Uptravi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Uptravi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Uptravi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Bluthochdruck, Lungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Uptravi ist für die langfristige Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten indiziert mit, die funktionelle Klasse II – III. (FW), entweder als Kombinationstherapie bei Patienten mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) nicht ausreichend kontrolliert und/oder eine Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5)-Hemmer oder als Monotherapie bei Patienten, die nicht Kandidaten für diese Therapien.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003774
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003774
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/344654/2017

EMEA/H/C/003774

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Uptravi

Selexipag

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Uptravi.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Uptravi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?

Uptravi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal

erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) bei erwachsenen Patienten. Es kann in Kombination mit

anderen Arzneimitteln mit der Bezeichnung Endothelinrezeptorantagonisten (ERA) oder

Phosphodiesterase-Typ-5(PDE-5)-Inhibitoren oder als Monotherapie bei Patienten angewendet werden,

die für diese Therapien nicht infrage kommen. Uptravi wird bei Patienten mit PAH der

Funktionsklassen II oder III angewendet. Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: Klasse II

bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen

Leistungsfähigkeit.

Uptravi enthält den Wirkstoff Selexipag.

Wie wird Uptravi angewendet?

Uptravi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt

eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.

Es ist als Tabletten zu 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 und 1 600 Mikrogramm erhältlich. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.

Uptravi

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Die Dosis wird dann wöchentlich, der Verträglichkeit entsprechend, bis zu maximal 1 600 Mikrogramm

zweimal täglich erhöht und in dieser Höhe fortgesetzt. Die Verträglichkeit der Behandlung kann

möglicherweise verbessert werden, indem die Tabletten zu einer Mahlzeit eingenommen werden und

die erste Tablette nach einer Dosiserhöhung am Abend und nicht am Morgen eingenommen wird.

Wenn der Patient eine erhöhte Dosis nicht verträgt, muss diese vom Arzt möglicherweise reduziert

werden.

Wenn die Behandlung mit Uptravi abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert

werden.

Uptravi darf nicht von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen

werden. Bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollte die Anfangsdosis

200 Mikrogramm einmal täglich betragen. Wenn diese Dosis vertragen wird, kann sie wöchentlich

erhöht werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Uptravi?

PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge. Dadurch

kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die

Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche

Aktivität erschwert wird.

Der Wirkstoff in Uptravi, Selexipag, ist ein „Prostacyclinrezeptoragonist“. Das bedeutet, dass er auf

ähnliche Weise wie Prostacyclin wirkt, ein von Natur aus vorkommender Stoff, der den Blutdruck

reguliert, indem er an Rezeptoren in den Muskeln von Blutgefäßwänden bindet und bewirkt, dass sich

die Gefäße entspannen und weiten. Durch die Bindung an Prostacyclinrezeptoren hat Uptravi ebenfalls

eine Erweiterung der Blutgefäße zur Folge und senkt damit den Druck in den Gefäßen, wodurch sich

die Symptome der Krankheit verbessern.

Welchen Nutzen hat Uptravi in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Uptravi bei PAH wurde in einer Hauptstudie bei 1 156 Patienten mit PAH

nachgewiesen. Die Patienten erhielten ungefähr 70 Wochen lang entweder Uptravi oder Placebo (eine

Scheinbehandlung). Die Patienten waren entweder nicht vorbehandelt oder hatten eine Behandlung mit

anderen Arzneimitteln gegen PAH (ERA oder PDE-5-Inhibitoren) erhalten. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der Patienten, bei denen sich die Krankheit verschlimmerte oder

die während der Behandlung oder kurz nach Behandlungsende verstarben. 24,4 % (140 von 574) der

Patienten, die mit Uptravi behandelt wurden, starben oder zeigten Anzeichen für eine Verschlimmerung

der Krankheit, im Vergleich zu 36,4 % (212 von 582) der Patienten, die Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Uptravi verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Uptravi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen),

Schmerzen in den Gliedmaßen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hitzewallungen. Diese

Nebenwirkungen sind leicht oder mäßig und treten am häufigsten bei einer Erhöhung der Uptravi-Dosis

auf.

Uptravi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in den sechs vorangegangenen Monaten einen

Herzanfall hatten oder bei denen eine schwere koronare Herzkrankheit (eine Herzkrankheit, die durch

Blockade der Blutgefäße verursacht wird, die den Herzmuskel versorgen) oder eine instabile Angina

pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb) vorliegt. Es darf nicht bei Patienten mit schweren

Uptravi

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Arrhythmien (instabiler Herzschlag) oder mit Defekten der Herzklappen angewendet werden. Bei

Patienten mit anderen Herzproblemen darf Uptravi nur unter engmaschiger medizinischer

Überwachung angewendet werden. Uptravi darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die

in den letzten drei Monaten einen Schlaganfall hatten. Uptravi darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln,

wie etwa Gemfibrozil, eingenommen werden, die starke Blocker des Leberenzyms CYP2C8 sind.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Uptravi berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Uptravi zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Uptravi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Patienten mit PAH haben derzeit sehr begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein

hoher ungedeckter medizinischer Bedarf. Es wurde gezeigt, dass Uptravi bei der Vorbeugung einer

Verschlimmerung von PAH als Monotherapie und bei Anwendung zusätzlich zu einem ERA und/oder

einem PDE-5-Inhibitor wirksamer ist als Placebo. Verglichen mit anderen Arzneimitteln derselben

Klasse, die in eine Vene verabreicht werden, hat Uptravi den Vorteil, dass es oral eingenommen wird.

In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Uptravi als hinnehmbar betrachtet.

Wenngleich der CHMP eine geringe scheinbare Erhöhung der Sterberate bei Patienten unter

Behandlung mit Uptravi im Vergleich zum Placebo feststellte, wurde dies dem Zufall oder dem

Studiendesign zugeschrieben, sodass sich keine Auswirkungen auf den Nutzen oder die Risiken des

Arzneimittels ergaben.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Uptravi ergriffen?

Alle Verordner von Uptravi müssen sich zuerst bei dem Unternehmen, das Uptravi in Verkehr bringt,

registrieren, bevor sie es verordnen können. Das Unternehmen stellt Angehörigen der Heilberufe, die

das Arzneimittel verordnen und ausgeben werden, Informationsmaterial zur Verfügung, dass ihnen

helfen soll, das Arzneimittel korrekt zu verordnen und Medikationsfehler zu vermeiden. Dieses Material

enthält außerdem einen Leitfaden und ein Tagebuch für die Patienten, in dem diese Aufzeichnungen

über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten führen können, und in dem erklärt wird, wie

Dosiserhöhungen durchgeführt werden sollten. Das Tagebuch enthält Kästchen, damit die Patienten die

Anzahl und Stärke der Tabletten, die sie jeden Tag einnehmen, ankreuzen können.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Uptravi

Am 12. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Uptravi in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten

Selexipag

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uptravi beachten?

Wie ist Uptravi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Uptravi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet

Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält. Es wirkt auf die Blutgefäße in einer

ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.

Uptravi wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen

Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie

Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert

ist. Wenn ein Patient nicht für eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln infrage kommt, kann Uptravi

alleine angewendet werden.

Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt

(Pulmonalarterien), erhöht. Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz

stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Betroffene können deshalb an Müdigkeit,

Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.

Durch Nachahmung der Prostacyclin-Wirkung erweitert Uptravi die Pulmonalarterien und reduziert

deren Verhärtungen. Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge

zu pumpen. Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uptravi beachten?

Uptravi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel:

gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder

instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören;

Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;

Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch

überwacht wird;

schwere Herzrhythmusstörungen;

Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörung des

Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht;

wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten oder ein anderes Ereignis, das die

Blutversorgung des Gehirns einschränkte (z.B. transiente ischämische Attacke);

wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Uptravi einnehmen,

wenn Sie

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen;

unter einem niedrigen Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel leiden;

kürzlich erheblich viel Blut oder Flüssigkeit wie bei schwerem Durchfall oder Erbrechen

verloren haben;

unter Schilddrüsenproblemen leiden;

an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse durchgeführt wird;

derzeit oder in der Vergangenheit an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder gelitten

haben;

wenn Sie Clopidogrel, Deferasirox oder Teriflunomid einnehmen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt oder sich Ihr Gesundheitszustand verändert,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da Uptravi nicht bei

Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist.

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor. Uptravi sollte in

dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Einnahme von Uptravi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung von Uptravi beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Gemfibrozil (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt)

Clopidogrel (ein Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei koronaren

Arterienkrankheiten)

Deferasirox (ein Medikament zur Entfernung von Eisen aus dem Blutkreislauf)

Teriflunomid (ein Medikament zur Behandlung von schubförmiger remittierender Multiple

Sklerose)

Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von einigen Epilepsiearten, Nervenschmerzen

oder um schwerwiegende Stimmungsschwankungen zu kontrollieren, bei denen andere

Medikamente nicht wirken)

Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie)

Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie)

Probenicid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht)

Fluconazol, Rifampicin oder Rifapentin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen

eingesetzt werden)

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Uptravi während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Frauen

im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Uptravi eine wirksame Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Uptravi kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen (siehe

Abschnitt 4), was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte. Auch die

Symptome Ihrer Erkrankung können bewirken, dass Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs

beeinträchtigt ist.

3.

Wie ist Uptravi einzunehmen

Uptravi sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.

Nehmen Sie Uptravi immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine Einschränkung der Sehfähigkeit haben oder blind sind, lassen Sie sich während der

Titrationsphase von einer anderen Person bei der Einnahme von Uptravi helfen.

Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis von Uptravi ein. Dies ist eine

200-Mikrogramm-Tablette

morgens und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette abends

, wobei

die Behandlung abends begonnen werden sollte. Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis

schrittweise gesteigert. Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration. Damit kann sich Ihr Körper

allmählich auf das neue Medikament einstellen. Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete

Dosis zu erreichen. Dieses ist die höchste Dosis, die von Ihnen vertragen wird. Dabei können maximal

jeweils 1.600 Mikrogramm morgens und abends erreicht werden.

Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten. Ihr

Arzt wird Ihnen erklären, in welchen Schritten Sie die Dosierung erhöhen sollen. Dosissteigerungen

erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten,

Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere

200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Die erste Einnahme der erhöhten Dosis sollte

abends erfolgen. Die Abbildung unten stellt die Dosis und die Anzahl der Tabletten, die

jeden

Morgen

jeden Abend

genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis weiter zu steigern und zu Schritt 5 zu gehen, sollten Sie eine grüne

800-Mikrogramm-Tablette und eine hellgelbe 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine

800-Mikrogramm-Tablette und eine 200-Mikrogramm-Tablette abends einnehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine

200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer

Abenddosis hinzu. Die erste Einnahme der neuen Dosis sollte wieder abends erfolgen. Die maximale

Dosis von Uptravi beträgt 1.600 Mikrogramm morgens plus 1.600 Mikrogramm abends. Jedoch

erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen

benötigen.

Die Abbildung unten zeigt die Anzahl der Tabletten, die

jeden Morgen

jeden Abend

zu jedem

Dosierungsschritt eingenommen werden müssen, beginnend mit Schritt 5.

Mit der Titrationspackung erhalten Sie einen Titrationsleitfaden mit Informationen zur Dosissteigerung

und der Möglichkeit, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren.

Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden

zu notieren. Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche. Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen

Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur

Dokumentation.

Bitte sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt für PAH oder dem medizinischen

Fachpersonal während der Dosistitration.

Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen

Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder

Gesichtsrötung auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn diese Nebenwirkungen für Sie schwer zu tolerieren

sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen oder eine geeignete Behandlung. Es

gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können. Zum

Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu

behandeln.

Wenn die Nebenwirkungen nicht behandelt werden können oder unter der eingenommenen Dosis

nicht allmählich besser werden, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Dies erfolgt, indem die Anzahl der

hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten, von denen Sie eine morgens und eine abends einnehmen,

verringert wird. Die unten stehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis. Bitte

nehmen Sie die Dosisverringerung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vor.

Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt

möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben. Für mehr Informationen, siehe nachstehenden

Abschnitt „Erhaltungsdosis“.

Erhaltungsdosis

Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden.

Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen die Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis

verschreiben.

So müssen Sie in Zukunft anstatt mehrerer Tabletten nur eine Tablette am Morgen

und eine Tablette am Abend einnehmen.

Die vollständige Beschreibung einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe

Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.

Je nach Bedarf kann Ihr Arzt im Laufe der Behandlung Ihre Erhaltungsdosis anpassen.

Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt

Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten

beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert

werden muss. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Tablette mit einer geringeren Wirkstärke verschreiben.

Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe

Abschnitt 5).

Nehmen Sie Uptravi einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den

Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie

die Tabletten nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Uptravi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie daran denken,

und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Wenn der Zeitraum bis

zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und

setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen

Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung mit Uptravi kann zu einer Verschlechterung Ihrer

Symptome führen. Beenden Sie nicht die Einnahme von Uptravi, es sei denn auf ärztliche Anweisung.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Ihre

Behandlung von Uptravi endgültig beendet wird.

Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Uptravi an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen (wenn Sie

3 Dosen am Morgen- und 3 Dosen am Abend oder 6 Dosen oder mehr hintereinander vergessen haben )

nicht eingenommen haben,

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung

da Ihre Dosis

möglicherweise angepasst werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Ihr Arzt wird darüber

entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen

muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch Uptravi Nebenwirkungen verursachen. Diese können nicht nur

während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn

Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.

Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt: Kopfschmerzen, Durchfall , Übelkeit,

Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen oder

Gesichtsröte, die für Sie nicht zu tolerieren oder zu behandeln ist, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt

in Verbindung setzen. Die eingenommene Dosis ist möglicherweise zu hoch für Sie und muss

verringert werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Flush (Gesichtsröte)

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinschmerzen

Nasopharyngitis (verstopfte Nase)

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)

Reduzierter Appetit

Gewichtsverlust

Hypotonie (niedriger Blutdruck)

Magenschmerzen

Schmerzen

Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der roten Blutkörperchen und der

Schilddrüsenfunktion

Hautausschlag, einschließlich Nesselsucht mit brennendem oder stechendem Gefühl und

Hautrötung

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Herzfrequenz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Uptravi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Uptravi nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung

nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Uptravi enthält

Der Wirkstoff ist Selexipag.

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 200 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 400 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 600 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 800 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.000 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.200 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.400 Mikrogramm Selexipag

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.600 Mikrogramm Selexipag

Die sonstigen Bestandteile sind

Im Tablettenkern:

Mannitol (E421), Maisstärke, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose,

Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat

Im Filmüberzug:

Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Eisenoxide (siehe

unten).

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid gelb (E172)

Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid rot (E172)

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid rot und Eisenoxid schwarz (E172)

Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid gelb und Eisenoxid schwarz (E172)

Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid rot und Eisenoxid schwarz (E172)

Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid schwarz und Eisenoxid rot (E172)

Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid gelb (E172)

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid schwarz, Eisenoxid rot und

Eisenoxid gelb (E172)

Wie Uptravi aussieht und Inhalt der Packung

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, hellgelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer

„2“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, rote Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „4“

gekennzeichnet sind.

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, hellviolette Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer

„6“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, grüne Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „8“

gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, orangefarbene Filmtabletten, die auf einer Seite mit

einer „10“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, dunkelviolette Filmtabletten, die auf einer Seite mit

einer „12“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, dunkelgelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit

einer „14“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, braune Filmtabletten, auf die auf einer Seite „16“

gekennzeichnet sind.

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 oder 60 Tabletten und als

Titrationspackungen mit 60 oder 140 Tabletten erhältlich.

Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm,

1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in

Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 20 8987 3320

Hersteller

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

dis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

TITRATIONSLEITFADEN — TITRATIONSPACKUNG

Seite 1

Uptravi Filmtabletten

Selexipag

Titrationsleitfaden

Beginn der Therapie mit Uptravi

Bitte lesen Sie vor Beginn der Therapie die beigefügte Gebrauchsinformation.

Seite 2

Seite 3

Inhalt

Wie soll Uptravi eingenommen werden?.....................4

Wie soll die Dosis gesteigert werden?.........................6

Wie sehen die Schritte aus?.........................................8

Wann sollten Sie die Dosis verringern? ....................10

Verringerung der Dosis………...…….......................12

Übergang zur Erhaltungsdosis...................................14

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen

haben……………………..........................................16

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen…..17

Titrationstagebuch ………………………………....18

Seite 4

Seite 5

Wie soll Uptravi eingenommen werden?

Uptravi ist ein Medikament, das jeden Morgen und

Abend zur Behandlung der pulmonal arteriellen

Hypertonie, abgekürzt PAH, eingenommen wird.

Die Anfangsdosis von Uptravi beträgt

200 Mikrogramm

einmal morgens und einmal

abends.

Die erste Einnahme von Uptravi sollte abends

erfolgen.

Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas

Wasser ein, am besten zu einer Mahlzeit.

Die Behandlung mit Uptravi besteht aus

2 Phasen:

Titration

In den ersten Wochen werden Sie zusammen mit

Ihrem behandelnden Arzt die für Sie richtige

Dosierung von Uptravi ermitteln. Eventuell wird Ihr

Arzt die Anfangsdosis stufenweise auf höhere

Dosierungen von Uptravi oder später wieder auf

niedrigere Dosierungen umstellen. Diese stufenweise

Anpassung der Dosis nennt man Titration. Damit

kann sich Ihr Körper allmählich auf das Medikament

einstellen.

Erhaltung

Wenn Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis ermittelt hat,

werden Sie diese Dosis regelmäßig einnehmen. Dies

nennt man die Erhaltungsdosis.

Seite 6

Seite 7

Wie soll die Dosis gesteigert werden?

Sie beginnen die Behandlung mit der

200-Mikrogramm-Dosierung morgens und abends.

Anschließend wird Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal die Dosis auf die nächste Stufe steigern.

Die erste Einnahme der gesteigerten Dosis sollte

abends erfolgen. Jeder Dosierungsschritt dauert in der

Regel 1 Woche. Es kann mehrere Wochen dauern,

bis die für Sie richtige Dosierung ermittelt wird.

Ziel ist es, die für Ihre Behandlung am besten

geeignete Dosierung zu erreichen

Diese Dosis wird Ihre Erhaltungsdosis sein.

Jeder PAH-Patient ist anders.

Daher haben nicht alle

Patienten die gleiche Erhaltungsdosis.

Bei einigen

Patienten wird die Erhaltungsdosis 200 Mikrogramm

morgens und abends sein, während einige die höchste

Dosis von 1.600 Mikrogramm morgens und abends

erreichen.

Bei anderen wird die Erhaltungsdosis irgendwo

dazwischen liegen. Wichtig ist, dass Sie die für Ihre

Behandlung am besten geeignete Dosis erreichen

Seite 8

Seite 9

Seite 10

Seite 11

Wann sollten Sie die Dosis verringern?

Wie mit allen Medikamenten können auch unter

Uptravi Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie auf

höhere Dosierungen umstellen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen

Nebenwirkungen auftreten. Es gibt

Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese

Nebenwirkungen gelindert werden können.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Uptravi

gehören (kann mehr als 1von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen • Durchfall • Übelkeit • Erbrechen

• Kieferschmerzen • Muskelschmerzen

• Beinschmerzen • Gelenkschmerzen • Gesichtsröte

Für die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen

lesen Sie bitte die Packungsbeilage.

Sofern die Nebenwirkungen trotz Behandlungs-

versuchen für Sie nicht zu tolerieren sind, wird Ihr

Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine

niedrigere Dosis empfehlen.

Wenn Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal eine niedrigere Dosis empfiehlt,

nehmen Sie bitte eine 200-Mikrogramm-Tablette

weniger morgens und eine weniger abends ein.

Bitte verringern Sie die Dosis nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Dieses Vorgehen der Dosisreduktion hilft, die für Sie

geeignete Dosis zu ermitteln, die Ihre Erhaltungsdosis

ist.

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Seite 13

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Seite 15

Übergang zur Erhaltungsdosis

Die höchste für Sie verträgliche Dosis während der

Titrationsphase wird

Ihre Erhaltungsdosis

werden

.

Dies ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen. Ihr

Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann eine

Einzel-Tablette mit der entsprechenden

Wirkstärke

für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben.

So müssen Sie nur eine Tablette am Morgen und

eine Tablette am Abend einnehmen anstatt

mehrerer Tabletten für jede Dosis.

Dazu ein Beispiel, wenn Ihre höchste verträgliche

Dosis während der Titrationsphase bei

1.200 Mikrogramm einmal morgens und einmal abends

lag:

Im weiteren Verlauf wird Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal die Erhaltungsdosis

nach Bedarf anpassen.

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Seite 17

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen

haben

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die

verpasste Dosis ein, sobald Sie daran denken, und

setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den

gewohnten Zeiten fort. Wenn der Zeitraum bis zur

nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist,

lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die

Einnahme zur gewohnten Zeit fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Uptravi nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal. Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen

Uptravi mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage (6

hintereinander verpasste Tabletten) nicht

eingenommen haben,

kontaktieren Sie bitte

umgehend Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Ihre Dosis muss möglicherweise

angepasst werden, um Nebenwirkungen zu

vermeiden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal muss die

Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis

wiederaufnehmen, die schrittweise auf Ihre vorherige

Erhaltungsdosis gesteigert wird.

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Seite 19

Titrationstagebuch

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig.

Die folgenden Tagebuchseiten sollen Ihnen eine

Übersicht über die Anzahl der Tabletten geben, die Sie

während der Titrationsphase morgens und abends

einnehmen müssen.

Verwenden Sie diese täglich, um die Anzahl der

Tabletten, die Sie morgens und abends einnehmen,

einzutragen.

Jeder Dosierungsschritt dauert rund 1 Woche, außer

Ihr behandelnder Arzt oder das medizinische

Fachpersonal gibt Ihnen anders lautende

Anweisungen. Wenn Ihre Titrationsschritte länger als

1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die

Dokumentation.

Verwenden Sie bitte die Seiten 20 bis 27 für

die ersten Behandlungswochen, in denen Sie

nur 200-Mikrogramm-Tabletten einnehmen

(Schritte 1-4).

Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm- als

auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet

wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis

37 (Schritte 5-8).

Denken Sie daran, regelmäßig mit Ihrem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal

zu sprechen.

Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder

des medizinischen Fachpersonals:

Telefonnr. und E-Mail-Adresse der Praxis Ihres

Arztes:

Telefonnr. der Apotheke:

Notizen:

Seite 20

Seite 21

Seite 22

Seite 23

Seite 24

Seite 25

Seite 26

Seite 27

Seite 28

Seite 29

Bitte verwenden Sie die folgenden Tagebuchseiten,

wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal zusätzlich zu den 200-Mikrogramm-

Tabletten noch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet

hat.

Haken Sie bitte ab, dass Sie

eine

800-Mikrogramm-

Tablette täglich morgens und abends mit der

verordneten Anzahl von 200-Mikrogramm-Tabletten

eingenommen haben.

Denken Sie daran regelmäßig mit Ihrem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.

Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder

des medizinischen Fachpersonals:

Telefonnr. und E-Mail-Adresse der Praxis Ihres

Arztes:

Telefonnr. der Apotheke:

Notizen:

Seite 30

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Seite 35

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Notizen

Seite 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd

11-6-2018

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3760 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety