Velcade
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-06-2021
Fachinformation
(SPC)
04-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-06-2020
Wirkstoff:
bortezomib
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
L01XG01
INN (Internationale Bezeichnung):
bortezomib
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Mieloma multiplo
Anwendungsgebiete:
VELCADE in monoterapia o in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo progressivo che hanno ricevuto almeno 1 terapia preventiva e che siano già stati sottoposti o sono inadatto per trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Velcade in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non ammissibili alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Velcade in combinazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Velcade in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati linfoma mantellare che non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Produktbesonderheiten:
Revision: 45
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2004-04-26
Gebrauchsinformation
84
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
85
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VELCADE 1 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
bortezomib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è VELCADE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare VELCADE
3.
Come usare VELCADE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VELCADE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VELCADE E A CHE COSA SERVE
VELCADE contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto
“inibitore del proteosoma”. I
proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e
della crescita della cellula.
Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule
tumorali.
VELCADE è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di
neoplasia maligna del midollo
osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
-
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per pazienti
con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno
un precedente
trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non
ha avuto successo o non è
fattibile.
-
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue.
-
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con malattia
non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
chemioterapia con il trapianto di
cellule staminali del sangue (trattamento di induzione).
VELCADE è usato per il trattamento
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VELCADE 1 mg polvere per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del
mannitolo).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco-crema.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VELCADE in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale
pegilata o desametasone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in
progressione che abbiano già
ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già
stati sottoposti o non siano
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
VELCADE in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti
con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a
chemioterapia ad alte dosi con
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
VELCADE in associazione con desametasone o con desametasone e
talidomide è indicato per il
trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
VELCADE in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e
prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con VELCADE deve essere iniziato sotto la supervisione
di un medico con esperienza
nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia VELCADE può essere
somministrato da un operatore
sanitario esperto nell’uso di agenti chemioterapici. VELCADE deve
essere ri
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