Vepacel

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vepacel
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiinfektiva zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Influenza, Mensch
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002089
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002089
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/702082/2013

EMEA/H/C/002089

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vepacel

Influenza-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vepacel. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vepacel zu gelangen.

Was ist Vepacel?

Vepacel ist ein Impfstoff. Er enthält Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.

Vepacel enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).

Wofür wird Vepacel angewendet?

Vepacel ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten angewendet wird, um

gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-(„Vogelgrippe“)Subtyp des Influenza-A-Virus verursacht

wird. Der Impfstoff wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vepacel angewendet?

Der Impfstoff wird durch Injektion in die Schulter oder den Oberschenkel in zwei Einzeldosen im

Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.

Wie wirkt Vepacel?

Vepacel ist ein „präpandemischer“ Impfstoff. Dies ist eine Art von Impfstoff, die zum Schutz vor einem

neuen Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Grippepandemie verursachen könnte, angewendet

wird. Der Impfstoff wurde so entwickelt, dass er vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt

werden kann, um einen Schutz gegen das H5N1-Virus zu verleihen. Eine Grippepandemie bricht aus,

wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem)

dagegen aufgebaut haben. Eine Pandemie kann sich in fast alle Länder und Regionen der Welt

ausbreiten. Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie von einem Stamm

des H5N1-Virus ausgelöst werden könnte.

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“,

wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Dieser Impfstoff enthält einen Stamm des H5N1-Virus.

Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann. Wenn ein

Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusbestandteile als „körperfremd“ und

bildet Antikörper dagegen. Auf diese Weise wird das Immunsystem in die Lage versetzt, bei einem

erneuten Kontakt mit dem Virus schneller Antikörper zu bilden. Dies kann den Körper vor der

Krankheit schützen, die durch das Virus verursacht wird.

Die in Vepacel verwendeten Viren werden in Säugetierzellen („Vero-Zellen“) gezüchtet und nicht aus

Hühnereiern gewonnen.

Wie wurde Vepacel untersucht?

Zwei Hauptstudien lieferten Daten über die Impfung mit Vepacel bei Erwachsenen. In jeder der beiden

Studien wurden unabhängig voneinander Patienten unter und über 60 Jahre untersucht. An der ersten

Hauptstudie nahmen 561 gesunde Erwachsene, an der zweiten etwa 3 600 Erwachsene, einschließlich

solcher mit erhöhtem Gripperisiko (d. h. Personen mit einer chronischen Krankheit oder einem

geschwächten Immunsystem) teil. In beiden Studien erhielten die Teilnehmer zwei Dosen Vepacel,

gefolgt von einer Auffrischungsdosis (nach sechs Monaten, einem Jahr oder zwei Jahren) eines

Impfstoffes, der verschiedene Stärken des gleichen H5N1-Grippevirusstamms wie in Vepacel oder

einen anderen H5N1-Grippevirusstamm enthielt.

Vepacel wurde zudem in einer Hauptstudie mit 657 gesunden Kindern im Alter von sechs Monaten bis

17 Jahren untersucht, denen zwei Dosen Vepacel im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden.

Einige Kinder erhielten darüber hinaus nach einem Jahr eine Auffrischungsdosis mit einem Impfstoff,

der einen anderen H5N1-Grippevirusstamm enthielt

In sämtlichen Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, die Produktion von Antikörpern

gegen H5N1 („Immunogenität“) auszulösen.

Welchen Nutzen hat Vepacel in diesen Studien gezeigt?

Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens

70 % der Erwachsenen schützende Konzentrationen von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als

geeignet betrachtet werden kann.

Die Impfung mit Vepacel führte bei Erwachsenen zu einer Antikörperreaktion, die diesen Kriterien

entsprach. In der ersten Hauptstudie hatten 21 Tage nach der zweiten Impfung 72,5 % der

Erwachsenen unter 60 Jahren und 74 % der Erwachsenen ab 60 Jahren Antikörperkonzentrationen, die

sie vor H5N1 schützen würden. In der zweiten Hauptstudie hatten 85,8 % der gesunden Erwachsenen

unter 60 Jahren und 80,2 % der gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren schützende

Antikörperkonzentrationen. Darüber hinaus wurden bei 71,6 % der Patienten mit einem geschwächten

Immunsystem und bei 77,5 % der Patienten mit einer chronischen Krankheit schützende

Antikörperkonzentrationen festgestellt. In beiden Studien kam es bei den Patienten, die Vepacel und

eine Auffrischungsdosis mit einem anderen H5N1-Grippevirusstamm erhielten, zur Produktion von

Antikörpern, die mit mehreren Stämmen des H5N1-Virus reagieren könnten. Dies kann bei einer

Pandemie aufgrund eines neuen Stamms des H5N1-Virus zum Aufbau eines Schutzes beitragen.

Vepacel

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Die Studie bei Kindern ergab, dass die Impfung mit Vepacel ähnliche Antikörperkonzentrationen

erzeugte, wie dies bei Erwachsenen festgestellt wurde: 21 Tage nach der zweiten Impfung wiesen

85,4 % der Kinder im Alter von neun bis 17 Jahren, 72,9 % der Kinder im Alter von drei bis acht

Jahren und 68,8 % der Kinder im Alter von sechs bis 35 Monaten Antikörperkonzentrationen auf, die

sie vor H5N1 schützen würden. Die Auffrischungsimpfung (verabreicht ein Jahr nach der Impfung mit

zwei Dosen Vepacel) rief ebenfalls eine starke Antikörperreaktion gegen die im Auffrischungsimpfstoff

und in Vepacel enthaltenen Stämme hervor.

Welches Risiko ist mit Vepacel verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vepacel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind

Kopfschmerzen, Erschöpfung (Müdigkeit) und Schwellungen an der Injektionsstelle. Bei Kindern treten

ähnliche Nebenwirkungen auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vepacel

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vepacel darf nicht bei Personen angewendet werden, die eine anaphylaktische (schwerwiegende

allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren (in sehr geringem

Umfang) enthaltene Restbestandteile im Impfstoff, wie z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin

oder Vero-Zell-Protein hatten. Falls eine Impfung notwendig ist, müssen unmittelbar Einrichtungen zur

Wiederbelebung von Patienten zur Verfügung stehen.

Warum wurde Vepacel zugelassen?

Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Vepacel gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Der Ausschuss stellte fest, dass

Vepacel bei gesunden Erwachsenen eine positive und bei gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren sowie bei

Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder einer chronischen Krankheit eine akzeptable

Antikörperreaktion bewirkte. Außerdem befand der Ausschuss, dass Vepacel eine angemessene

Antikörperreaktion gegen andere H5N1-Stämme, die potenziell eine Grippepandemie auslösen können,

bewirkte. Während der Studie traten keine nennenswerten Sicherheitsprobleme auf und die

Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und denen anderer Grippeimpfstoffe ähnlich.

Die Ergebnisse in Bezug auf den Nutzen von Vepacel wurden später auf Kinder ab sechs Monaten

übertragen, da der Impfstoff nachweislich auch in dieser Population eine gute Antikörperreaktion

hervorrief und das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil ähnlich war.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vepacel ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vepacel so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vepacel aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Vepacel

Am 17. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Vepacel in der gesamten Europäischen Union.

Vepacel

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Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vepacel finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vepacel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.

Vepacel

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VEPACEL Injektionssuspension

Präpandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VEPACEL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VEPACEL beachten?

Wie ist VEPACEL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VEPACEL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VEPACEL und wofür wird es angewendet?

VEPACEL ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 6 Monaten. Er soll vor der nächsten

Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus

hervorgerufene Grippe zu verhindern.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell

über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet. Die Symptome einer pandemischen Grippe sind

denen einer normalen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche

Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die

Krankheit. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass VEPACEL nicht in allen Fällen einen vollständigen

Impfschutz gewährt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VEPACEL beachten?

VEPACEL

darf nicht angewendet werden,

wenn in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil von

VEPACEL (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der

folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist Formaldehyd,

Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen

des Gesichtes oder der Zunge äußern. Im Falle einer pandemischen Situation kann es jedoch

angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen

Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar ist.

Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieser

Impfstoff verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn

Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre

Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa

eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt,

ob eine Impfung mit VEPACEL in diesem Fall in Frage kommt.

bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe

Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der in Spuren enthaltenen

Substanzen (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein) aufgetreten ist.

Allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen

(anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippe-Impfstoff in einer

pandemischen Situation berichtet. Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten

Allergien als auch bei anderen Personen aufgetreten.

Ihr Immunsystem geschwächt ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven

Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);

Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.

Wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen,

erbringt dieser Test in den ersten Wochen nach einer Impfung mit VEPACEL möglicherweise keine

korrekten Resultate. Informieren Sie den Arzt, der den Test vornehmen möchte, darüber, dass Sie

kürzlich mit VEPACEL geimpft wurden.

Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von VEPACEL unter die Haut vor.

INFORMIEREN SIE IN JEDEM DIESER FÄLLE DEN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE

FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.

Anwendung von VEPACEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitten

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn

Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von VEPACEL zusammen mit anderen Impfstoffen vor.

VEPACEL kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die

Impfung nicht am selben Arm wie die Impfung mit Vepacel durchgeführt wird. In diesem Fall ist zu

beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder

sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie)

unterziehen, kann VEPACEL zwar verabreicht werden, die Immunantwort auf den Impfstoff ist aber

möglicherweise vermindert.

VEPACEL sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden. Lässt sich dies nicht

vermeiden, sollten die Immunglobuline nicht in denselben Arm wie VEPACEL injiziert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie VEPACEL erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VEPACEL kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

3.

Wie ist VEPACEL anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen

verabreichen.

Der Impfstoff wird je nach Muskelmasse in den Muskel des Oberarms (Deltamuskel) oder des

Oberschenkels injiziert. Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr:

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei

Wochen verabreicht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Personen durchgeführt wurden, waren die

meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer. Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen

denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten Impfung traten

im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten auftretende

Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.

Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)

Kopfschmerz

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

laufende Nase und Halsschmerzen

Drehschwindel (Gefühl des Drehens)

Schmerzen im Mund und Rachen

Husten

Durchfall

verstärktes Schwitzen

Juckreiz

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Fieber

Schüttelfrost

Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle

anormale verminderte Empfindlichkeit

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

geschwollene Drüsen

Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)

Schwindel

Schläfrigkeit

Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung

Ohrschmerzen

verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)

Kurzatmigkeit

Verstopfte oder laufende Nase

Halstrockenheit

Erbrechen

Übelkeit

Bauchschmerzen, verdorbener Magen

Ausschlag, Nesselsucht

Brustkorbbeschwerden

grippeartige Erkrankung

Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm

Hörsturz

In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt

wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen,

die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.

Im Rahmen einer klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Schläfrigkeit

Schmerzen an der Injektionsstelle

Fieber

Reizbarkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

verminderter Appetit

Schlafstörungen

Weinen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

übermäßiges Schwitzen

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle

Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 3 bis 8 Jahren

wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

Kopfschmerzen

Schmerzen im Mund und Rachen

Übelkeit

Erbrechen

Gelenk- oder Muskelschmerz

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle

Ermüdung

Fieber

Unwohlsein

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 100 Geimpften):

verminderter Appetit

Augenreizung

Husten

laufende Nase

Durchfall

übermäßiges Schwitzen

Juckreiz an der Injektionsstelle

Schmerzen in der Achselhöhle

Kältegefühl

Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden

folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Kopfschmerzen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

Schmerzen im Mund und Rachen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

übermäßiges Schwitzen

Gelenk- oder Muskelschmerz

Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Ermüdung

Schüttelfrost

Unwohlsein

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Geimpften):

verminderter Appetit

Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)

Schwindel

anormale, verminderte Empfindlichkeit

Drehschwindel (Bewegungskrankheit)

Husten

laufende Nase

Durchfall

Juckreiz

Schmerzen in einer Extremität

blaue Flecken an der Injektionsstelle

Juckreiz an der Injektionsstelle

Schmerzen in der Achselhöhle

Fieber

Kältegefühl

Es liegen keine Daten zu Beobachtungen nach der Markteinführung für VEPACEL vor.

Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen:

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei

Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:

allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen

Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann

Krampfanfälle aufgrund von Fieber

Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm

berichtet)

Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut

Nebenwirkungen, die nach routinemäßiger Verabreichung von Influenza-Impfstoffen beobachtet wurden

Innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig zur

Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden, sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen

aufgetreten. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit VEPACEL auftreten.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum

Schock führen kann. Der Arzt ist sich dieser Möglichkeit bewusst und hat für solche Fälle eine

Notfallbehandlung verfügbar.

starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven

niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und

Nierenproblemen verursachen kann)

neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems),

Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom

bezeichnet wird

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VEPACEL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen muss der Impfstoff sofort verwendet werden (maximal innerhalb von 3 Stunden).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VEPACEL

enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), enthält ein Antigen vom* Stamm:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm**

* hergestellt in Vero-Zellen

** Hämagglutinin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trometamol

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Polysorbat 80

Wie VEPACEL

aussieht und Inhalt der Packung

VEPACEL wird als Suspension zur Injektion in einer Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen von

0,5 ml pro Durchstechflasche) in einer Packungsgröße von 20 Durchstechflaschen präsentiert.

Die Suspension ist klar bis opaleszent.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Straße

London

EC1Y 4UQ. Vereinigtes Königreich

Hersteller

Baxter AG

Uferstraße 15

A-2304 Orth/Donau

Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

vineet.kacker@apcerls.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)

Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln.

Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine klare bis opaleszente Suspension.

Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder

ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet

werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche muss der Impfstoff innerhalb von 3 Stunden

verwendet werden.

Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VEPACEL Injektionssuspension

Präpandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VEPACEL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VEPACEL beachten?

Wie ist VEPACEL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VEPACEL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VEPACEL und wofür wird es angewendet?

VEPACEL ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 6 Monaten. Er soll vor der nächsten

Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus

hervorgerufene Grippe zu verhindern.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell

über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet. Die Symptome einer pandemischen Grippe sind

denen einer normalen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche

Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die

Krankheit. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass VEPACEL nicht in allen Fällen einen vollständigen

Impfschutz gewährt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VEPACEL beachten?

VEPACEL

darf nicht angewendet werden,

wenn in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil von

VEPACEL (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der

folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist Formaldehyd,

Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen

des Gesichtes oder der Zunge äußern. Im Falle einer pandemischen Situation kann es jedoch

angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen

Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar ist.

Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieser

Impfstoff verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn

Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre

Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa

eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt,

ob eine Impfung mit VEPACEL in diesem Fall in Frage kommt.

bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe

Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der in Spuren enthaltenen

Substanzen (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein) aufgetreten ist.

Allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen

(anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippe-Impfstoff in einer

pandemischen Situation berichtet. Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten

Allergien als auch bei anderen Personen aufgetreten.

Ihr Immunsystem geschwächt ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven

Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);

Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.

Wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen,

erbringt dieser Test in den ersten Wochen nach einer Impfung mit VEPACEL möglicherweise keine

korrekten Resultate. Informieren Sie den Arzt, der den Test vornehmen möchte, darüber, dass Sie

kürzlich mit VEPACEL geimpft wurden.

Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von VEPACEL unter die Haut vor.

INFORMIEREN SIE IN JEDEM DIESER FÄLLE DEN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE

FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.

Anwendung von VEPACEL

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitten

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn

Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von VEPACEL zusammen mit anderen Impfstoffen vor.

VEPACEL kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die

Impfung nicht am selben Arm wie die Impfung mit Vepacel durchgeführt wird. In diesem Fall ist zu

beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder

sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie)

unterziehen, kann VEPACEL zwar verabreicht werden, die Immunantwort auf den Impfstoff ist aber

möglicherweise vermindert.

VEPACEL sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden. Lässt sich dies nicht

vermeiden, sollten die Immunglobuline nicht in denselben Arm wie VEPACEL injiziert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie VEPACEL erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VEPACEL kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

3.

Wie ist VEPACEL anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen

verabreichen.

Der Impfstoff wird je nach Muskelmasse in den Muskel des Oberarms (Deltamuskel) oder des

Oberschenkels injiziert. Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr:

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei

Wochen verabreicht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Personen durchgeführt wurden, waren die

meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer. Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen

denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten Impfung traten

im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten auftretende

Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.

Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)

Kopfschmerz

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

laufende Nase und Halsschmerzen

Drehschwindel (Gefühl des Drehens)

Schmerzen im Mund und Rachen

Husten

Durchfall

verstärktes Schwitzen

Juckreiz

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Fieber

Schüttelfrost

Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle

anormale verminderte Empfindlichkeit

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

geschwollene Drüsen

Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)

Schwindel

Schläfrigkeit

Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung

Ohrschmerzen

verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)

Kurzatmigkeit

Verstopfte oder laufende Nase

Halstrockenheit

Erbrechen

Übelkeit

Bauchschmerzen, verdorbener Magen

Ausschlag, Nesselsucht

Brustkorbbeschwerden

grippeartige Erkrankung

Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm

Hörsturz

In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt

wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen,

die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.

Im Rahmen einer klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):Schläfrigkeit

Schmerzen an der Injektionsstelle

Fieber

Reizbarkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

verminderter Appetit

Schlafstörungen

Weinen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

übermäßiges Schwitzen

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle

Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 3 bis 8 Jahren

wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

Kopfschmerzen

Schmerzen im Mund und Rachen

Übelkeit

Erbrechen

Gelenk- oder Muskelschmerz

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle

Ermüdung

Fieber

Unwohlsein

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 100 Geimpften):

verminderter Appetit

Augenreizung

Husten

laufende Nase

Durchfall

übermäßiges Schwitzen

Juckreiz an der Injektionsstelle

Schmerzen in der Achselhöhle

Kältegefühl

Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden

folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

Kopfschmerzen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

laufende Nase und Halsschmerzen

Schmerzen im Mund und Rachen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

übermäßiges Schwitzen

Gelenk- oder Muskelschmerz

Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Ermüdung

Schüttelfrost

Unwohlsein

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Geimpften):

verminderter Appetit

Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)

Schwindel

anormale, verminderte Empfindlichkeit

Drehschwindel (Bewegungskrankheit)

Husten

laufende Nase

Durchfall

Juckreiz

Schmerzen in einer Extremität

blaue Flecken an der Injektionsstelle

Juckreiz an der Injektionsstelle

Schmerzen in der Achselhöhle

Fieber

Kältegefühl

Es liegen keine Daten zu Beobachtungen nach der Markteinführung für VEPACEL vor.

Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen:

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei

Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:

allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen

Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann

Krampfanfälle aufgrund von Fieber

Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm

berichtet)

Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut

Nebenwirkungen, die nach routinemäßiger Verabreichung von Grippe-Impfstoffen beobachtet wurden

Innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig zur

Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden, sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen

aufgetreten. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit VEPACEL auftreten.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum

Schock führen kann. Der Arzt ist sich dieser Möglichkeit bewusst und hat für solche Fälle eine

Notfallbehandlung verfügbar.

starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven

niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und

Nierenproblemen verursachen kann)

neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems),

Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom

bezeichnet wird

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VEPACEL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VEPACEL

enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), enthält ein Antigen vom * Stamm:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm**

* hergestellt in Vero-Zellen

** Hämagglutinin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trometamol

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Polysorbat 80

Wie VEPACEL

aussieht und Inhalt der Packung

VEPACEL wird als Injektionssuspension in einer vorgefüllten Spritze präsentiert.

1 Packung einer vorgefüllten Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml Suspension zur Injektion mit

einem latexfreien Kolben (Halogen-Butyl-Kautschuk) ohne Nadeln.

Die Suspension ist klar bis opaleszent.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Straße

London

EC1Y 4UQ. Vereinigtes Königreich

Hersteller

Baxter AG

Uferstraße 15

A-2304 Orth/Donau

Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

vineet.kacker@apcerls.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln.

Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine klare bis opaleszente Suspension.

Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder

ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet

werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Nach dem Entfernen der Spritzenkappe muss die Nadel direkt befestigt und die Nadelschutzkappe vor

der Anwendung abgezogen werden.

Sobald die Nadel befestigt ist, muss der Impfstoff umgehend verabreicht werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety