Vasonit retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vasonit retard 400 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vasonit retard 400 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Purine derivatives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22545
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-05-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

01.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vasonit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vasonit beachten?

Wie ist Vasonit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vasonit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vasonit und wofür wird es angewendet?

Pentoxifyllin, der Wirkstoff von Vasonit, verbessert die Fließeigenschaften des Blutes. Vasonit

wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den

Beinen (Claudicatio intermittens), wenn andere Behandlungsmöglichkeiten (z.B. Gehtraining,

physikalische Therapiemaßnahmen) nicht durchgeführt werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vasonit beachten?

Vasonit darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Pentoxifyllin,

andere

Xanthinderivate

(z.B.

Koffein,

Theophyllin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben.

wenn Sie Blutungen im Gehirn oder andere schwerwiegende Blutungen haben.

wenn Sie Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich haben.

wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathese).

wenn Sie Netzhautblutungen (Blutungen des Augenhintergrundes) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vasonit einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vasonit ist erforderlich,

wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktion auftreten,

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häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und Atemnot. In diesem Fall

muss die Behandlung mit Vasonit abgebrochen und ein Arzt verständigt werden.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die zu Netzhautblutungen im Auge führen können (z.B.

Diabetes und Bluthochdruck).

Wenn Netzhautblutungen auftreten muss die Behandlung mit Vasonit sofort abgebrochen

und ein Arzt aufgesucht werden.

folgenden

Erkrankungen

darf

Vasonit

unter

strengen

Vorsichtsmaßnahmen

angewendet werden:

wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefäße oder der Blutgefäße im Gehirn in

Verbindung mit Bluthochdruck leiden.

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden.

wenn Sie einen stark erhöhten Blutdruck haben.

wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Weiters ist Vorsicht geboten bei

Patienten nach einem Herzinfarkt

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit niedrigem Blutdruck (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit Diabetes (Gefahr des Absinken des Blutzuckerspiegels)

Patienten

erhöhter

Blutungsneigung

aufgrund

gerinnungshemmenden

Arzneimitteln (z.B. Vitamin-K Antagonisten) oder Gerinnungsstörungen

Patienten, die kürzlich operiert wurden

Patienten,

die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Ciprofloxacin behandelt werden

Patienten, die gleichzeitig Pentoxifyllin und Theophyllin einnehmen oder anwenden.

Ihr Arzt wird die Behandlung regelmäßig überwachen.

Wenn Sie einen niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben, wird der Arzt die Behandlung

einer niedrigen Dosis beginnen, um eine zu starke Blutdrucksenkung und dadurch

ausgelöste Beschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie an einer

Herzmuskelschwäche leiden, muss diese zuerst erfolgreich behandelt

werden, bevor sie Vasonit einnehmen können.

Um Veränderungen im Blutbild zu erkennen, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen

anordnen. Sie sollten diese unbedingt einhalten, da es während der Behandlung zu einer

schweren Blutarmut (aplastische Anämie) kommen kann.

Einnahme von Vasonit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung

verstärkt werden. Ihr Arzt kann bei Bedarf die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln

gegen

Diabetes

(Insulin,

orale

Antidiabetika) ist eine verstärkte Senkung des Blutzuckerspiegels möglich. Ihr Arzt wird

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!

Blutzuckerspiegel

regelmäßig

überwachen

Bedarf

Dosis

dieser

Arzneimittel anpassen um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Nebenwirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) können

verstärkt auftreten.

gleichzeitiger

Einnahme

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

muss

Gerinnung verstärkt überwacht werden, da die Gefahr von Blutungen erhöht ist. Vom Arzt

angeordnete Kontrollen der Blutgerinnungswerte sollten Sie unbedingt einhalten.

gleichzeitiger

Einnahme

Cimetidin

(Arzneimittel

gegen

Sodbrennen

säurebedingten Magenbeschwerden) kann die Wirkung von Vasonit verstärkt werden.

gleichzeitiger

Einnahme

Ciprofloxacin

(Antibiotikum)

kann

Wirkung

Vasonit verstärkt werden, was zu unerwünschten Nebenwirkungen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Vasonit soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da

keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Da es während der Behandlung mit Vasonit zu Schwindel kommen kann, ist Vorsicht im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten.

3.

Wie ist Vasonit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens und abends).

In schweren Fällen kann der Arzt die Dosis auf 3-mal täglich 1 Filmtablette (morgens, mittags

und abends) erhöhen.

Anwendung bei Patienten mit niedrigem oder schwankendem Blutdruck

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vasonit wird

nicht

empfohlen

für

Anwendung

Kindern

Jugendlichen

unter

18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

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Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas

Wasser) kurz nach einer Mahlzeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Vasonit eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie

diese Gebrauchsinformation oder die Arzneimittelverpackung mit.

Bei Überdosierung kann es zu Brechreiz, Schwindel, schneller Herztätigkeit, Blutdruckabfall,

Hautrötung

Hitzegefühl,

Bewusstlosigkeit,

Fehlen

Reflexen,

Krämpfen,

braun

gefärbtem (kaffeesatzartigem) Erbrechen (Zeichen einer Magen- Darmblutung) kommen.

Informationen für den Arzt

Weitere

wichtige

Informationen

Überdosierung

befinden

sich

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Vasonit vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Vasonit abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

der Einnahme von Vasonit ohne Einverständnis Ihres Arztes auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Vasonit nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt:

schwere allergische Reaktionen, die bis zum Schock führen können, z.B. Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen verursachen kann (Angioödem), oder Atemnot durch Verengung

der Atemwege (Bronchospasmus)

schwere Hautreaktionen, z.B. schmerzhafte Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-

, Augen- und Genitalbereich mit Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-

Syndrom), ausgedehnte Blasenbildung und Ablösung der Haut und Schleimhaut (toxische

epidermale Nekrolyse)

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautrötung mit Hitzegefühl

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Magen-Darm-Beschwerden

(z.B.

Magendruck,

Völlegefühl,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhe, Schlafstörungen

Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern

Sehstörungen, Bindehautentzündung

Herzrhythmusstörungen (z.B. schnelle Herztätigkeit)

Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag

Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Enge und Schmerzen in der Brust, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina

pectoris)

Blutdrucksenkung, Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen in Armen oder Beinen

Haut- und Schleimhautblutungen

Blutungen der Nieren oder Harnwege

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwitzen

Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl)

Krämpfe

Hirnblutungen

Netzhautablösung, Netzhautblutungen

Blutdruckerhöhung

Magen-Darmblutungen

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Blutbildveränderungen

(verminderte

oder

fehlende

Produktion

sämtlicher

Blutzellen

(aplastische Anämie), Mangel an Blutplättchen)

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Blutungen

Stauung der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase), Anstieg der Leberwerte im

Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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5.

Wie ist Vasonit aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vasonit enthält

Der Wirkstoff ist: Pentoxifyllin. 1 Filmtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Hydroxyethylcellulose,

Povidon,

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Macrogol

6000,

Titandioxid

171),

Talkum,

Hypromellose,

Eisenoxid

172),

Polyacrylat-

Dispersion 30%.

Wie Vasonit aussieht und Inhalt der Packung

Vasonit

retard

mg-Filmtabletten

sind

rosa,

längliche

Filmtabletten

beidseitiger

Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: Packungen zu 20 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-22545

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

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Symptome

einer

akuten

Überdosierung

Pentoxifyllin

sind

Brechreiz,

Schwindel,

Tachykardie, Blutdruckabfall, Fieber, Erregung, Flush, Bewusstlosigkeit, kaffeesatzartiges

Erbrechen (Zeichen für gastrointestinale Blutungen), Areflexie und tonisch-klonische Krämpfe

auftreten.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt,

kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die

Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine

intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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