Vasonit retard 400 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
PENTOXIFYLLIN
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
C04AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
PENTOXIFYLLINE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Purine derivatives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22545
Berechtigungsdatum:
1998-05-18

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vasonit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vasonit beachten?

Wie ist Vasonit einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vasonit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vasonit und wofür wird es angewendet?

Pentoxifyllin, der Wirkstoff von Vasonit, verbessert die Fließeigenschaften des Blutes.

Vasonit wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in

den Beinen (Claudicatio intermittens), wenn andere Behandlungsmöglichkeiten (z.B.

Gehtraining, physikalische Therapiemaßnahmen) nicht durchgeführt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vasonit beachten?

Vasonit darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pentoxifyllin, andere Xanthinderivate (z.B. Koffein,

Theophyllin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben.

wenn Sie Blutungen im Gehirn oder andere schwerwiegende Blutungen haben.

wenn Sie Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich haben.

wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathese).

wenn Sie Netzhautblutungen (Blutungen des Augenhintergrundes) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vasonit einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vasonit ist erforderlich,

wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktion auftreten,

häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und Atemnot. In diesem Fall

muss die Behandlung mit Vasonit abgebrochen und ein Arzt verständigt werden.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die zu Netzhautblutungen im Auge führen können

(z.B. Diabetes und Bluthochdruck).

Wenn Netzhautblutungen auftreten muss die Behandlung mit Vasonit sofort abgebrochen

und ein Arzt aufgesucht werden.

Bei folgenden Erkrankungen darf Vasonit nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen

angewendet werden:

wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefäße oder der Blutgefäße im Gehirn in

Verbindung mit Bluthochdruck leiden.

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden.

wenn Sie einen stark erhöhten Blutdruck haben.

wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Weiters ist Vorsicht geboten bei

Patienten nach einem Herzinfarkt

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit niedrigem Blutdruck (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit Diabetes (Gefahr des Absinken des Blutzuckerspiegels)

Patienten mit erhöhter Blutungsneigung aufgrund von gerinnungshemmenden

Arzneimitteln (z.B. Vitamin-K Antagonisten) oder Gerinnungsstörungen

Patienten, die kürzlich operiert wurden

Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Ciprofloxacin behandelt werden

Patienten, die gleichzeitig Pentoxifyllin und Theophyllin einnehmen oder anwenden.

Ihr Arzt wird die Behandlung regelmäßig überwachen.

Wenn Sie einen niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben, wird der Arzt die

Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen, um eine zu starke Blutdrucksenkung und

dadurch ausgelöste Beschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden, muss diese zuerst erfolgreich behandelt

werden, bevor sie Vasonit einnehmen können.

Um Veränderungen im Blutbild zu erkennen, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen

anordnen. Sie sollten diese unbedingt einhalten, da es während der Behandlung zu einer

schweren Blutarmut (aplastische Anämie) kommen kann.

Einnahme von Vasonit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung

verstärkt werden. Ihr Arzt kann bei Bedarf die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Diabetes (Insulin, orale

Antidiabetika) ist eine verstärkte Senkung des Blutzuckerspiegels möglich. Ihr Arzt wird

den Blutzuckerspiegel regelmäßig überwachen und bei Bedarf die Dosis dieser

Arzneimittel anpassen um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Nebenwirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) können

verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln muss die

Gerinnung verstärkt überwacht werden, da die Gefahr von Blutungen erhöht ist. Vom Arzt

angeordnete Kontrollen der Blutgerinnungswerte sollten Sie unbedingt einhalten.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Sodbrennen und

säurebedingten Magenbeschwerden) kann die Wirkung von Vasonit verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Ciprofloxacin (Antibiotikum) kann die Wirkung von

Vasonit verstärkt werden, was zu unerwünschten Nebenwirkungen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vasonit soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden,

da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Da es während der Behandlung mit Vasonit zu Schwindel kommen kann, ist Vorsicht im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten.

3. Wie ist Vasonit einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens und abends).

In schweren Fällen kann der Arzt die Dosis auf 3-mal täglich 1 Filmtablette (morgens, mittags

und abends) erhöhen.

Anwendung bei Patienten mit niedrigem oder schwankendem Blutdruck

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vasonit wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas

Wasser) kurz nach einer Mahlzeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Vasonit eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie

diese Gebrauchsinformation oder die Arzneimittelverpackung mit.

Bei Überdosierung kann es zu Brechreiz, Schwindel, schneller Herztätigkeit, Blutdruckabfall,

Hautrötung mit Hitzegefühl, Bewusstlosigkeit, Fehlen von Reflexen, Krämpfen, braun

gefärbtem (kaffeesatzartigem) Erbrechen (Zeichen einer Magen- Darmblutung) kommen.

Informationen für den Arzt

Weitere wichtige Informationen zur Überdosierung befinden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Vasonit vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Vasonit abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

der Einnahme von Vasonit ohne Einverständnis Ihres Arztes auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Vasonit nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt:

schwere allergische Reaktionen, die bis zum Schock führen können, z.B. Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen verursachen kann (Angioödem), oder Atemnot durch Verengung

der Atemwege (Bronchospasmus)

schwere Hautreaktionen, z.B. schmerzhafte Blasenbildung der Haut, besonders im

Mund-, Augen- und Genitalbereich mit Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-

Johnson-Syndrom), ausgedehnte Blasenbildung und Ablösung der Haut und Schleimhaut

(toxische epidermale Nekrolyse)

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautrötung mit Hitzegefühl

Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhe, Schlafstörungen

Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern

Sehstörungen, Bindehautentzündung

Herzrhythmusstörungen (z.B. schnelle Herztätigkeit)

Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag

Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Enge und Schmerzen in der Brust, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina

pectoris)

Blutdrucksenkung, Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen in Armen oder

Beinen

Haut- und Schleimhautblutungen

Blutungen der Nieren oder Harnwege

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwitzen

Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl)

Krämpfe

Hirnblutungen

Netzhautablösung, Netzhautblutungen

Blutdruckerhöhung

Magen-Darmblutungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Blutbildveränderungen (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen

(aplastische Anämie), Mangel an Blutplättchen)

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Blutungen

Stauung der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase), Anstieg der Leberwerte im

Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Vasonit aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vasonit enthält

Der Wirkstoff ist: Pentoxifyllin. 1 Filmtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Povidon, mikrokristalline

Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Titandioxid

(E 171), Talkum, Hypromellose, Eisenoxid rot (E 172), Polyacrylat-Dispersion 30%.

Wie Vasonit aussieht und Inhalt der Packung

Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten sind rosa, längliche Filmtabletten mit beidseitiger

Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: Packungen zu 20 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-22545

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Symptome einer akuten Überdosierung von Pentoxifyllin sind Brechreiz, Schwindel,

Tachykardie, Blutdruckabfall, Fieber, Erregung, Flush, Bewusstlosigkeit, kaffeesatzartiges

Erbrechen (Zeichen für gastrointestinale Blutungen), Areflexie und tonisch-klonische

Krämpfe auftreten.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt,

kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch

die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine

intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.

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zugelassen:

18.05.1998

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geändert:

08.10..2015

erstellt:

bearbeitet: DS kontrolliert:

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Vasonit

retard

mg-Filmtabletten

sind

rosa,

längliche

Filmtabletten

beidseitiger

Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vasonit wird angewendet bei Erwachsenen.

Periphere

arterielle

Durchblutungsstörungen

(Claudicatio

intermittens)

Patienten

erhaltener Durchblutungsreserve.

Behandlung

sollte

erfolgen,

wenn

andere

Therapieformen

(z.B.

Gehtraining,

physikalische Therapiemaßnahmen) nicht durchgeführt werden können oder nicht indiziert

sind.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach Art und Schweregrad der Durchblutungsstörung

sowie der individuellen Verträglichkeit.

Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 400 mg Pentoxifyllin (1 Filmtablette); in schweren

Fällen

kann

Dosierung

3-mal

täglich

Pentoxifyllin

erhöht

werden.

Tagesdosis sollte 1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.

Zusätzlich zur oralen Behandlung kann Pentoxifyllin auch als Infusionstherapie verabreicht

werden. Hierfür stehen Vasonit 100 mg und 300 mg-Ampullen zur Verfügung.

Die Gesamttagesdosis (parenteral und oral) sollte 1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist eine

Dosisanpassung auf 50 bis 70% der Normaldosis in Abhängigkeit von der individuellen

Verträglichkeit vorzunehmen.

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18.05.1998

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geändert:

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bearbeitet: DS kontrolliert:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich, die vom

Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit festzulegen ist.

Patienten mit Hypotonie oder kreislauflabile Patienten

Die Behandlung ist niedrig dosiert einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vasonit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Filmtabletten

werden

kurz

nach

Essen

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt

festgelegt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

Xanthinderivate

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

akuter Myokardinfarkt

intrazerebrale Blutungen oder andere klinisch relevante Blutungen

Netzhautblutungen

hämorrhagische Diathese

Ulzera im Magen und/oder Darmbereich

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion ist Vasonit sofort

abzusetzen und ein Arzt zu benachrichtigen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zu Netzhautblutungen prädisponierenden Faktoren wie

Diabetes und Hypertonie.

Bei Auftreten von Netzhautblutungen ist die Therapie sofort abzubrechen (siehe Abschnitt

4.3).

Pentoxifyllin darf nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei

Koronar- und Zerebralsklerose mit Hypertonie

schweren Herzrhythmusstörungen

schwerer Hypertonie

systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed connective

tissue disease).

Weiters ist Vorsicht geboten bei

Patienten nach Myokardinfarkt

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Patienten mit Hypotonie (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Kumulationsgefahr)

Patienten mit Diabetes mellitus (Risiko einer Hypoglykämie; siehe Abschnitt 4.5)

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Patienten

verstärkter

Blutungsbereitschaft

aufgrund

Antikoagulantien

(z.B.

gleichzeitige Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten) oder Gerinnungsstörungen (siehe

Abschnitt 4.5)

Patienten nach chirurgischen Eingriffen

Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Ciprofloxacin behandelt werden

Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Theophyllin behandelt werden.

Eine regelmäßige ärztliche Überwachung ist erforderlich.

Bei hypotonen und kreislauflabilen Patienten muss die Therapie niedrig dosiert eingeleitet

werden,

eine

weitere

Blutdrucksenkung

erhöhtes

Risiko

für

Kollapsneigung

vereinzelt stenokardische Beschwerden darstellt.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist diese erfolgreich zu behandeln, bevor eine Therapie mit

Pentoxifyllin begonnen werden kann.

Wegen der Gefahr des Auftretens einer aplastischen Anämie während der Pentoxiphyllin-

Therapie sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel mit antihypertensiver Wirkung können in ihrer Wirkung verstärkt werden. Eine

Dosisreduktion dieser Arzneimittel kann erforderlich sein.

Eine verstärkte Senkung des Blutzuckers bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin oder oralen

Antidiabetika

möglich,

dass

hypoglykämische

Reaktionen

auftreten

können.

Blutzuckerspiegel

sollte

regelmäßigen

Abständen

kontrolliert

Medikation

dementsprechend angepasst werden.

Eine Erhöhung des Plasmaspiegels von Theophyllin ist möglich, so dass Nebenwirkungen

verstärkt auftreten können.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern ist

die Gerinnung aufgrund des Blutungsrisikos verstärkt zu überwachen (z.B. regelmäßige

Kontrolle der INR).

Bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Pentoxifyllin und Vitamin-K-Antagonisten

wurden Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet. Daher wird eine Überwachung

gerinnungshemmenden

Wirkung

diesen

Patienten

besonders

Beginn

Behandlung mit Pentoxifyllin und bei Änderungen der Dosis empfohlen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Cimetidin kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels und

Wirkungsverstärkung von Pentoxifyllin kommen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Ciprofloxacin kann es zu einer erhöhten Serumkonzentration

von Pentoxifyllin kommen. Dies kann zu einem Anstieg und zu einer Intensivierung von

Nebenwirkungen führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Vasonit

soll

während

Schwangerschaft

nicht

angewendet

werden,

keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

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Stillzeit

Pentoxifyllin tritt in die Muttermilch über. Vasonit soll bei stillenden Müttern nicht angewendet

werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Vasonit

einen

geringen

Einfluss

(gelegentliches

Auftreten

Schwindel)

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die nachfolgenden Informationen basieren auf Daten aus klinischen Studien und Post-

Marketing-Erfahrungen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10,

Häufig:

1/100, < 1/10,

Gelegentlich:

1/1.000, < 1/100,

Selten:

1/10.000, < 1/1.000,

Sehr selten:

< 1/10.000,

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar.

Systemorgan-

klasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Thrombozytopenie

mit thrombozyto-

penischer Purpura,

aplastische Anämie

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

des

Immunsystems

Schwere

anaphylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen (z.B.

Angioödem,

Bronchospasmus)

bis zum Schock,

toxische epidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson-

Syndrom

Psychiatrische

Erkrankungen

Unruhe

Schlafstörungen

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Systemorgan-

klasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des

Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerzen

Tremor

Schwitzen

Parästhesien

Konvulsionen

Intrakraniale

Blutungen

Aseptische

Meningitis

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen

Konjunktivitis

Netzhaut-

ablösung

Netzhaut-

blutungen

(siehe

Abschnitt 4.4)

Herz-

erkrankungen

Herzrhythmus-

störungen, z.B.

Tachykardie

Angina

pectoris

Gefäß-

erkrankungen

Flush

Periphere

Ödeme

Hämorrhagie

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Magen-

Darm-

Beschwer-

den (z.B.

Magendruck,

Völlegefühl,

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhoe)

Gastro-

intestinale

Blutungen

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Intrahepatische

Cholestase

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzellge-

webes

Juckreiz

Hautrötung

Urtikaria

Haut- und

Schleimhaut-

blutungen

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Blutungen

Urogenital-

bereich

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungs-

ort

Fieber

Untersuchungen

Blutdruck-

senkung

Blutdruck-

erhöhung

Anstieg der

Leberenzyme

(Transaminasen,

alkalische

Phosphatase)

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Symptome

einer

akuten

Überdosierung

Pentoxifyllin

sind

Brechreiz,

Schwindel,

Tachykardie, Blutdruckabfall, Fieber, Erregung, Flush, Bewusstlosigkeit, kaffeesatzartiges

Erbrechen (Zeichen für gastrointestinale Blutungen), Areflexie und tonisch-klonische Krämpfe.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt,

kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die

Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine

intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Periphere Vasodilatatoren, Purin-Derivate

ATC-Code: C04AD03

Wirkungmechanismus

Pentoxifyllin ist ein Methylxanthinderivat. Es verbessert die Fließeigenschaften des Blutes

durch

Senkung

Blutviskosität,

vermindert

Erythrozyten-

Thrombozyten-

aggregation,

senkt

Fibrinogenspiegel,

hemmt

Adhäsivität

Leukozyten

Endothel, vermindert die Leukozytenaktivierung und in der Folge Endothelschäden.

einer

randomisierten

placebokontrollierten

4-wöchigen

Studie

Patienten

einseitigen

vaskulären

Erkrankungen

Innenohres

(plötzlich

auftretender

Hörverlust,

weniger als 7 Tage zurückliegend) in Verbindung mit vestibulären Symptomen (Schwindel,

Tinnitus, reduzierter cochleärer Blutfluss) wurde die Wirksamkeit von Pentoxifyllin in einer

Gesamttagesdosis von 1800 mg (3 x 600 mg Pentoxifyllin oral) und Placebo verglichen.

Die zusätzliche Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und Schmerzmitteln

war erlaubt.

In beiden Gruppen zeigte sich nach 4 Wochen eine signifikante Verbesserung des cochleären

Blutflusses (287.5% vs. 168% in der Placebo-Gruppe, Differenz 119.5%; p < 0.05) und des

subjektiven

Empfindens

(visuelle

Analogskala),

möglicherweise

aufgrund

einer

Spontanremission des klinischen Zustandes.

Die Ergebnisse nach 4 Wochen waren für Pentoxifyllin im Vergleich mit Placebo signifikant.

FI – Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten

zugelassen:

18.05.1998

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08.10..2015

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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach oraler Gabe wird Pentoxifyllin schnell und nahezu vollständig resorbiert.

Pentoxifyllin wird nicht an Plasmaeiweiß gebunden.

Biotransformation und Elimination

Pentoxifyllin

wird

Leber

nahezu

vollständig

metabolisiert

unterliegt

einer

biphasischen

Elimination.

initiale

Halbwertszeit

Muttersubstanz

beträgt

0,8 Stunden. Die terminale Plasmahalbwertszeit wird mit ca. 1,6 Stunden angegeben. Die

Ausscheidung erfolgt zu mehr als 90% über die Nieren, nur ca. 4% werden fäkal eliminiert.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist eine

verzögerte Ausscheidung von Pentoxifyllin und seinen Metaboliten zu beobachten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert

und die absolute Bioverfügbarkeit erhöht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Nach Gabe extrem hoher Dosen bei Ratten wurde vermehrt Fruchttod beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Hydroxyethylcellulose

Povidon

mikrokristalline Cellulose

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Überzug:

Macrogol 6000

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Polyacrylat-Dispersion 30%

Eisenoxid rot (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

FI – Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten

zugelassen:

18.05.1998

Seite 8 (8)

geändert:

08.10..2015

erstellt:

bearbeitet: DS kontrolliert:

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 20 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-22545

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.10.2015

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

01.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

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