Vectra 3D

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vectra 3D
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vectra 3D
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Ektoparasitizide zur topischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Prävention von Flohbefall (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis); Behandlung und Vorbeugung von Zeckenbefall (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus); Sandbissenprävention (Phlebotomus perniciosus) und Mückenbissprävention (Culex pipiens, Aedes aegypti); Behandlung und Prävention eines stabilen Fliegenbefalls (Stomoxys calcitrans).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002555
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002555
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/615923/2013

EMEA/V/C/002555

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vectra 3D

Dinotefuran/Pyriproxifen/Permethrin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung des Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Vectra 3D?

Vectra 3D ist ein Tierarzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Dinotefuran, Pyriproxifen und Permethrin.

Es ist als Lösung zum Auftropfen in Applikatoren mit fünf verschiedenen Stärken zur Anwendung bei

Hunden unterschiedlichen Gewichts erhältlich.

Wofür wird Vectra 3D angewendet?

Vectra 3D wird zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und Zeckenbefall sowie zum Abwehren von

Sandmücken, Stechmücken und Stechfliegen bei Hunden angewendet. Seine Wirkung hält bis zu einen

Monat lang an und beugt dem Eischlupf und der Entwicklung von Flöhen über einen Zeitraum von zwei

Monaten vor. Es kann auch als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (eine

allergische Reaktion auf Flohbisse) eingesetzt werden.

Die Dosis von Vectra 3D hängt vom Körpergewicht des Hundes ab. Der gesamte Inhalt eines Vectra-

3D-Applikators wird nach Scheiteln des Fells je nach Körpergewicht des Hundes auf einen oder

mehreren Punkten auf dem Rücken oder als durchgezogene Linie auf der Mitte des Rückens von der

Schwanzbasis bis zu den Schulterblättern direkt auf die Haut des Hundes appliziert. Die Behandlung

kann einmal monatlich wiederholt werden.

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© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Vectra 3D?

Die Wirkstoffe in Vectra 3D wirken als „Ektoparasitika“. Dies bedeutet, dass sie Parasiten wie Flöhe, die

auf der Haut oder im Fell von Tieren leben, und Zecken, die sich von der Haut des Tieres ernähren,

abtöten.

Dinotefuran und Permethrin sind Insektizide, die Insekten abtöten, indem sie durch verschiedene

Mechanismen auf ihr Nervensystem einwirken. Permethrin wirkt auch bei Zecken in ähnlicher Weise.

Dinotefuran wirkt an Nervenrezeptoren, die als Nicotin-Acetylcholin-Rezeptoren bezeichnet werden, und

Permethrin beeinträchtigt die Natriumkanäle an den Nerven, die an der Signalübertragung beteiligt

sind. Werden sie zusammen angewendet, verstärken sie gegenseitig ihre Wirkung. Pyriproxifen ist ein

Insekten-Wachstumshemmer, der den Lebenszyklus des Flohs durch Einleitung einer vorzeitigen

Eiablage und durch Unterdrückung der Entwicklung juveniler Stadien zu adulten Formen stoppt.

Wie wurde Vectra 3D untersucht?

Die Wirksamkeit von Vectra 3D gegen Flöhe, Zecken, Stechmücken und Fliegen wurde in

24 Laborstudien und zwei Feldstudien untersucht.

In eine Feldstudie wurden 485 Hunde mit Floh- und/oder Zeckenbefall aufgenommen, die entweder mit

Vectra 3D oder einem anderen Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt wurden, das zwei andere

Substanzen zur Floh- und Zeckenkontrolle, Fipronil und (S)-Methopren, enthielt. Der Indikator für die

Wirksamkeit war die Reduzierung der Floh- und Zeckenzahlen.

In eine zweite Feldstudie wurden 278 Hunde mit Flohbefall aufgenommen, die in Abständen von einem

Monat dreimal entweder mit Vectra 3D oder einem anderen Tierarzneimittel zum Auftropfen, das

Fipronil und (S)-Methopren enthielt, behandelt wurden. Der Indikator für die Wirksamkeit war die

Reduzierung der Flohzahlen.

Welchen Nutzen hat Vectra 3D in diesen Studien gezeigt?

Die erste Feldstudie zeigte, dass sich der Flohbefall bei den mit Vectra 3D behandelten Hunden während

der vierwöchigen Studiendauer um 79 % reduzierte, während bei den mit dem anderen Tierarzneimittel

behandelten Hunden eine Reduzierung des Flohbefalls um 57 % verzeichnet wurde. Die Studie zeigte

außerdem eine Reduzierung von mehr als 90 % der Zeichen von allergischer Flohdermatitis bei den mit

Vectra 3D und den mit dem Vergleichspräparat behandelten Hunden. Die mit Vectra 3D behandelten

Hunde wiesen nach vier Wochen eine durchschnittliche Zeckenreduzierung von 94 % im Vergleich zu

97 % in der Kontrollgruppe auf.

Die zweite Feldstudie zeigte, dass die mit Vectra 3D behandelten Hunde eine durchschnittliche

Flohreduzierung von 95 % im Vergleich zu 97 % bei den mit Fipronil und (S)-Methopren behandelten

Hunden aufwiesen.

Welches Risiko ist mit Vectra 3D verbunden?

Die Hunde können sehr selten vorübergehende Hautrötung, Juckreiz oder andere Anzeichen von

Unbehagen an der Applikationsstelle aufweisen. Diese Nebenwirkungen bilden sich gewöhnlich innerhalb

von 24 Stunden nach der Anwendung zurück. Bei den Hunden können ebenfalls sehr selten Erbrechen

oder Durchfall auftreten.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vectra 3D berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Vectra 3D

EMA/615923/2013

Seite 2/3

Vectra 3D darf nicht bei Katzen angewendet werden. Katzen dürfen mit dem Tierarzneimittel

behandelte Hunde auch nicht ablecken, da dies eine schädliche Wirkung auf sie haben kann, die tödlich

sein könnte.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die das Tierarzneimittel applizieren, sollten währenddessen nicht rauchen, essen oder

trinken. Nach der Anwendung des Tierarzneimittels müssen die Hände gründlich gewaschen werden.

Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, diese mit Wasser ausspülen. Bei

versehentlichem Kontakt mit der Haut diese sofort mit Wasser und Seife abwaschen.

Falls die Haut- oder Augenreizung anhält oder das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist

sofort ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile sollten den

Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Kinder dürfen behandelte Hunde für mindestens vier Stunden nach der Anwendung des

Tierarzneimittels nicht berühren. Am Tag der Behandlung sollten behandelte Hunde nicht bei ihren

Besitzern, insbesondere nicht bei Kindern, schlafen.

Warum wurde Vectra 3D zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectra 3D

gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und

empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vectra 3D zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Vectra 3D

Am 04/12/2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Vectra 3D in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2013 aktualisiert.

Vectra 3D

EMA/615923/2013

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Vectra 3D Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde von 1,5–4 kg

Vectra 3D Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde von 4–10 kg

Vectra 3D Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde von 10–25 kg

Vectra 3D Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde von 25–40 kg

Vectra 3D Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde > 40 kg

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vectra 3D Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde von 1,5–4 kg

Vectra 3D Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde von 4–10 kg

Vectra 3D Lösung zum Auftropfen auf die Hautfür Hunde von 10–25 kg

Vectra 3D Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde von 25–40 kg

Vectra 3D Lösung zum Auftropfen auf die Hautfür Hunde > 40 kg

Dinotefuran / Pyriproxifen / Permethrin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält 54 mg Dinotefuran, 4,84 mg Pyriproxifen und 397 mg Permethrin.

Ein Tropfapplikator enthält:

Gewicht des Hundes (kg)

Farbe der

Applikator-

Kappe

Volumen

(ml)

Dinotefuran

(mg)

Pyriproxifen

(mg)

Permethrin

(mg)

Für Hunde von 1,5–4 kg

gelb

Für Hunde von 4–10 kg

blaugrün

Für Hunde von 10–25 kg

blau

17,4

1429

Für Hunde von 25–40 kg

lila

22,7

1865

Für Hunde über 40 kg

38,7

3175

Das Tierarzneimittel ist eine blassgelbe Lösung zum Auftropfen auf die Haut, die in

Tropfapplikatoren zu Einzeldosen verpackt ist.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Flöhe:

Dieses Tierarzneimittel tötet Flöhe auf befallenen Tieren und beugt weiterem Flohbefall für einen

Monat vor. Es wirkt gegen folgende auf Hunden gefundenen Flöhen:

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

. Dieses Tierarzneimittel schützt ebenfalls über einen Zeitraum von zwei

Monaten vor der Vermehrung von Flöhen durch Hemmung des Eischlupfes (ovizide Wirkung) und

durch Hemmung der Entwicklung erwachsener Flöhe aus Eiern, die von erwachsenen Flöhen gelegt

werden (larvizide Wirkung).

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis

(FAD), einer Entzündung der Haut, eingesetzt werden.

Zecken:

Dieses Tierarzneimittel tötet und wehrt Zecken ab (repellierende Wirkung) (

Rhipicephalus

sanguineus

Ixodes ricinus

werden für einen Monat und

Dermacentor reticulatus

für bis zu 3

Wochen verhindert).

Liegt bereits ein Befall mit Zecken vor, wenn das Tierarzneimittel aufgetragen wird, werden

möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden abgetötet, sondern innerhalb einer

Woche. Es wird empfohlen, diese Zecken mit einem geeigneten Instrument zu entfernen.

Sandmücken, Stechmücken und Stechfliegen

Dieses Tierarzneimittel wehrt fliegende Insekten wie Sandmücken (

Phlebotomus perniciosus

Stechmücken (

Culex pipiens, Aedes aegypti)

und Stechechfliegen (

Stomoxys calcitrans

) und deren

Stich für einen Monat nach Anwendung ab. Zusätzlich tötet es Stechmücken (

Aedes aegypti)

Stechfliegen (

Stomoxys calcitrans

) für einen Monat nach Anwendung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Katzen anwenden (s. unter „Besondere Warnhinweise“). Aufgrund ihrer besonderen

Physiologie und ihrem Unvermögen, Permethrin (ein Wirkstoff in diesem Tierarzneimittel) zu

verstoffwechseln, darf dieses Tierarzneimittel nicht bei Katzen angewendet werden. Wenn es einer

Katze verabreicht wird oder versehentlich von ihr durch intensives Belecken eines kürzlich

behandelten Hundes aufgenommen wird, kann dies schwerwiegende Nebenwirkungen nach sich

ziehen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es wurden selten vorübergehende Hautrötung, Juckreiz oder andere Anzeichen von Unbehagen an der

Applikationsstelle beobachtet, die gewöhnlich innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung des

Arzneimittels von selbst verschwinden.

In seltenen Fällen wurden Verhaltensänderungen wie Hyperaktivität, Vokalisation oder Ängstlichkeit,

allgemeine Nebenwirkungen wie Lethargie oder Anorexie und neurologische Nebenwirkungen wie

Muskelzittern beobachtet.

Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall wurden ebenfalls sehr selten beobachtet.

Vorübergehende kosmetische Auswirkungen (Nässe, abstehende oder verklebte Haare) an der

Applikationsstelle sind sehr selten und verschwinden in der Regel nach 48 Stunden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

-sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Tieren treten Nebenwirkungen als Folge der Behandlung auf

- häufig ( bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Tieren)

-gelegentlich (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 Tieren)

-selten (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)

-sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelbeobachtungen)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Auftropfen.

Es sollte darauf geachtet werden, das Tierarzneimittel nur auf unversehrte Haut zu geben.

Dosierung:

Ihr Tierarzt wird die für Ihren Hund korrekte Größe des Tropfapplikators bestimmen. (s. auch unter

„Besondere Warnhinweise“).

Die empfohlene minimale Dosis beträgt 6,4 mg Dinotefuran/kg Körpergewicht (KGW) , 0,6 mg

Pyriproxifen/kg KGW und 46,6 mg Permethrin/kg KGW, entsprechend 0,12 ml des Tierarzneimittels

pro kg KGW.

Die folgende Tabelle veranschaulicht die Größe des Tropfapplikators, die entsprechend des

Gewichtes des Hundes verwendet werden sollte:

Gewicht des Hundes (kg)

Farbe der

Applikator-

kappe

Volumen

(ml)

Applikator, der verwendet werden sollte

Für Hunde von 1,5–4 kg

gelb

1 Applikator

Vectra 3D für Hunde von

1,5–4 kg

Für Hunde von 4–10 kg

blaugrün

Vectra 3D für Hunde von 4–

10 kg

Für Hunde von 10–25 kg

blau

Vectra 3D für Hunde von 10–

25 kg

Für Hunde von 25–40 kg

lila

Vectra 3D für Hunde von 25–

40 kg

Für Hunde > 40 kg

Vectra 3D für Hunde über 40

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Anwendung:

Wie die Anwendung erfolgt:

Entnehmen Sie den Applikator aus der Packung.

Schritt 1:

Halten Sie den Applikator aufrecht und platzieren Sie zwei Finger unterhalb der größeren

Scheibe, wie abgebildet.

Schritt 2

– Drücken Sie mit der anderen Hand die kleinere Scheibe nach unten, bis die beiden

Scheiben aufeinandertreffen. Dies öffnet die Versiegelung.

Schritt 3:

Der Hund sollte stehen oder sich in einer für eine einfache Anwendung bequemen Position

befinden. Scheiteln Sie das Haar, bis die Haut sichtbar wird. Verabreichen Sie das Tierarzneimittel

(wie unten unter Punkt 4 beschrieben) langsam mit der auf die Haut aufgesetzten Applikatorenspitze.

Schritt 4:

Folgen Sie den Empfehlungen

4a

oder

4b

Empfehlung 4a:

Drücken Sie den Applikator behutsam und applizieren Sie das Tierarzneimittel am

Rücken des Tieres direkt auf die Haut, bis der Applikator geleert ist; beginnen Sie zwischen den

Schulterblättern, die Anzahl und Reihenfolge der Applikationen sind unten in den Zeichnungen

dargestellt. Vermeiden Sie eine oberflächliche Applikation auf den Haaren des Hundes. Die Anzahl

der Stellen ist abhängig vom Körpergewicht des Hundes.

Hunde mit 1,5 bis 4 kg Körpergewicht

Hunde über 4 kg und bis zu 10 kg

Körpergewicht

Hunde über 10 kg und bis zu 40 kg

Körpergewicht

Hunde über 40 kg Körpergewicht

ODER

Empfehlung 4b:

Die Anwendung erfolgt unabhängig vom Körpergewicht des Hundes. Scheiteln Sie

das Fell mit der Applikatorenspitze an der Schwanzbasis und beginnen Sie, das Tierarzneimittel direkt

auf die Haut zu geben - in einer kontinuierlichen Linie die gesamte Strecke von der Schwanzbasis

über die Mittellinie des Rückens bis hin zu den Schulterblättern, (wie auf der Abbildung dargestellt).

Drücken Sie den Applikator dabei solange, bis er geleert ist.

Wiederholungsbehandlungen:

Nach einer einmaligen Anwendung verhindert das Tierarzneimittel einen Befall mit Parasiten für

einen Monat.

Die Behandlung kann mit Empfehlung Ihres Tierarztes monatlich wiederholt werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Besondere Hinweise zur Lagerung

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel und dem Tropfapplikator angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden .(nach „verw. bis“, bzw. „EXP“).

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Innerhalb eines Haushaltes sollten alle Hunde behandelt werden. Katzen sollten mit einem für Katzen

zugelassenen Tierarzneimittel behandelt werden.

Flöhe können den Hundekorb, den Schlafplatz und Ruhezonen wie Teppiche und Polstermöbel

befallen. Bei einem massiven Flohbefall sollten diese Orte zu Beginn der Flohbehandlung mit einem

geeigneten Insektizid behandelt und anschließend regelmäßig abgesaugt werden.

Nicht bei Katzen anwenden. Falls das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, kann es

Krämpfe auslösen, die zum Tode führen können. Bei versehentlicher Exposition und wenn

unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte die Katze mit Shampoo oder Seife gewaschen und sofort

der Tierarzt aufgesucht werden. Um einen versehentlichen Kontakt von Katzen mit dem

Tierarzneimittel zu verhindern, sind behandelte Hunde von Katzen fernzuhalten, bis die

Applikationsstelle getrocknet ist. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass Katzen behandelte Hunde nicht

an der Applikationsstelle ablecken. Im Falle eines derartigen Kontaktes suchen Sie sofort den Tierarzt

auf.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden unter 7 Wochen oder unter 1,5 kg nicht

untersucht.

Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht in Kontakt mit den Augen des Hundes kommt.

Das Ansaugen einzelner Zecken nach der Behandlung und damit die Übertragung von

Infektionskrankheiten kann nicht völlig ausgeschlossen werden.

Das Tierarzneimittel bleibt auch wirksam, wenn behandelte Tiere nass werden (z. B. Schwimmen,

Baden). ).Wöchentliches Baden über einen Monat, beginnend 48 Stunden nach der Anwendung sowie

Shampoonieren zwei Wochen nach der Anwendung schaden der Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels

nicht. Allerdings kann häufiges Shampoonieren oder Baden innerhalb der ersten 48 Stunden nach der

Behandlung die Dauer der Wirksamkeit herabsetzen.

Behandelte Tiere sollten bis 48 Stunden nach der Behandlung nicht in Gewässern baden, um negative

Auswirkungen auf Wasserorganismen zu vermeiden. Lesen Sie ebenfalls Abschnitt „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von

Abfallmaterialien“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen.

