Vancomycin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vancomycin AB Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vancomycin AB Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE469120
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vancomycin AB 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin AB 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vancomycin AB und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vancomycin AB beachten?

3. Wie ist Vancomycin AB anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vancomycin AB aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VANCOMYCIN AB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wie wirkt das Arzneimittel?

Vancomycin AB enthält den Wirkstoff Vancomycin; dieser ist ein Antibiotikum. Antibiotika helfen dem

Körper, gegen Infektionen zu kämpfen. Vancomycin wirkt, indem es bestimmte Bakterien beseitigt, die

Infektionen verursachen.

Wofür wird das Arzneimittel verwendet?

Vancomycin AB wird zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet, die durch bestimmte Bakterien

hervorgerufen werden, u. a. Infektionen der Knochen, der Lunge, der Haut und Muskeln (Weichgewebe) und

Infektion der Herzklappen oder Herzinnenhaut.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VANCOMYCIN AB BEACHTEN?

Vancomycin AB darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vancomycin sind (eine allergische Reaktion mit Symptomen wie

Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung oder Atembeschwerden nach der Einnahme dieses Arzneimittels).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Vancomycin AB anwenden:

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie an Schwerhörigkeit leiden.

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

wenn Sie stillen.

wenn Sie über 60 Jahre sind.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ihr Arzt wird mehrere Tests durchführen, um festzustellen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber ordnungsgemäß

funktionieren.

Wenn Sie älter sind oder Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt auch regelmäßige Hörtests durchführen und

die Vancomycin-Konzentration in Ihrem Blut messen.

Eine vorübergehende oder bleibende Taubheit, die sich eventuell durch Ohrgeräusche ankündigt, kann

auftreten, wenn Patienten mit vorbestehenden Hörstörungen übermäßig hohe Dosen erhalten oder

gleichzeitig mit einer anderen gehörschädigenden Substanz behandelt werden. Um dieses Risiko zu

verringern, sollten die Blutspiegel regelmäßig überprüft werden und eine regelmäßige Kontrolle der

Gehörfunktion wird empfohlen.

Eine schnelle Injektion von Vancomycin AB kann einen Blutdruckabfall, Schock und in seltenen Fällen

einen Herzstillstand verursachen. Diese Reaktionen verschwinden sehr schnell nach dem Abbruch der

Infusion.

An der Injektionsstelle können Schmerzen, Entzündung der Venenwand und ein Blutgerinnsel auftreten, die

manchmal stark ausgeprägt sind. Eine langsame Verabreichung verringert diese Nebenwirkungen.

Anwendung von Vancomycin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Vancomycin AB verursachen:

Betäubungsmittel (Anästhetika)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien)

Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen (Amphotericin B)

Arzneimittel zur Tuberkulosebekämpfung (Viomycin)

Arzneimittel zur Krebsbekämpfung (Cisplatin).

Arzneimittel, die Nieren und Gehör beeinträchtigen können

Wenn Sie Vancomycin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die für die Nieren oder das

Gehör schädlich sind (z. B. aminoglykosidische Antibiotika), kann deren schädigende Wirkung verstärkt

werden. In solchen Fällen ist eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion und des

Gehörs notwendig.

Betäubungsmittel (Anästhetika)

Die Anwendung von Anästhetika kann das Risiko von Vancomycin auf Nebenwirkungen wie Hypotonie,

Hautausschlag, Quaddeln und Juckreiz erhöhen.

Muskelrelaxanzien

Wenn Sie Muskelrelaxanzien (z. B. Succinylcholin) zusammen mit Vancomycin erhalten, kann sich deren

Wirkung verstärken oder verlängern.

Wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin, ein anderes Antibiotikum, sind, könnten Sie auch allergisch gegen

Vancomycin sein. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Vancomycin AB sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation verabreicht

werden. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin hat keine oder nur eine vernachlässigbare Wirkung auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken

oder Maschinen zu bedienen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

3.

WIE IST VANCOMYCIN AB ANZUWENDEN?

Das Arzneimittel wird immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, bei welcher Geschwindigkeit und wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.

Die vom Arzt verordnete Dosis hängt ab von Ihrem Alter, Körpergewicht, Ihrer Nierenfunktion und der

Schwere der Infektion.

Die Menge an Arzneimittel in Ihrem Blut wird normalerweise regelmäßig gemessen. Ihr Arzt kann auch

Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nieren zu überprüfen, sowie Hörtests, besonders wenn Sie älter

sind.

Das Arzneimittel wird langsam, in der Regel mindestens über eine Stunde, in eine Vene verabreicht, meistens

in Ihrem Arm.

Dosierung für eine Infusion bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre

Die übliche Dosis beträgt 2000 mg täglich verteilt auf zwei oder vier Infusionen pro Tag

(entweder 500 mg alle 6 Stunden oder 1000 mg alle 12 Stunden) oder wird auf der Basis des Körpergewichts

berechnet.

Dosierung bei Kindern (von einem Monat bis 12 Jahre)

Die Dosierungen werden auf der Basis des Körpergewichts berechnet.

Die übliche intravenöse Dosierung beträgt 10 mg/kg pro Infusion alle sechs Stunden verabreicht

(tägliche Gesamtdosis: 40 mg/kg Körpergewicht). Jede Dosis wir über einen Zeitraum von mindestens 60

Minuten verabreicht.

Neugeborene (voll ausgetragen)

0-7 Tage alt: anfangs 15 mg/kg, danach alle 12 Stunden 10 mg/kg.

7-30 Tage alt: anfangs 15 mg/kg, danach alle 8 Stunden 10 mg/kg.

Jede Dosis wird über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.

Dosierung für eine Infusion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und älteren Patienten

Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion reduzieren.

Manipulieren Sie den Beutel/die Flasche nicht. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin AB erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt kontrolliert die Menge an Vancomycin AB, die Sie erhalten. Wenn die Blutuntersuchungen und

andere Tests zeigen, dass Sie zu viel Vancomycin AB im Körper haben, wird die Dosis verringert oder die

Behandlung unterbrochen oder abgebrochen. Ihr verbleibender Blutspiegel wird gesenkt.

Wenn zu viel Vancomycin AB angewendet wird, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem Antigifcentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

eine plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Atemschwierigkeiten, Rötung des Oberkörpers, Ausschlag

oder Juckreiz. Diese können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock)

sein. Solche Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fieber, schwerer Hautausschlag, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten und Entzündung eines oder

mehrerer inneren Organen wie Leber, die zu Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß

führt und/oder des Herzens, der Lungen und Nieren, die Veränderungen Ihrer Blutwerte, besonders der

weißen Blutkörperchen (Eosinophile) verursacht.(Dies können Anzeichen einer Empfindlichkeitsstörung

sein, die multiple Organe betrifft, das sogenannte DRESS-Syndrom). Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Über andere Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Blutdruckabfall

Atemlosigkeit, lautes Atmen (ein hoher Ton, der durch die Luftturbulenzen in den oberen Luftwegen

verursacht wird)

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Stelle, wo die Nadel in die Vene eingeführt wird

Ausschlag und Entzündung der Mundschleimhaut, Juckreiz, juckender Ausschlag, Quaddeln

Nierenprobleme, die erst bei Blutuntersuchungen entdeckt werden können

Rötung des Oberkörpers und des Gesichts, Venenentzündung

Entzündung der Venenwand mit Blutgerinnsel (Thrombophlebitis)

Hautreaktionen wie Hautausschläge, Schwellung, Juckreiz oder Quaddeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen

Zunahme oder Abnahme der Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Leukozyten) oder

Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Blutkörperchen, die für die Gerinnung verantwortlich

sind)

im Blut

Klingeln in den Ohren, Schwindel

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Übelkeit (Unwohlsein)

Durchfall

Schmerzen in Brust und Rückenmuskeln

Fieber, Schüttelfrost

Nierenentzündung

akutes Nierenversagen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten)

Plötzliches Auftreten von schweren allergischen Reaktionen der Haut, mit Abblättern, Blasenbildung

oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom). Dies kann mit hohem Fieber und

Gelenkschmerzen assoziiert sein.

Herzstillstand

Darmentzündung, die Bauchschmerzen und Durchfall, der Blut enthalten kann, verursacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

5.

WIE IST VANCOMYCIN AB AUFZUBEWAHREN?

Ihr Arzt ist für die Aufbewahrung des Arzneimittels verantwortlich.

Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver in der Verkaufsverpackung:

Nicht über 25°C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Stabilität des konstituierten Konzentrats sowie des weiterverdünnten Produkts wird hierunter in der

zusätzlichen Information für medizinisches Fachpersonal angegeben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vancomycin AB enthält:

Der Wirkstoff ist: Vancomycin. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (als

Vancomycinhydrochlorid) entsprechend 500.000 IE.

Der Wirkstoff ist: Vancomycin. Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (als

Vancomycinhydrochlorid) entsprechend 1.000.000 IE.

Wie Vancomycin AB aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbiges poröser Kuchen in einer durchsichtigen Durchstechflasche mit grauem Flipp-off-

Deckel.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche

Weißes bis cremefarbiges poröser Kuchen in einer durchsichtigen Durchstechflasche mit grünem Flipp-off-

Deckel.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das aufgelöst wird, bevor Sie es erhalten.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Vancomycin AB 500 mg: BE469111

Vancomycin AB 1000 mg: BE469120

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Dänemark

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vancomycin Actavis 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin AB 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin AB 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Acviscin

Vancomycin Actavis 500 mg

Vancomycin Actavis 1000 mg

Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin Actavis

Vancomycin Actavis

Vancomycin/Actavis

Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión

Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión

Vancomycin Actavis

Selamat

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin Actavis

Vancomycina Pharma Regulatory Solutions

Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin Actavis 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vancomycin AB 500 mg poudre à diluer pour perfusion

Vancomycin AB 1000 mg poudre à diluer pour perfusion

Vancomycin Actavis 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai

Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai

Vancomycin Aurobindo 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Vancomycin Aurobindo 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Vancomycin Actavis

Vancomycin Actavis

<Nationaal in te vullen>

Vancomicină Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vancomicină Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vancomycin Actavis

Vankomicin Actavis 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Vankomicin Actavis 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Vancomycine Actavis 500 mg

Vancomycine Actavis 1000 mg

Vancomycin 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Vancomycin AB Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung ist zum einmaligen

Gebrauch bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Das Pulver wird rekonstituiert; anschließend ist das entstandene Konzentrat sofort zum Gebrauch

weiterzuverdünnen.

Zubereitung des rekonstituierten Konzentrats

Inhalt jeder 500-mg-Durchstechflasche in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Inhalt jeder 1000-mg-Durchstechflasche in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Vancomycin. Der pH-Wert der rekonstituierten

Lösung liegt bei 2,5 bis 4,5.

Die Lösung sollte klar, farblos bis gelblich und frei von Fasern und sichtbaren Partikeln sein.

Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Infusionslösung

Das rekonstituierte Konzentrat mit 50 mg/ml Vancomycin ist je nach Verabreichungsmethode weiter zu

verdünnen.

Geeignete Verdünnungslösungen sind: Glucose 5% Injektionslösung, Natriumchlorid 0,9% Injektionslösung,

Natriumchlorid 0,9% Injektionslösung und 5% Glucose Injektionslösung oder Ringer-Acetat

Injektionslösung.

Intermittierende Infusion

Eine rekonstituierte Lösung, die 500 mg Vancomycin (50 mg/ml) enthält, muss mit mindestens 100 ml der

oben genannten Verdünner weiter verdünnt werden.

Eine rekonstituierte Lösung, die 1000 mg Vancomycin (50 mg/ml) enthält, muss mit mindestens 200 ml der

oben genannten Verdünner weiter verdünnt werden.

Die Vancomycin-Konzentration in der Infusionslösung darf 5 mg/ml nicht überschreiten.

Die gewünschte Dosis ist als langsame intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von maximal

10 mg/Minute über eine Dauer von mindestens 60 Minuten oder noch länger zu verabreichen.

Vor der Verabreichung sollten die rekonstituierten und verdünnten Lösungen einer Sichtkontrolle auf Partikel

und Verfärbungen unterzogen werden. Nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet

werden.

Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats

Das rekonstituierte Konzentrat ist unmittelbar nach der Zubereitung weiterzuverdünnen.

Haltbarkeit des verdünnten Produkts

Aus mikrobiologischen Erwägungen sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierung anzupassen. Serumspiegel sollten

regelmäßig kontrolliert werden. In den meisten Fällen kann für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen das

folgende Nomogramm zur Dosisermittlung verwendet werden. Die Gesamttagesdosis Vancomycin (in mg)

sollte etwa dem 15-Fachen der glomerulären Filtrationsrate (in ml/min) entsprechen. Die Initialdosis sollte

immer mindestens 15 mg/kg betragen. Das Nomogramm gilt nicht für funktionell anephrische Patienten

unter Dialyse.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vancomycin-Clearance (ml/min/kg)

Vancomycin-Dosis (mg/kg/24 Std.)

KREATININ-CLEARANCE (ml/min/kg)

Wenn die Kreatinin-Clearance nicht bekannt ist, kann sie nach der folgenden Formel aus dem Alter,

Geschlecht und Serumkreatininspiegel des Patienten berechnet werden:

Männer:

Gewicht (kg) x 140 – Alter (Jahre)

72 x Serumkreatinin (mg/100ml)

Frauen: oben errechneten Wert mit 0,85 multiplizieren.

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety