Vargatef

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vargatef
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vargatef
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Vargatef wird in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidivierende nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) von Adenokarzinom Tumor Histologie nach der ersten Zeile Chemotherapie angezeigt..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002569
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-11-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002569
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/772471/2014

EMEA/H/C/002569

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vargatef

Nintedanib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vargatef. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Vargatef zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?

Vargatef ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer

Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom“ bekannt ist.

Vargatef wird zur Behandlung einer Art des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet, die

„Adenokarzinom“ genannt wird; bei dieser Erkrankung ist der Krebs lokal fortgeschritten, metastasiert

(wenn sich der Krebs von seinem Ursprungsort aus auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) oder

lokal rezidiviert (wenn der Krebs am selben Ort erneut auftritt).

Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Chemotherapeutikum mit dem Namen „Docetaxel“ bei

Patienten angewendet, die zuvor bereits mit einer Chemotherapie behandelt wurden.

Vargatef enthält den Wirkstoff Nintedanib.

Wie wird Vargatef angewendet?

Vargatef ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Vargatef muss von

einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.

Eine Agentur der Europäischen Union

Telefon

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

Vargatef ist als Kapseln (100 mg und 150 mg) zum Einnehmen erhältlich und sollte idealerweise

zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg zweimal täglich

(in einem Abstand von ca. 12 Stunden). Da Vargatef nicht am selben Tag wie Docetaxel verabreicht

werden darf, und da Docetaxel an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht wird, wird

Vargatef an den Tagen 2 bis 21 und Docetaxel an Tag 1 verabreicht. Die Behandlung mit Vargatef kann

nach Absetzen von Docetaxel so lange fortgesetzt werden, wie durch das Arzneimittel eine Besserung

der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.

Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Behandlung mit Vargatef

unterbrechen und mit einer geringeren Dosis wieder aufnehmen. Wenn die schwerwiegenden

Nebenwirkungen weiterhin bestehen, sollte die Behandlung permanent abgesetzt werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Vargatef?

Der Wirkstoff in Vargatef, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt

werden. Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren)

auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe (z. B. Blutgefäße) gefunden

werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße,

aktivieren. Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung

der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.

Welchen Nutzen hat Vargatef in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie mit 1 314 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem

Lungenkarzinom, das nicht auf eine vorherige Behandlung ansprach, wurde gezeigt, dass Vargatef in

Kombination mit Docetaxel bei der Verzögerung der Progression (des Fortschreitens) der

Krebserkrankung effektiver ist als eine Monotherapie mit Docetaxel. Das progressionsfreie Überleben

(die Zeit, in der Patienten ohne Verschlechterung der Krankheitssymptome lebten) betrug bei Patienten

unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel 3,5 Monate im Vergleich zu 2,7 Monaten bei Patienten

mit Docetaxel-Monotherapie. Darüber hinaus führte die Behandlung mit Vargatef zu einer Verbesserung

des Gesamtüberlebens (wie lange die Patienten lebten) in der Untergruppe von Patienten mit nicht-

kleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom: Das Gesamtüberleben betrug 12,6 Monate bei

den Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel, verglichen mit 10,3 Monaten bei Patienten

mit Docetaxel-Monotherapie.

Welche Risiken sind mit Vargatef verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vargatef (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und erhöhte Blutwerte gewisser Leberenzyme (ein Anzeichen für eine

mögliche Beeinträchtigung der Leber).

Vargatef darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vargatef berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vargatef zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Vargatef gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

Vargatef

EMA/772471/2014

Seite 2/3

zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Vargatef die Krankheitsprogression wirksam verlangsamt und

das Leben von Patienten in der Patientenuntergruppe mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ

Adenokarzinom wirksam verlängert. Was die Sicherheit betrifft, wurden zwar bei Patienten unter

Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel mehr Nebenwirkungen berichtet als bei Patienten, die nur mit

Docetaxel behandelt wurden, die Nebenwirkungen wurden jedoch als mit Dosisreduzierungen,

unterstützenden Behandlungen und Behandlungsunterbrechungen kontrollierbar eingestuft.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vargatef ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vargatef so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vargatef

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Zusätzlich wird das Unternehmen, das Vargatef in den Verkehr bringt, Studien durchführen, um Wege

zur Identifizierung von jenen Patienten zu finden, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit

dem Arzneimittel profitieren.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Vargatef

Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Vargatef in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Vargatef finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.

