Ursosan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ursosan Hartkapsel 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ursosan Hartkapsel 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • gal - und levertherapie galzuurpreparaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE508906
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Ursosan 250 mg Hartkapseln

Ursodesoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Ursosan 250 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursosan 250 mg Hartkapseln beachten?

Wie sind Ursosan 250 mg Hartkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ursosan 250 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ursosan 250 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursosan 250 mg Hartkapseln, ist eine natürliche Gallensäure.

Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Ursosan 250 mg Hartkapseln werden angewendet:

-

Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase

(bei Patienten, für die eine Operation keine Option ist). Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild

keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Die Gallenblase

muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.

Zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des Rückflusses von Gallensäuren

(Gallenrefluxgastritis).

Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) eine Erkrankung bei der die Gallenwege in

der Leber beschädigt werden, was zu einem Aufstau von Galle führt. Dies kann zu einer Vernarbung

der Leber führen (Leberzirrhose). Die Leber sollte nicht so beschädigt sein, dass sie nicht mehr

richtig funktioniert.

Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose bei Kindern im

Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursosan 250 mg Hartkapseln beachten?

Ursosan 250 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn

sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.

Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).

Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden.

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.

Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert.

- 1 -

wenn Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen (Gallengangsatresie) und nach einer Operation

einen verminderten Gallenabfluss hat

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursosan 250 mg Hartkapseln einnehmen.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt

kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6-10

Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.

Wenn Sie Ursosan 250 mg Hartkapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie

bitte Ihren Arzt, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die östrogene Hormone enthalten, da diese

Medikamente die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome in

seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine

Verminderung der Anfangsdosis sprechen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert

möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung

Kinder

Für die Anwendung von Ursosan 250 mg Hartkapseln bestehen keine Altersbegrenzungen. Die

Anwendung von Ursosan 250 mg Hartkapseln richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

Einnahme von Ursosan 250 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen

einnehmen/anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern.

Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Ursosan 250 mg

Hartkapseln ist möglich:

Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-

haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein

Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme mindestens 2

Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursosan 250 mg Hartkapseln, erfolgen.

Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die

Dosis dieser Arzneimittel verändern.

Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch die Einnahme von Ursosan 250 mg

Hartkapseln ist möglich

Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin

behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden.

Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.

Rosuvastatin (für erhöhte Cholesterinwerte und damit verbundene Erkrankungen).

Wenn Sie Ursosan 250 mg Hartkapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie

bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung wie z.B. Clofibrat einnehmen. Diese Arzneimittel können die Bildung von

Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursosan 250 mg Hartkapseln

entgegenwirken.

- 2 -

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Sie sollten

Ursosan 250 mg Hartkapseln während der Schwangerschaft nicht einnehmen, wenn nicht absolut

erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen

empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden: nicht-hormonelle, empfängnisverhütende

Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel werden empfohlen

Wenn Sie jedoch Ursosan 250 mg Hartkapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie

wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Stillzeit

Gemäß weniger dokumentierter Fälle von stillenden Frauen ist der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der

Muttermilch sehr niedrig und daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die

Fortpflanzungsfähigkeit. Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss von

Ursodesoxycholsäure auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit zeigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beobachtet.

3.

Wie sind Ursosan 250 mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich,

entsprechend:

bis 60 kg

2 Hartkapseln

61–80 kg

3 Hartkapseln

81–100 kg

4 Hartkapseln

über 100 kg

5 Hartkapseln

Art der Anwendung

- 3 -

Schlucken Sie die Kapseln ganz mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die

Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ihre Medizin regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine

Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.

Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den

Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der

Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis

Art der Anwendung

Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel abends vor dem Schlafengehen ein. Schlucken Sie die Kapsel ganz

(unzerkaut) mit etwas Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis sollten Ursosan 250 mg Hartkapseln in der Regel 10-14 Tage

eingenommen werden. Ihr Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf über die Dauer der

Anwendung.

Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der

Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursosan 250 mg Hartkapseln morgens, mittags

und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends

eingenommen werden.

Körper-

gewicht KG

(kg)

Ursosan 250 mg Hartkapseln

erste 3 Monate

danachy

morgens

mittags

abends

abends

(1 x täglich)

47–62

63–78

79–93

94–109

über 110

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Kapseln ganz mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie Ihre

Medizin regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursosan 250 mg Hartkapseln bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht

begrenzt.

Hinweis:

Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die

Symptome Ihrer Krankheit verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann

die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursosan 250 mg Hartkapseln täglich weitergeführt werden. Ihr

Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht

ist.

Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im

Zusammenhang mit zystischer Fibrose

- 4 -

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Gaben. Bei Bedarf

kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.

Körpergewicht

(kg)

Ursosan 250 mg Hartkapseln

morgens

mittags

abends

20–29

30–39

40–49

50–59

60–69

70–79

80–89

90–99

100–109

über 110

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Ursosan 250 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursosan 250 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie

bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um

den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt auszugleichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursosan 250 mg Hartkapseln haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ursosan 250 mg Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursosan 250 mg Hartkapseln abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ursosan 250 mg Hartkapseln

unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke

Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert.

Verhärtung von Gallensteinen durch Einlagerung von Kalzium.

Nesselsucht (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

- 5 -

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website:

www.fagg-afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Ursosan 250 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ursosan 250 mg Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Ursodesoxycholsäure. Jede Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid.

Wie Ursosan 250 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Ursosan 250 mg Hartkapseln sind weiße Kapseln. Sie enthalten ein weißes oder fast weißes Pulver.

Ursosan 250 mg Hartkapseln sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60, 90 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE508906xxxxxx

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Ursosan 250 mg Hartkapseln

Belgien

Ursosan 250 mg Hartkapseln

Bulgarien

Ursosan 250 mg capsules, hard

Tschechische Republic

Proursan

Finland

Ursosan 250 mg kapseli, kova

Irland

Proursan 250 mg capsules hard

Luxemburg

Ursosan 250 mg gélule

Norwegen

Ursosan 250 mg kapsler, harde

Portugal

Proursan 250 mg cápsulas

Slowakei

Proursan 250 mg tvrdé kapsuly

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017

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