Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
L'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique, les antigènes de Bordetella pertussis: anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, la pertactine, les fimbriae de Types 2 et 3, de l'hépatite B antigène de surface du produit dans les cellules de levure, la poliomyélite (vaccin inactivé): type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett) produites dans des cellules Vero/ Haemophilus influenzae de type b de polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), conjugué à méningocoque de la protéine.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccins
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (HB-DCaT-VPI-Hib) est indiqué pour le primaire et rappel de la vaccination chez les nourrissons et les tout-petits dès l’âge de 6 semaines, contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, poliomyélite et maladies invasives causées par Haemophilus influenzae type b (Hib). L'utilisation de Vaxelis doit être conforme aux recommandations officielles.
Revision: 14
Autorisé
2016-02-15
32 B. NOTICE 33 NOTICE: INFORMATION DE l’utilisateur VAXELIS SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux ( acellulaire, multi composé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé), et conjugué de l' Haemophilus de type b (adsorbé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LUI. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres question s, interrogez votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère . • Ce médicame nt a été personnellement prescrit à votre enfant . Ne le donnez pas à d’au tres personnes. • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice . Voir rubrique 4 . QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est -ce que Vaxelis et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Vaxelis ne soit administré à votre enfant 3. Comment Vaxelis est - il administré 4. Quels sont les effets indésirabl es éventuels 5. Comment conserver Vaxelis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est -CE QUE VAXELIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de type b. Vaxelis peut être administré aux enfants à partir de l'âge de six semaines. Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes : • La diphtérie : une infection bactérienne qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation. La bactérie pro Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉ NOMINATION DU MÉDICAMENT Vaxelis suspension injectable en seringue préremplie Vaxelis suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicompo sé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé), et conjugué de l' H aemophilus de type b (adsorbé) . 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 mL) contient : Anatoxine diphtérique 1 pas moins de 20 UI 6 Anatoxine tétanique 1 pas moins de 40 UI 6 Antigènes de Bordetella pertussis 1 Anatoxine pertussique (PT) 20 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse ( FHA) 20 microgrammes Pertactine (PRN ) 3 microgrammes Fimbriae type 2 et 3 (FIM) 5 microgrammes Antigènes d e surface de l'hépatite B 2,3 10 microgrammes Virus poliomyélitique (Inactivé) 4 Type 1 (Mahoney) 40 unités d'antigènes D 5 Type 2 (MEF -1) 8 unités d'antigènes D 5 Type 3 (Saukett) 32 unités d'antigènes D 5 Polyoside d' Haemophilus inf luenzae de type b (Phosphate de Polyribosyl Ribitol) 3 microgrammes Conjugué à la protéine méningococcique 2 50 microgrammes 1 Adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al 3+ ) 2 Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al 3+ ) 3 Produit dans des cellules de levure ( Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant 4 Produit dans des cellules Vero 5 ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée 6 ou une activité équivalente dé t erminée par une évaluation de l'immunogénicité. Ce vaccin peut contenir des trace s de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine , de polymyxine B et d’albumine de sérum bovin qui sont utilisés au co urs du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable (injectable). Suspension blanche à blanchâtre , trouble, homogène. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTI QUES Vax Lesen Sie das vollständige Dokument