Vargatef

EMA/772471/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vargatef 100 mg Weichkapseln

Nintedanib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vargatef beachten?

Wie ist Vargatef einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vargatef aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?

Vargatef-Kapseln enthalten den Wirkstoff Nintedanib. Nintedanib blockiert die Aktivität einer Gruppe

von Proteinen, die an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind, die Krebszellen zu ihrer Versorgung

mit Nährstoffen und Sauerstoff benötigen. Durch die Blockierung der Aktivität dieser Proteine kann

Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen hemmen.

Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (Docetaxel)

zur Behandlung eines Lungenkrebses verwendet, der als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

(NSCLC) bezeichnet wird. Es ist für erwachsene Patienten mit einem bestimmten Typ von NSCLC

(„Adenokarzinom“) bestimmt, die bereits eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen

diesen Krebs erhalten haben, deren Tumor jedoch wieder zu wachsen begonnen hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vargatef beachten?

Vargatef darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vargatef einnehmen,

wenn Sie Leberbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie Blutungsprobleme haben oder hatten,

insbesondere kürzlich Blutungen in der Lunge gehabt haben.

wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin, Phenprocoumon, Heparin oder

Acetylsalicylsäure) nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern. Die Behandlung mit Vargatef

kann zu einem höheren Blutungsrisiko führen.

wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterzogen haben oder planen, sich einer Operation zu

unterziehen. Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen.

Deshalb wird die Behandlung mit Vargatef in der Regel unterbrochen, wenn Sie sich einer

Operation unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit diesem

Arzneimittel fortgesetzt werden kann.

wenn Sie Krebs haben, der auf das Gehirn übergegriffen hat.

Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum

Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnen kann. Ihr

Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie

Vargatef erhalten können.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels,

wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster

Anzeichen zu behandeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie erbrechen oder Ihnen schlecht ist (Übelkeit).

wenn Sie Fieber bekommen, da dies ein Symptom für Verminderung der weißen

Blutkörperchen mit gleichzeitiger Entwicklung von Fieber (febrile Neutropenie) oder

Blutvergiftung (Sepsis) sein kann (siehe Abschnitt 4).

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Bauchbereich, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen

oder ein gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der

Darmwand sein können („gastrointestinale Perforation“).

wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme eines der Gliedmaßen auftreten, da

dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene sein können.

wenn Sie eine schwerere Blutung haben.

wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen im Brustkorb, üblicherweise auf der linken

Seite, Nacken-, Kiefer-, Schulter- oder Armschmerzen, ein schneller Herzschlag,

Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Symptome eines Herzinfarkts sein

können.

wenn eine der möglichen Nebenwirkungen schwerwiegend wird (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht und darf daher nicht von

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Vargatef zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.

Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib, dem Wirkstoff von Vargatef,

erhöhen und damit das Risiko für Nebenwirkungen vergrößern (siehe Abschnitt 4):

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib verringern und somit zu einer

Verringerung der Wirksamkeit von Vargatef führen:

Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)

Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, da es das ungeborene Kind

schädigen und Geburtsfehler verursachen kann. Frauen, die schwanger werden können, müssen

während der Einnahme von Vargatef und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine

wirksame Kombination von Verhütungsmethoden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche

Methode der Empfängnisverhütung, anwenden. Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche

Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit

Vargatef schwanger werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht und ein gestilltes Kind

schädigen kann. Frauen sollten daher während der Behandlung mit Vargatef nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurde nicht

untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.

Vargatef enthält Soja

Die Kapseln enthalten Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja

sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

3.

Wie ist Vargatef einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vargatef darf nicht am selben Tag eingenommen werden, an dem Sie Ihre Chemotherapie mit

Docetaxel erhalten.

Schlucken Sie die ganzen Kapseln mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht. Es wird

empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach

einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln täglich (dies sind insgesamt 400 mg Nintedanib pro Tag).

Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.

Diese tägliche Dosis sollte aufgeteilt in zwei Dosen zu je zwei Kapseln in einem Abstand von

ungefähr 12 Stunden eingenommen werden, zum Beispiel zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln

abends. Diese beiden Dosen sollten jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Diese Art der Einnahme des Medikaments gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib

im Körper aufrechterhalten wird.

Dosisreduktion

Wenn Sie die empfohlene Dosis von 400 mg pro Tag aufgrund von Nebenwirkungen (siehe

Abschnitt 4) nicht vertragen können, kann Ihr Arzt die Tagesdosis von Vargatef reduzieren.

Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf 300 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 150 mg) reduzieren. In

diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Vargatef 150 mg Weichkapseln für Ihre Behandlung verschreiben.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis weiter auf 200 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je

100 mg) reduzieren. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Kapseln in der geeigneten Stärke verschreiben.

Sie sollten in beiden Fällen eine Kapsel der entsprechenden Stärke zweimal täglich in einem Abstand

von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer

Mahlzeit einnehmen.

Falls Ihr Arzt Ihre Chemotherapie mit Docetaxel beendet hat, sollten Sie Vargatef weiterhin zweimal

täglich einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vargatef eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Vargatef vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis Vargatef wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und in der

von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Vargatef abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Vargatef nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist

wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn

Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung

möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der

Behandlung mit Vargatef bekommen:

Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall kann zu einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder

Kalium) im Körper führen. Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und

nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Beginnen Sie nach vorheriger Rücksprache mit

Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit

Loperamid.

Febrile Neutropenie und Sepsis (Verminderung der weißen Blutkörperchen mit gleichzeitiger

Entwicklung von Fieber) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Die Behandlung mit Vargatef kann zu einer verringerten Anzahl eines Typs von weißen

Blutkörperchen führen (Neutropenie), die für die Reaktion des Körpers gegen bakterielle Infektionen

oder Pilzinfektionen wichtig sind. Als Folge der Neutropenie können Fieber (febrile Neutropenie) und

Blutvergiftung (Sepsis) auftreten. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen.

Während der Behandlung mit Vargatef wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutzellen überwachen und Sie

auf Anzeichen einer Infektion wie Entzündung, Fieber oder Müdigkeit untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall - siehe oben

Schmerzhaftes, taubes und/oder kribbelndes Gefühl in Fingern und Zehen (periphere

Neuropathie)

Übelkeit

Erbrechen

Schmerzen im Bauch (Abdomen)

Blutungen

Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie)

Entzündung der Schleimhäute des Verdauungstrakts, einschließlich wunde Stellen und

Geschwüre im Mund (Mukositis, einschließlich Stomatitis)

Hautausschlag

Appetitverlust

Elektrolytverschiebung

Erhöhte Leberenzymwerte (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische

Phosphatase im Blut) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung (Sepsis) - siehe oben

Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, begleitet von Fieber (febrile Neutropenie)

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie)

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

Abszesse

Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Gelbsucht (Hyperbilirubinämie)

Erhöhte Leberenzymwerte (Gamma-Glutamyltransferase) im Blut, wie durch

Blutuntersuchungen festgestellt

Gewichtsabnahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auftreten von Löchern in der Darmwand (gastrointestinale Perforation)

Schwerwiegende Lebererkrankung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vargatef aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Bündelfolie und den

Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung,

die die Kapseln enthält, ist geöffnet oder eine Kapsel ist aufgebrochen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vargatef enthält

Der Wirkstoff von Vargatef ist Nintedanib. Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als

Esilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322)

Kapselhülle:

Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)

Wie Vargatef aussieht und Inhalt der Packung

Vargatef 100 mg Weichkapseln (Kapseln) sind pfirsichfarbene, opake, längliche Kapseln mit dem

schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „100“ auf einer Seite.

Es sind drei Packungsgrößen Vargatef 100 mg Weichkapseln erhältlich:

Eine Faltschachtel mit 60 Kapseln (6 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).

Eine Faltschachtel mit 120 Kapseln (12 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).

Eine Bündelpackung mit 120 Kapseln (2 Faltschachteln mit je 60 Kapseln, die mittels

Verpackungsfolie gebündelt sind).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von Vargatef 100 mg Weichkapseln in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vargatef 150 mg Weichkapseln

Nintedanib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vargatef beachten?

Wie ist Vargatef einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vargatef aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?

Vargatef-Kapseln enthalten den Wirkstoff Nintedanib. Nintedanib blockiert die Aktivität einer Gruppe

von Proteinen, die an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind, die Krebszellen zu ihrer Versorgung

mit Nährstoffen und Sauerstoff benötigen. Durch die Blockierung der Aktivität dieser Proteine kann

Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen hemmen.

Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (Docetaxel)

zur Behandlung eines Lungenkrebses verwendet, der als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

(NSCLC) bezeichnet wird. Es ist für erwachsene Patienten mit einem bestimmten Typ von NSCLC

(„Adenokarzinom“) bestimmt, die bereits eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen

diesen Krebs erhalten haben, deren Tumor jedoch wieder zu wachsen begonnen hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vargatef beachten?

Vargatef darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vargatef einnehmen,

wenn Sie Leberbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie Blutungsprobleme haben oder hatten,

insbesondere kürzlich Blutungen in der Lunge gehabt haben.

wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin, Phenprocoumon, Heparin oder

Acetylsalicylsäure) nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern. Die Behandlung mit Vargatef

kann zu einem höheren Blutungsrisiko führen.

wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterzogen haben oder planen, sich einer Operation zu

unterziehen. Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen.

Deshalb wird die Behandlung mit Vargatef in der Regel unterbrochen, wenn Sie sich einer

Operation unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit diesem

Arzneimittel fortgesetzt werden kann.

wenn Sie Krebs haben, der auf das Gehirn übergegriffen hat.

Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum

Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnen kann. Ihr

Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie

Vargatef erhalten können.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels,

wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster

Anzeichen zu behandeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie erbrechen oder Ihnen schlecht ist (Übelkeit).

wenn Sie Fieber bekommen, da dies ein Symptom für Verminderung der weißen

Blutkörperchen mit gleichzeitiger Entwicklung von Fieber (febrile Neutropenie) oder

Blutvergiftung (Sepsis) sein kann (siehe Abschnitt 4).

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Bauchbereich, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen

oder ein gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der

Darmwand sein können („gastrointestinale Perforation“).

wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme eines der Gliedmaßen auftreten, da

dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene sein können.

wenn Sie eine schwerere Blutung haben.

wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen im Brustkorb, üblicherweise auf der linken

Seite, Nacken-, Kiefer-, Schulter- oder Armschmerzen, ein schneller Herzschlag,

Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Symptome eines Herzinfarkts sein

können.

wenn eine der möglichen Nebenwirkungen schwerwiegend wird (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht und darf daher nicht von

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Vargatef zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.

Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib, dem Wirkstoff von Vargatef,

erhöhen und damit das Risiko für Nebenwirkungen vergrößern (siehe Abschnitt 4):

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib verringern und somit zu einer

Verringerung der Wirksamkeit von Vargatef führen:

Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)

Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, da es das ungeborene Kind

schädigen und Geburtsfehler verursachen kann. Frauen, die schwanger werden können, müssen

während der Einnahme von Vargatef und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine

wirksame Kombination von Verhütungsmethoden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche

Methode der Empfängnisverhütung, anwenden. Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche

Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Vargatef schwanger werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht und ein gestilltes Kind

schädigen kann. Frauen sollten daher während der Behandlung mit Vargatef nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurde nicht

untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.

Vargatef enthält Soja

Die Kapseln enthalten Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja

sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

3.

