Urocard 2 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
TERAZOSIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C02CA; G04CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
TERAZOSINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Terazosin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25139
Berechtigungsdatum:
2003-11-10

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Seite

Gebrauchsinformation

: Information für Anwender

Urocard 2 mg Tabletten

Urocard 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Terazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Urocard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Urocard beachten?

Wie ist Urocard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urocard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Urocard und wofür wird es angewendet?

Urocard

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Alpha-Adrenorezeptorenblocker

bezeichnet

werden.

bewirkt

eine

Erweiterung

Blutgefäße

fördert

dadurch

Durchblutung. Es kann auch die Muskulatur der Harnblase und des Blasenausgangs entspannen.

Urocard wird angewendet

zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (Hypertonie)

zur symptomatischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen infolge einer gutartigen

Prostatavergrößerung

(benigne

Prostatahyperplasie; BPH).

Diese

Erkrankung

wird

durch

übermäßiges Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata) verursacht und kommt bei älteren

Männern häufig vor. Eine zu stark vergrößerte Prostata kann die Entleerung der Harnblase

behindern. Dies führt zu folgenden Beschwerden

abgeschwächter oder unterbrochener Harnfluss

häufigeres oder nächtliches Wasserlassen

plötzlicher Harndrang

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Urocard beachten?

Urocard darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Terazosin, strukturell verwandte Alpha-adrenorezeptorenblocker,

den Farbstoff Gelborange (E110) oder einen der anderen in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Seite

wenn bei Ihnen schon einmal eine Miktionssynkope aufgetreten ist. Dies ist eine kurze

Bewusstlosigkeit während der Blasenentleerung oder direkt danach. Sie tritt häufiger auf,

wenn Sie nachts aufstehen und Wasser lassen müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urocard einnehmen, speziell wenn

Sie unter einer der folgenden Erkrankungen gelitten haben oder leiden:

orthostatische

Hypotonie

(Blutdruckabfall

beim

plötzlichen

Aufstehen).

Dies

kann

Bewusstlosigkeit,

Unsicherheit

oder

Schwindel

führen.

Risiko

für

einen

solchen

Blutdruckabfall ist erhöht

wenn Sie die Behandlung neu beginnen

wenn Sie die Behandlung nach einigen Tagen Unterbrechung wieder fortsetzen

bei Flüssigkeitsmangel im Körper

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

bei älteren Menschen (über 65 Jahre).

Die Gefahr, eine Bewusstlosigkeit und orthostatische Hypotonie zu entwickeln, ist außerdem

größer

wenn Ihre Dosis von Urocard schnell erhöht wird

wenn

gleichzeitig

Diuretikum

(harntreibendes

Arzneimittel)

oder

andere

blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.

Es kann sein, dass Sie direkt vor der Bewusstlosigkeit einen beschleunigten Herzschlag

spüren. Das Risiko für einen Bewusstseinsverlust ist 30 bis 90 Minuten nach der Einnahme

von Urocard am höchsten.

Hypotonie (niedriger Blutdruck). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck kontrollieren.

Herzerkrankungen wie Wasser in der Lunge oder Herzinsuffizienz

eingeschränkte Leberfunktion

fortgeschrittene

Nierenfunktionsstörung,

eine

intensive

Behandlung

oder

Dialyse

notwendig ist

fehlende Harnbildung oder verminderter Harnfluss

Harnabflussstörung im oberen Harntrakt (dabei ist der Harnfluss von den Nieren zur Harnblase

behindert)

anhaltende Harnwegsinfektion, die nicht durch eine entsprechende Behandlung beseitigt

werden konnte

Blasensteine.

Wenn

sich

einer

Augenoperation

aufgrund

einer

Linsentrübung

unterziehen

müssen,

informieren

bitte

Augenarzt

Operation,

dass

Urocard

anwenden

oder

angewendet

haben,

Komplikationen

während

Operation

kommen

kann.

operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen

zu beherrschen.

Einnahme von Urocard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie

mehr als

Arzneimittel

einnehmen, besteht

immer die Gefahr,

dass

sich

Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss insbesondere wissen, ob Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Seite

Clonidin (intravenös verabreicht)

Nitrate zur Behandlung von Brustschmerz (Angina pectoris)

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie z.B. Ibuprofen oder Diclofenac, die gegen Rheuma

oder als Schmerzmittel angewendet werden

Östrogene (weibliche Hormone z.B. zur Empfängnisverhütung)

Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dopamin, Ephedrin, Adrenalin,

Metaraminol, Methoxamin, Phenylephrin

Sympathomimetika (z.B. Arzneimittel zur Erhöhung von Blutdruck oder Herzschlag oder zur

Erweiterung

Luftröhre

Epinephrin,

Behandlung

schwerer

allergischer

Reaktionen

verwendet

wird,

sowie

Asthmabehandlung

verwendete

Beta-2-

Rezeptoragonisten

bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata

alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch

einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei

bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion

(Impotenz)

alpha-Blocker

gleichzeitig

eingenommen

hatten.

vermeiden,

dass

diese

Beschwerden

auftreten,

sollten

eine

gleichbleibende

Tagesdosis

alpha-Blockers

eingestellt

sein,

bevor

Arzneimittel

gegen

erektile

Dysfunktion anwenden.

Einnahme von Urocard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen und unzerkaut ein. Sie können Urocard zu einer Mahlzeit

oder unabhängig davon einnehmen. Beachten Sie bitte, dass Alkohol die Gefahr von Schwindel,

Benommenheit oder Schläfrigkeit erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Urocard bei schwangeren Frauen. Sie

dürfen Urocard deshalb während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt einnehmen. Auf jeden Fall sollten Sie dieses Arzneimittel nicht kurz vor der Entbindung

einnehmen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Urocard in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Urocard

deshalb nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich in den 12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Urocard oder nach einer

Dosisänderung nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen

bedienen,

weil

dieses

Arzneimittel

Schwindel,

Benommenheit

oder

Schläfrigkeit

verursachen kann. Die Gefahr solcher Nebenwirkungen ist höher, wenn Ihre Dosis erhöht wird

oder wenn Sie Alkohol trinken.

Seite

Urocard enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Urocard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen von Ihrem

Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern leiden.

Urocard enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Urocard 2 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110).

Dieser kann allergieähnliche Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Urocard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollen 1-mal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da stets die

Gefahr von Schwindel oder Müdigkeit besteht.

Vermeiden

plötzliche

Lagewechsel

oder

Tätigkeiten,

Schwindel

oder

Müdigkeit

verursachen könnten. Dies gilt besonders, wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre) und/oder bei

Behandlungsbeginn.

Die Tabletten sollen im Ganzen und unzerkaut eingenommen werden.

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Behandlungserfolg anpassen. Das übliche Einnahmeschema ist im

Folgenden dargestellt.

Behandlung der Hypertonie

Empfohlene

Dosis

Urocard Tabletten

Erste Behandlungswoche

täglich 1 mg

Zweite Behandlungswoche

täglich 2 mg

Übliche Erhaltungsdosis (wenn der Blutdruck

gut eingestellt ist)

täglich 2 mg

Wenn der Blutdruck bei einer Tagesdosis von

2 mg nicht gut eingestellt ist.

die Dosis kann in wöchentlichen

Abständen

verdoppelt

werden.

Nehmen Sie nicht mehr als die

unten

angegebene

maximale

Tagesdosis ein.

Maximale Tagesdosis

täglich 20 mg

Ihr Arzt wird die Dosis von Urocard erhöhen, bis Ihr Blutdruck gut eingestellt ist.

Sobald

Blutdruck

eingestellt

ist,

wird

Dosis

nicht

mehr

geändert.

übliche

Erhaltungsdosis beträgt täglich 2 mg, manchmal kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein.

Nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von 20 mg ein.

Seite

Die Behandlung von Bluthochdruck mit Urocard ist gewöhnlich eine Langzeitbehandlung. Sie

sollten die Behandlung nicht abbrechen, außer wenn Ihr Arzt dies anordnet. Wenn die Behandlung

Urocard

für

kurze

Zeit

unterbrochen

werden

muss,

sollten

einem

erneuten

Behandlungsbeginn wieder mit der Anfangsdosis beginnen.

Wenn

Arzt

Ihnen

außer

Urocard

noch

anderes

Arzneimittel

Blutdrucksenkung

verschreibt, wird er die verordnete Dosis von Urocard senken.

Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung (BPH)

Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Behandlungserfolg anpassen. Das übliche Einnahmeschema ist im

Folgenden dargestellt.

Behandlung der BPH

Empfohlene

Dosis

Urocard Tabletten

Erste Behandlungswoche

täglich 1 mg

Zweite und dritte Behandlungswoche

täglich 2 mg

Vierte Behandlungswoche

(Der Behandlungserfolg wird überprüft und die

Dosis, sofern erforderlich, erhöht)

bis zu 5 mg täglich

Übliche empfohlene Dosis

1-mal täglich 5 mg

Maximale Tageshöchstdosis

täglich 10 mg

Es kann sein, dass bei jeder Dosiserhöhung für kurze Zeit Nebenwirkungen auftreten (siehe unter

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls eine dieser Nebenwirkungen anhält, wird Ihr Arzt

die Dosis unter Umständen senken.

Nach

4-wöchiger

Behandlung

Erhaltungsdosis

wird

Arzt

den Behandlungserfolg

überprüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Urocard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahren) ist keine Dosisanpassung notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Urocard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend

an Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz in einem Krankenhaus.

Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann zu einem zu starken Blutdruckabfall und anderen

schwerwiegenden Symptomen führen.

Mögliche Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten

Schwindel

Verwirrtheit

Bewusstlosigkeit

Atemnot

Blutdruckabfall

Palpitation (Herzklopfen)

beschleunigter Herzschlag

Seite

Übelkeit

erniedrigter Blutzuckerspiegel im Blut

erniedrigter Kaliumspiegel im Blut

Muskelkrämpfe (Spasmen).

Wenn Sie die Einnahme von Urocard vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Urocard vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Urocard abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen oder ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wie andere Alphablocker kann Urocard vorübergehende Bewusstlosigkeit verursachen, die 30 bis

90 Minuten nach der ersten Dosis auftreten kann. Gelegentlich ist der Herzschlag vor dem Eintritt

Bewusstlosigkeit

beschleunigt.

einen

Blutdruckabfall

eine

Bewusstlosigkeit

vermeiden, sollte die Behandlung mit einer Dosis von 1 mg vor dem Schlafengehen begonnen

werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Nervosität

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Ameisenlaufen (Parästhesien)

Verschwommensehen

gestörtes Farbensehen

Herzklopfen (Palpitation)

beschleunigter Herzschlag

Brustschmerz

Atemnot

verstopfte Nase

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Nasenbluten

Übelkeit

Verstopfung

Durchfall

Erbrechen

Juckreiz

Hautausschlag

Rückenschmerzen

Impotenz

Seite

Schwindel

Benommenheit

Bewusstlosigkeit (insbesondere bei schnellem Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen ins

Stehen; orthostatische Hypotonie)

Kraftlosigkeit

Schwellungen wegen Flüssigkeitseinlagerung unter der Haut (Ödeme)

Kopfschmerzen

Gliederschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Depression

Nesselsucht (Urtikaria)

verminderte Libido

Gewichtszunahme

Bewusstlosigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Harnwegsinfektionen

Harninkontinenz

(hauptsächlich

Frauen

nach

Wechseljahren)

ungewollte Dauererregung des Penis (Priapismus)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

anaphylaktische Reaktionen. Dies sind schwerwiegende und manchmal lebensbedrohliche

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen).

Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl mit erhöhter Häufigkeit von blauen Flecken

und Blutungen)

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)

Während der Behandlung mit Urocard können bestimmte Blutwerte vermindert sein, z.B.

Werte der roten Blutkörperchen (Hämatokrit, Hämoglobin)

Anzahl der weißen Blutkörperchen

Eiweißgehalt im Blut.

Während der Behandlung mit Urocard traten auch folgende Nebenwirkungen auf, die jedoch nicht

in gesichertem ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen

Gesichtsschwellung,

Fieber,

Bauchschmerzen,

Nacken-

Schulterschmerzen,

Gefäßerweiterung

(Vasodilatation),

Herzrhythmusstörungen,

Mundtrockenheit,

Verdauungsstörungen,

Blähungen,

Gicht,

Gelenkschmerzen

(Arthralgie),

Gelenkentzündung

(Arthritis), Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen (Myalgie), Angst, Schlaflosigkeit (Insomnie),

Bronchitis,

grippeartige

Beschwerden,

Rachenentzündung

(Pharyngitis),

Schnupfen

(Rhinitis),

Erkältungszeichen,

vermehrtes

Husten,

Schwitzen,

Sehstörungen,

Bindehautentzündung

(Konjunktivitis), Ohrensausen oder andere Ohrgeräusche (Tinnitus), häufiger Harndrang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Seite

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Urocard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Urocard enthält

Der Wirkstoff ist Terazosin als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat.

Urocard 2 mg Tabletten: jede Tablette enthält 2 mg Terazosin.

Urocard 5 mg Tabletten: jede Tablette enthält 5 mg Terazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Urocard 2 mg Tabletten: Gelborange S, Lack (E110)

Urocard 5 mg Tabletten: Eisenoxid Rot (E172)

Wie Urocard aussieht und Inhalt der Packung

Urocard 2 mg Tabletten sind orange, runde, flache Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Urocard 5 mg Tabletten sind rote, runde, flache Tabletten.

Urocard ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit:

Urocard 2 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 Tabletten

erhältlich.

Urocard 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Seite

Urocard 2 mg Tabletten

Z. Nr.: 1-25139

Urocard 5 mg Tabletten

Z. Nr.: 1-25140

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Terazosin STADA 2 mg/5 mg/10 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(Fachinformation)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Urocard 2 mg Tabletten

Urocard 5 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 2 mg oder 5 mg Terazosin (als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 110,82 mg Lactose und 0,75 mg Gelborange S.

Jede Tablette enthält 108,61 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Orange, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden.

Rote, runde, flache Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Urocard Tabletten werden angewendet bei:

Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie.

Symptomatische Behandlung von Blasenentleerungsstörungen infolge einer benignen

Prostatahyperplasie (BPH).

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Behandlung der Hypertonie

Die Dosierung von Terazosin sollte individuell in Abhängigkeit vom Ansprechen des einzelnen

Patienten erfolgen.

Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg vor dem Schlafengehen und sollte in der ersten

Behandlungswoche nicht überschritten werden. Die Patienten sollten angehalten werden sich

daran zu halten, um einen überschießenden Blutdruckabfall nach der 1. Dosis zu vermeiden. Die

Dosierung

kann

wöchentlich

2-fache

erhöht

werden

eine

ausreichende

Blutdruckkontrolle gewährleistet ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt täglich 2 mg. Bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere

Dosierung erforderlich sein. Die Höchstdosis von 20 mg darf nicht überschritten werden.

Wenn ein weiteres Antihypertensivum zum Einsatz kommen soll, sollte die Dosis von Terazosin

reduziert werden. Wenn notwendig, muss in diesem Fall eine erneute Dosistitration erfolgen.

Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

Die Dosierung von Terazosin sollte individuell in Abhängigkeit vom Ansprechen des einzelnen

Patienten erfolgen.

Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg Terazosin zur Nacht für die Dauer von 7 Tagen

und sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden. Die Dosis kann danach

für die Dauer von 14 Tagen auf täglich 2 mg und, falls nötig, in den folgenden 7 Tagen auf täglich

5 mg erhöht werden. Nach 4 Wochen muss das Ansprechen auf die Behandlung überprüft

werden. Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Stufe der Dosistitration auftreten.

Bei Fortbestehen der Nebenwirkungen ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg. Die tägliche Höchstdosis beträgt 10

Die Terazosin-Behandlung der Hypertonie ist eine Langzeitbehandlung, die nur auf ärztliches

Anraten

unterbrochen

werden

sollte.

Falls

eine

Unterbrechung

Terazosin-Behandlung

notwendig ist, muss danach erneut eine Dosistitration erfolgen, beginnend mit 1 mg Terazosin

vor dem Schlafengehen.

Falls ein Patient zusätzlich mit einem Thiazid-Diuretikum oder einem anderen Antihypertensivum

behandelt werden soll, muss die Dosis von Terazosin reduziert und, falls nötig, erneut titriert

werden.

gleichzeitige

Behandlung

Terazosin

Thiaziden

oder

anderen

Antihypertensiva muss wegen des möglichen Auftretens einer Hypotonie mit Vorsicht erfolgen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Niereninsuffizienz

Terazosin sollte im Allgemeinen bei Patienten mit reduziertem Harnfluss oder Anurie sowie bei

fortgeschrittener Nierenschädigung nicht angewendet werden.

Leberinsuffizienz

Da Terazosin in erheblichem Maße in der Leber metabolisiert und überwiegend über die

Gallenwege

eliminiert

wird,

muss

Terazosin-Dosis

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion besonders vorsichtig titriert werden. Die Anwendung von Terazosin bei Patienten

mit schwerer Leberfunktionsstörung ist nicht zu empfehlen, da keine klinischen Erfahrungen

vorliegen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Berichte über Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern und

Jugendlichen

unter

Jahren

vor.

Daher

wird

Anwendung

Terazosin

dieser

Patientengruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten im Ganzen und unzerkaut eingenommen werden. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Terazosin, einen strukturähnlichen

-Adrenorezeptorenblocker

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Miktionssynkopen in der Vorgeschichte.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

überschießender

Blutdruckabfall

kann

nach

ersten

Terazosin-Dosis

oder

Anfangszeit

Therapie

auftreten.

Dieser

besteht

einem

signifikanten

Blutdruckabfall

hauptsächlich als orthostatische Hypotonie (Schwindel, Unsicherheit, Synkope). Volumenmangel,

salzarme Diät und ein fortgeschrittenes Alter (d.h. 65 Jahre und älter) erhöhen das Risiko für eine

orthostatische

Hypotonie.

Damit

voraussichtlich

auch

rechnen,

wenn

Terazosin-

Behandlung nach einigen Tagen Behandlungspause neu begonnen wird. In diesen Fällen ist die

Anfangsdosis von 1 mg zu verordnen.

In Hypertonie-Studien traten bei 1% der Patienten Synkopen auf. Rasche Dosiserhöhung sowie

die Kombination von Terazosin mit einem Diuretikum und/oder einem anderen Antihypertensivum

kann

Synkopen

führen.

Synkopen

sind

signifikanter

orthostatischer

Hypotonie

vergesellschaftet und kündigen sich in manchen Fällen durch vorherige Tachykardie (120-

160/min) an. Eine orthostatische Hypotonie ist kurz nach der Terazosin-Einnahme am stärksten

ausgeprägt, während das Risiko für eine Synkope 30-90 Minuten nach der Einnahme von

Terazosin am größten ist.

Terazosin sollte bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Hypotonie vorsichtig angewendet

werden.

Vor Beginn einer BPH-Behandlung mit Terazosin sollte ein Prostatakarzinom ausgeschlossen

werden.

Patienten

sollte

während

Behandlung,

besonders

Dosisanpassungen,

Blutdruck

kontrolliert

werden.

Eine

mögliche

antihypertensive

Behandlung sollte ebenfalls berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit von Terazosin bei der

Behandlung

einer

sollte

nach

einem

Therapiezeitraum

Wochen

Erhaltungsdosis bewertet werden.

Der Patient sollte die erste Dosis vor dem Schlafengehen einnehmen und danach abrupte

Lagewechsel oder Aktivitäten, die Schwindel oder Erschöpfung verursachen können, vermeiden.

Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei Patienten mit einer der folgenden

Herzerkrankungen vorsichtig eingesetzt werden

Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

Rechtsventrikuläre Herzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksventrikuläre Herzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Anwendung

Patienten

Leberinsuffizienz:

Terazosin

vorwiegend

Leber

metabolisiert

wird,

muss

Patienten

Leberfunktionsstörung

besonders

vorsichtig

angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von

Terazosin nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege,

einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollten nicht mit Terazosin

behandelt werden.

Allgemeinen

sollte

Terazosin

Patienten

reduziertem

Harnfluss,

Anurie

oder

fortgeschrittener Niereninsuffizienz nicht eingesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil,

Vardenafil) und Terazosin kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie

führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten

die Patienten stabil auf die alpha-Blocker Therapie eingestellt sein, bevor sie Phosphodiesterase-

5-Inhibitoren anwenden.

Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des „Small Pupil

Syndrome“) wurde bei der Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten, die

eine Therapie mit Tamsulosin erhielten, beobachtet. Einzelne Fälle wurden im Zusammenhang

mit anderen α-1 Blockern berichtet, daher kann die Möglichkeit eines Klasseneffektes nicht

ausgeschlossen werden. Da IFIS zum vermehrten Auftreten von Komlikationen im Verlauf von

Katarakt-Operationen führen kann, sollte der Ophthalmologe vor der Operation von der

gleichzeitigen oder früheren Anwendung von α-1-Blockern in Kenntnis gesetzt werden.

Sonstige Bestandteile

Urocard

Tabletten

enthalten

Lactose-Monohydrat.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

totalem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Urocard nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Gelborange S (E110), Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Terazosin mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln verordnet, ist Vorsicht geboten, da

signifikante Hypotonie beobachtet wurde. Eine erneute Dosistitration kann notwendig werden,

falls zusätzlich mit Diuretika oder Antihypertensiva behandelt werden soll.

Die gleichzeitige Anwendung von Terazosin und anderen Alpha-Adrenorezeptorenblockern wird

nicht empfohlen

Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung von Terazosin und Vasodilatatoren oder Nitraten

die antihypertensive Wirkung verstärken.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneistoffen können nichtsteroidale Antirheumatika oder

Estrogene die antihypertensive Wirkung von Terazosin abschwächen.

Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von Terazosin verringern.

Terazosin

kann

durch

Dopamin,

Ephedrin,

Epinephrin,

Metaraminol,

Methoxamin

Phenylephrin vermittelte Wirkung auf Blutdruck und Gefäße verringern.

Terazosin

kann

blutdrucksenkende

Wirkung

intravenös

appliziertem

Clonidin

abschwächen.

Terazosin kann die Plasmareninaktivität und die Harnausscheidung von Vanillinmandelsäure

beeinflussen. Dies sollte bei der Auswertung von Laborwerten berücksichtigt werden.

Gleichzeitige

Anwendung

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

Sildenafil,

Vardenafil,

Tadalafil) kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe

Abschnitt 4.4.).

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Terazosin bei schwangeren Frauen.

Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte von Terazosin, aber bei sehr hohen Dosen wurden

andere Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3.). Terazosin darf in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt das

mögliche Risiko.

Daten

Tierstudien

haben

gezeigt,

dass

Terazosin

Dauer

einer

Schwangerschaft

verlängern oder die Wehen hemmen kann. Terazosin soll daher nicht kurz vor einer Entbindung

angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Terazosin in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn

Terazosin während der Stillzeit angewendet wird.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Urocard Tabletten haben einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

Aufgrund der Gefahr von Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit sind Patienten darauf

hinzuweisen, dass sie in den ersten 12 Stunden nach Beginn der Terazosin-Therapie, nach

Dosiserhöhung

oder

gleichzeitigem

Alkoholgenuss

weder

Fahrzeug

führen

noch

Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten mit einem erhöhten Unfallrisiko unternehmen

sollten.

