Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Janssen-Cilag International NV
L01XG01
bortezomib
Antineoplastična sredstva
Multiple Myeloma
Velcade kot monoterapijo ali v kombinaciji z interferonom liposomski doksorubicinijev ali deksametazon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s postopno multipli mielom, ki so prejeli vsaj 1 predhodno terapijo in ki so že bili ali so neprimerna za presaditve krvotvornih matičnih celic. Velcade v kombinaciji z melphalan in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki ne izpolnjujejo pogojev za visok odmerek kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Velcade v kombinaciji z dexamethasone, ali z dexamethasone in thalidomide, je primerna za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki so upravičeni za visok odmerek kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Velcade v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamid, doxorubicin in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih plašč limfom celic, ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev.
Revision: 45
Pooblaščeni
2004-04-26
73 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Vialo shranjujte v škatli, zaščiteno pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/274/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 74 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA VELCADE 1 MG 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib Samo za intravensko uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg 6. DRUGI PODATKI 75 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VELCADE 3,5 MG 1. IME ZDRAVILA VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in boronske kisline). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI manitol (E 421), dušik 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za subkutano ali intravensko uporabo. Za enkratno uporabo. Ne dajajte po drugi poti. SUBKUTANA UPORABA: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml. INTRAVENSKA UPORABA: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml. 6. POSEBNO OPOZORILO O Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in boronske kisline). Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje bela do belkasta pogača ali prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo VELCADE je indicirano za zdravljenje napredujočega diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča. Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni primerna. Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic mogoča kemoterapija v velikih odmerkih. Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom VELCADE mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkoloških bolnikov. Zdravilo VELCADE pa lahko aplicira tudi zdravstveno osebje, ki ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevtskimi učinkovinami. Zdravilo VELCA Lesen Sie das vollständige Dokument