Wie ist Vargatef einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vargatef darf nicht am selben Tag eingenommen werden, an dem Sie Ihre Chemotherapie mit

Docetaxel erhalten.

Schlucken Sie die ganzen Kapseln mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht. Es wird

empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach

einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Kapseln täglich (dies sind insgesamt 300 mg Nintedanib pro Tag).

Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.

Diese tägliche Dosis sollte aufgeteilt in zwei Dosen zu je einer Kapsel in einem Abstand von ungefähr

12 Stunden eingenommen werden, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends. Die

beiden Dosen sollten jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Diese Art der

Einnahme des Medikaments gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib im Körper

aufrechterhalten wird.

Dosisreduktion

Wenn Sie die empfohlene Dosis von 300 mg pro Tag aufgrund von Nebenwirkungen (siehe

Abschnitt 4) nicht vertragen können, kann Ihr Arzt die empfohlene Tagesdosis von Vargatef auf

200 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 100 mg) reduzieren. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Vargatef

100 mg Weichkapseln für Ihre Behandlung verschreiben.

Sie sollten zweimal täglich eine Kapsel dieser Stärke in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum

Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.

Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Falls Ihr Arzt Ihre Chemotherapie mit Docetaxel beendet hat, sollten Sie Vargatef weiterhin zweimal

täglich einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vargatef eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Vargatef vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis Vargatef wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und in der

von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Vargatef abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Vargatef nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist

wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn

Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung

möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der

Behandlung mit Vargatef bekommen:

Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall kann zu einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder

Kalium) im Körper führen. Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und

nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Beginnen Sie nach vorheriger Rücksprache mit

Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit

Loperamid.

Febrile Neutropenie und Sepsis (Verminderung der weißen Blutkörperchen mit gleichzeitiger

Entwicklung von Fieber) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Die Behandlung mit Vargatef kann zu einer verringerten Anzahl eines Typs von weißen

Blutkörperchen führen (Neutropenie), die für die Reaktion des Körpers gegen bakterielle Infektionen

oder Pilzinfektionen wichtig sind. Als Folge der Neutropenie können Fieber (febrile Neutropenie) und

Blutvergiftung (Sepsis) auftreten. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen.

Während der Behandlung mit Vargatef wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutzellen überwachen und Sie

auf Anzeichen einer Infektion wie Entzündung, Fieber oder Müdigkeit untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall - siehe oben

Schmerzhaftes, taubes und/oder kribbelndes Gefühl in Fingern und Zehen (periphere

Neuropathie)

Übelkeit

Erbrechen

Schmerzen im Bauch (Abdomen)

Blutungen

Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie)

Entzündung der Schleimhäute des Verdauungstrakts, einschließlich wunde Stellen und

Geschwüre im Mund (Mukositis, einschließlich Stomatitis)

Hautausschlag

Appetitverlust

Elektrolytverschiebung

Erhöhte Leberenzymwerte (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische

Phosphatase im Blut) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung (Sepsis) - siehe oben

Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, begleitet von Fieber (febrile Neutropenie)

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie)

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

Abszesse

Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Gelbsucht (Hyperbilirubinämie)

Erhöhte Leberenzymwerte (Gamma-Glutamyltransferase) im Blut, wie durch

Blutuntersuchungen festgestellt

Gewichtsabnahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auftreten von Löchern in der Darmwand (gastrointestinale Perforation)

Schwerwiegende Lebererkrankung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vargatef aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung,

die die Kapseln enthält, ist geöffnet oder eine Kapsel ist aufgebrochen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vargatef enthält

Der Wirkstoff von Vargatef ist Nintedanib. Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als

Esilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322)

Kapselhülle:

Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)

Wie Vargatef aussieht und Inhalt der Packung

Vargatef 150 mg Weichkapseln (Kapseln) sind braune, opake, längliche Kapseln mit dem schwarzen

Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „150“ auf einer Seite.

Eine Faltschachtel enthält 60 Kapseln (6 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

13-8-2018

Vargatef® Weichkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety