UpCard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • UpCard
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • UpCard
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Herz-Kreislauf-System, High-Decke Diuretika, einfache Sulfonamide
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von klinischen Symptomen, einschließlich Ödemen und Ergüssen, im Zusammenhang mit kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003836
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003836
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374036/2015

EMEA/V/C/003836

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

UpCard

Torasemid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für UpCard.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für

die Zulassung des Tierarzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von UpCard zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über UpCard benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist UpCard und wofür wird es angewendet?

UpCard ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der Symptome von kongestivem Herzversagen bei

Hunden. Kongestives Herzversagen ist eine Erkrankung, die in der Regel bei älteren Hunden auftritt und

bei der das Herz nicht imstande ist, Blut effizient durch den Körper zu pumpen; dies führt zu klinischen

Symptomen, wie z. B. Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen),

Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention.

UpCard enthält den Wirkstoff Torasemid.

Wie wird UpCard angewendet?

UpCard ist als Tabletten (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg und 18 mg) und nur auf tierärztliche Verschreibung

erhältlich.

UpCard wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung verabreicht; dabei wird die Dosis angepasst, um die

erforderliche Wirkung zu erzielen. Sobald eine Kontrolle der Symptome des kongestiven Herzversagens

erreicht ist, sollte bei erforderlicher Langzeitbehandlung die niedrigste wirksame Dosis gegeben werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

UpCard

EMA/516508/2015

Seite 2/3

Wie wirkt UpCard?

Torasemid ist ein Diuretikum. Es wirkt durch Erhöhung der Ausscheidung von Salz und Wasser über den

Harn. Die daraus resultierende Abnahme des Gesamtblutvolumens bewirkt, dass sich das Herz beim

Pumpen des Blutes weniger anstrengen muss, und verbessert dadurch die Herzfunktion.

Welchen Nutzen hat UpCard in den Studien gezeigt?

In einer Feldstudie mit 251 Hunden mit kongestivem Herzversagen wurde die Behandlung mit UpCard

mit einer Standardbehandlung mit dem Diuretikum Furosemid verglichen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 3 Behandlungsmonaten, wobei für die

Atemschwierigkeiten, die Hustenhäufigkeit, die Belastungsintoleranz und die Flüssigkeitsretention im

Abdomen (Bauch) Punktwerte (Scores) vergeben wurden. In der Studie wurde gezeigt, dass UpCard bei

der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit kongestivem Herzversagen mindestens so

wirksam ist wie Furosemid.

Welche Risiken sind mit UpCard verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von UpCard sind Nierenprobleme sowie eine Steigerung des

Durstgefühls, der Wasseraufnahme und der Urinausscheidung; dies kann mehr als 1 von 10 Hunden

betreffen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit UpCard berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für UpCard

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter, aufgenommen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Torasemid oder andere Sulfonamide

sollten bei der Verabreichung des Tierarzneimittels Vorsicht walten lassen.

Dieses Produkt kann nach der Einnahme zu erhöhter Urinausscheidung und zu gastrointestinalen

Störungen führen.

Die Tabletten sollten bis zur Anwendung in den Blisterpackungen aufbewahrt werden; die Blister sollten

im Umkarton aufbewahrt werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, sofort

ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Warum wurde UpCard zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

UpCard gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über UpCard

Am 31/07/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

UpCard in der gesamten Europäischen Union.

UpCard

EMA/516508/2015

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für UpCard finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit UpCard benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

UpCard 0,75 mg Tabletten für Hunde

UpCard 3 mg Tabletten für Hunde

UpCard 7,5 mg Tabletten für Hunde

UpCard 18 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

UpCard 0,75 mg Tabletten für Hunde

UpCard 3 mg Tabletten für Hunde

UpCard 7,5 mg Tabletten für Hunde

UpCard 18 mg Tabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

UpCard 0,75 mg Tabletten für Hunde

0,75 mg Torasemid

UpCard 3 mg Tabletten für Hunde

3 mg Torasemid

UpCard 7,5 mg Tabletten für Hunde

7,5 mg Torasemid

UpCard 18 mg Tabletten für Hunde

18 mg Torasemid

UpCard 0,75 mg Tabletten: längliche weiße bis grauweiße Tabletten mit 1 beidseitigen Bruchrille. Die

Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

UpCard 3 mg, 7,5 mg und 18 mg Tabletten: längliche weiße bis grauweiße Tabletten mit 3

beidseitigen Bruchrillen. Die Tabletten können in gleiche Viertel geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung der klinischen Symptome, einschließlich Ödeme und Flüssigkeitsansammlungen, im

Zusammenhang mit einer kongestiven Herzinsuffizienz.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Nierenversagen.

Nicht anwenden bei schwerer Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotonie.

Nicht gleichzeitig mit anderen Schleifendiuretika anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Während der Behandlung wurden sehr häufig ein Anstieg der Nierenparameter im Blut und

Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Als Folge der diuretischen Wirkung von Torasemid werden Hämokonzentration und sehr häufig

Polyurie und/oder Polydipsie beobachtet.

Bei längerer Behandlung können Elektrolytmangel (einschließlich Hypokaliämie, Hypochlorämie,

Hypomagnesiämie) und Dehydratation auftreten.

Gastrointestinale Symptome wie Erbrechen, verminderter oder fehlender Kotabsatz und, in seltenen

Fällen, weicher Kot können beobachtet werden. Vorübergehend und schwach ausgeprägt kann weicher

Kot auftreten, welcher aber ein Absetzen der Behandlung in der Regel nicht erforderlich macht.

Eine Rötung der Innenseite der Ohrmuschel kann beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung von Torasemid beträgt 0,1 bis 0,6 mg pro kg Körpergewicht, einmal

täglich. Die meisten Hunde sind stabil bei einer Dosierung von kleiner als oder gleich 0,3 mg

Torasemid pro kg Körpergewicht und Tag.

Die Dosierung sollte einschleichend erfolgen um das Wohlbefinden des Tieres, insbesondere im

Hinblick auf Nierenfunktion und Elektrolythaushalt, zu erhalten.

Wenn die Diurese-Intensität geändert werden muss, sollte die Dosis innerhalb des empfohlenen

Dosisbereiches in Schritten von 0,1 mg/kg Körpergewicht erhöht oder verringert werden. Sobald die

Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz unter Kontrolle gebracht wurden, das Tier stabil ist und

eine diuretische Langzeittherapie mit diesem Tierarzneimittel erforderlich ist, sollte es mit der

kleinsten wirksamen Dosis weiter verabreicht werden.

Häufige Nachuntersuchungen des Hundes tragen dazu bei, eine geeignete diuretische Dosis zu

etablieren. Der Zeitpunkt der täglichen Verabreichung kann so gewählt werden, dass die

Harnentleerung zeitlich den jeweiligen Bedürfnissen entspricht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

UpCard Tab

Oetten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.

10.

WARTEZ

EIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Teile von Tabletten sollten in der Blisterpackung oder in einem geschlossenen Behältnis für maximal 7

Tage aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Hunden, die sich in einem akuten Zustand mit Lungenödem, Pleuraerguss und/oder Aszites

befinden und für die eine Notfallbehandlung erforderlich ist, sollte zuerst die Anwendung eines

Injektionspräparates in Betracht gezogen werden, bevor eine orale diuretische Behandlung begonnen

wird.

Die Nierenfunktion, der Wasser- und Elektrolythaushalt sollten überwacht werden:

- zu Beginn der Behandlung

- 24 Stunden bis 48 Stunden nach Behandlungsbeginn

- 24 Stunden bis 48 Stunden nach einer Dosisanpassung

- bei Auftreten von unerwünschten Ereignissen

Während des gesamten Behandlungszeitraums sollten diese Parameter in möglichst regelmäßigen

Abständen gemäß der Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt überprüft werden.

Torasemid sollte im Fall von Diabetes mellitus und bei Hunden, die zuvor mit hohen Dosen eines

anderen Schleifendiuretikums behandelt wurden, vorsichtig angewendet werden.

Bei einem bereits bestehenden Ungleichgewicht im Elektrolyt- und/oder Wasserhaushalt sollte dieses

vor der Behandlung des Hundes mit Torasemid ausgeglichen werden.

Die Behandlung mit Torasemid sollte nicht bei klinisch stabilen Hunden begonnen werden, die bereits

ein anderes Diuretikum zur symptomatischen Behandlung einer kongestiven Herzinsuffizienz erhalten.

Ausgenommen sind Hunde, für die das Risiko einer Destabilisierung oder das Auftreten

unerwünschter Ereignisse (Abschnitt 4.6.) vertretbar erscheint.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Torasemid und anderen Sulfonamiden sollten

das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.

Dieses Tierarzneimittel kann verstärkte Harnausscheidung und/oder gastrointestinale Störungen nach

der Einnahme verursachen.

Die Tabletten bis zur Anwendung in der Blisterverpackung belassen und die Blister in der

Faltschachtel aufbewahren.

Bei versehentlicher Einnahme, vor allem bei Kindern, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.

Die Anwendung von UpCard während der Trächtigkeit, Laktation und bei Zuchttieren wird nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Gabe von Schleifendiuretika und NSAIDs kann zu einer verringerten Natriurese

führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tierarzneimitteln, die den Elektrolythaushalt beeinflussen

(Kortikosteroide, Amphotericin B, Herzglykoside, sonstige Diuretika), erfordert eine sorgfältige

Überwachung.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Risiko für eine Nierenschädigung oder

Niereninsuffizienz erhöhen, sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden oder Cephalosporinen kann das Risiko für eine

Nephrotoxizität und Ototoxizität erhöhen.

Torasemid kann das Risiko für eine Sulfonamidallergie erhöhen.

Torasemid kann die renale Ausscheidung von Salicylaten erniedrigen und somit zu einem erhöhten

Toxizitätsrisiko führen.

Vorsicht ist geboten, wenn Torasemid zusammen mit anderen Arzneimitteln, die stark an

Plasmaproteine gebunden sind, verabreicht wird. Eine Verringerung der Bindung, verursacht durch die

Verdrängung durch ein anderes Arzneimittel, kann die Ursache einer diuretischen Resistenz sein, da

die Proteinbindung die renale Sekretion von Torasemid erleichert.

Die gleichzeitige Verabreichung von Torasemid zusammen mit anderen Arzneimitteln, die durch die

Cytochrom- P450-Familien 3A4 (z.B.: Enalapril, Buprenorhin, Doxycyclin, Cyclosporin) und 2E1

(Isofluran, Sevofluran, Theophyllin) verstoffwechselt werden, können deren Clearance aus dem

systemischen Blutkreislauf verringern.

Die Wirkung von Antihypertensiva, besonders von Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-

Hemmern, kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Torasemid verstärkt werden.

Bei Anwendung in Kombination mit Herztherapeutika (z.B. ACE-Hemmer, Digoxin) kann eine

Anpassung der Dosierung in Abhängigkeit des Ansprechens des Tieres auf die Therapie notwendig

sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Dosierungen über 0,8 mg/kg/Tag wurden in der Verträglichkeitsstudie bei der Zieltierart oder in

kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass eine

Überdosierung das Risiko für Austrocknung, Störungen im Elektrolythaushalt,

Nierenfunktionsstörungen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und kardiovaskulären Kollaps erhöht.

Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

UpCard Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blister erhältlich.

Packungsgrößen zu 30 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

In einer pharmakodynamischen Modellstudie an gesunden Hunden konnte nach Anwendung des

Tierarzneimittels in Dosierungen von 0,1 und 0,6 mg Torasemid/kg gezeigt werden, dass eine einzelne

Dosis Torasemid eine etwa 20-fach höhere diuretische Wirkung besitzt als eine einzelne Dosis

Furosemid.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.