Venlamylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venlamylan Hartkapsel retardiert 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venlamylan Hartkapsel retardiert 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antidepressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE427497
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Venlamylan 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlamylan 75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlamylan 150 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venlamylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlamylan beachten?

Wie ist Venlamylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlamylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venlamylan und wofür wird es angewendet?

Venlamylan enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlamylan ist ein Antidepressivum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Serotonin-

und Noradrenalin-Reuptake-Hemmer (SNRI) genannt werden. Diese Gruppe von Arzneimitteln wird

zur Behandlung von Depression und anderen Erkrankungen wie Angststörungen angewendet. Es wird

angenommen, dass deprimierte und/oder ängstliche Menschen niedrigere Serotonin- und

Noradrenalinspiegel im Gehirn haben. Es ist noch nicht völlig klar, wie Antidepressiva wirken, aber

sie helfen möglicherweise durch eine Erhöhung des Serotonin- und Noradrenalinspiegels im Gehirn.

Venlamylan ist eine Behandlung für Erwachsene mit Depression. Venlamylan ist auch eine

Behandlung für Erwachsene mit den folgenden Angststörungen: allgemeine Angststörung, soziale

Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörungen

(Panikanfälle). Die richtige Behandlung von Depression oder Angststörungen ist wichtig, um eine

Besserung Ihres Zustands zu erreichen. Wenn Ihre Erkrankung nicht behandelt wird, verschwindet sie

möglicherweise nicht und wird schlimmer und schwieriger zu behandeln.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlamylan beachten?

Venlamylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie auch Arzneimittel einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben,

die als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind und zur

Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden. Die

Einnahme irreversibler MAO-Hemmer gleichzeitig mit Venlamylan kann schwere oder

sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Nachdem Sie Venlamylan

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abgesetzt haben, müssen Sie auch mindestens 7 Tage warten, bevor Sie MAO-Hemmer

einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Venlamylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ und die Informationen in diesem Abschnitt über das „Serotoninsyndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlamylan einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlamylan

das Risiko auf Entwicklung eines Serotoninsyndroms erhöhen könnten (siehe Abschnitt

„Einnahme von Venlamylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Probleme mit Ihren Augen haben, wie bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter

Augeninnendruck).

wenn Sie Bluthochdruck haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn Sie Herzbeschwerden haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben

wenn Sie Krampfanfälle haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn Sie einen sehr niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit

hatten (Hyponatriämie).

wenn Sie zu Blutergüssen oder Blutungen neigen (Blutungsstörungen jetzt oder in der

Vergangenheit) oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko

möglicherweise erhöhen, z. B. Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).

wenn Sie, oder ein Familienmitglied, Manie oder bipolare Störung (sich übertrieben erregt

oder euphorisch fühlen) haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn Sie aggressives Verhalten zeigen oder das in der Vergangenheit der Fall war.

Venlamylan verursacht in den ersten Wochen der Behandlung möglicherweise ein Gefühl von

Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen. Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen,

wenn dies auf Sie zutrifft.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Venlamylan bitte mit

Ihrem Arzt.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie niedergeschlagen sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal daran

denken, sich etwas anzutun oder sich umzubringen. Diese Gedanken können bei der ersten Einnahme

von Antidepressiva stärker werden, da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen,

normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid dachten.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko auf suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen (unter 25 Jahren) mit

psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie jemals daran denken, sich umzubringen oder sich etwas anzutun, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre Depression oder

Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese Gebrauchsinformation zu lesen.

Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression oder

Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

Mundtrockenheit

10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichten über Mundtrockenheit. Das erhöht

möglicherweise das Risiko auf Karies. Daher müssen Sie Ihrer Zahnhygiene besondere

Aufmerksamkeit widmen.

Diabetes

Möglicherweise wird Ihr Blutzuckerspiegel durch Venlamylan beeinflusst. Daher muss die Dosierung

Ihrer Antidiabetika möglicherweise angepasst werden.

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Wirkung auf Drogentests im Urin

Wenn Ihr Urin auf Drogen getestet wird, kann die Einnahme von Venlamylan bei Anwendung

bestimmter Testmethoden zu positiven Ergebnissen für Phencyclidin (PCP) oder Amphetamin, führen,

auch wenn Sie möglicherweise kein PCP oder keine Amphetamin eingenommen haben. In diesem Fall

kann ein spezifischerer Test durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Venlamylan darf normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden. Außerdem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko auf

Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

widerspenstiges Verhalten und Wutausbrüche) aufweisen, wenn sie diese Art von Arzneimitteln

einnehmen. Ungeachtet dessen kann der Arzt Patienten unter 18 Jahren Venlamylan verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dies im Interesse der Patienten liegt. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren Venlamylan verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich nochmals an

Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn sich irgendeines der oben aufgeführten

Symptome bei Patienten unter 18 Jahren, die Venlamylan erhalten, entwickelt oder verschlimmert.

Außerdem ist die Langzeitsicherheit von Venlamylan in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlamylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Venlamylan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen

können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Arzneimittel - auch von nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder natürlichen bzw. Kräuterpräparaten - nicht, ohne zuvor

mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Monoaminooxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-

Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlamylan eingenommen

werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben (MAO-Hemmer: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Venlamylan beachten?“).

Serotoninsyndrom: eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, oder Reaktionen, die an das

maligne neuroleptische Syndrom (MNS) erinnern (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“), treten möglicherweise während einer Behandlung mit Venlafaxin auf,

insbesondere, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele dieser Arzneimittel umfassen:

Triptane (zur Behandlung von Migräne)

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische

Antidepressiva oder Arzneimittel mit Lithium

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (zur Behandlung von Infektionen)

Arzneimittel mit Moclobemid, ein MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression)

Arzneimittel mit Sibutramin (ein Appetitzügler)

Opioide (zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen, wie Tramadol,

Fentanyl, Tapentadol, Pethidin, Methadon, Pentazocin)

Präparate mit Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genannt, ein natürliches oder

Kräuterpräparat zur Behandlung leichter Depression)

Präparate mit Tryptophan (bei Problemen, wie Schlafstörungen und Depression)

Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (zur Behandlung von hohen Methämoglobin-

Spiegeln im Blut oder bestimmten Arten von Blutvergiftung)

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Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen

oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, irrige Überzeugungen, unübliches Misstrauen,

unlogische Gedankengänge und Zurückgezogenheit).

Anzeichen und Symptome eines Serotoninsyndroms können eine Kombination folgender

Erscheinungen umfassen:

Ruhelosigkeit, Halluzinationen, mangelnde Koordination, schneller Herzschlag, erhöhte

Körpertemperatur, schnelle Blutdruckschwankungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit,

Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann das Serotoninsyndrom an das maligne neuroleptische Syndrom

(MNS) erinnern. Anzeichen und Symptome von MNS können eine Kombination von Fieber,

schnellem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit, erhöhten Muskelenzymen

(Nachweis durch einen Bluttest) umfassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn

Sie ein Serotoninsyndrom vermuten.

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus beeinflussen.

Hierzu zählen zum Beispiel:

Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika wie Thioridazin

Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin

Antihistaminika wie Loratadin (zur Behandlung von Allergien).

Auch die folgenden Arzneimittel haben möglicherweise Wechselwirkungen mit Venlamylan und

müssen mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker unbedingt, wenn

Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlamylan zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Venlamylan sollten Sie Alkoholkonsum vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen. Sie

dürfen Venlafaxin erst einnehmen, nachdem Sie die möglichen Vorteile und die möglichen Risiken für

Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlamylan einnehmen.

Wenn ähnliche Arzneimittel (SSRI) während der Schwangerschaft eingenommen werden, können sie

das Risiko auf eine schwere Erkrankung des Babys, sog. persistierende pulmonale Hypertonie des

Neugeborenen (PPHN), erhöhen, bei der das Baby schneller atmet und bläulich aussieht. Diese

Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Wenn dies

bei Ihrem Baby der Fall ist, müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Baby bei der Geburt

neben den Atembeschwerden noch andere Symptome haben, wie Schwierigkeiten beim Trinken. Wenn

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Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome hat und Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, die Sie beraten können.

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko auf eine Wirkung auf das Baby. Sie

müssen das daher mit Ihrem Arzt besprechen und er wird entscheiden, ob Sie aufhören müssen zu

stillen oder die Behandlung mit Venlamylan abbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie

Venlamylan auf Sie wirkt.

3.

Wie ist Venlamylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Depression, allgemeiner Angststörung und sozialer

Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann durch Ihren Arzt allmählich erhöht werden, für

Depression bei Bedarf sogar bis zu einer Höchstdosis von 375 mg täglich. Wenn Sie aufgrund einer

Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis beginnen (37,5 mg) und die

Dosis danach schrittweise auf 75 mg täglich erhöhen. Die Höchstdosis für allgemeine Angststörung,

soziale Angststörung und Panikstörung beträgt 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlamylan immer etwa zur selben Tageszeit ein, entweder morgens oder abends. Die

Kapseln müssen unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden, sie dürfen nicht geöffnet, zerdrückt,

gekaut oder aufgelöst werden.

Venlamylan muss mit Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis

von Venlamylan möglicherweise angepasst werden muss.

Brechen Sie die Einnahme von Venlamylan nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen (siehe

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlamylan abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlamylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Venlamylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr als die durch Ihren Arzt

vorgeschriebene Menge von Venlamylan eingenommen haben. Die Symptome einer möglichen

Überdosis können schnellen Herzschlag, verändertes Bewusstseinsniveau (von Schläfrigkeit bis zum

Koma), verschwommenes Sehen, Krampfanfälle oder Konvulsionen und Erbrechen umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlamylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings

schon Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie wie

gewöhnlich nur eine Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie an einem Tag nie mehr als die Tagesdosis von Venlamylan

ein, die Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Venlamylan abbrechen

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Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie Ihre Behandlung nicht abbrechen oder die Dosis

reduzieren, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie

Venlamylan nicht mehr benötigen, wird er Sie auffordern, Ihre Dosis schrittweise abzubauen, bevor

Sie die Behandlung ganz abbrechen. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen eintreten, wenn Patienten

die Einnahme von Venlamylan abbrechen, insbesondere wenn Venlamylan abrupt abgesetzt wird oder

die Dosis zu schnell abgebaut wird. Manche Patienten bekommen möglicherweise Symptome wie

Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Albträume, Mundtrockenheit,

Appetitmangel, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Agitiertheit, Verwirrtheit, Ohrengeräusche, Prickeln

oder selten Gefühl von Stromstößen, Schwäche, Schwitzen, Krampfanfälle oder grippeähnliche

Symptome.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Behandlung mit Venlamylan schrittweise abbauen sollten.

Wenn Sie eines dieser oder andere Symptome feststellen, die Sie beunruhigen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, dürfen Sie Venlamylan nicht länger

einnehmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwellung von Gesicht, Zunge, Rachen, Händen oder Füßen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Anzeichen und Symptome eines Serotoninsyndroms, die Ruhelosigkeit, Halluzinationen,

mangelnde Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle

Blutdruckschwankungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen

umfassen können. In seiner schwersten Form kann das Serotoninsyndrom an das maligne

neuroleptische Syndrom (MNS) erinnern. Anzeichen und Symptome von MNS können

eine Kombination von Fieber, schnellem Herzschlag, Schwitzen, schwerer

Muskelsteifheit, Verwirrtheit, erhöhten Muskelenzymen (Nachweis durch einen Bluttest)

umfassen.

Schwere Hautreaktion mit Abschälen der obersten Hautschicht, starke Blasenbildung und

Blutung der Haut und auch an den Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien.

Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Schluck- oder Atembeschwerden

Anzeichen häufiger Infektionen wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Symptome

oder Geschwüre in Mund oder Rachen, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Blässe oder häufiger

als normal auftretende Blutergüsse oder Blutungen. Dies kann auf eine Senkung einer

bestimmten Art von Blutkörperchen zurückzuführen sein.

Schwerer Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln (erhabene Flecken roter oder blasser Haut,

die oft jucken)

Ungeklää

rte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwää

che (Rhäbdomyolyse)

Andere Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt informieren sollten, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Herzprobleme, wie schnelle oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

Nervenprobleme, wie Prickeln und Kribbeln

Unvermögen, Wasser zu lassen.

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Erbrechen von Blut, schwarzer (teeriger) Stuhl oder Blut im Stuhl. Dies können

Anzeichen innerer Blutungen sein.

Psychiatrische Probleme, wie Überaktivität und unübliches Gefühl von Überreiztheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Anfälle oder Krampfanfälle

Schmerzen im Oberbauch und im Rücken, Übelkeit oder Erbrechen, was durch eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursacht sein kann.

Gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, was Symptome einer Entzündung

der Leber (Hepatitis) sein können

Augenprobleme, wie verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen

Husten, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit und hohes Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger

als gewöhnlich dauern, bis die Blutung aufhört.

Nervenprobleme, wie Bewegungsstörungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlamylan einzunehmen?“, „Wenn Sie

die Einnahme von Venlamylan abbrechen“).

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten; Fälle von suizidalen Gedanken und

suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Venlafaxin oder kurz nach

Beendigung der Behandlung gemeldet (siehe Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der

Einnahme von Venlamylan beachten?).

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie kleine weiße Kügelchen oder Körnchen in Ihrem Stuhl

finden, nachdem Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben. In Venlamylan Kapseln befinden

sich Sphäroide (kleine weiße Kügelchen), die den Wirkstoff (Venlafaxin) enthalten. Diese

Kügelchen werden von der Kapsel in Ihren Magen abgegeben. Auf dem Weg durch Ihren Magen

und Darm wird Venlafaxin langsam abgegeben. Die Hülle der Kügelchen ist nicht löslich und

wird über den Stuhl ausgeschieden. Daher wurde Ihre Dosis des Arzneimittels resorbiert, auch

wenn Sie Kügelchen in Ihrem Stuhl sehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindel; Kopfschmerzen

Übelkeit; Mundtrockenheit

Schlaflosigkeit

Schwitzen (einschließlich nächtlicher Schweißausbrüche)

Schläfrigkeit

Verstopfung

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Verminderter Appetit

Verwirrtheit; sich entfernt (oder losgelöst) von sich selbst fühlen; fehlender Orgasmus;

verringerte Libido; Nervosität; anormale Träume

Zittern; ein Gefühl von Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen,

erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens; erweiterte Pupillen; Unfähigkeit

des Auges, den Fokus automatisch von entfernten auf nahe Objekte zu verändern

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Herzklopfen

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Blutdruckanstieg; anfallsweise Rötung der Haut

Ausschlag, Juckreiz

Gähnen

Agitiertheit

Erbrechen; Durchfall

Vermehrtes Wasserlassen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Menstruationsstörungen, wie verstärkte Blutung oder vermehrte unregelmäßige Blutung;

anormale(r) Ejakulation/Orgasmus (Männer); Erektionsstörung (Impotenz)

Schwäche (Asthenie); Erschöpfung; Schüttelfrost

Erhöhter Cholesterinspiegel

Veränderte Geschmacksempfindung

Schneller Herzschlag

Kurzatmigkeit

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Halluzinationen; sich entfernt (oder losgelöst) von der Realität fühlen; anormaler

Orgasmus (Frauen); Mangel an Gefühl oder Emotion; Untererregtheit; Zähneknirschen

Ohnmacht; unwillkürliche Bewegung der Muskeln; Koordinations- und

Gleichgewichtsstörung

Schwindelgefühl (besonders bei zu schnellem Aufstehen)

Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Blutergüsse; Quaddeln; anormaler Haarausfall

Unfähigkeit, das Wasserlassen zu kontrollieren

Überaktivität, rasende Gedanken und verminderter Schlafbedarf (Manie)

Sinkender Blutdruck

Veränderungen der Blutspiegel von Leberenzymen

Steifigkeit, Spasmen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Übermäßige Wasseraufnahme (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

Desorientierung und Verwirrtheit, oft in Kombination mit Halluzination (Delirium)

Unkontrollierte Muskelspasmen, die Augen, Kopf, Nacken und Körper betreffen

Starke Augenschmerzen, getrübtes oder verschwommenes Sehen mit regenbogenfarbenen

Kreisen rund um helle Lichter

Abweichender, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zu Ohnmacht führen

könnte

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin genannt wird; dies kann zu

abnormaler Produktion von Brustmilch führen.

Unerwärtete Blutung, z. B. Zähnfleischbluten, Blut im Härn oder Auftreten

unerwärteter Bluterguä

sse oder geplätzter Blutgefää

ße (geplätzte Venen)

Nicht bekannt (Hää

ufigkeit äuf Grundläge der verfuä

gbären Däten nicht äbschää

tzbär)

Aggression

Drehschwindel (Vertigo)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen auch bei Kindern und Jugendlichen

beobachtet:

Unfreundlichkeit (Feindseligkeit)

Magenschmerzen

Verdauungsstörung

Nasenbluten

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Muskelschmerzen

Venlafaxin verursacht gelegentlich unerwünschte Wirkungen, derer Sie sich möglicherweise nicht

bewusst sind, wie zum Beispiel ein Ansteigen des Blutdrucks oder anormalen Herzschlag, oder

geringfügige Veränderungen der Blutspiegel von Leberenzymen, Natrium oder Cholesterin. In

selteneren Fällen kann Venlafaxin die Funktion der Blutplättchen in Ihrem Blut einschränken, was zu

einem erhöhten Risiko auf Blutergüsse oder Blutungen führt. Aus diesem Grunde wird Ihr Arzt

möglicherweise gelegentliche Blutuntersuchungen durchführen, insbesondere wenn Sie Venlafaxin

über lange Zeit eingenommen haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venlamylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlamylan enthält

Der Wirkstoff ist: Venlafaxin.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg 75 mg oder 150 mg

Venlafaxin (als Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Talk

Hüllschicht:

Hypromellose, Macrogol

Retard-Überzug:

Ethylcellulose, Hypromellose

Kapselhülle:

Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine

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Kappe Kapselhülle [nur 37,5 mg]:

Eisenoxid schwarz (E 172)

Druckfarbe:

Schellack, Macrogol, Eisenoxid schwarz (E 172), Kaliumhydroxid

Wie Venlamylan aussieht und Inhalt der Packung

[37,5 mg] - Gelatine-Hartkapsel Größe 3 mit einer undurchsichtigen eisengrauen Kappe und

undurchsichtigem fleischfarbenem (rosa) Körper, mit axialem Aufdruck „MYLAN“ über „VE37,5“ in

schwarzer Druckfarbe.

[75 mg] - Gelatine-Hartkapsel Größe 1 mit undurchsichtiger(m) fleischfarbener(m) (rosa) Kappe und

Körper, mit axialem Aufdruck „MYLAN“ über „VE75“ in schwarzer Druckfarbe.

[150 mg] - Gelatine-Hartkapsel Größe 0 mit undurchsichtiger(m) orangefarbener(m) Kappe und

Körper, mit axialem Aufdruck „MYLAN“ über „VE150“ in schwarzer Druckfarbe.

Aclar/PVC/Al und OPA/AL/PVC-Al Blisterpackungen von 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,

100 Kapseln und HDPE-Flaschen mit 250 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Ungarn

Zulassungsnummern

Aclar/PVC/Al-Blisterpackungen:

Venlamylan 37,5 mg Hartkapseln, retardiert: BE427411

Venlamylan 75 mg Hartkapseln, retardiert: BE427445

Venlamylan 150 mg Hartkapseln, retardiert: BE427472

OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen:

Venlamylan 37,5 mg Hartkapseln, retardiert: BE427427

Venlamylan 75 mg Hartkapseln, retardiert: BE427454

Venlamylan 150 mg Hartkapseln, retardiert: BE427481

HDPE-Flaschen:

Venlamylan 37,5 mg Hartkapseln, retardiert: BE427436

Venlamylan 75 mg Hartkapseln, retardiert: BE427463

Venlamylan 150 mg Hartkapseln, retardiert: BE427497

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Venlafaxin Mylan 75 mg, 150 mg Retardkapseln

Belgien

Venlamylan 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, Hartkapseln, retardiert

Tschechische Republik Venlamyl 75 mg, 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

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Dänemark

Vefamyl

Frankreich

Venlafaxine MYLAN PHARMA LP 37,5 mg, 75 mg, gélule à libération

prolongée

Irland

Vexarin XL 37,5 mg, 75mg and 150mg Prolonged-release capsules, hard

Niederlande

Venlafaxine Mylan 37,5 mg,75 mg, 150 mg, capsules met verlengde afgifte,

hard

Portugal

Venlafaxina Anova

Slowenien

Nefexyl 75 mg, 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Spanien

Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals 75/150 mg cápsulas duras de

liberación prolongada EFG

Schweden

Vefamyl

Vereinigtes Königreich Amphero XL 75 mg and 150 mg Prolonged Release Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017.

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