Velosulin
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-04-2009
Fachinformation
(SPC)
17-04-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-07-2008
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human (rDNA)
Therapiegruppe:
Lieky používané pri cukrovke
Therapiebereich:
Cukrovka
Anwendungsgebiete:
Liečba diabetes mellitus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2002-10-07
Gebrauchsinformation
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATE OV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATE OV
VELOSULIN 100 IU/ML INJEK NÝ ROZTOK V INJEK NEJ LIEKOVKE
udský inzulín (rDNA)
POZORNE SI PRE ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZA NETE
POUŽÍVA VÁŠ INZULÍN.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu pre ítali.
–
Ak máte akéko vek
alšie otázky, obrá te sa na svojho lekára, diabetologickú sestru
alebo
lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodi
dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
–
Ak za nete poci
ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný alebo ak spozorujete
ved ajšie
ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používate ov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
1.
O JE VELOSULIN A NA
O SA POUŽÍVA
VELOSULIN JE
UDSKÝ INZULÍN, KTORÝ SA POUŽÍVA NA LIE BU CUKROVKY. Velosulin je
rýchlopôsobiaci
inzulín, to znamená, že za iatok znižovania vášho cukru v krvi
je do pol až jednej hodiny po podaní.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE VELOSULIN
NEPOUŽÍVAJTE VELOSULIN
KE STE ALERGICKÝ (PRECITLIVENÝ) na tento inzulínový produkt
metakrezol alebo na niektorú z
alších zložiek lieku (pozrite
as _7 _
_alšie informácie_). Venujte pozornos príznakom
alergickej reakcie, ktoré sú popísané v
asti _5 Možné ved ajšie ú inky_
KE MÁTE POCIT, ŽE NASTÁVA HYPO (hypo je skratka pre hypoglykemickú
reakciu a je
symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac
o hypo, pozrite
as
_4 _
_o robi_
_ v prípade mimoriadnych okolností._
BU
TE ZVLÁŠ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ LIEKU VELOSULIN
KE MÁTE NEJAKÉ PROBLÉMY s obli
kami alebo pe e ou alebo s Vašimi nadobli
kami,
podmozgovou alebo štítnou ž azou
KE PIJETE ALKOHOL: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol
na prázdny žalúdok
KE
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Velosulin 100 IU/ml injek ný roztok alebo infúzny roztok v injek nej
liekovke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
udský inzulín, rDNA (pripravený technológiou rekombinantnej DNA a
produkovaný v
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml obsahuje 100 IU
udského inzulínu.
1 injek ná liekovka obsahuje 10 ml,
o zodpovedá 1000 IU.
Jedna IU (medzinárodná jednotka) sa rovná 0,035 mg bezvodého
udského inzulínu.
Úplny zoznam pomocných látok, pozri
as 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injek ný roztok alebo infúzny roztok v injek nej liekovke.
íry, bezfarebný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lie ba diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento fosfore nanový tlmivý roztok rozpustného inzulínu je ur
ený na plynulú podkožnú inzulínovú
infúziu (CSII) vo vonkajších inzulínových infúznych pumpách.
Velosulin je rýchlopôsobiaci inzulín a môže by použitý v
kombinácii s ur
itými
dlhodobopôsobiacimi inzulínovými prípravkami. Pozri
as 6.2 Inkompatibility.
Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne a je ur
ené lekárom, pod a potreby pacienta.
Obvykle 40-60% z celkovej dennej dávky je podávané ako plynulá
základná dávka a ostávajúcich 40-
60% ako bolus, rozdelený medzi tri hlavné jedlá.
Všeobecne, ke
sú pacienti prevádzaní z injek nej lie by na infúznu, môže by ú
elné zníži
po iato né dávkovanie na 90% predchádzajúcej dennej dávky, z toho
40% ako bazálnu dávku a 50%
ako bolus, rozdelený medzi tri hlavné jedlá.
Dávkovanie je individuálne a je ur
ené pod a potreby pacienta. Obvykle je potreba individuálnej
dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 IU/kg/de . Denné množstvo
potrebného inzulínu môže by vyššie
u pacientov s inzulínovou rezistenciou (napr. po as puberty alebo pri
obezite) a nižšie u pacientov
s reziduálnou endogénnou produkciou inzulínu
Lesen Sie das vollständige Dokument
