Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
kabergolina
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Inhibitory prolaktyny мочеполовую wydalniczy i hormony płciowe, inne gynecologicals
Do użycia w programie zarządzania stadem krów mlecznych jako środek wspomagający w ostrych wytrzeć się kosztem zmniejszenia produkcji mleka:ograniczyć wyciek mleka podczas suszenia;zmniejszyć ryzyko zakażenia piersi w сухостойный okresie;zmniejszyć dyskomfort.
Revision: 1
Wycofane
2015-12-09
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 14 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 15 ULOTKA INFORMACYJNA Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła kabergolina 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml zawiera 1,12 mg kabergoliny Przejrzysty, bladożółty roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do stosowania w programie zarządzania stadem krów mlecznych, jako pomoc w nagłym zasuszeniu poprzez zmniejszenie produkcji mleka w celu: - zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania, - redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, - zmniejszenia dyskomfortu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po podaniu produktu często obserwowano wystąpienie niewielkich reakcji w miejscu iniekcji (głównie obrzęki), które mogą utrzymywać się przez co najmniej 7 dni. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. Produkt leczniczy Lesen Sie das vollständige Dokument
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Velactis 1,12 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kabergolina 1,12 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bladożółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do stosowania w programie zarządzania stadem krów mlecznych, jako pomoc w nagłym zasuszeniu poprzez zmniejszenie produkcji mleka w celu: - zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania, - redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, - zmniejszenia dyskomfortu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Produkt Velactis powinien być stosowany jako część kompleksowego programu kontroli zapalenia wymienia i jakości mleka, zalecanego przez lekarza weterynarii, który może obejmować także konieczność podania leków dowymieniowych. Velactis może być stosowany jako terapia krów zasuszonych w przypadku zwierząt, które można uznać za wolne od podklinicznego zapalenia wymienia w czasie zasuszania i w przypadku których stosowanie antybiotyków nie jest uzasadnione/dozwolone. Krowy powinny być zdiagnozowane jako wolne od podklinicznego zapalenia wymienia, co określa się za pomocą odpowiednich kryteriów, takich jak badanie bakteriologiczne mleka, zawartość komórek somatycznych lub innych uznanych testów. W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, podczas którego krowom mlecznym nie mającym zakażen Lesen Sie das vollständige Dokument