Die Hände sofort nach der Anwendung gründlich waschen.

Dieses Tierarzneimittel kann die Haut und Augen reizen. Vermeiden Sie jeglichen Hautkontakt.

Versehentliche Spritzer auf der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Falls das

Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, diese gründlich mit Wasser spülen.

Falls die Haut- oder Augenreizung anhält oder das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde,

ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile sollten den Kontakt mit

diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Kinder dürfen behandelte Hunde für mindestens vier Stunden nach der Anwendung des

Tierarzneimittels nicht berühren. Daher wird eine Behandlung am Abend oder vor einem Spaziergang

empfohlen. Am Tag der Behandlung sollten Hunde nicht bei ihren Besitzern, insbesondere nicht bei

Kindern schlafen. Verwendete Applikatoren sollten sofort entsorgt und für Kinder unzugänglich

aufbewahrt werden.

Warten Sie, bis die behandelte Stelle getrocknet ist, bevor Sie einem behandelten Hund erlauben, mit

Stoffen oder Möbeln in Kontakt zu kommen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hündinnen während der Trächtigkeit und

Laktation nicht untersucht. Daher sollte die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Hündinnen

oder bei Hunden, die für die Zucht verwendet werden sollen, nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen mit den Wirkstoffen (Dinotefuran, Pyriproxifen und

Permethrin) haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf trächtige oder säugende Tiere,

Embryonen oder Föten ergeben.

Dinotefuran kann in die Milch säugender Tiere übergehen.

N-Methylpyrrolidon, ein sonstiger Bestandteil des Tierarzneimittels, zeigte bei Labortieren fötale

Mißbildungen, die zu Geburtsdefekten bei Labortieren führten.

Inkompatibilitäten:

Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt und nicht gleichzeitig mit

anderen Tierarzneimitteln an derselben Stelle angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Abgesehen von Hautrötungen und kosmetischen Haarveränderungen an der Applikationsstelle wurden

bei gesunden, 7 Wochen alten Welpen, die 7 mal im Abstand von 2 Wochen mit bis zum Fünffachen

der höchsten empfohlenen Dosis behandelt wurden, keine Nebenwirkungen beobachtet.

Nach versehentlich oraler Einnahme der höchsten empfohlenen Dosis können Erbrechen, Speicheln

und Durchfall auftreten, die jedoch ohne Behandlung abklingen sollten.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden.

Dieses Tierarzneimittel sollte nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellt. Teiche, Wasserläufe und Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel

oder verwendeten Applikatoren verunreinigt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter

http://www.ema.europa.eu.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1, 3, 4, 6, 12, 24 oder 48 Tropfapplikatoren zu 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml oder

8,0 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Wirkmechanismus:

Die drei Wirkstoffe in diesem Tierarzneimittel wirken durch Kontakt mit den Parasiten.

Dinotefuran wirkt durch Bindung an das Nervensystem der Insekten. Die Insekten müssen

Dinotefuran hierzu nicht oral aufnehmen. Dinotefuran wird teilweise über die Haut des Hundes

aufgenommen (resorbiert), aber diese Resorption in den Körper des Hundes ist für die Wirksamkeit

dieses Tierarzneimittels unerheblich.

Pyriproxifen wirkt durch Störung der Vermehrung und des Wachstums von Flöhen. Dies schützt vor

einem Befall der Umgebung des behandelten Tieres mit sich entwickelnden Flohstadien.

Permethrin wirkt auf deas Nervensystem von Arthropoden wie Insekten und Zecken, was zu deren

Tode führt. Es hat auch abwehrende (repellierende) Eigenschaften.

Dinotefuran und Permethrin wirken synergistisch

,

was zu einem schnelleren Wirkungseintritt

in vivo

führt. Am Tag der ersten Behandlung kann innerhalb von 12 Stunden nach Anwendung dieses

Tierarzneimittels von einer zufriedenstellenden Wirkung gegen erwachsene Flöhe ausgegangen

werden. Der erwartete klinische Nutzen aus der Kombination von Dinotefuran und Permethrin wurde

in einer Laboruntersuchung bei Hunden gezeigt, die eine Verlängerung der Wirkungsdauer gegenüber

C. canis

auf 4 Wochen demonstrierte.,

Die drei Wirkstoffe verteilen sich innerhalb eines Tages nach der Anwendung auf der Haut über die

Körperoberfläche des Hundes. Die drei Wirkstoffe sind einen Monat nach der Behandlung noch in

verschiedenen Bereichen des Felles messbar.