Feldstudien 3-4 Wochen nach einer einmaligen Impfung gegen

Tollwut keine Serokonversion (> 0,1 IE/ml). Einige der Tiere erreichen nach der Grundimmunisierung

möglicherweise keinen Titer von > 0,5 IE/ml. Die Antikörpertiter sinken im Verlauf der dreijährigen

Immunitätsdauer. Dennoch sind die Hunde im Infektionsversuch weiterhin geschützt. Bei Reisen in

Risikogebiete oder außerhalb der EU empfehlen Tierärzte daher eine zusätzliche

Tollwutschutzimpfung, wenn die Tiere älter als 12 Wochen sind, um sicherzugehen, dass die

geimpften Hunde einen Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml haben. Dieser Titer wird allgemein als

ausreichender Schutz angesehen und entspricht den einschlägigen Reisebestimmungen

(Antikörpertiter ≥ 0,5 IE/ml).

Bei Bedarf können auch Hunde, die jünger als 8 Wochen sind, geimpft werden, da die Verträglichkeit

des Impfstoffes bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen wurde.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Versican Plus DHPPi/L4R ist alle 3 Jahre zu verabreichen. Für Parainfluenza und die

enthaltenen Leptospirenkomponenten wird eine jährliche Wiederholungsimpfung benötigt. Dafür kann

nach Bedarf der Impfstoff Versican Plus Pi/L4 jährlich verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche der Suspension unter

aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten Inhalt der rekonstituierten

Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs:

rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter Opaleszenz.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere

Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des

Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter

Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln und Stress.

Die Anwesenheit von maternalen Antikörpern kann die Entwicklung einer wirksamen Immunantwort

gegen CDV, CAV und CPV nach der Impfung verzögern.

In Infektionsversuchen wurde jedoch gezeigt, dass der Impfstoff bei Anwesenheit maternaler

Antikörpertiter gegen CDV, CAV und CPV, auf einem Niveau ähnlich oder höher wie sie unter

Feldbedingungen auftreten, wirksam bleibt.

In Fällen, bei denen mit besonders hohen maternalen Antikörpertitern gerechnet wird, sollte eine

Verschiebung des Impfbeginns in Betracht gezogen werden.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es ist verboten, tollwutverdächtige oder bereits an Tollwut erkrankte Tiere zu impfen.

Geimpfte Hunde können die lebenden, attenuierten Virusstämme von CAV-2, CPiV und CPV-2b nach

der Impfung ausscheiden. Für CPV wurde ein Ausscheidungszeitraum von bis zu 10 Tagen

nachgewiesen. Aufgrund der geringen Pathogenität dieser Stämme ist es jedoch nicht notwendig,

geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden und von Hauskatzen zu trennen. Der Impfvirusstamm CPV-

2b wurde nicht bei anderen Karnivoren (außer Hunden und Hauskatzen) untersucht, die dafür bekannt

sind, für das canine Parvovirus empfänglich zu sein. Deshalb sollten geimpfte Hunde nach der

Impfung getrennt von ihnen gehalten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden. Die

Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation

ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 6

(Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet. Unmittelbar nach Verabreichung einer 10fachen

Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende Schmerzempfindlichkeit an der

Injektionsstelle beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 25 Flaschen (1 ml) der

Suspension.

Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 50 Flaschen (1 ml) der

Suspension.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety