Vepacel
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2019
Fachinformation
(SPC)
22-01-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-02-2014
Wirkstoff:
Influenza-Virus (vollständiges Virion, inaktiviert), das Antigen von: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Verfügbar ab:
Ology Bioservices Ireland LTD
ATC-Code:
J07BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Therapiegruppe:
Influenza-Impfstoffe
Therapiebereich:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Anwendungsgebiete:
Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Diese Indikation basiert auf der Immunogenität Daten von Personen ab dem Alter von 6 Monaten weiter nach Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffes vorbereitet mit H5N1-Subtyp Stämme. Vepacel sollte verwendet werden, in übereinstimmung mit den Offiziellen Richtlinien.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2012-02-17
Gebrauchsinformation
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B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VEPACEL INJEKTIONSSUSPENSION
Präpandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in
Zellkulturen hergestellt)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VEPACEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VEPACEL beachten?
3.
Wie ist VEPACEL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VEPACEL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VEPACEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VEPACEL ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 6 Monaten. Er
soll vor der nächsten
Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den
H5N1-Typ des Virus
hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar
Jahrzehnte auftritt und sich schnell
über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet. Die Symptome
einer pandemischen Grippe sind
denen einer normalen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich
schwerwiegender.
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem
(das natürliche
Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus
(Antikörper) gegen die
Krankheit. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in d
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VEPACEL Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis
Präpandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in
Zellkulturen hergestellt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Grippevirus (Ganzvirus, inaktiviert), enthält Antigen* vom Stamm:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm**
*
hergestellt in Vero-Zellen
**
Hämagglutinin
Dies ist ein Mehrdosenbehältnis. Die Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche ist in
Abschnitt 6.5 angegeben.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Klare bis schillernde Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von Personen im Alter
ab 6 Monaten, die zwei
Dosen eines Impfstoffes mit Stämmen des H5N1-Subtyps erhalten haben
(siehe Abschnitt 5.1).
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den
offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten:
Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei Wochen
verabreicht werden.
_Andere pädiatrische Bevölkerung _
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von VEPACEL bei
Kindern unter 6 Monaten
vor.
3
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach
Muskelmasse in den Deltamuskel oder in
den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.
Siehe Abschnitt 6.6 für sonstige Hinweise zur Handhabun
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