4.8. Nebenwirkungen

Wie andere Alpha-adrenorezeptorenblocker kann auch Terazosin Synkopen auslösen. Diese

können

innerhalb

30-90

Minuten

nach

Initialdosis

Arzneimittels

auftreten.

Gelegentlich geht den Episoden der Bewusstlosigkeit eine Tachykardie mit Herzfrequenzen von

120-160 Schlägen pro Minute voraus. Nach Einnahme der ersten Dosis kann eine Hypotonie

auftreten, die zu

Schwindel und in

schweren Fällen zu

Synkopen

führen kann. Um

eine

Hypotonie zu vermeiden, sollte die Terazosin-Behandlung mit einer Dosis von 1 mg vor dem

Schlafengehen begonnen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 to < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1,000 to < 1/100)

Selten (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)

Sehr selten (< 1/10,000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Nervosität, Schläfrigkeit, Parästhesien.

Gelegentlich: Depression.

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommensehen, Störungen des Farbensehens.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, Tachykardie, Brustschmerz.

Sehr selten: Vorhofflimmern.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot, Schwellung der Nasenschleimhaut, Sinusitis, Nasenbluten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Ausschlag.

Gelegentlich: Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Harnwegsinfektionen

Harninkontinenz

(hauptsächlich

postmenopausalen

Frauen).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Impotenz.

Gelegentlich: verminderte Libido.

Selten: Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Bewusstseinverlust (besonders beim schnellen Lagewechsel

Liegen

oder

Sitzen

Stehen;

orthostatische

Hypotonie),

Kraftlosigkeit,

Ödeme,

Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Synkope.

Zusätzlich in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen,

die jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, sind:

Gesichtsödem, Fieber, Bauchschmerzen, Nacken- und Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung,

Arrhythmie,

Mundtrockenheit,

Dyspepsie,

Blähungen,

Gicht,

Arthralgie,

Arthritis,

Gelenkbeschwerden, Myalgie, Angst, Schlaflosigkeit, Bronchitis, Grippe-Symptome, Pharyngitis,

Rhinitis,

Erkältungszeichen,

vermehrtes

Husten,

Schwitzen,

Sehstörungen,

Konjunktivitis,

Tinnitus, häufiger Harndrang.

Laboruntersuchungen

In kontrollierten klinischen Studien lassen Laborergebnisse auf das mögliche Auftreten einer

Hämodilution schließen (z.B. Senkung von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamteiweiß

und Albumin). Nach einer Behandlung mit Terazosin bis zu 24 Monaten wurde kein signifikanter

Einfluss auf die Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Toxizität

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit Überdosierung.

Symptome

Die Wirkung auf den Kreislauf ist am deutlichsten. Wahrscheinliche Symptome sind Schwindel,

Verwirrtheit,

Synkopen,

Dyspnoe,

Blutdruckabfall,

Palpitation,

Tachykardie,

Übelkeit,

möglicherweise Hypoglykämie und Hypokaliämie. Ebenfalls möglich sind Muskelkrämpfe.

Management

Falls gerechtfertigt Magenspülung, Aktivkohle. Bei Blutdruckabfall wird Kopftieflage, intravenöse

Flüssigkeitstherapie

und,

falls

nötig

vasopressorische

Substanzen

(anfangs

vorzugsweise

Dopamin 4-5 µg/kg/min, später möglicherweise Dosiserhöhung oder Noradrenalin) empfohlen. In

allen

anderen

Fällen:

symptomatische

Behandlung.

Durch

hohe

Proteinbindung

Terazosin ist der Nutzen einer Dialyse unwahrscheinlich. Die Nierenfunktion ist zu kontrollieren

und nach Bedarf sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakodynamische Gruppe:

-Adrenozeptor-Antagonist

ATC-Code: C02CA, G04CA03

Terazosin,

Wirkstoff

Urocard

Tabletten,

selektiver,

peripherer

Alpha

adrenorezeptorenblocker. Dessen antihypertensive Wirkung kann auf die postsynaptische alpha

adrenerge

Blockade

zurückgeführt

werden,

eine

Vasodilatation

bewirkt

einer

Abnahme

peripheren

vaskulären

Widerstandes

venösen

Rückflusses

führt.

Terazosin ist ein langwirkendes orales Arzneimittel, das 1-mal täglich von Hochdruckpatienten

angewendet

wird.

Eine

Langzeitanwendung

Terazosin

verursacht

Regel

keine

reflektorische Tachykardie. Das Herzzeitvolumen, die renale Perfusion und die glomeruläre

Filtrationsrate werden kaum beeinflusst.

Obwohl es keinen Einfluss auf den zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus der

hat,

konnte

gezeigt

werden,

dass

Terazosin

einer

signifikanten

Erhöhung

Harnflussrate

sowie

einer

Verminderung

Harnabflussstörung

führte.

vermindert

außerdem die BPH-bedingten Symptome, indem es die Stimulation des alpha

-adrenergen

Rezeptors und dadurch die Kontraktion der glatten Muskulatur der Blase und prostatischer

Urethra verhindert. Eine urodynamische Verbesserung kann zur Verhinderung des Auftretens

von Harnwegsinfektionen beitragen. Das Arzneimittel hat jedoch keine Wirkung auf die Größe der

Prostata.

Eine signifikante antihypertensive Wirkung wurde 3 Stunden nach oral appliziertem Terazosin

beobachtet. Es wurde berichtet, dass die antihypertensive Wirkung dieses Arzneimittels nach

oraler Gabe 24 Stunden anhält.

Der Effekt von Terazosin auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist nicht untersucht.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit beträgt 90%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß

der Resorption nicht. Maximale Plasmakonzentrationswerte werden nach 1-2 Stunden erreicht.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 90-94%.

Terazosin wird hauptsächlich durch Hydrolyse und Demethylierung in der Leber metabolisiert.

Ca. 1/3 der verabreichten Dosis wird jedoch in unveränderter Form, 10% über den Urin und 20%

über die Faeces eliminiert. Die Plasma-Clearance wurde auf 80 ml/min geschätzt.

Die Halbwertszeit von Terazosin liegt bei 12 Stunden. Die Elimination von Terazosin scheint nicht

von der Nierenfunktion abzuhängen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zeigten

keine besonderen Risiken für den Menschen.

vitro-

vivo-Untersuchungen

Mutagenität

ergaben

keine

Hinweise

genotoxisches Potential von Terazosin.

Verminderte Fruchtbarkeit und Hodenatrophie wurde bei Ratten nach wiederholter Gabe von

Dosen

20-30-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen beobachtet. In Studien

zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen mit maternaltoxischen Dosen (60-280-fache

empfohlenen

Höchstdosis

für

Menschen)

wurden

fetale

Resorption,

verminderte

Fetengewichte,

erhöhte

Anzahl

zusätzlichen

Rippen

eine

verminderte

postnatale

Überlebensrate beobachtet.

Studien an Mäusen und weiblichen Ratten ergaben keinen kanzerogenen Effekt von Terazosin.

Bei männlichen Ratten verursachte Terazosin benigne Nebennierenmarkstumore nach Gabe der

höchsten Dosis, die der 175-fachen Höchstdosis beim Menschen entspricht. Die klinische

Relevanz dieses Ergebnisses ist unbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Gelborange S, Lack (E110)

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Eisenoxid rot (E172)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Blister PVC/Al

Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100

Packungsgrößen: 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Z. Nr.: 1-25139

Z. Nr.: 1-25140

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.11.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.11.2007

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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