Urocard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Urocard 2 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Urocard 2 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Terazosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25139
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-2003
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Urocard 2 mg Tabletten

Urocard 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Terazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4..

Wan in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Urocard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Urocard beachten?

Wie ist Urocard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urocard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Urocard und wofür wird es angewendet?

Urocard

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Alpha-Adrenorezeptorenblocker

bezeichnet

werden.

bewirkt

eine

Erweiterung

Blutgefäße

fördert

dadurch

Durchblutung. Es kann auch die Muskulatur der Harnblase und des Blasenausgangs entspannen.

Urocard wird angewendet

zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (Hypertonie)

zur symptomatischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen infolge einer gutartigen

Prostatavergrößerung

(benigne

Prostatahyperplasie;

BPH).

Diese

Erkrankung

wird

durch

übermäßiges Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata) verursacht und kommt bei älteren

Männern häufig vor. Eine zu stark vergrößerte Prostata kann die Entleerung der Harnblase

behindern. Dies führt zu folgenden Beschwerden

abgeschwächter oder unterbrochener Harnfluss

häufigeres oder nächtliches Wasserlassen

plötzlicher Harndrang.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Urocard beachten?

Urocard darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Terazosin, strukturell verwandte Alpha-adrenorezeptorenblocker,

Farbstoff

Gelborange

(E110)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Inhalt der Packung und weitere Informationen am

Ende dieser Gebrauchsinformation)

Seite

wenn bei Ihnen schon einmal eine Miktionssynkope aufgetreten ist. Dies ist eine kurze

Bewusstlosigkeit während der Blasenentleerung oder direkt danach. Sie tritt häufiger auf,

wenn Sie nachts aufstehen und Wasser lassen müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urocard einnehmen, speziell wenn

Sie unter einer der folgenden Erkrankungen gelitten haben oder leiden:

Orthostatische

Hypotonie

(Blutdruckabfall

beim

plötzlichen

Aufstehen).

Dies

kann

Bewusstlosigkeit,

Unsicherheit

oder

Schwindel

führen.

Risiko

für

einen

solchen

Blutdruckabfall ist erhöht

wenn Sie die Behandlung neu beginnen

wenn Sie die Behandlung nach einigen Tagen Unterbrechung wieder fortsetzen

bei Flüssigkeitsmangel im Körper

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

bei älteren Menschen (über 65 Jahre).

Die Gefahr, eine Bewusstlosigkeit und orthostatische Hypotonie zu entwickeln, ist außerdem

größer

wenn Ihre Dosis von Urocard schnell erhöht wird

wenn

gleichzeitig

Diuretikum

(harntreibendes

Arzneimittel)

oder

andere

blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.

Es kann sein, dass Sie direkt vor der Bewusstlosigkeit einen beschleunigten Herzschlag

spüren. Das Risiko für einen Bewusstseinsverlust ist 30 bis 90 Minuten nach der Einnahme

von Urocard am höchsten.

Hypotonie (niedriger Blutdruck). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck kontrollieren.

Herzerkrankungen wie Wasser in der Lunge oder Herzinsuffizienz

Eingeschränkte Leberfunktion

Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung, bei der eine intensive Behandlung oder Dialyse

notwendig ist

Fehlende Harnbildung oder verminderter Harnfluss

Harnabflussstörung im oberen Harntrakt (dabei ist der Harnfluss von den Nieren zur Harnblase

behindert)

Anhaltende Harnwegsinfektion, die nicht durch eine entsprechende Behandlung beseitigt

werden konnte

Blasensteine.

Wenn

sich

einer

Augenoperation

aufgrund

einer

Linsentrübung

unterziehen

müssen,

informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie Urocard anwenden oder

angewendet haben, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der

operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen

zu beherrschen.

Einnahme von Urocard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn

mehr

Arzneimittel

einnehmen,

besteht

immer

Gefahr,

dass

sich

Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss insbesondere wissen, ob Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Clonidin (intravenös verabreicht)

Nitrate zur Behandlung von Brustschmerz (Angina pectoris)

Seite

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie z.B. Ibuprofen oder Diclofenac, die gegen Rheuma

oder als Schmerzmittel angewendet werden

Östrogene (weibliche Hormone z.B. zur Empfängnisverhütung)

Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dopamin, Ephedrin, Adrenalin,

Metaraminol, Methoxamin, Phenylephrin

Sympathomimetika (z.B. Arzneimittel zur Erhöhung von Blutdruck oder Herzschlag oder zur

Erweiterung

Luftröhre

Epinephrin,

Behandlung

schwerer

allergischer

Reaktionen

verwendet

wird,

sowie

Asthmabehandlung

verwendete

Beta-2-

Rezeptoragonisten

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata

alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch

einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei

bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion

(Impotenz)

alpha-Blocker

gleichzeitig

eingenommen

hatten.

vermeiden,

dass

diese

Beschwerden

auftreten,

sollten

eine

gleichbleibende

Tagesdosis

alpha-Blockers

eingestellt

sein,

bevor

Arzneimittel

gegen

erektile

Dysfunktion anwenden.

Einnahme von Urocard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen und unzerkaut ein. Sie können Urocard zu einer Mahlzeit

oder unabhängig davon einnehmen. Beachten Sie bitte, dass Alkohol die Gefahr von Schwindel,

Benommenheit oder Schläfrigkeit erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Urocard bei schwangeren Frauen. Sie

dürfen Urocard deshalb während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt einnehmen. Auf jeden Fall sollten Sie dieses Arzneimittel nicht kurz vor der Entbindung

einnehmen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Urocard in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Urocard

deshalb nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich in den 12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Urocard oder nach einer

Dosisänderung nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen

bedienen,

weil

dieses

Arzneimittel

Schwindel,

Benommenheit

oder

Schläfrigkeit

verursachen kann. Die Gefahr solcher Nebenwirkungen ist höher, wenn Ihre Dosis erhöht wird

oder wenn Sie Alkohol trinken.

Urocard enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Urocard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen von Ihrem

Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern leiden.

Urocard 2 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110).

Seite

Dieser kann allergieähnliche Reaktionen, einschließlich Asthma, hervorrufen. Diese Allergien sind

häufiger, wenn Sie allergisch gegen Aspirin sind.

3. Wie ist Urocard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollen 1-mal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da stets die

Gefahr von Schwindel oder Müdigkeit besteht.

Vermeiden

plötzliche

Lagewechsel

oder

Tätigkeiten,

Schwindel

oder

Müdigkeit

verursachen könnten. Dies gilt besonders, wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre) und/oder bei

Behandlungsbeginn.

Die Tabletten sollen im Ganzen und unzerkaut eingenommen werden.

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Behandlungserfolg anpassen. Das übliche Einnahmeschema ist im

Folgenden dargestellt.

Behandlung der Hypertonie

Empfohlene

Dosis

von

Urocard Tabletten

Erste Behandlungswoche

täglich 1 mg

Zweite Behandlungswoche

täglich 2 mg

Übliche Erhaltungsdosis (wenn der Blutdruck

gut eingestellt ist)

täglich 2 mg

Wenn der Blutdruck bei einer Tagesdosis von

2 mg nicht gut eingestellt ist, kann die Dosis in

wöchentlichen Abständen verdoppelt werden.

Nehmen

nicht

mehr

unten

angegebene maximale Tagesdosis ein.

Maximale Tagesdosis

täglich 20 mg

Ihr Arzt wird die Dosis von Urocard erhöhen, bis Ihr Blutdruck gut eingestellt ist.

Sobald

Blutdruck

eingestellt

ist,

wird

Dosis

nicht

mehr

geändert.

übliche

Erhaltungsdosis beträgt täglich 2 mg, manchmal kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein.

Nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von 20 mg ein.

Die Behandlung von Bluthochdruck mit Urocard ist gewöhnlich eine Langzeitbehandlung. Sie

sollten die Behandlung nicht abbrechen, außer wenn Ihr Arzt dies anordnet. Wenn die Behandlung

Urocard

für

kurze

Zeit

unterbrochen

werden

muss,

sollten

einem

erneuten

Behandlungsbeginn wieder mit der Anfangsdosis beginnen.

Wenn

Arzt

Ihnen

außer

Urocard

noch

anderes

Arzneimittel

Blutdrucksenkung

verschreibt, wird er die verordnete Dosis von Urocard senken.

Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung (BPH)

Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Behandlungserfolg anpassen. Das übliche Einnahmeschema ist im

Folgenden dargestellt.

Seite

Behandlung der BPH

Empfohlene

Dosis

von

Urocard Tabletten

Erste Behandlungswoche

täglich 1 mg

Zweite und dritte Behandlungswoche

täglich 2 mg

Vierte Behandlungswoche

(Der Behandlungserfolg wird überprüft und die

Dosis, sofern erforderlich, erhöht)

bis zu 5 mg täglich

Übliche empfohlene Dosis

1-mal täglich 5 mg

Maximale Tageshöchstdosis

täglich 10 mg

Es kann sein, dass bei jeder Dosiserhöhung für kurze Zeit Nebenwirkungen auftreten (siehe unter

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls eine dieser Nebenwirkungen anhält, wird Ihr Arzt

die Dosis unter Umständen senken.

Nach

4-wöchiger

Behandlung

Erhaltungsdosis

wird

Arzt

Behandlungserfolg

überprüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Urocard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahren) ist keine Dosisanpassung notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Urocard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend

an Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz in einem Krankenhaus.

Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann zu einem zu starken Blutdruckabfall und anderen

schwerwiegenden Symptomen führen.

Mögliche Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten

Schwindel

Verwirrtheit

Bewusstlosigkeit

Atemnot

Blutdruckabfall

Palpitation (Herzklopfen)

Beschleunigter Herzschlag

Übelkeit

Erniedrigter Blutzuckerspiegel im Blut

Erniedrigter Kaliumspiegel im Blut

Muskelkrämpfe (Spasmen).

Wenn Sie die Einnahme von Urocard vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Urocard vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Urocard abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen oder ändern.

Seite

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wie andere Alphablocker kann Urocard vorübergehende Bewusstlosigkeit verursachen, die 30 bis

90 Minuten nach der ersten Dosis auftreten kann. Gelegentlich ist der Herzschlag vor dem Eintritt

Bewusstlosigkeit

beschleunigt.

einen

Blutdruckabfall

eine

Bewusstlosigkeit

vermeiden, sollte die Behandlung mit einer Dosis von 1 mg vor dem Schlafengehen begonnen

werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Nervosität

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Ameisenlaufen (Parästhesien)

Verschwommensehen

Gestörtes Farbensehen

Herzklopfen (Palpitation)

Beschleunigter Herzschlag

Brustschmerz

Atemnot

Verstopfte Nase

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Nasenbluten

Übelkeit

Verstopfung

Durchfall

Erbrechen

Juckreiz

Hautausschlag

Rückenschmerzen

Impotenz

Schwindel

Benommenheit

Bewusstlosigkeit (insbesondere bei schnellem Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen ins

Stehen; orthostatische Hypotonie)

Kraftlosigkeit

Schwellungen wegen Flüssigkeitseinlagerung unter der Haut (Ödeme)

Kopfschmerzen

Gliederschmerzen

Seite

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Depression

Nesselsucht (Urtikaria)

Verminderte Libido

Gewichtszunahme

Bewusstlosigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Harnwegsinfektionen

Harninkontinenz

(hauptsächlich

Frauen

nach

Wechseljahren)

Ungewollte Dauererregung des Penis (Priapismus)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Anaphylaktische Reaktionen. Dies sind schwerwiegende und manchmal lebensbedrohliche

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen).

Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl mit erhöhter Häufigkeit von blauen Flecken

und Blutungen)

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)

Während der Behandlung mit Urocard können bestimmte Blutwerte vermindert sein, z.B.

Werte der roten Blutkörperchen (Hämatokrit, Hämoglobin)

Anzahl der weißen Blutkörperchen

Eiweißgehalt im Blut.

Während der Behandlung mit Urocard traten auch folgende Nebenwirkungen auf, die jedoch nicht

in gesichertem ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen

Gesichtsschwellung,

Fieber,

Bauchschmerzen,

Nacken-

Schulterschmerzen,

Gefäßerweiterung

(Vasodilatation),

Herzrhythmusstörungen,

Mundtrockenheit,

Verdauungsstörungen,

Blähungen,

Gicht,

Gelenkschmerzen

(Arthralgie),

Gelenkentzündung

(Arthritis), Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen (Myalgie), Angst, Schlaflosigkeit (Insomnie),

Bronchitis,

grippeartige

Beschwerden,

Rachenentzündung

(Pharyngitis),

Schnupfen

(Rhinitis),

Erkältungszeichen,

vermehrtes

Husten,

Schwitzen,

Sehstörungen,

Bindehautentzündung

(Konjunktivitis), Ohrensausen oder andere Ohrgeräusche (Tinnitus), häufiger Harndrang.

Nur für Urocard 2 mg:

Gelborange S kann allergische Reaktionen verursachen (siehe auch unter Abschnitt 2. Urocard

enthält Lactose (Milchzucker))

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Seite

5. Wie ist Urocard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Urocard enthält

Der Wirkstoff ist Terazosin als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat.

Urocard 2 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 2 mg Terazosin.

Urocard 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Terazosin.

sonstigen

Bestandteile

sind

Lactose-Monohydrat

(Milchzucker),

Cellulosepulver,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Urocard 2 mg Tabletten enthalten außerdem den Farbstoff Gelborange S, Lack (E110).

Urocard 5 mg Tabletten enthalten außerdem den Farbstoff Eisenoxid Rot (E172).

Wie Urocard aussieht und Inhalt der Packung

Urocard 2 mg Tabletten sind orange, runde Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Urocard 5 mg Tabletten sind rote, runde Tabletten.

Urocard 2 mg Tabletten sind in Packungen mit 14 und 28 Tabletten erhältlich

Urocard 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 28 Tabletten erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Urocard 2 mg Tabletten

Z. Nr.: 1-25139

Urocard 5 mg Tabletten

Z. Nr.:1-25140

Seite

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Terazosin STADA 2/5/10 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety